Implementace Nagojského protokolu v ČR pro GZ pro výživu a zemědělství Rada genetických zdrojů rostlin, VÚRV, Ing. Vlastimil Zedek, Ministerstvo zemědělství

Přehled „nagojské“ legislativy Úmluva o biologické rozmanitosti – 1992, pro ČR od Nagojský protokol – 2010, vstup v platnost po dovršení 50. ratifikace, pro EU tedy Nařízení EU č. 511/2014  datum přijetí , vstup v platnost  články 4, 7 a 9 - vstup v platnost 1 rok po vstupu v platnost Nagojského protokolu pro EU, tzn Prováděcí nařízení EU 2015/1866  datum přijetí , vstup v platnost Zákon o opatřeních pro dodržování pravidel Nagojského protokolu  datum přijetí – rok 2016?  návrh MŽP, v současné době po MPŘ a následně bude předložen vládě k projednání, PSP, Senát, prezident

Úmluva o biologické rozmanitosti (CBD) čl. 15 –uznání suverénních práv států k nakládání s jejich přírodními zdroji –definováno právo národních vlád řešit přístup ke GZ národní legislativou –zakotvena povinnost pro státy zajistit usnadnění přístupu ke GZ PIC – předběžně informovaný souhlas od poskytovatele GZ MAT – vzájemně odsouhlasené podmínky (smlouva) mezi poskytovatelem a uživatelem GZ

Nagojský protokol 3 základní pilíře: přístup ke GZ, sdílení přínosů z využívání GZ a dodržování pravidel uživateli GZ každá smluvní strana NP musí vytvořit odpovídající právní prostředí, v případě, že se rozhodne regulovat přístup ke GZ pokud ano, zveřejní informace, zda vyžaduje PIC a zda je nutné uzavřít s uživatelem vzájemnou smlouvu, která stanoví konkrétní podmínky pro využívání GZ - MAT pokud ano, smluvní strana NP vydává tzv. mezinárodně uznávaný certifikát o shodě (Internationally Recognized Certificate of Compliance – IRCC), nebo jiný obdobný dokument (permit, rozhodnutí, apod.) NP se vztahuje na využívání GZ = provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení GZ NP definuje vztah k ITPGRFA = komplementární povinnost pro smluvní strany NP ustanovit Národní kontaktní místo, Národní kompetentní autoritu NP zřizuje internetový portál ABS CHM – základní informační nástroj

Nařízení EU č. 511/2014 vztahuje se na tyto GZ: (1) smluvní strany NP, (2) stát na ně uplatňuje svrchované právo, tzn. přijal právní předpisy o přístupu ke GZ a sdílení přínosů, (3) k nimž je uplatněn přístup po vstupu NP v platnost pro EU – po nevztahuje se na GZ, u nichž je přístup upraven jinými specializovanými smlouvami (ITPGRFA) čl. 4 – Povinnosti uživatelů: musí se ujistit, že k využívaným GZ byl uplatněn přístup v souladu s regulatorními požadavky poskytovatele získávat, uchovávat a předávat dalším uživatelům mezinárodně uznávaný certifikát o shodě nebo jiný odpovídající dokument nevyužívat GZ u nichž je nejistota ohledně zákonnosti přístupu čl. 5 – Registr sbírek Evropské komise žádost sbírky posuzuje MŽP, registr vede EK

Nařízení EU č. 511/2014 čl. 7 – Monitorování dodržování pravidel uživateli povinnost pro všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním GZ - prohlášení o postupu v souladu s čl. 4 povinnost pro všechny uživatele ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním GZ – prohlášení o postupu v souladu s čl. 4 prohlášení bude MŽP předávat do ABS CHM a EK čl. 8 – Osvědčené postupy sdružení uživatelů mohou Komisi předložit žádost, aby jejich kombinace postupů a nástrojů byla uznána jako osvědčený postup (obdoba certifikace, korporátní Code of Conduct) čl. 9 – Kontroly dodržovaní pravidel uživateli Národní kompetentní autorita musí vyhotovit plán kontrol založený na hodnocení rizik (MŽP - ve spolupráci s MZe) čl Sankce

Prováděcí nařízení EU č. 2015/1866 čl Registr sbírek, Žádosti, Kontroly formulář žádosti dle Přílohy I. a další informace, které je nutno se žádostí doložit způsob ověřování, zda sbírka stále splňuje požadavky na registrovanou sbírku čl. 5 Prohlášení o náležité péči ve fázi financování výzkumu komu: MŽP, jak: na formuláři dle Přílohy II., kdy: nejdříve po obdržení první platby a nejpozději v době podání závěrečné zprávy, nebo na konci projektu (před publikováním výsledků) financováním výzkumu se rozumí prostředky poskytnuté prostřednictvím grantu na provedení výzkumu bez ohledu na to, zda pochází z komerčních nebo nekomerčních zdrojů čl. 6 Prohlášení o náležité péči ve fázi konečného vývoje produktu komu: uživatel napřímo MŽP (ČR nebude mít síť tzv. checkpointů), jak: na formuláři dle Přílohy III.,

Prováděcí nařízení EU č. 2015/1866 kdy: při žádosti o povolení uvedení výrobku vyvinutého využíváním GZ na trh, nebo před prvním uvedením výrobku na trh definice co to je „výsledek využívání“ – čl. 6 odst. 3 definice co to je „uvedení na trh Unie“ – čl. 6 odst. 4 čl. 8 – 11 Žádost o uznání osvědčeného postupu, Uznání osvědčeného postupu, Nedostatek v osvědčeném postupu informace, které mají být poskytnuty se žádostí o uznání osvědčeného postupu jsou specifikovány v příloze IV prvním příkladem žádosti na Evropskou komisi je žádost CETAF (Consortium of European Taxonomic Facilities)

Zákon o opatřeních pro dodržování pravidel Nagojského protokolu adaptační zákon na nařízení EU - týká se jen oblasti compliance, tzn. dodržování pravidel uživateli GZ dovezenými do ČR ze zemí, které regulují přístup stanovení národní kompetentní autority – MŽP stanovení kontrolního (ČIŽP) a sankčního systému na národní úrovni řešení přestupků FO a správních deliktů PO a podnikajících FO uložením nápravných opatření, v další instanci pak uložení finančních sankcí hlavní připomínky MZe v rámci MPŘ (PS a snížení finančních limitů sankcí) schvalovací proces zákona stále na začátku

Doplňující aktuální informace na úrovni EK probíhá příprava právně nezávazných metodických dokumentů, celkem 8 metodik do konce roku 2016 první metodika se týká přesnějšího vymezení působnosti Nařízení EU č. 511/2014 zbývajících sedm bude zaměřeno na jednotlivé sektory, které byly identifikovány jako nařízením nejvíce dotčené: (1) farmaceutický průmysl, (2) semenářství, šlechtění rostlin a zahradnictví, (3) šlechtění zvířat, (4) potravinářský průmysl, (5) biotechnologie, (6) kosmetický průmysl, (7) bio-control (léčivé přípravky na ochranu rostlin). Vyvinut online systém „Declare“, který usnadní přenos informací o postupu s náležitou péčí podle čl. 4 Nařízení

Další kroky zaměřené na implementaci vytvoření online databáze otázek a odpovědí ohledně nejasností ve výkladu, terminologii, postupů, apod. ratifikace Nagojského protokolu (očekáváno v průběhu léta 2016) – ČR se poté stane smluvní stranou NP přijetí návrhu zákona (do konce roku 2016?) zahájení široké odborné debaty s cílem nastavení systému výměny informací, který přispěje k účinnému provádění NP a nařízení EU školení zaměřené na implementaci NP a nařízení EU

Děkuji za pozornost Ing. Vlastimil Zedek