[ 1 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrady Ivana Mervartová Sekce cenové a úhradové regulace SÚKL

[ 2 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Obsah Legislativní rámec - souhrn Postupy správního řízení Principy posuzování – objektivní důkazy, fakta – nikoli přání a domněnky Konkrétní možnosti pacientů, pacientských organizací Závěr Seznam zkratek

[ 3 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Legislativní rámec – co zaručuje: Předvídatelnost individuální SŘ (standardní průběh), jasná ověřitelná kriteria Transparentnost zveřejňování, nahlížení do spisu Termíny individuální SŘ Ochrana práv účastníků odvolání, soudní přezkum

[ 4 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL rozhoduje o výši úhrad LP a PZLÚ podmínění úhrady LP a PZLÚ nepřiznání úhrady LP a PZLÚ o zařazení LP do referenční skupiny

[ 5 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL vydává opatření obecné povahy, kterým se stanoví výše úhrady IPLP radiofarmak transfúzních přípravků

[ 6 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Konkrétní průběh správního řízení Žádost (držitel, dovozce/výrobce, předkladatel SLP, zdr.pojišťovna) Z moci úřední (SÚKL - veřejný zájem) Účastníci řízení: žadatel zdravotní pojišťovny držitel rozhodnutí o registraci, výrobce/dovozce

[ 7 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Správní řízení = postup správního orgánu, jehož účelem je vydání rozhodnutí Úřední osoba (bezprostředně se podílí na výkonu pravomoci správního orgánu) Vedení řízení – veškeré úkony činěny písemně, mlčenlivost, informace na požádání účastníka o úř.osobě, pravidla zasílání Spis (soupis všech součástí s datem, dokumentace, protokoly, důkazy, posudky..) Lhůty (75/165 dnů ode dne zahájení SŘ)

[ 8 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Správní řízení Účastníci řízení Oprávněni navrhovat důkazy a činit návrhy 30 dnů od zahájení řízení Mají právo vyjádřit v řízení své stanovisko Před vydáním rozhodnutí jim musí být dána možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí Povinnost neprodleně hlásit změny předložených údajů a dokumentaci - v průběhu SŘ Zákon stanoví žadateli povinnost - poskytování informací ústavu - po nabytí právní moci rozhodnutí (včetně informace způsobilé ovlivnit výši a podmínky úhrady - neprodleně)

[ 9 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Podání žádosti Přijetí žádosti, evidence Založení spisu (přiřazení workflow – šablona – vnitřní předpisy), přiřazení účastníků řízení – zahájení řízení (oznámení účastníkům) Zahájení řízení z moci úřední (zahájení řízení - oznámení účastníkům) Proces správního řízení

[ 10 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Proces hodnocení žádosti (posouzení dokumentace – po formální kontrole - odborné zhodnocení, případně výzva k doplnění, expertní posudky) Možnost: - do 30 dnů od zahájení řízení podávání důkazů a návrhů - hlášení změn v průběhu řízení Příprava rozhodnutí – odůvodnění Proces správního řízení

[ 11 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Rozhodnutí – nabytí právní moci Možnost - do 15 dnů - odvolání Odvolání Ministerstvo zdravotnictví Správní soud Proces správního řízení

[ 12 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Proces SŘ ( – léčiva – upozornění a informace)

[ 13 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Zařazení do referenční skupiny Referenční skupiny – skupiny LP v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím Seznam RS stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem Základní úhrada = úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v LP, je shodná pro celou referenční skupinu

[ 14 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Stanovení základní úhrady RS vybere se nejnižší cena z těchto čtyř možností Ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku LP/PZLÚ, zjištěné v kterékoli zemi EU pro LP/PZLÚ dostupný v ČR (podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných LP/PZLÚ jedné léčivé látky činil v uplynulém kal.čtvrtletí nejméně 3%), úprava zahraniční ceny Denních nákladů jiné terapie, srovnatelně účinné a nákladově efektivní (zohlednění doby terapie) Ceny pro konečného spotřebitele – výsledek cenové soutěže Nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v písemném ujednání ve veřejném zájmu mezi zdr.pojišťovnou a držitelem/dovozcem/výrobcem

[ 15 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Základní úhrada RS Pokud LP nelze zařadit do žádné RS – ústav stanoví základní úhradu léčivé látce obsažené v tomto LP/PZLÚ (postupuje se obdobně) Základní úhrada v RS v zásadě zaměnitelných LP, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění nebo se užívají k léčbě nezávažných onemocnění, činí nejvýše 60% úhrady stanovené podle odst.2 (4 varianty) Vstupem 1.generika se základní úhrada celé RS snižuje minimálně o 20%

[ 16 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Zásady stanovení/změn výše a podmínek úhrady Při stanovení výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ ústav zvýší („bonifikuje“), případně sníží základní úhradu – na základě posouzení podmínek stanovených v §39 odst.2 ( způsob stanoví prováděcí právní předpis): terapeutická účinnost bezpečnost nákladová efektivita, náklady a přínosy (s ohledem na jednotlivce a celkové náklady na zdrav.péči hrazenou ze ZP) veřejný zájem vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikosti balení

[ 17 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Zásady stanovení/změn výše a podmínek úhrady obvyklé dávkování nezbytná délka léčby míra součinnosti osoby, které je podáván nahraditelnost jiným LP/PZLÚ, porovnání jejich cen a úhrad dopad na finanční prostředky ZP doporučené postupy odborných institucí a odborníků (hledisko nákladové efektivity, dopad na finanční prostředky)

[ 18 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Stanovení konkrétní úhrady LP/PZLÚ Tzv.BONIFIKACE – chybí prováděcí právní předpis Základní kriteria – příklad: Terapeutická účinnost Snížení úmrtnosti, prodloužení střední doby přežití, snížení nemocnosti a výskytu závažných komplikací, zlepšení měřitelného parametru, zlepšení kvality života Bezpečnost rozdíl ve výskytu závažných NÚ, v orgánově specifické toxicitě, v přerušení terapie pro NÚ, výskyt lékových interakcí

[ 19 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Jedna další úhrada dle §39b odst.6 Ústav stanoví LP/PZLÚ i jednu další úhradu zvýšenou tam, kde je tato zvýšená úhrada vhodná na základě hodnocení léčivé látky, LP nebo PZLÚ nebo lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů (při posuzování se postupuje obdobně)

[ 20 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Podmínky úhrady (prováděcí právní předpis) Žadatel navrhne Ústav může i bez návrhu stanovit podmínky úhrady: a) Vyžadují li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou b) LP/PZLÚ má významnou terapeutickou hodnotu pro určité skupiny pacientů, určité indikace nebo za určitých podmínek klinické praxe (což vyplývá z výzkumu nebo použití v praxi) c) K zajištění účelného a hospodárného používání LP/PZLÚ d) Jde li o vysoce nákladnou léčbu (náklady aspoň 1/10 HDP/os.v ČR za uplynulý kalendářní rok) e) Omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, případně v dalších státech EU

[ 21 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Vysoce inovativní přípravek §39d Je li to ve veřejném zájmu, ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku: není znám dostatek údajů (o nákladové efektivitě, o použití v běžné klinické praxi) dostupné údaje musí dostatečně průkazně odůvodnit jeho přínos pro léčbu musí být hrazen aspoň v jedné zemi referenčního koše a splnit ostatní podmínky pro stanovení úhrady dočasná úhrada – na dobu 12 měs., max.3x

[ 22 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Ústav zveřejňuje (i způsobem umožňujícím dálkový přístup): a)Aktualizovaný seznam LP/PZLÚ hrazených ze ZP (úplný výčet spolu s výší maximální ceny, s výší a podmíněním úhrady - vše s odůvodněním) b)Seznam LP zařazených do referenčních skupin, výší základních úhrad RS, výši úhrad nezařazených LL (nelze li LP zařadit do RS) – s odůvodněním c)Revizní zprávu (výsledek pravidelné revize systému úhrad) Zveřejňování informací

[ 23 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha

[ 24 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Ústav 1x ročně sděluje Komisi EU: 1) Seznam LP/PZLÚ, jejichž maximální cena byla stanovena ve sledovaném období, s uvedením její výše 2) Seznam LP/PZLÚ, jejichž maximální cena byla zvýšena ve sledovaném období, s uvedením její výše 3) Aktualizovaný seznam LP/PZLÚ hrazených ze zdravotního pojištění – seznam obsahuje jejich úplný výčet spolu s výší a podmínkami úhrady s odůvodněním, jak byla výše a podmínky úhrady stanoveny Zveřejňování informací

[ 25 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Ústav umožní na žádost právnické/fyzické osoby nahlížet do dokumentace předložené s žádostí a dokumentace pořízené v průběhu řízení ( obchodní tajemství – respektováno, zákon definuje, co takto označit nelze) Účastníci řízení Jiné osoby- prokáží li právní zájem nebo jiný vážný důvod a nebude li tím porušeno právo některého z účastníků, případně dalších dotčených osob, případně veřejný zájem Zveřejňování informací

[ 26 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Elektronické podání dokumentace formální náležitosti vyplývající ze Správního řádu nutné „papírově“ (doručenka) – právní důvody naprostá většina komunikace - elektronicky

[ 27 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Předkládaná dokumentace Požadavky na dokumentaci – dané legislativně Žádost (vyhláška – formulář) – číselníková a doplňovací část Přílohy Rozsah dokumentace (1/10 registrační dokumentace +/-5000 stran = jeden LP/PZLÚ)

[ 28 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Role pacientů, pacientských organizací SÚKL vítá aktivní účast podněty (objektivní fakta, nikoli „pocity“) – mohou být podnětem k zahájení správního řízení z moci úřední sledování procesů, všech zveřejňovaných údajů možnost nahlížení do spisu zařazení do expertního posuzování (absolutní vyloučení střetu zájmů – veřejná deklarace, zveřejnění expertních posudků – podepsaných)

[ 29 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Závěr Jakýkoli návrh (jak ze strany žadatele, tak od osob dávajících podněty ústavu) musí být podepřen fakty Tato fakta musí vycházet z principů Evidence Based Medicine – založení na důkazech Rozhodnutí SÚKL – jednoznačně odůvodněno

[ 30 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Praktický přístup SÚKL k posuzování výše a podmínek úhrad Praha Seznam zkratek SŘ správní řízení LP léčivý přípravek PZLÚ potraviny pro zvláštní lékařské účely LLléčivá látka SLP specifický léčebný program RS referenční skupina NÚ nežádoucí účinky IPLP individuálně připravovaný léčivý přípravek HDPhrubý domácí produkt ZPzdravotní pojištění