© Přemysl Frýda, KST Praha 1/29 Přehled a vzájemné souvislosti současné právní úpravy transplantací v ČR ISO 9001, certified

© Přemysl Frýda, KST Praha 2/29 ISO 9001, certified SYSTEMATIKA TX PRÁVA 1)Speciální právní norma 2)Prováděcí předpisy 3)Související (zdravotnické) normy 4)Ostatní právní normy

© Přemysl Frýda, KST Praha 3/29 ISO 9001, certified SYSTEMATIKA TX PRÁVA 1)Speciální právní norma Zákon č. 285/2002 Sb. (Transplantační zákon) Příloha 1: Protokol o zjištění smrti Příloha 2: klinické známky a potvrzení smrti mozku 2)Prováděcí předpisy 3)Související (zdravotnické) normy 4)Ostatní právní normy

© Přemysl Frýda, KST Praha 4/29 ISO 9001, certified SYSTEMATIKA TX PRÁVA 1)Speciální právní norma 2)Prováděcí předpisy Nařízení vlády č. 436/2002 Sb. (nevratnost smrti mozku) Vyhláška č. 437/2002 Sb. (zdravotní způsobilost dárce) Vyhláška č. 479/2002 Sb. (odborná způsobilost lékařů) Vyhláška č. 434/2004 Sb. (rozsah a obsah dat do NROD)

© Přemysl Frýda, KST Praha 5/29 ISO 9001, certified SYSTEMATIKA TX PRÁVA 1)Speciální právní norma 2)Prováděcí předpisy 3)Související (zdravotnické) normy ° Zákon č. 296/2008 Sb. (jakost a bezpečnost tkání a buněk) Vyhláška č. 422/2008 Sb. (prováděcí předpis) Přílohy 1 – 8 (systémy kvality, opatřování, vyšetření, laboratoře, reprodukční buňky, zpracování, skladování, označování, nežádoucí reakce a událost, povolování...) ° Zákon č. 372/2011 Sb. (o zdravotních službách) přímý odkaz na TX zákon registry ° Zákon č. 48/1997 Sb. (všeobecné zdravotní pojištění)

© Přemysl Frýda, KST Praha 6/29 ISO 9001, certified SYSTEMATIKA TX PRÁVA 1)Speciální právní norma 2)Prováděcí předpisy 3)Související (zdravotnické) normy 4)Ostatní právní normy Úmluva o lidské důstojnosti a biomedicíně (info. souhlas...) Zákon č. 40/2009 Sb. (Trestní zákoník – nové trestné činy) Zákon č. 40/1964 Sb. (Občanský zákoník – osoba blízká, zákonný zástupce, způsobilost...) Zákon č. 95/2004 Sb. (odborná způsobilost lékařů) Zákon č. 101/2000 Sb. (ochrana osobních údajů) a event. další --- Istanbulská deklarace (obchodování, turistika...) Rada Evropy (doporučení – NTO, kvalita, koordinátoři)

© Přemysl Frýda, KST Praha 7/29 Transplantační zákon: § 1 - 2Účel, definice § 3 - 9Odběr od žijících dárců (podmínky, souhlas, etická komise...) § 10-16Odběr od zemřelých dárců (přípustnost, vyloučení, informace, úcta k lidskému tělu...) § 17Příjemce (výběr, informovaný souhlas) § 18Registry § 19-25Subjekty zúčastněné na výkonu transplantací (informační povinnost ZZ(!), TC, TB, KST...) § 26Mezinárodní spolupráce § 27-29Veřejnost, zákaz obchodování, sankce... ISO 9001, certified STRUKTURA TX ZÁKONA

© Přemysl Frýda, KST Praha 8/29 Nařízení vlády č. 436/2002 Sb. nevratnost klinických známek smrti mozku předepsané druhy vyšetření, stanovení závěrečné diagnózy vzor protokolu v příloze ISO 9001, certified PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY TZ

© Přemysl Frýda, KST Praha 9/29 Nařízení vlády č. 436/2002 Sb. nevratnost klinických známek smrti mozku předepsané druhy vyšetření, stanovení závěrečné diagnózy vzor protokolu v příloze Vyhláška č. 437/2002 Sb. (zdravotní způsobilost dárce) živí i zemřelí dárci definován rozsah vyšetření nemoci, vady a stavy vylučující darování (příloha: HIV, zhoubné bujení, C-J choroba, hepa...) ISO 9001, certified PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY TZ

© Přemysl Frýda, KST Praha 10/29 Nařízení vlády č. 436/2002 Sb. nevratnost klinických známek smrti mozku předepsané druhy vyšetření, stanovení závěrečné diagnózy vzor protokolu v příloze Vyhláška č. 437/2002 Sb. (zdravotní způsobilost dárce) živí i zemřelí dárci definován rozsah vyšetření nemoci, vady a stavy vylučující darování (příloha) Vyhláška č. 479/2002 Sb. (odborná způsobilost lékařů) specializace a kvalifikační požadavky nevratná zástava, nevratná ztráta funkce, smrt mozku ISO 9001, certified PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY TZ

© Přemysl Frýda, KST Praha 11/29 Nařízení vlády č. 436/2002 Sb. nevratnost klinických známek smrti mozku předepsané druhy vyšetření, stanovení závěrečné diagnózy vzor protokolu v příloze Vyhláška č. 437/2002 Sb. (zdravotní způsobilost dárce) živí i zemřelí dárci definován rozsah vyšetření nemoci, vady a stavy vylučující darování (příloha) Vyhláška č. 479/2002 Sb. (odborná způsobilost lékařů) specializace a kvalifikační požadavky nevratná zástava, nevratná ztráta funkce, smrt mozku Vyhláška č. 434/2004 Sb. (rozsah a obsah dat do NROD) identifikace osoby, ověřený podpis, způsob předání identifikace orgánů, tkání, omezení ISO 9001, certified PROVÁDĚCÍ PŘEDPISY TZ

© Přemysl Frýda, KST Praha 12/29 Zákon č. 48/1997 Sb., o všeobecném zdravotním pojištění § 35aZe zdravotního pojištění DÁRCE je hrazeno: - odběr tkání a orgánů od dárce, - vyšetření potenciálních dárců, nezbytná pro posouzení vhodnosti pro konkrétního příjemce - nezbytné nakládání s odebranými tkáněmi a orgány, - (náklady) dopravu dárce ISO 9001, certified VEŘEJNÉ ZDRAVOTNÍ POJIŠTĚNÍ VEŘEJNÉ ZDRAVOTNÍ POJIŠTĚNÍ

© Přemysl Frýda, KST Praha 13/29 Zákon č. 40/2009 Sb. Zrušeno§ 209aNedovolené nakládání s buňkami, tkáněmi a orgány - zavedeno v r v souvislosti s TZ - zařazeno do hl. V: „Narušování občanského soužití“ (opilství, výtržnictví, kuplířství, týrání zvířat, pomluva...) Nová právní úprava: Hlava I - Trestné činy proti životu a zdraví: § 164Neoprávněné odebrání tkání a orgánů § 165Nedovolené nakládání s tkáněmi a orgány § 166Odběr tkání a orgánů a provedení transplantace za úplatu § 167Nedovolené nakládání s lidským embryem a lidským genomem ISO 9001, certified TRESTNÍ ZÁKONÍK TRESTNÍ ZÁKONÍK

© Přemysl Frýda, KST Praha 14/29 Směrnice o bezpečnosti a kvalitě orgánových transplantací 2010/53/EC přijata květen 2010, transpozice do českého právního řádu do dvou let Nově zaváděné instituty: - Příslušný orgán - autorita odpovědná za dodržování kvality v procesu darování, odběru, převozu, charakterizace, transplantace, sledovatelnosti aj. - Odběrová organizace, - Standardní postupy, - Systémy kvality, - Rámec bezpečnosti a kvality („framework“ – AP) ISO 9001, certified NOVÁ SMĚRNICE EP NOVÁ SMĚRNICE EP

© Přemysl Frýda, KST Praha 15/29 ° Definice charakterizace, sledovatelnost, pracovní postupy, osoba blízká... ISO 9001, certified NOVELIZACE TZ

© Přemysl Frýda, KST Praha 16/29 ° Definice charakterizace, sledovatelnost, pracovní postupy, osoba blízká... ° Zjišťování smrti přesunutí „technických“ ustanovení do vyhlášky ISO 9001, certified NOVELIZACE TZ

© Přemysl Frýda, KST Praha 17/29 ° Definice charakterizace, sledovatelnost, pracovní postupy, osoba blízká... ° Zjišťování smrti přesunutí „technických“ ustanovení do vyhlášky ° Odběr od cizince dárcovská karta, styk s rodinou, ověřování nesouhlasu, dvojí občanství ISO 9001, certified NOVELIZACE TZ

© Přemysl Frýda, KST Praha 18/29 ° Definice charakterizace, sledovatelnost, pracovní postupy, osoba blízká... ° Zjišťování smrti přesunutí „technických“ ustanovení do vyhlášky ° Odběr od cizince dárcovská karta, styk s rodinou, ověřování nesouhlasu, dvojí občanství ° Systém jakosti a bezpečnosti interní QM, pracovní postupy, sledovatelnost, nežádoucí reakce, informování ISO 9001, certified NOVELIZACE TZ

© Přemysl Frýda, KST Praha 19/29 ° Definice charakterizace, sledovatelnost, pracovní postupy, osoba blízká... ° Zjišťování smrti přesunutí „technických“ ustanovení do vyhlášky ° Odběr od cizince dárcovská karta, styk s rodinou, ověřování nesouhlasu, dvojí občanství ° Systém jakosti a bezpečnosti interní QM, pracovní postupy, sledovatelnost, nežádoucí reakce, informování ° Činnost KST výměna, jakost a bezpečnost, EOEO, sledování import/export, výplaty ISO 9001, certified NOVELIZACE TZ

© Přemysl Frýda, KST Praha 20/29 ° Definice charakterizace, sledovatelnost, pracovní postupy, osoba blízká... ° Zjišťování smrti přesunutí „technických“ ustanovení do vyhlášky ° Odběr od cizince dárcovská karta, styk s rodinou, ověřování nesouhlasu, dvojí občanství ° Systém jakosti a bezpečnosti interní QM, pracovní postupy, sledovatelnost, nežádoucí reakce, informování ° Činnost KST výměna, jakost a bezpečnost, EOEO, sledování import/export, výplaty ° Finanční kompenzace pohřebné (5000), výdaje a ušlý zisk (průměr) ISO 9001, certified NOVELIZACE TZ

© Přemysl Frýda, KST Praha 21/29 Nařízení vlády č. 436/2002 Sb. (smrt mozku) Zrušit a doplnit do zákona, resp. vyhlášky 437/2002 Sb. ISO 9001, certified NOVELIZACE VYHLÁŠEK

© Přemysl Frýda, KST Praha 22/29 Nařízení vlády č. 436/2002 Sb. (smrt mozku) Zrušit a doplnit do zákona, resp. vyhlášky 437/2002 Sb. Vyhláška č. 437/2002 Sb. (zdravotní způsobilost dárce) Doplnit: - rozsah vyšetření - smrt mozku, resuscitace - charakterizace - Příloha 1: nemoci, vady a stavy vylučující TX - Příloha 2: Protokol o zjištění smrti - Příloha 3: zjištění, prokázání, potvrzení smrti mozku - Příloha 4: soubor minimálních údajů (charakterizace) ISO 9001, certified NOVELIZACE VYHLÁŠEK

© Přemysl Frýda, KST Praha 23/29 Nařízení vlády č. 436/2002 Sb. (smrt mozku) Zrušit a doplnit do zákona, resp. vyhlášky 437/2002 Sb. Vyhláška č. 437/2002 Sb. (zdravotní způsobilost dárce) Doplnit: - rozsah vyšetření - smrt mozku, resuscitace - charakterizace - Příloha 1: nemoci, vady a stavy vylučující TX - Příloha 2: Protokol o zjištění smrti - Příloha 3: zjištění, prokázání, potvrzení smrti mozku - Příloha 4: soubor minimálních údajů (charakterizace) Vyhláška č. 479/2002 Sb. (odborná způsobilost lékařů) Upravit: - obory, atestace ISO 9001, certified NOVELIZACE VYHLÁŠEK

© Přemysl Frýda, KST Praha 24/29 Nařízení vlády č. 436/2002 Sb. (smrt mozku) Zrušit a doplnit do zákona, resp. vyhlášky 437/2002 Sb. Vyhláška č. 437/2002 Sb. (zdravotní způsobilost dárce) Doplnit: - rozsah vyšetření - smrt mozku, resuscitace - charakterizace - Příloha 1: nemoci, vady a stavy vylučující TX - Příloha 2: Protokol o zjištění smrti - Příloha 3: zjištění, prokázání, potvrzení smrti mozku - Příloha 4: soubor minimálních údajů (charakterizace) Vyhláška č. 479/2002 Sb. (odborná způsobilost lékařů) Upravit: - obory, atestace Vyhláška č. 434/2004 Sb. (rozsah a obsah dat do NROD) Beze změny ISO 9001, certified NOVELIZACE VYHLÁŠEK

© Přemysl Frýda, KST Praha 25/29 Nařízení vlády č. 436/2002 Sb. (smrt mozku) Zrušit a doplnit do zákona, resp. vyhlášky 437/2002 Sb. Vyhláška č. 437/2002 Sb. (zdravotní způsobilost dárce) Doplnit: - rozsah vyšetření - smrt mozku, resuscitace - charakterizace - Příloha 1: nemoci, vady a stavy vylučující TX - Příloha 2: Protokol o zjištění smrti - Příloha 3: zjištění, prokázání, potvrzení smrti mozku - Příloha 4: soubor minimálních údajů (charakterizace) Vyhláška č. 479/2002 Sb. (odborná způsobilost lékařů) Upravit: - obory, atestace Vyhláška č. 434/2004 Sb. (rozsah a obsah dat do NROD) Beze změny Nová vyhláška o jakosti a bezpečnosti Závazné postupy, systémy kvality, převoz, nežádoucí reakce a události ISO 9001, certified NOVELIZACE VYHLÁŠEK

© Přemysl Frýda, KST Praha 26/29 Zákon o daních z příjmů: Doplňuje se ustanovení o „daru na zdravotnické účely“ Snížení daňového základu Navrhováno Kč ISO 9001, certified ZMĚNA ZÁKONA 586/1992 Sb.

© Přemysl Frýda, KST Praha 27/29 Zákon o zdravotních službách (účinnost od 1. dubna 2012) ° § 2, odst. 2, písm. g): transplantace zakotveny v systému zdravotních služeb ° § 3, odst. 2: ošetřující zdravotnický pracovník... koordinuje poskytování ° § 5, odst. 1: druhy zdravotní péče (neodkladná, akutní, nezbytná, plánovaná) ° 72, odst. 1, písm. e): zařazení TX registrů do NZIS ° § 73, odst. 2, písm. d): nahlížení KST do ostatních zdravotnických registrů ° § 79: úkony na těle zemřelého (prohlídka, pitva, odběr – ost. 2 hod. po úmrtí) ° § : podmínky odběru a po odběru (jen ve zdravotnickém zařízení; výuka, věda, výzkum, TX; kdy informovaný x předpokládaný souhlas...) ° § 88, odst. 2: povinné pitvy – odkaz na TZ ISO 9001, certified ZÁKON 372/2011 Sb.

© Přemysl Frýda, KST Praha 28/29 Nutnost vyslovení souhlasu u odběru tkání podle zákona 296/08 Sb.? V § 7 požadavek na zajištění souhlasu k odběru – pro tkáně i orgány platí u obecných podmínek Transplantační zákon, získává se souhlas konkludentně Nepřípustnost odběru orgánu od žijícího dárce ? V § 3, odst. 1 se uvádějí podmínky odběru (léčebný přínos, v době odběru není materiál od zemřelého dárce, nelze získat souhlas, párový orgán) Lze zapsat cizince na českou čekací listinu na transplantaci orgánu ? Podle zákona 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění pouze pro osoby s trvalým pobytem (nebo zaměstnavatel), vyloučeny jsou komerční pojistky, podle zákona 372/2011 Sb. mají zahraniční pojištěnci nárok pouze na nezbyt- nou péči (EU apod. tak, aby nemusel odcestovat dříve) Dříve vyslovené přání ? Pokyny pro poskytnutí zdravotních služeb (vs. tělo zemřelé osoby) praktik nebo specialista z oboru, kam přání spadá ISO 9001, certified “ŠPEKY“

© Přemysl Frýda, KST Praha 29/29 ISO 9001, certified