Informovaný souhlas Mgr. Ondřej Dostál

Plán prezentace Prameny práva Souhlas podle Úmluvy o LP a biomedicíně Přehled úpravy Podrobný výklad k poučení pacienta Zvláštní situace (nezpůsobilé osoby, stav nouze) Výjimky – kdy souhlas není nutný Souhlas jako předmět soudního sporu

Prameny práva Úmluva o lidských právech a biomedicíně Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny č. 96/2001 Sb.m.s., zejména čl. 5-10, 23-26

Hierarchie právních norem Ústavní zákony (Listina) Článek 10 Ústavy: Vyhlášené mezinárodní smlouvy, k jejichž ratifikaci dal Parlament souhlas a jimiž je Česká republika vázána, jsou součástí právního řádu; stanoví-li mezinárodní smlouva něco jiného než zákon, použije se mezinárodní smlouva. Mezinárodní úmluvy podle čl.10 Ústavy „Obyčejné“ zákony Podzákonné předpisy (vyhlášky, nařízení)

Konflikt právních norem Přednost má vždy norma vyšší právní síly Na stejné úrovni: Norma vydaná později (lex posterior derogat priori): novelizace přímá/nepřímá Norma zvláštní vůči normě obecné (lex specialis derogat generali): výjimky

Úmluva: Přehled Preambule Článek 1 - Účel a předmět odkaz na předchozí lidskoprávní úmluvy výkladová pomůcka Článek 1 - Účel a předmět Smluvní strany budou chránit důstojnost a svébytnost všech lidských bytostí a každému bez diskriminace zaručí úctu k integritě jeho bytosti a ostatní práva a základní svobody při aplikaci biologie a medicíny. Každá smluvní strana přijme do svého právního řádu opatření nezbytná pro zajištění účinnosti ustanovení této Úmluvy.

Úmluva: Přehled Článek 2 - Nadřazenost lidské bytosti Zájmy a blaho lidské bytosti jsou nadřazeny zájmům společnosti nebo vědy. Článek 4 - Profesní standardy Jakýkoliv zákrok v oblasti péče o zdraví, včetně vědeckého výzkumu, je nutno provádět v souladu s příslušnými profesními povinnostmi a standardy.

Úmluva: Přehled Článek 5 - Obecné pravidlo Jakýkoli zákrok v oblasti péče o zdraví je možno provést pouze za podmínky, že k němu dotčená osoba poskytla svobodný a informovaný souhlas. Tato osoba musí být předem řádně informována o účelu a povaze zákroku, jakož i o jeho důsledcích a rizicích. Dotčená osoba může kdykoli svobodně svůj souhlas odvolat.

Úmluva: Přehled Článek 6 - Ochrana osob neschopných dát souhlas (1/2) Podle článků 17 a 20 uvedených níže (výzkum, TX) může být proveden zákrok na osobě, která není schopna dát souhlas, pouze pokud je to k jejímu přímému prospěchu. Jestliže nezletilá osoba není podle zákona způsobilá k udělení souhlasu se zákrokem, nemůže být zákrok proveden bez svolení jejího zákonného zástupce, úřední osoby či jiné osoby nebo orgánu, které jsou k tomu zmocněny zákonem. Názor nezletilé osoby bude zohledněn jako faktor, jehož závaznost narůstá úměrně s věkem a stupněm vyspělosti.

Úmluva: Přehled Článek 6 - Ochrana osob neschopných dát souhlas (2/2) 3. Pokud podle platného práva dospělá osoba není schopna dát souhlas se zákrokem z důvodu duševního postižení, nemoci nebo z podobných důvodů, lze zákrok provést pouze se souhlasem jejího zákonného zástupce nebo příslušného orgánu nebo osoby či instituce zmocněných zákonem. Dle možnosti se dotčená osoba zúčastní udělení zástupného souhlasu. 4. Zákonný zástupce, příslušný orgán, osoba, nebo instituce pověřené ze zákona podle výše uvedených odstavců 2 a 3 obdrží na základě stejných podmínek informace uvedené v článku 5. 5. Zástupný souhlas podle výše uvedených odstavců 2 a 3 lze kdykoliv odvolat, je-li to v nejlepším zájmu dotčené osoby.

Úmluva: Přehled Článek 7 - Ochrana osob s duševní poruchou V souladu s podmínkami stanovenými zákonem na ochranu těchto osob včetně právní úpravy pro dohled, kontrolu a odvolání, může být osoba s vážnou duševní poruchou podrobena zákroku bez svého souhlasu, je-li zákrok zaměřen na léčbu její duševní poruchy, pouze v případě, že by bez takovéto léčby se vší pravděpodobností došlo k závažnému poškození jejího zdraví.

Úmluva: Přehled Článek 8 - Stav nouze vyžadující neodkladná řešení Pokud v situacích nouze nelze získat příslušný souhlas, jakýkoliv nutný lékařský zákrok lze provést okamžitě, pokud je nezbytný pro prospěch zdraví dotyčné osoby. Článek 9 - Dříve vyslovená přání Bude brán zřetel na dříve vyslovená přání pacienta ohledně lékařského zákroku, pokud pacient v době zákroku není ve stavu, kdy může vyjádřit své přání.

Úmluva: Přehled Článek 10 – Ochrana soukromí a právo na informace Každý má právo na ochranu soukromí ve vztahu k informacím o svém zdraví. Každý je oprávněn znát veškeré informace shromažďované o jeho zdravotním stavu. Nicméně přání každého nebýt takto informován je nutno respektovat. Pokud je to v zájmu pacienta, může ve výjimečných případech zákon omezit uplatnění práv podle odstavce 2.

Úmluva: Přehled Článek 26 - Omezení výkonu práv Žádná omezení nelze uplatnit na výkon práv a ochranných ustanovení obsažených v této Úmluvě kromě těch, která stanoví zákon, a která jsou nezbytná v demokratické společnosti v zájmu bezpečnosti veřejnosti, předcházení trestné činnosti, ochrany veřejného zdraví nebo ochrany práv a svobod jiných. Omezení uvedená v předchozím odstavci se nesmí týkat článků 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 a 21.

Výklad práva na informovaný souhlas Hlavní pramen: Úmluva o lidských právech a biomedicíně

Úmluva čl.5: Obecné pravidlo „Zákrok“ jakýkoliv výkon na pacientovi, včetně preventivní péče, stanovení diagnózy, léčby, rehabilitace a výzkumu. „Souhlas“ právní úkon (§34 OZ) projev vůle (§35 OZ)

Pojem souhlasu Souhlas musí být učiněný: Forma: Svobodně a vážně, určitě a srozumitelně (§37 OZ) Ovlivnění vůle: např. léky, donucením ze strany rodiny Způsobilou osobou, bez duševní poruchy (§38 OZ) V souladu s dobrými mravy (§39 OZ) Bez omylu (§49a OZ) = „informovaně“, s poučením Forma: Úmluvou není předepsána Výslovně nebo konkludentně (gesto) Ústně nebo písemně (ale ústní poučení nutné) Pozor na prokazatelnost! – dokumentace, svědci

Úmluva čl.5: Pojem poučení Standard poučení „Profesionální“ standard? Standard „průměrného pacienta“? Standard „konkrétního pacienta“? Řešení Standard „průměrného pacienta“ + navíc Dodatečné poučení podle vlastností konkrétního pacienta, které lékař měl či mohl znát Není třeba sdělovat to, co Je pacientu zřejmé (např. je také lékařem) Pacienta neovlivní v rozhodování

Úmluva čl.5: Pojem poučení Účel poučení Umožnit pacientovi, aby si vybral takové řešení svých potíží, které mu vzhledem k jeho životním prioritám co nejvíce prospěje a zároveň jej co nejméně omezí. „Informace musí být dostatečně jasné a vhodně formulované pro osobu, která má zákrok podstoupit. Pacient se musí prostřednictvím výrazů, kterým je schopen porozumět, dostat do situace, kdy je schopen zvážit nutnost a účelnost zamýšleného zákroku a metody zákroku v porovnání s riziky a také s nepohodlím či bolestí, které mu zákrok způsobí.“

Úmluva čl.5: Obsah poučení „Předem“ Dostatečně předem Dle typu zákroku Čas na rozmyšlenou, 2.názor Ochrana vůle pacienta Pacient nepředpokládá nezrušitelnost zákroku Nikdy pod medikací „Řádně informována“ Ošetřujícím lékařem Bez „nevhodného“ nátlaku či přesvědčování Opakování poučení v závislosti na vývoji Ideální přístup: Ústní i písemná forma Možnost klást dotazy

Úmluva čl.5: Obsah poučení „o účelu, povaze a důsledcích“ Typ vyšetření diagnostický, léčebný, terapeutický experiment, povinné vyšetření… Naléhavost / lze odložit (včetně rizik odkladu) Důsledky byť úspěšného provedení: bolestivost délka hospitalizace (podnikatelé) dočasná nepohyblivost Neakceptovatelné součásti zákroku (transfúze) Osoba lékaře provádějícího zákrok (zkušenost?)

Úmluva čl.5: Obsah poučení Rizika Rizika spojená s uvažovaným zákrokem Rizika zvláště hrozící pro konkrétního pacienta vzhledem k věku vzhledem k jiným chorobám „Důležitá“ rizika, která je nutno sdělit Obecné kritérium: Pravděpodobnost rizika Tíživost rizika Naléhavost zákroku Možnost ovlivnit rozhodnutí konkrétního pacienta Hudebník – rizika pro sluch Sportovec – rizika pro pohyblivost

Úmluva čl.5: Obsah poučení Alternativy Individuální přístup: konkrétní pacient může preferovat i objektivně nesmyslné řešení Alternativa „neléčení“ Ekonomicky obtížně dostupné alternativy? V zahraničí, nehrazené, na soukromých klinikách Doporučení: jen pokud výrazně zlepší šance léčby Vzít v úvahu dosažitelnost pro pacienta? Metody non lege artis? Neověřené metody, „alternativní“ medicína Lékař je nesmí sám provést (čl.4 Úmluvy) Není povinen je znát; Může ale nemusí je zmínit Také u alternativ nutno zmínit rizika a důsledky!

Úmluva čl.5: Právo nebýt informován Dispozice s právem na poučení Je možno se ho vzdát (nechat rozhodnutí na lékaři) Patrně je možno pověřit zástupce – blízkou osobu Pozor na sdělování bez výslovného pověření pacienta ZMĚNA oproti Zákonu o péči o zdraví lidu (§23 – rodina) Nutno zkoumat rozsah odmítnutí informací Ve vztahu ke všem zákrokům při léčbě Jen k některým konkrétním zákrokům či typu zákroků „Terapeutické privilegium“ Odkaz v článku 10, možno použít §23 ZoPZL Systematický výklad: Patrně se vztahuje k dokumentaci a prognóze Patrně neplatí pro souhlasy

Úmluva čl. 5: Odmítnutí zákroku Odvolání souhlasu Stejná pravidla jako pro poskytnutí souhlasu Právní úkon Projev vůle… Probíhající zákrok nemusí být přerušen pokud by přerušení bylo non lege artis (čl.4) a vedlo tak k ohrožení zdraví

Souhlas: právní rizika Nedostatečné (neprokazatelné) poučení => neplatný souhlas Neexistence (neprokazatelnost, neplatnost) souhlasu => protiprávní zákrok Bez ohledu na provedení zákroku lege artis Kromě povolených výjimek (stav nouze) Protiprávní zákrok => riziko právní odpovědnosti

Souhlas: právní rizika Typické chyby (z judikatury) přístup „nestarejte se, všechno bude v pořádku“ (nesplnitelné…) přístup „je to jen taková byrokratická formalita“ (riziko nedostatečné komunikace, neúcty k vůli pacienta a tedy nedostatečného poučení) přehnané využití souhlasových formulářů (obecnost, vpisování)

Osoby nezpůsobilé k právním úkonům Důvody nezpůsobilosti Nezletilost (§§ 8, 9 OZ) Duševní porucha/závislost (§§10, 38 OZ) Právní úprava pro jednání s nezpůsobilými pacienty čl. 6 Úmluvy

Úmluva čl.6: Obecná pravidla Zástupce jedná pouze v „nejlepším zájmu“ zastoupeného Rozhodnutí proti zájmu zastoupeného je neplatné Řešení před soudem; zdlouhavost „nejlepší zdravotní zájem“ vs. „nejlepší zájem“ Dodržení víry nebo přežití? V případě konfliktu zájmů – kolizní opatrovník Zástupce přijme poučení dle čl.5 Ochrana psychiky nesdělením rizik nemá opodstatnění Zástupce má právo souhlas odvolat pouze v zájmu zastoupeného

Úmluva čl.7: Nucená léčba duševních poruch Výjimka z režimu souhlasu za podmínek Osoba trpí duševní poruchou Zákrok směřuje právě k léčbě této poruchy Léčba jiných poruch: na základě stavu nouze (čl.8) Bez zákroku by došlo k poškození zdraví této osoby Pokud hrozí škoda jiným, lze uplatnit výjimku dle čl.26 Nutno dodržovat ochranná omezení zákona Např. ochrana před protiprávní detencí - Ústava Praktické v případech přechodné duševní poruchy, kdy chybí zástupce

Úmluva čl.8: Stavy nouze Výjimka z režimu souhlasu za podmínek Existence stavu nouze přímo hrozící závažná újma na zdraví Zákrok je nezbytný a nesnese odkladu Zákrok nelze odložit do doby, kdy bude možno získat souhlas Není omezeno pouze na život zachraňující zákroky Pro přímý prospěch ZDRAVÍ pacienta Získat souhlas není možné Např. osoba v kómatu, nedostupný zákonný zástupce Nutno vynaložit náležité úsilí o získání souhlasu Rozšíření rozsahu probíhající operace Dříve vyslovená přání: mohou výjimku omezit

Úmluva čl.9: Dříve vyslovená přání Pacient může předem Schválit či zakázat Konkrétní zákrok, druh zákroku nebo všechny zákroky Pro všechny případy nebo jen některé okolnosti Dříve vyslovené přání má přednost před Výjimkou podle čl.8 (stav nouze) Stanoviskem zákonného zástupce (čl.6) – „PACIENTA“ Meze platnosti Jiné, později vyjádřené přání pacienta Rebus sic stantibus – podstatně změněná situace Pokrok medicíny v léčení choroby Uplynutí dlouhé doby od vyslovení přání

Důsledky a dopady Právo pacienta odmítnout zákrok Pasivní euthanasie Zatížení zdravotního systému neefektivní léčbou Předem vyslovená přání Otázka schopnosti pacienta hodnotit situaci, kterou ještě nezná Otázka léčby po sebevražedných pokusech

Čl.26 Úmluvy: zákonné výjimky z režimu souhlasu Širší ochrana pacienta je možná vždy Omezení ochrany pacienta pouze Na základě zákona, Nutná v demokratické společnosti V zájmu: Bezpečnosti veřejnosti Předcházení trestné činnosti Ochrany veřejného zdraví Ochrany práv a svobod jiných Příklady: Povinné očkování (ale jen u nakažlivých chorob) Ochranné léčení dle trestního zákona

Informovaný souhlas jako předmět právního sporu Odpovědnost: trestněprávní, občanskoprávní, disciplinární

Druhy odpovědnosti: Občanskoprávní Trestněprávní Hlavní pramen: Občanský zákoník, 40/1964 Sb. Cíl: nahradit poškozenému vzniklou škodu Vztah mezi poškozeným a škůdcem Trestněprávní Hlavní pramen: Trestní zákon, 140/1961 Sb. Cíl: Chránit státním donucením nejdůležitější hodnoty Vztah mezi státem a pachatelem Disciplinární (dle předpisů komor) Zákon „o komorách“ 220/1991 Sb., kodexy komor Cíl: chránit profesní čest Vztah mezi komorou a jejím členem

Trestněprávní odpovědnost Trestné činy Ublížení na zdraví nedbalostní – úmyslné Omezování osobní svobody Týrání svěřené osoby Neposkytnutí pomoci Trestní řízení využíváno nadbytečně Mezi laiky dobře známé Bezplatné, aktivní jsou státní orgány

Disciplinární odpovědnost Lékaři: ČLK, Čestná rada Možnost podat stížnost Postup dle kodexů vydaných Komorou Přezkoumatelné soudem Není nárok nařídit odškodnění stěžovatele

Občanskoprávní odpovědnost Žaloba na ochranu osobnosti (§11 a násl. Občanského zákoníku) Ochrana života a zdraví Ochrana lidské důstojnosti Ochrana soukromí Nárok na: Upuštění od protiprávního jednání Odstranění následků zásahu Zadostiučinění, náhrada nemajetkové újmy v penězích

Občanskoprávní odpovědnost 2) Žaloba o náhradu škody (§415 a násl.) Podmínky: Protiprávní jednání žalovaného Vznik škody na straně žalobce Příčinná souvislost Žalovaný neprokázal nedostatek zavinění

Občanskoprávní odpovědnost 2) Žaloba o náhradu škody (§415 a násl.) Podmínky: Protiprávní jednání žalovaného Vznik škody na straně žalobce Příčinná souvislost Žalovaný neprokázal nedostatek zavinění

Protiprávní jednání V oblasti zdravotnictví: Non lege artis postup Nedostatky v organizaci pracoviště POSTUP BEZ SOUHLASU PACIENTA Chybějící souhlas Vadný souhlas (nedostatečné poučení) Chybí-li souhlas, je podmínka protiprávního jednání splněna i v případě správně provedeného zákroku!!!

Škoda Skutečná škoda a ušlý zisk Škoda na zdraví Účelně vynaložené náklady léčení Jednorázové odškodnění bolestného (dle vyhlášky) Trvalé následky: důchod s přihlédnutím ke změně výdělečné schopnosti Usmrcení: výživné pozůstalým

Příčinná souvislost Vztah příčiny a následku mezi protiprávním jednáním škůdce a škodou Zdravotnictví: problém s dokazováním Škoda mohla vzniknout i nezávisle na zákroku Nedostatečné poučení: Kdyby byla bývala pacientu sdělena rizika, Byl by býval zákrok odmítl? (P.S. existuje) Byl by býval stejně souhlasil? (P.S. neexistuje)

Zavinění Nutno nalézt toho, kdo byl povinen poučit Měl lékař možnost a povinnost vyhnout se protiprávnímu jednání? Otázka specifických informací, když pacienta nezná Otázka povědomí lékaře o rizicích Správnost jednání je třeba posuzovat podle okamžiku, kdy nastalo (nikoliv zpětně) Otázka spoluzavinění (dělení odpovědnosti) Jiné osoby Poškozeného - pacienta

Úmluva: Vymahatelnost práv a spravedlivá náhrada Důkazní obtíže na straně pacienta Přístup k dokumentaci a její úplnost Problém znaleckých posudků Důkazní břemeno Spravedlivá náhrada Otázka výše odškodných

Právo a realita Právní norma H => D non D => S . Hypotéza (H) Dispozice (D) Sankce (S) Příklad Při vstupu do metra (H) jste povinni označit si jízdenku (D) Pokud jízdenku neoznačíte (non D), zaplatíte pokutu (S) Subjekt práva má možnost volby mezi Splněním dispozice Nesplněním a rizikem sankce H => D non D => S .

Příklad volby: Metro Vliv morálky Dodržení Porušení Tíživost: 12Kč (cena jízdenky) Pravděpodobnost: 100% Celkem: 12Kč x 100% = 12 Kč Tíživost: 800 Kč (pokuta) Pravděpodobnost pokuty: 5% Pravděpodobnost vynucení pokuty: 20% Celkem: 800Kč x 5% x 20% = 8 Kč Vliv morálky

Děkuji za pozornost Ondřej Dostál E-mail: dostal@juristic.cz Webové stránky projektu Právo a medicína: http://medico.juristic.cz (články, informace, právní předpisy)