Bezpečnost chemických výrob N Petr Zámostný místnost: A-72a tel.:

Úvod Jak bude předmět organizován?  Přednášky: Úterý – (A01)  Cvičení: Úterý ? (AS31a – 18 míst)  Pátek – náhradní úterní výuka dle výnosu rektora č. 30.1/07  Zápočet: 2x test, alespoň 50 % úspěšnost 1. test – pravděpodobně cvičení test – určitě (konference)  Zkouška: ústní bude vypsán předtermín

Studijní materiály  Doprovodné materiály k prezentacím materialy.html#n (nepoužívejte ESO) materialy.html#n prezentace budou obsahovat odkazy na další materiály  Pro rozšíření studia Crowl, D.A., Louvar, J.F., Chemical Process Safety: Fundamentals with Applications, Prentice Hall Horák, J.: Základy automatizovaného řízení výrob, skriptum VŠCHT Praha.

Úvod Co je náplní předmětu?  Základní informace o problematice bezpečného provozování procesu z inženýrského pohledu  Práce se zdroji informací o chemických látkách  Legislativní rámec pro provozování chemického procesu

Rozšířené pojetí bezpečného provozování chemické technologie  Bezpečnost procesu  Bezpečné nakládání s výrobkem  Minimalizace ekologických dopadů  Zajištění kvality výrobků  Dodržení legislativních podmínek

Úloha bezpečnosti v chemickém průmyslu  Prevence ztrát  Zlepšení „image“ výrobku i podniku jako celku v očích veřejnosti Responsible care  Reakce na legislativní tlaky  Prostředek k získání pozice na trhu

Struktura rizika spojeného s výrobou používáním chemických látek Riziko = pravděpodobnost výskytu nežádoucí události s nežádoucími následky.

Struktura rizika Surovina Produkt Havarijní riziko Riziko na pracovišti Riziko nakládání s chemickou látkou Environmentální riziko Riziko nakládání s chemickou látkou Riziko snížení jakosti výrobku Riziko při transportu

Úroveň rizika  Zdroje rizika jsou zároveň nositeli kladných ekonomických efektů (motiv k jejich existenci)  Proces s minimálním rizikem  Kritéria přijatelnosti rizika

Kvantifikace rizika - nefinanční  Frekvence fatálních nehod N F... počet úmrtí t celk.... celkový počet odpracovaných hodin 1000 pracovníků za celý život  Fatalita N... počet osob v dotčené populaci

Statistiky rizika různých činností Práce v průmysluFAR [úmrtí/10 8 h] Fatalita [úmrtí/(os.rok)] Chemický4 Automobilový1,3 Stavebnictví67 Činnost Jízda autem5717×10 -5 Horolezectví40004×10 -5

Riziko nakládání s chemickou látkou  Zákon 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů (+ novelizace) Upravuje nakládání s běžnými chemickými látkami  Nadstavbové úpravy pro zvláštní typy látek Léčiva Radioaktivní Chemické zbraně …

Hlavní úpravy  Definice nebezpečných vlastností  Vymezení subjektů, které mohou s látkami nakládat  Definice pravidel, která musí subjekty dodržet

Havarijní riziko  Zákon 59/2006 Sb. o prevenci závažných havárií Stanovuje opatření ke snížení pravděpodobnosti vzniku havárie, Opatření k minimalizaci následků havárií Upravuje chování subjektů v případě havárie

Ekologické riziko  Zákon 76/2002 Sb. O integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů  Týká se chemických i nechemických podniků a vztahuje se komplexně na ochranu všech složek životního prostředí

Integrované povolení  Limity emisí škodlivých látek a jiných vlivů do prostředí  Uděluje MŽP – Agentura integrované prevence  Systém nejlepší dostupné technologie (BAT)  Výměna informací o BAT – systém dokumentů BREF

Riziko při přepravě  Zvýšené nebezpečí způsobené vystavením nebezpečných látek nekvalifikovanému prostředí  Dopravní informační a nehodový systém chemického průmyslu ČR (TRINS)

Riziko na pracovišti  Zákoník práce  Řada zákonných norem upravujících specifické rizikové oblasti Nařízení vlády č. 26/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení Nařízení vlády č. 23/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu Nařízení vlády 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky a řada dalších, např.

Systémy řízení jakosti  Správná výrobní praxe  Správná laboratorní praxe  „ISO normy“

ISO  Mezinárodní International Organization of Standardization   Národní zástupce Český normalizační institut 

Správná výrobní praxe (např. při výrobě léčiv)  Vyžaduje aby byl: vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků zaměstnance, prostory, zařízení, dokumentaci výrobu a kontrolu jakosti prováděna kontrola plnění uvedených požadavků prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z uvedených požadavků

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE § 3 Zásady Pro zajištění standardní výroby léčiva musí být a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 4 až 10, b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a), c) zavedena a dodržována správná výrobní praxe při navrhování a vývoji léčiv a d) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenu a). § 4 Požadavky na zaměstnance (1) Druhu a rozsahu vyráběných léčiv musí odpovídat počet způsobilých3) zaměstnanců. (2) Dalšími požadavky na výrobce týkající se zaměstnanců4) ve výrobě léčiv jsou a) stanovení pracovních náplní zaměstnanců a b) vzájemná nezávislost v pracovněprávních vztazích 1. zaměstnance odpovědného za vlastní výrobu léčiv na zaměstnanci odpovědném za kontrolu léčiv, 2. osoby odpovědné za vlastní výrobu a osoby odpovědné za kontrolu jakosti léčiv ve zdravotnických zařízeních transfúzní služby, c) stanovení podmínek v oblasti hygieny s cílem zabránit kontaminaci materiálů a obalů léčiv a d) provádění úvodního a průběžného školení a výcviku zaměstnanců se zaměřením na vykonávaný druh a rozsah činnosti ve výrobě léčiv. § 5 Prostory a zařízení (1) Prostory a zařízení určené pro výrobu léčiv musí odpovídat druhu a rozsahu vyráběných léčiv. Tyto prostory a zařízení musí být udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečená požadovaná jakost, bezpečnost a účinnost léčiv. (2) Uspořádání výrobních prostor a jejich vzájemné propojení musí a) umožňovat, aby jednotlivé činnosti ve výrobě na sebe postupně navazovaly, a b) zajišťovat snadný úklid a údržbu, s cílem zamezit kontaminaci a záměnám léčiv, popřípadě jiným nežádoucím vlivům na jejich jakost, bezpečnost a účinnost. (3) Prostory a zařízení, které při výrobě léčiv mohou ovlivnit jejich jakost, účinnost a bezpečnost, musí být kontrolovány, zda dosahují požadavků předepsaných standardními operačními postupy. § 6 Dokumentace (1) Výrobní předpisy, instrukce, specifikace a standardní operační postupy musí být aktualizovány. (2) Záznam o výrobě šarže léčiva musí umožňovat sledování průběhu její výroby a musí být uchováván nejméně jeden rok po uplynutí doby její použitelnosti, nejméně však pět let od pořízení záznamu. (3) Obsah záznamu musí zůstat trvale čitelný; záznam musí být chráněn před poškozením nebo znehodnocením, popřípadě ztrátou. Systém elektronicky a fotograficky pořizovaných záznamů musí být validován. § 7 Vlastní výroba (1) Před zahájením výroby šarže léčiva a v jejím průběhu musí být provedena technická a organizační opatření s cílem zabránit kontaminaci a záměnám léčiv. (2) Pro výrobu léčiv musí být použity pouze materiály a obaly, které se shodují s určenými specifikacemi. (3) Jednotlivé výrobní činnosti, průběžné výrobní kontroly a validace se musí provádět podle předem vypracovaných výrobních předpisů, instrukcí, specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení2) a povolení k výrobě léčiv.5) (4) Nově zaváděná výroba léčiv musí být validována; obdobně musí být validována výroba léčiv, jestliže v jejím průběhu došlo ke změnám, které mohou ovlivnit jakost, bezpečnost a účinnost vyráběných léčiv. § 8 Kontrola jakosti (1) Kontroly jakosti materiálů a obalů léčiv se provádějí v laboratoři; při těchto kontrolách se ověřuje dodržování určených specifikací. Prostory laboratoře, zařízení, přístroje a počet odborně způsobilých zaměstnanců v této laboratoři musí odpovídat druhu a rozsahu v ní prováděných kontrol. (2) Propouštění šarže léčiva do distribuce musí být opatřeno písemným souhlasem kvalifikované osoby.6) (3) Z každé šarže léčiva musí být odebrány vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány. (4) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, musí být uchovávány vzorky po dobu nejméně dvou let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky kratší.

ISO 9000  ISO 9001:2000  ČSN EN ISO 9001:2001  Certifikovaná organizace Systém řízení jakosti (QMS), odrážející požadavky zákazníků zaměřený na zvýšení jejich spokojenosti a soustavně se zlepšující

ISO  ISO 14001:1996  ČSN EN ISO 14001:1997  Systém environmentálního managementu (EMS) zavést dokumentovat uplatňovat zlepšovat

Systém EMAS a ekoznačení  Státem garantovaný Systém environmentálního managementu  Fungování v České republice zabezpečují: Rada Programu EMAS Agentura EMAS Český institut pro akreditaci Česká inspekce životního prostředí.  Ekologicky šetrný výrobek

BOZP  ČSN a ČSN  Systém managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (HSMS) Identifikace zdrojů nebezpečí Hodnocení rizika Řízení rizika – havarijní postupy