Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin Pavel Minář, Státní rostlinolékařská správa

Obsah Harmonogram přípravy Zapojení Sekce přípravků na ochranu rostlin SRS Hodnocení přípravků po roce 2011 Další otázky

Stav projednávání Směrnice o udržitelném používání POR a Nařízení o POR – podpis v Radě a EP do Zveřejnění v Úředním věstníku – cca do

Perspektiva Aplikace Nařízení o POR – duben 2011 (18 měsíců po zveřejnění) EK musí připravit prováděcí nařízení: - Přílohy k Nařízení - Nařízení o balení a označování - Nařízení o kontrole ? Implementace Směrnice – 24 měsíců od data nabytí účinnosti

Perspektiva – pokrač. Možnosti a) „velká“ novela + nové vyhlášky – časová náročnost b) 2 novely (Nařízení + Směrnice) + nové vyhlášky Nařízení o statistice pesticidů - dokončení procedury pravděp. do konce 2009

Obsah novely - nařízení Procedurální ustanovení Procedurální ustanovení Kompetence Kompetence Vyjasnění u možností výběru Vyjasnění u možností výběru Definice veřejného zájmu Definice veřejného zájmu

Předpoklad kompetencí při implementaci Směrnice TémaMZeSOŠOSÚÚSPOR Národní akční plány redukce rizik XXX Výcvik a školení XX Požadavky na prodej X Programy zvyšování povědomí KRXX Aplikační technika X Letecká aplikace XXX Ochrana vod KRX Použití v citlivých oblastech KRX Rizika při manipulaci, zbytky, obaly KRX Integrovaná ochrana XXXX

Připravovaná Koncepce SRS Vyjasnění požadavků zřizovatele (MZe) na rozsah činností zajišťovaných SRS: Vymezení rozsahu správních a zejména kontrolních činností Vyjasnění role SRS v rámci systémů integrované ochrany Vymezení rozsahu zapojení v rámci odborné pomoci Zajištění odpovídajících personálních a finančních prostředků ze strany MZe

Zonální hodnocení Žádost a dokumentace se zpracuje pro celou zónu Předložení v zemích, v nichž má být přípravek registrován Řídící výbor zóny Hodnotitelská země provádí hodnocení pro podmínky zóny – 12 měsíců 6 měsíců pro dodání chybějících dat Na hodnocení se může podílet více zemí

EPPO zóny (PP 1/241)

Návrh zonálního systému EU

Zonální hodnocení - rozhodování Zpřístupnění hodnocení ostatním zemím zóny Zohlednění připomínek ostatních zemí Hodnotitelská země rozhodne, ostatní rozhodnou obdobně Účinnost bude hodnocena na národní úrovni („národní dodatky) Možnost specifických omezení (zamítnutí)

Vzájemné uznání registrace Na základě žádosti v rámci téže zóny + dokumentace + zpráva z hodnocení Skleníky, sklady a osivo – i mezi zónami Dobrovolně mezi zónami, zamezení dominovému efektu Ve zvláštních případech i žádost bez souhlasu držitele povolení Možnost specifických omezení (zamítnutí) Rozhodnutí do 90 dnů

Povolovací proces v EU po roce 2010 Lepší možnosti pro pěstitele Vyřešení mnoha problémů směrnice 91/414 Vyšší nároky na kapacitu registračních úřadů Komplikovanější postupy Harmonizované zprávy v anglickém jazyce Intenzívnější komunikace Koordinace hodnocení s členskými zeměmi Intenzivnější zapojení do hodnocení účinných látek, safenerů a synergentů

Minoritní použití Možnost podání žádosti držitelem registrace Prodloužení ochrany dat u minorit Závazný seznam a kritéria Možnost vzájemného uznání registrace s žádostí podanou jinou osobou než držitelem registrace Doložení veřejného zájmu !

Směrnice 91/414 a nové nařízení o přípravcích budou používány souběžně po několik let !! Směrnice 91/414 a nové nařízení o přípravcích budou používány souběžně po několik let !! Registrace přípravků Registrace přípravků Žádost podaná ke dni nebo po datu aplikovatelnosti : nové nařízení Žádost podaná ke dni nebo po datu aplikovatelnosti : nové nařízení Žádosti podané před datem aplikovatelnosti : podle 91/414 Žádosti podané před datem aplikovatelnosti : podle 91/414

Kan did áti pro substitu ci Kan did áti pro substitu ci Omezené povolení – 7 let, ale možnost prodloužení  soustavná činnost úřadu Omezené povolení – 7 let, ale možnost prodloužení  soustavná činnost úřadu Členské země mohou povolit na základě komparativního hodnocení přípravky obsahující účinné látky vzbuzující obavy Členské země mohou povolit na základě komparativního hodnocení přípravky obsahující účinné látky vzbuzující obavy

Pra k tic ké dopady Nové nařízení významně zvýší objem práce pro členské země Nové nařízení významně zvýší objem práce pro členské země Po každém prodloužení zařazení na Annex I musí následovat přehodnocení přípravků – noční můrou jsou přípravky s více látkami Po každém prodloužení zařazení na Annex I musí následovat přehodnocení přípravků – noční můrou jsou přípravky s více látkami Pokud 25 účiných látek bude kandidáty substituce, reregistrace a komparativní hodnocení proběhne minimálně 1 x / 7 let Pokud 25 účiných látek bude kandidáty substituce, reregistrace a komparativní hodnocení proběhne minimálně 1 x / 7 let Plus n ové látky a rozšíření použití Plus n ové látky a rozšíření použití

Údaje k některým tvrzením o registraci

Registrační řízení by se mělo zkrátit a zjednodušit Čistou délku stanovuje zákon Délka řízení v ČR je v EU průměrná Někdy úmyslné desinformace a předjímán výsledku řízení (přerušování pří nedostatcích) Počet žádostí významně vzrostl, počet hodnotitelů od roku 1996 stále klesá

Vývoj hlavních typů žádostí s odborným posouzením Typ žádosti Nové registrace a změna registrace Reregistrace 0247 Posouzení souladu s Přílohou I 0226 Souběžné dovozy Hodnocení účinných látek 012 Účinné látky k připomínkám Odborná posouzení celkem

Nové typy žádostí s odborným posouzením po roce 2010 Typ žádosti Vzájemné uznání registrace v případě veřejného zájmu 00? Hodnocení adjuvantů 00? Hodnocení safenerů 00? Hodnocení synergentů 00? Hodnocení formulačních přísad 00? Komparativní hodnocení a substituce přípravků 00? Připomínkování hodnocení jiných zemí v rámci zóny 00?

Změny odborných zaměstnanců SPOR Útvar Hodnocení biologické účinnosti (herbicidy, fungicidy, insekticidy) 3296 Hodnocení osudu a chování v ŽP 133 Hodnocení vlivů na necílové organismy 564 Hodnocení fys-chem a analytickýc met. 444 Koordinace hodnocení 256 Odborné úseky registrace celkem Laboratoř pesticidů Úsek POR celkem

Průměrná doba od podání žádosti do uvedení přípravku na trh (dle DOW) >

Proč není více rozšířeno vzájemné uznávání registrace? VU se zahajuje podáním žádosti držitele práv k přípravku (2009 – 125:10) Výrobci úmyslně vyrábějí přípravky s různým složením pro různé regiony Ne vždy je k dispozici úplná registrační zpráva (dosud UK, DE, BE) Často spíše požadavky na uznání části dokumentace ČR patří mezi liberální země (x PL, HU)

Evropská komise a registrační úřady způsobují drastický úbytek přípravků Revizní program EU byl projednáván od poloviny 80. let. a zahájen v roce 2003 Závěry hodnocení byly příčinou úbytku jen malé části přípravků (většinu ukončili výrobci; dtto použití) Mnoho látek bylo zakázáno už v ČSSR (kelevan, DNOC, lindan….) Pozor na úmyslnou magii s čísly !!!!! Ještě před podlehnutím emocím je vhodné se seznámit s podrobnostmi ! (např. kauza hexazinon)

Přehled rozhodnutí EK ke starým účinným látkám * 64

Přehled rozhodnutí EK k novým účinným látkám Počet nových účinných látek Celkový počet nových účinných látekNeschválené nové účinné látky Schválené nové účinné látkyLátky v hodnocení

Poměr látek negativně a kladně vyhodnocených Evropskou komisí (hodnoceno 419 látek)

Počet účinných látek v Příloze I Směrnice 91/414 v EU a v ČR (leden 2009)

Počty přípravků na trhu v Polsku a v ČR v roce 2009 (registr PL 2009)

Srovnání počtu přípravků na trhu v sousedních zemích

Děkuji za pozornost