transplantačního zákona Koordinační středisko transplantací, Praha ISO 9001, 27001 certified Změny v legislativě u kadaverózních dárců po novele transplantačního zákona Bc. Jana Dědičová JUDr. Přemysl Frýda Koordinační středisko transplantací, Praha © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Transplantační zákon č. 285/2002 Sb. ISO 9001, 27001 certified Speciální právní norma upravující transplantace Novelizována v lednu 2013 zákonem č. 44/2013 Sb. Účinnost novelizovaných ustanovení od 1. dubna 2013 © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Transplantační zákon č. 285/2002 Sb. ISO 9001, 27001 certified Speciální právní norma upravující transplantace Novelizována v lednu 2013 zákonem č. 44/2013 Sb. Účinnost novelizovaných ustanovení od 1. dubna 2013 Novelizovaný transplantační zákon v plném rozsahu zapracovává do českého práva směrnici EU č. 2010/53/EU o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci Prováděcí vyhlášky nové: 111/2013 (jakost a bezpečnost), 114/2013 (způsobilost dárců), 115/2013 (kvalifikace lékařů) © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Vyhlášky k Transplantačnímu zákonu ISO 9001, 27001 certified Číslo Předmět úpravy Platnost 434/2004 NROD  436/2002 NV - potvrzení klin. známek smrti mozku  437/2002 Zdravotní způsobilost dárců  114/2013 Zdravotní způsobilost dárců  479/2002 Kvalifikace lékařů  115/2013 Kvalifikace lékařů  111/2013 Pracovní postupy pro jakost a bezpečnost  © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Rozšíření definice smrti ISO 9001, 27001 certified (§ 2, písm. e) Původní znění: Smrtí je nezvratná ztráta funkce celého mozku, včetně mozkového kmene. Nové znění: Smrtí je nezvratná ztráta funkce celého mozku, včetně mozkového kmene, nebo nevratná zástava krevního oběhu. Smrt se i dříve prokazovala jedním z těchto způsobů, ale definice smrti tomu neodpovídala © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Zavedení charakterizace ISO 9001, 27001 certified (§ 2, písm. k, l) Charakterizací dárce (orgánu) je shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích dárce (orgánu), které jsou potřebné - k posouzení jeho zdravotní způsobilosti k darování (vhodnosti k transplantaci) - za účelem posouzení a minimalizace rizika pro příjemce a - optimalizace alokace orgánu © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Zavedení charakterizace ISO 9001, 27001 certified (§ 2, písm. k, l) Charakterizací dárce (orgánu) je shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích dárce (orgánu), které jsou potřebné - k posouzení jeho zdravotní způsobilosti k darování (vhodnosti k transplantaci) - za účelem posouzení a minimalizace rizika pro příjemce a - optimalizace alokace orgánu Charakterizace je širší pojem než posouzení zdravotní způsobilosti Obsah charakterizace je definován vyhláškou č. 114/2013 Sb. o zdravotní způsobilosti dárce © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Vyhláška 114/2013 Sb. ISO 9001, 27001 certified § 1: zdravotní způsobilost žijícího dárce stanoví obsah vyšetření (taxativně) vady, nemoci a stavy vylučující způsobilost (příloha 1) § 2: zdravotní způsobilost zemřelého dárce § 3: charakterizace dárce a charakterizace orgánu (příloha 2) minimální údaje (KS, výška, váha, příčina smrti...) doplňkové údaje (anamnéza, laboratoř, klinika...) § 4: protokol o zjištění smrti (příloha 3) dříve příloha zákona + nařízení vlády (nyní zrušeno) © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Závažné nežádoucí účinky ISO 9001, 27001 certified (§ 2, písm. n) Jakákoliv nežádoucí a neočekávaná příhoda, - která souvisí s darováním, vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánu, - která souvisí s transplantací orgánu, - která by mohla vést k přenosu přenosného onemocnění k úmrtí nebo k ohrožení života k poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta k hospitalizaci nebo onemocnění či k jejich prodloužení. © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Závažné nežádoucí reakce ISO 9001, 27001 certified (§ 2, písm. o) Neočekávaná odezva žijícího dárce nebo příjemce, včetně přenosného onemocnění - která by mohla souviset s darováním, vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánu, - která by mohla souviset s transplantací orgánu, - která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta, hospitalizaci nebo onemocnění či k jejich prodloužení. © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Sledovatelnost ISO 9001, 27001 certified (§ 2, písm. q) Sledovatelností je možnost: - zjistit místo, kde se orgán nachází kdykoliv v čase - identifikovat žijícího nebo zemřelého dárce - identifikovat poskytovatele, který provedl odběr - identifikovat příjemce v TC - najít a identifikovat všechny podstatné údaje o produktech a materiálech, které přicházejí do styku s orgánem. © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Sledovatelnost ISO 9001, 27001 certified (§ 2, písm. q) Sledovatelností je možnost: - zjistit místo, kde se orgán nachází kdykoliv v čase - identifikovat žijícího nebo zemřelého dárce - identifikovat poskytovatele, který provedl odběr - identifikovat příjemce v TC - najít a identifikovat všechny podstatné údaje o produktech a materiálech, které přicházejí do styku s orgánem. KST zavedlo jedinečné identifikační číslo dárce, darování, odběru, orgánu Garance anonymity dárce vůči příjemci, uchování citlivých osobních údajů © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Osoba blízká ISO 9001, 27001 certified § 2, písm. r): Osobou blízkou je: - příbuzný v řadě přímé (syn, vnučka, matka, dědeček...) - manžel, manželka - registrovaný partner, registrovaná partnerka, - sourozenec - vlastní - plnorodý (oba stejní bio rodiče) - polorodý (společný 1 bio rodič) - nevlastní (každý má své bio rodiče) - osoba sešvagřená (NOVĚ) © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Osoba blízká ISO 9001, 27001 certified § 2, písm. r): Osobou blízkou je: - příbuzný v řadě přímé (syn, vnučka, matka, dědeček...) - manžel, manželka - registrovaný partner, registrovaná partnerka, - sourozenec - vlastní - plnorodý (oba stejní bio rodiče) - polorodý (společný 1 bio rodič) - nevlastní (každý má své bio rodiče) - osoba sešvagřená (NOVĚ) Z definice vypadávají „jiné osoby v poměru rodinném či obdobném“ s emoční vazbou, tj. strýc, teta, neteř, synovec, bratranec, sestřenice, druh, družka a podobně ... © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Možnost odběru od cizince ISO 9001, 27001 certified (§ 10a) Zásady: - má dárcovskou kartu = souhlas s darováním - nemá-li dárcovskou kartu, postupuje se jako u občana ČR: na žádost TC KST učiní v zahraničí dotaz na: - registraci v NROD v zemi cizince (země opt-out) - registraci v registru dárců (země opt-in) - informovat osobu blízkou (užší okruh osob) na žádost TC KST učiní v zahraničí dotaz na kontakt - lhůta 72 hodin od dotazu TC (pak odběr nemožný) © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Formulář KST (Donor Inquiry) ISO 9001, 27001 certified © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Povinnosti TC ISO 9001, 27001 certified (§ 22) Povinnosti stávající : + ověřit posouzení zdravotní způsobilosti vč. charakterizace + hlásit KST závažné nežádoucí účinky a reakce a jejich řešení + zavést a udržovat systém jakosti a bezpečnosti + identifikační systém dárců pro potřeby sledovatelnosti + uplatňovat specifické pracovní postupy (stanoví MZ s KST, vyhláška 111/2013 Sb.) SJB do 1 roku, ostatní do 2 let od nabytí účinnosti zákona © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Povinnosti KST ISO 9001, 27001 certified (§ 25) Povinnosti stávající : + spolupracuje s MZ na zajištění jakosti a bezpečnosti + zpracovává pracovní postupy (stanoví MZ vyhláškou – 111/2013 Sb.) + centrální monitorovací jednotka + mezinárodní spolupráce © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Vyhláška 111/2013 (jakost a bezpečnost) ISO 9001, 27001 certified MZ stanoví obecné požadavky pro zajištění jakosti a bezpečnosti: § 2 Odběr, konzervace, balení, označování a převoz § 3 sledovatelnost § 4 závažné nežádoucí účinky a reakce - oznamování, šetření, registrace, hlášení do KST - propojení s tkáněmi a buňkami - rozsah hlášení v příloze (formulář KST) - posuzování, vyhodnocení, určení příčin, řešení © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Formulář KST ZNÚ/R ISO 9001, 27001 certified © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Příspěvek na náklady pohřbu ISO 9001, 27001 certified § 28 a, odst. 1: Náleží osobě, která vypravila pohřeb zemřelému dárci Formulář na www.kst.cz Zaslat na KST společně s dokladem o zaplacení Paušálně 5.000,- Kč Uplatnit do 12 měsíců od pohřbu © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Formulář KST Žádost o příspěvek ISO 9001, 27001 certified © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Úhrada převozu těla ISO 9001, 27001 certified § 28 a, odst. 4: Náhrada nákladů na převoz těla z místa pitvy do místa pohřbu Náleží osobě (fyzické, právnické), která zaplatila Pokyn MMR pohřebním službám: neúčtovat rodině Formulář na www.kst.cz Zaslat na KST společně s dokladem o zaplacení Uplatnit do 12 měsíců od pohřbu Převoz těla na pitvu součástí pitvy (hradí ZP) © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Formulář KST převoz těla ISO 9001, 27001 certified © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Oznámení o provedené TX ISO 9001, 27001 certified KST vydá žadateli Oznámení o provedené transplantaci Zašle zpět žadateli Žadatel nárokuje u zdravotní pojišťovny Povinnost zachovat anonymitu dárce vůči příjemci Zdravotní pojišťovna ověří v KST © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Oznámení o provedené TX ISO 9001, 27001 certified KST vydá žadateli Oznámení o provedené transplantaci Zašle zpět žadateli Žadatel nárokuje u zdravotní pojišťovny Povinnost zachovat anonymitu dárce vůči příjemci Zdravotní pojišťovna ověří v KST © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Vyhláška 115/2013 ISO 9001, 27001 certified Specializovaná způsobilost lékařů zjišťujících a potvrzujících smrt pro účely transplantace - sjednocení terminologie s novými požadavky zákona 95/2004 - odborná specializovaná způsobilost, atestace, názvy odborností ... § 1 – lékaři zjišťující smrt možného dárce prokázáním nevratné zástavy krevního oběhu § 2 – lékaři zjišťující ... smrt mozku § 3 – lékaři potvrzující ... smrt mozku ruší se vyhláška 479/2002 Sb. © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Příloha transplantačního zákona ISO 9001, 27001 certified A – stav na jehož základě lze uvažovat o smrti mozku strukturální poškození, hluboké bezvědomí, ventilace © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Příloha transplantačního zákona ISO 9001, 27001 certified A – stav na jehož základě lze uvažovat o smrti mozku strukturální poškození, hluboké bezvědomí, ventilace B – Klinické známky SM a prokazující vyšetření - absence definovaných reflexů, zástava, bezvědomí ... - 2 lékaři, u dětí do 1 roku 2x v odstupu 48 hodin - zaznamená se do protokolu (vyhl. 114/2013) © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Příloha transplantačního zákona ISO 9001, 27001 certified A – stav na jehož základě lze uvažovat o smrti mozku strukturální poškození, hluboké bezvědomí, ventilace B – Klinické známky SM a prokazující vyšetření - absence definovaných reflexů, zástava, bezvědomí ... - 2 lékaři, u dětí do 1 roku 2x v odstupu 48 hodin - zaznamená se do protokolu (vyhl. 114/2013) C – Vyšetření prokazující nevratnost klinických známek SM - angiografie mozkových tepen nebo - mozková perfůzní scintigrafie nebo - počítačová tomografická angiografie nebo - transkraniální doppl. ultrasonografie nebo - vyšetření sluchových kmen. evok. potenciálů (BAEP) - u těžké strukt. infratentoriální léze jen klinické vyš. © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Pokuty ISO 9001, 27001 certified Zpřísnění penalizace při nedodržení zákona - lze uložit x uloží se - nesplnění povinností nebo nedodržení podmínek zákona - nyní i pro poskytovatele zdravotních služeb, kteří neprodleně neinformují o možném dárci orgánů příslušné TC (dříve nejbližší TC) © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Změna zákona o zdravotním pojištění ISO 9001, 27001 certified Ze zdravotního pojištění se hradí: - odběr orgánu (tkání, buněk)... - vyšetření potenciálních dárců pro posouzení vhodnosti... - nezbytné nakládání s odebranými orgány... - dopravu dárce, přeprava orgánů... - pitva včetně dopravy... - nově také přeprava těla dárce z místa pitvy do místa pohřbu © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Změna zákona o zdravotním pojištění ISO 9001, 27001 certified Ze zdravotního pojištění se hradí: - odběr orgánu (tkání, buněk)... - vyšetření potenciálních dárců pro posouzení vhodnosti... - nezbytné nakládání s odebranými orgány... - dopravu dárce, přeprava orgánů... - pitva včetně dopravy... - nově také přeprava těla dárce z místa pitvy do místa pohřbu Zdroj úhrady: - 1. 9. 2002 – 31. 12. 2003 - zdravotní pojištění dárce - 1. 1. 2004 – 31. 3. 2012 - zdravotní pojištění příjemce - 1. 4. 2012 – 31. 3. 2013 - zdravotní pojištění dárce - 1. 4. 2013 - a dále nadále - zdravotní pojištění PŘÍJEMCE © Přemysl Frýda, KST Praha

© Přemysl Frýda, KST Praha Dotazy ??? ISO 9001, 27001 certified Cokoliv vás zajímá, pište na : fryda@kst.cz  © Přemysl Frýda, KST Praha