Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 Předregistrace

REACH – předregistrace Látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech se ve Společenství nesmějí vyrábět ani v něm nesmějí být uváděny na trh, jestliže nebyly registrovány. Registraci podléhají : Nové látky (nezavedené látky) – do se registrují podle stávajících předpisů poté podle REACH. Zavedené látky – uvedené v seznamu Einecs nebo NLP nebo látky, které byly alespoň jednou během 15 let před vstupem nařízení v platnost vyrobeny v EU nebo přistoupivši zemích, ale nebyly (dosud) uvedeny na trh (nutno doložit).

REACH – předregistrace Co je předregistrace ? Kdo musí registrovat zavedené látky:  Výrobce látek  Dovozce látek  Dovozce přípravků (registruje složky)  Dovozce předmětů (registruje látku, která se může z předmětu uvolnit) Pro zavedené látky byla ustanovena zvláštní opatření pro registraci, tj. byl vytvořen harmonogram registrací těchto látek podle nebezpečnosti a podle tonáže, který mohou výrobci nebo dovozci využít pokud se předběžně zaregistrují. (předregistrace)

REACH – předregistrace Zavedené látky, které jsou u agentury předregistrovány, budou mít výhodu prodloužených registračních termínů. Ale i látky, využívající odklad, musí být zaregistrovány před koncem (prodlouženého) registračního termínu.

Vlastnosti látky / roční objemTermín pro registraci zavedených látek > 1 t/rok CMR > 100 t/rok N R50/53 > 1000 t/rok ostatní látky 30. listopadu 2010 > 100 t/rok ostatní látky31. května 2013 > 1 t/rok ostatní látky31. května 2018 REACH – předregistrace CMR – karcinogenní, reprodukčně toxické, mutagenní kategorie 1 a 2

REACH – předregistrace Povinnost předběžné registrace zavedených látek: Předregistrace se týká všech zavedených látek vyráběných nebo dovážených v množství 1 t / rok (nebo větším), včetně meziproduktů. Termín pro předregistraci je: od 1. června 2008 do 1. prosince 2008.

REACH – předregistrace Co když budu zavedenou látku vyrábět nebo dovážet až po skončení termínu předregistrace ? Právnické osoby vyrábějící nebo dovážející zavedené látky v množství 1 tuna a větším poprvé (touto právnickou osobou) po 1. prosinci 2008 budou stále moci využít výhody prodloužených registračních termínů, předloží-li agentuře informace o předregistraci Informace je nutné předložit agentuře do šesti měsíců, ode den, kdy byla látka poprvé vyrobena, dovezena nebo použita v množství 1 tuna nebo větším a ne později než 12 měsíců před uplynutím lhůty pro registraci zavedených látek.

REACH – předregistrace Co když jsem nepředregistroval zavedenou látku, protože jsem ji do konce termínu předregistrace vyráběl (dovážel) v množství menším než 1 t/rok a po skončení předregistrace překročím tuto tonážní hladinu ? Stejný postup jako u zavedené látky poprvé vyráběné nebo dovážené po ukončení předregistrace.

REACH – předregistrace Termíny pro „dodatečnou“ předregistraci: > 1 t/rok CMR > 100 t/rok N R50/53 do 30. listopadu 2009 > 1000 t/rok ostatní > 100 t/rok do 31. května 2012 > 1 t/rok do 31. května 2017

REACH - předregistrace Předregistrace se bude provádět prostřednictvím IT systému REACH řízeného agenturou, rovněž lze využít program IUCLID5 Informace potřebné pro předregistraci: Název látky nebo jiný identifikátor  názvy podle nomenklatury IUPAC nebo jiné mezinárodní názvy látky  Ostatní názvy ( běžný název, oobchodní název, zkratka…)  Číslo Einecs  Číslo a název CAS  Jiný identifikační kód (je-li k dispozici)

REACH - předregistrace Identifikace žadatele (jméno kontaktní osoby, popřípadě identifikace zástupce)  Žadatel o registraci  Jméno, adresa, číslo telefonu, číslo faxu a adresa elektronické pošty  Kontaktní osoba Jmenovaný zástupce: jméno, adresa, číslo telefonu, číslo faxu a adresa elektronické pošty kontaktní osoba

REACH - předregistrace Předpokládaná lhůta registrace, tonáž Názvy látek (včetně CAS a Einecs), pro které jsou  Dostupné informace významné pro použití (Q)SAR (modely vztahu mezi strukturou a aktivitou látky), a které by mohly v důsledku své strukturní podobnosti pravděpodobně mít stejné fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti.  Názvy látky, která by s registrovanou látkou mohla být ve skupině nebo kategorii Nepovinná možnost projevit při předregistraci ochotu jednat jako „prostředník zformování fóra“

REACH – předregistrace Každý výrobce, dovozce nebo případně následný uživatel může, při zachování plné odpovědnosti za soulad se svými závazky podle tohoto nařízení, určit třetí osobu zástupcem pro všechna jednání:  při společném předkládání údajů skupinou žadatelů o registraci,  při společném předkládání údajů o izolovaných meziproduktech skupinou žadatelů o registraci,  Při jednání o sdílení údajů kvůli zamezení zbytečným zkouškám, a jednání o nákladech na sdílení a provedení zkoušek Agentura nesděluje identifikaci výrobce, dovozce nebo následného uživatele, který má určeného zástupce

REACH - předregistrace Do 1. ledna 2009 bude na webových stránkách agentury uveřejněn  seznam všech předregistrovaných látek,  dostupné informace o nichž se vztahují k QSAR, rozdělování do skupin a přístupu read-across (určené jejich číslem EINECS a CAS a dalšími identifikačními kódy),  spolu s prvním předpokládaným registračním termínem.

REACH – předregistrace Po zveřejnění seznamu předregistrovaných látek mohou:  Výrobci nebo dovozci, kteří mají látku v množství méně než 1 t, která je zveřejněna v seznamu předregistrovaných látek,  následní uživatelé látek uvedených v seznamu předregistrovaných látek,  třetí osoby, které mají informace o látkách uvedených v seznamu předregistrovaných látek, mohou agentuře předložit informace v rozsahu požadovaných údajů pro předregistraci nebo jiné významné údaje o látkách zapsaných v seznamu předregistrovaných látek. Cílem je účastnit se fóra o výměně informací

REACH - předregistrace Zavedené látky se budou registrovat podle harmonogramu, ale žádost o registraci může být podána kdykoli před uplynutím těchto lhůt. Je předregistrace povinná ? NE, je „povinná“ pouze pro firmy, které chtějí využít výhod prodloužených registračních termínů.

REACH – předregistrace Co když nepředregistruji ? Nepředregistrovaná látka musí být zaregistrována Povinnost registrovat zavedené látky však platí od 1. června 2008, nejsou-li předregistrovány během termínů předregistrace. Pokud firma nepředregistruje a bude chtít registrovat zavedenou látku ihned, musí dodržet postup dotazování před registrací

REACH – předregistrace Co je postup dotazování ? Dotaz agentuře, zda pro danou látku již byla podána žádost o registraci se všemi náležitostmi dle požadavků REACH. Postup pro nepřeregistrovanou zavedenou látku: Dotaz na agentuře, ale může být podán až od 1. června 2008, kdy agentura oficiálně začne fungovat. To znamená, že firma, která nepřeregistruje, bude muset přerušit své aktivity (výrobu a/nebo dovoz) až do doby, kdy skončí proces dotazování a předloží úplnou registrační žádost.

REACH – předregistrace Postup pro nepřeregistrovanou zavedenou látku: Musí se počítat s lhůtou na dotazování Zde může být různě dlouhá doba a různý vývoj v závislosti na tom, kdy se registrant nepřeregistrované zavedené látky rozhodl dotazovat. Dále se musí počítat s třítýdenní lhůtou po předložení registrace. Teprve po této lhůtě je možné zahájit výrobu nebo dovoz. Přerušení výroby a /nebo dovozu se v tomto případě může značně protáhnout a to i tehdy, když bude mít registrant nachystánu dokumentaci, protože musí proběhnout proces dotazování

REACH – předregistrace Jaké jsou výhody předregistrace ? 1.Využití výhod prodloužených registračních termínů – konkrétně lze pokračovat ve výrobě a/nebo dovozu zavedených látek až do termínů registrace. 2.Dostatečný čas ke shromáždění údajů a jejich selekci, sdílení údajů a tvorbu chybějících informací….

REACH – předregistrace Je povinnost registrovat předregistrované látky ? Předregistrace nemusí být následována registrací (tj. pokud se potenciální registrant před registrační termínem rozhodne přerušit výrobu či dovoz látky, nebo pokud vyráběné či importované množství klesne před registračním termínem pod 1 tunu za rok). Tito předběžní registranti by však měli mít na paměti, že další členové fóra mohou požadovat informace vyžadované pro účely registrace a že oni – mají-li takovéto informace v držení – je budou muset poskytnout.

REACH – předregistrace Předregistrace právnickými osobami patřícími do stejné skupiny firem. Je-li zavedená látka vyráběna, dovážena nebo používána při produkci výrobku několika právnickými osobami z EU patřícími do stejné skupiny firem (holdingu), každá právnická osoba musí provést samostatně předregistraci zavedených látek, které vyrábí nebo dováží Výrobní místa, která nemají právní subjektivitu, nemusejí provádět předregistraci, neboť nemají povinnost registrovat.

REACH – předregistrace Musí se předregistrovat výrobce a/nebo dovozce zavedených látek s množstvím menším než 1 t/rok ? Nemusí – není u nich vyžadována registrace, ale mohou, pokud mají záměr vyrábět či dovážet v budoucnu látku v množství větším jak 1 t/rok. Pokud se nepředregistrují a po 1. prosinci 2008 překročí limit 1 t/rok výroby nebo dovozu zavedené látky mohou využít termínů pro dodatečnou registraci.

REACH – předregistrace Jaký je konečný termín předregistrace ? Předregistrační informace musejí být předloženy agentuře mezi 1. červnem 2008 a 1. prosincem 2008 (včetně). Existuje tudíž jedno předregistrační období pro všechny zavedené látky pro všechny registranty zavedených látek.

REACH – předregistrace Jak „fyzicky“ provést předregistraci ? Předregistraci lze provést dvěma způsoby: Přímým vložením informací na webové stránce REACH-IT (on-line předregistrace); Předložením ‚hromadné‘ předregistrace připravené samostatně na určeném formátu souboru vyžadovaném agenturou ECHA a zavedeném v okamžiku on-line předregistrace. Například pomocí IUCLID 5, ke kterému bude doplněn zásuvný modul, který umožní z dat již zanesených do programu vygenerovat expediční soubor s daty pro předregistraci, který bude ve formátu vyžadovaném agenturou.

REACH – předregistrace Jak brát při předregistraci do úvahy identifikaci látky ? Jedním z nejdůležitějších úkonů při přípravě předregistrace je identifikace látky Návod na identifikaci látek Tento návod na identifikaci a pojmenování látek podle REACH je důležitým návodem jak pojmenovat látku, a které látky považovat za stejné pro účely REACH. Pro předregistraci je nejdůležitějším identifikátorem číslo Einecs je důležité si ještě před předregistrací prostudovat návod na identifikaci látek a ověřit si číslo Einecs, pod kterým bude látka k předregistraci přihlášena.

REACH – předregistrace Jak určit první předpokládaný registrační termín a množstevní rozmezí pro předregistraci? Možný termín registrace souvisí s tonáží, kterou budeme registrovat. Tonáž: Předpokládané roční množství se počítá na kalendářní rok. Pro zavedené látky, které byly dováženy nebo vyráběny po dobu alespoň tří následných roků, musí být vypočítáno množství na rok na základě průměrných výrobních či dovozních objemů v třech předchozích letech Toto pravidlo platí také pro zavedené látky uvolňující se z výrobků.