Novinky v evropské legislativě se vztahem k doplňkům stravy Martina Šímová Valná hromada SVOPL, Praha

Novelizace legislativy týkající se potravin pro zvláštní výživu Nařízení EU/609/2013

Předcházející specifické EU směrnice/nařízení pro PZV Směrnice pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu (2006/141/EC) Směrnice pro obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti (2006/125/EC) Směrnice pro potraviny určené pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (96/8/EC) Směrnice pro potraviny určené pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) 1999/21/EC Nařízení o složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku (2009/41/EC)

Zrušení konceptu PZV (dietetických potravin) a tedy zrušení Směrnice 2009/39/ES Zrušení všech existujících Směrnic/Nařízení pro specifické kategorie potravin (Směrnice pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu 2006/141/EC; Směrnice pro obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti 2006/125/EC; Směrnice pro potraviny určené ke snižování hmotnosti 96/8/EC; Směrnice pro PZLÚ 1999/21/EC; Nařízení pro bezlepkové potraviny 2009/39/EC) Vytvoření nového právního rámce (Nařízení) pro: - Počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. - Obilné příkrmy pro kojence a malé děti. - Potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ). - Potraviny určené pro úplnou náhradu stravy pro kontrolu hmotnosti. - Vytvoření jednotného seznamu vitaminů, minerálů a jiných látek povolených v těchto potravinách. - Zachování možnosti vytvoření nového právního rámce pro jiné kategorie dietetických potravin v případě potřeby. Konečný návrh změny legislativy pro PZV

Nařízení EC/609/2013 Rozhodnutí o výkladu Za účelem zajištění jednotného provádění tohoto nařízení může Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout o tom: jestli určitá potravina spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení; do které z konkrétních kategorií potravin uvedených v čl. 1 odst. 1 určitá potravina patří. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 17 odst. 2.

Nařízení EC/609/2013 EU seznam povolených látek Látky, které patří do následujících kategorií látek, mohou být přidávány do jedné nebo více kategorií potravin upravených tímto Nařízením: - vitaminy; - minerály; - aminokyseliny; - karnitin a taurin; - nukleotidy; - cholin a inositol. EK je svěřena pravomoc doplňovat některé kategorie látek, které mají výživový nebo fyziologický účinek na seznam EU Látky patřící do kategorií, které nejsou uvedeny výše mohou být do potravin upravených tímto Nařízením přidávány za předpokladu, že jsou důležité pro dosažení deklarovaného účelu použití.

Nařízení EC/609/2013 Přechodná ustanovení Přechodné období do doprodej zásob Potraviny pro kojence a malé děti a PZLÚ), které nejsou v souladu s tímto Nařízením, ale jsou v souladu se starou legislativou, a které budou uvedeny na trh nebo označeny přede dnem 20. července 2016, smí být po tomto datu na trhu až do vyčerpání jejich zásob. Kategorie potravin, které nejsou uvedeny v novém Nařízení (např. potraviny pro sportovce, diety které nejsou náhradou celodenní stravy), ale budou uvedeny na trh nebo označeny v souladu se starou legislativou přede dnem 20. července 2016, smí být po tomto dni nadále na trhu až do vyčerpání jejich zásob.

Jiné specifické kategorie potravin neupravené Nařízením Potraviny pro sportovce: Komise do 20. července 2015 po konzultaci s EFSA předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o případné nutnosti utvoření pravidel týkajících se potravin určených pro sportovce. K této zprávě může být případně připojen vhodný legislativní návrh. Bezlaktózové potraviny: Budou upraveny Nařízením o poskytování informací spotřebiteli 1169/2011 (revize je plánována) Potraviny se sníženým obsahem lepku/bezlepkové potraviny: Nově upraveno v rámci Nařízením o poskytování informací spotřebiteli 1169/2011 (prováděcí nařízení EK/828/2014), které vejde v platnost Nově lze uvádět termín „přirozeně bezlepkový“.

Vědecké stanovisko EFSA k požadavkům na potraviny pro sportovce Závěry EFSA jsou v souladu s předchozími vědeckými doporučeními: Sacharidy hrají zásadní roli při fyzickém výkonu zejména ve vztahu k obnovení normální funkce svalů po fyzické námaze a vitamin B1 (thiamin) má pozitivní vliv na metabolismus sacharidů; Hydratace a sacharidy přispívají k udržení fyzického výkonu a jsou důležité pro funkce elektrolytů (zejména sodíku) pro udržení dostatečné hydratace během a po cvičení; Bílkoviny jsou nezbytné pro růst a udržení svalové hmoty a vitamin B6 je důležitý pro metabolismus bílkovin; Mikronutrienty a polynenasycené MK s dlouhým řetězcem jsou důležité pro tělesné funkce, které mohou mít vliv na sportovní výkon nebo na specifická zdravotní rizika u sportovců; Kofein zvyšuje produkci energie při silovém cvičení; Kreatin zvyšuje produkci energie při fyzickém výkonu - během krátkodobého, velmi intenzivního, opakovaného cvičení (tj. u sportů, které vyžadují výbušný, vysoce energeticky náročný výkon, a to zejména opakovaně).

Vědecké stanovisko EFSA k požadavkům na potraviny pro sportovce Další závěry EFSA: Glykemické sacharidy – EFSA při schvalování zdravotního tvrzení ohledně jejich vhodnosti jako zdroje energie při intenzivním sportovním výkonu uvedla v podmínkách použití obecně všechny glykemické sacharidy (nespecifikovala např. ty s vysokým GI). Nároky na příjem bílkovin – EFSA neshledala potřebu vyššího příjmu bílkovin u sportovců než je podle stanovených nutričních doporučení pro běžnou populaci. Neshledali ani potřebu doporučit určité zdroje bílkovin nebo jejich složek, které by byly zvláště vhodné pro budování svalové hmoty u sportovců. Nároky na příjem mikronutrientů a polynenasycených MK s dlouhým řetězcem- EFSA neshledala potřebu vyššího příjmu bílkovin u sportovců než jaký je podle stanovených nutričních doporučení u běžné populace nebo, že by dodatečný příjem těchto živin přinášel sportovcům nějaký speciální benefit. Kofein – EFSA nenašla žádné přesvědčivé důkazy, že by jeho příjem před intenzivním cvičením měl nějaký příznivý účinek. Kreatin – EFSA neposuzovala jeho bezpečnost při dlouhodobém použití. Nebyly vzneseny pochybnosti o jeho bezpečnosti, v rámci schvalování zdravotních tvrzení v dávkách 3 g. Ostatní složky potravin - EFSA nenašla žádná spolehlivá data k vhodnosti použití některých látek speciálne k podpoře při intenzivním svalovém výkonu zejména u sportovců.

Návrh delegovaného Nařízení EK stanovujícího požadavky na složení a poskytování informací na PZLÚ 3 kategorie, podle požadavků na složení: - Nutričně kompletní náhrada stravy se standardním složením, jako jediný zdroj výživy - Nutričně kompletní náhrada stravy s nutričně specifickým složením, které je vhodné při určitém onemocnění, jako jediný zdroj výživy. - Nutričně nekompletní náhrada stravy se standardním složením nebo nutričně specifickým složením vhodným při určitém onemocnění, které není určeno jako jediný zdroj výživy Specifická upozornění – užívejte pod dohledem lékaře, „Dietní potravina určená pro…“, informace zda je určeno jako jediný zdroj výživy, další potřebná upozornění, instrukce k použití,… Specifické požadavky na nutriční označování – mimo jiné, povinné nutriční údaje nesmí být na etiketě opakovány, povinně i na malých obalech,… Výživová a zdravotní tvrzení – nejsou vůbec povolena! Notifikace – před uvedením na trh, v každém členském státe (předložení etikety v národním jazyce). Přechodné období – 3 roky (4 roky pro PZLÚ pro kojence a malé děti).

Zdravotní tvrzení

Aktuální stav schvalování zdravotních tvrzení (ZT) Schválená a neschválená ZT – v EU databázi se nyní nachází 261 schválených ZT a 2027 neschválených ZT. Tvrzení „on hold“ ZT zejména tvrzení na rostliny a rostlinné extrakty ZT pro Kofein – po zveřejnění posouzení bezpečnosti EFSA v květnu 2015, pokračuje EK v procesu schvalování ZT na kofein. EK navrhuje schválení většiny předložených tvrzení (doplněných o varování) s vyjímkou ZT, kde je dávka kofeinu potřebná pro dosažení deklarovaného účinku vyšší než ta, kterou stanovila EFSA za bezpečnou. Návrh nařízení, schvalujícího tato tvrzení bude diskutován se členskými státy na pracovní skupině ZT pro Hydroxyanthracenové (HA) deriváty – v roce 2013 EFSA vydala pozitivní stanovisko pro ZT vztahující se k HA derivátům a zlepšení střevních funkcí. Vzhledem k jejich laxativním účinkům EFSA také navrhla seznam kontraindikací/omezení pro jejich použití. Kromě toho, klasifikace produktů s HA deriváty je v členských státech různá (THMP x DS). EK bude diskutovat možná řešení se členskými státy na pracovní skupině

Posuzování vhodnosti Nařízení 1924/2006 v rámci REFIT programu Harmonogram EK Rozsah: - Nutriční profily - Zdravotní tvrzení na rostliny Navržený postup: - veřejná konzultace k navrženému harmonogramu (4 týdny) - Zadání pro externího dodavatele + výběrové řízení - Dotazník k ověření efektivity, účinnosti, vhodnosti a přidané hodnoty pro EU - Provedení otevřeného veřejného průzkumu po dobu 12ti týdnů – dotazník s uzavřenými otázkami (druhá polovina roku 2016) - Předpokládaný termín vyhodnocení a dokončení 6/2017

Nedávná rozhodnutí ECJ 3 farmaceutické firmy vs EK Věc: EK neučinila žádný pokrok ohledně rozhodnutí, jak pokračovat s posuzováním zdravotních tvrzení na rostliny Zapojené firmy: - Diapharm Case T ‑ 620/14 - Bionorica Case T ‑ 619/14 - VMS Geneesmiddelen Case T-578/14 Rozhodnutí soudu: všechny tři případy byly zamítnuty jako nepřípustné, protože ani jedna společnost neprokázala, jak neschopnost EK přijmout rozhodnutí, vedla k hospodářským škodám pro jejich podnikání.

POTRAVINY NOVÉHO TYPU

Novelizace EU legislativy pro PNT Aktuální stav Původní návrh EK byl vetován Evropským Parlamentem EK vypracovala nový návrh, který nyní projednává EP a Rada byl nový návrh nařízení schválen na plenárním zasedání EP Nyní by mělo proběhnout finální projednání v Evropské Radě (přijetí/zamítnutí)

Nařízení pro potraviny nového typu Novinky Centralizovaný systém schvalování Všechny žádosti se budou zasílat na EK EK může požádat EFSA o vědecké stanovisko a posouzení rizika Zařazení na seznam povolených PNT na základě stanoviska EFSA a po diskusi na Stálém výboru U individuálních žádostí bude možná ochrana dat po dobu max. 5 let. Zavádí se zjednodušený způsob schvalování pro tradiční potraviny ze 3. zemí.

Různé

Regulace použití rostlin v DS Belgie notifikuje novelu vyhlášky pro DS - Jedná se o implementaci BELFRIT seznamu do národní legislativy - Zpoždění díky mnoha připomínkách (zejména k požadovaným povinným upozorněním a varováním) v rámci TRIS notifikace - Přijetí pravděpodobně až koncem roku přechodné období bude zajištěno Rumunsko notifikuje novelu vyhlášky pro DS Nová legislativa vycházející z BELFRIT seznamu doplněného o rostliny tradičně používané v Rumunsku 1. Seznam rodů a druhů rostlin zakázaných v DS (41 rodů druhů) 2. Seznam hub, řas a lišejníků povolených v DS 3. Seznam povolených rostlin v DS podléhajících notifikaci (2647 položek) Bezpečnost isoflavonů - Na žádost německých úřadů požádala EK o posouzení bezpečnosti isoflavonů EFSA. - EFSA neshledala žádná rizika pro ženy v menopauze v běžných dávkách

Technické normy Vytvoření seznamu aditiv povolených v DS pro děti do 3 let (kategorie 17.3) - Názory členských států jsou velmi odlišné, což zdržuje projednávání - Zatím navrhují pouze aditiva povolená pro potraviny pro kojence a malé děti (kategorie 13.1.) + další aditiva až po posouzení bezpečnosti EFSA Reorganizace kategorií DS – sloučení pouze do 2 skupin − Doplnění konzervačních látek E 200 – 213 (benzoáty a sorbáty) pro DS ve formě sirupu − Vytvoření definice sirupu a žvýkacích forem − Projednávání bylo odloženo dokud se členské státy nedohodnou na seznamu povolených aditiv pro děti 0-3 roky (pravděpodobně až do začátku roku 2016) Stanovení limitů pro obsah PAH v některých potravinách října 2015 bylo publikováno nařízení EU/2015/1933 doplňující nařízení EK/1881/2006 týkající se limitů pro PAH v kakaové vláknině, banánových chipsech, doplňcích stravy, sušených rostlinách a koření - Týka se pouze DS obsahujících rostlinné extrakty, spirulinu, mateří kašičku a propolis - Nařízení je aplikovatelné od

Děkuji za pozornost!