Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Akreditační systém v ČR a jeho mezinárodní vazby Eva Černá, Martina Bednářová Český institut pro akreditaci, o.p.s.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Akreditační systém v ČR a jeho mezinárodní vazby Eva Černá, Martina Bednářová Český institut pro akreditaci, o.p.s."— Transkript prezentace:

1 Akreditační systém v ČR a jeho mezinárodní vazby Eva Černá, Martina Bednářová Český institut pro akreditaci, o.p.s.

2 Akreditace Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností Kompetence Nezávislost Odborná způsobilost Nestrannost Systém jakosti Nezávislost Odborná způsobilost Nestrannost Systém jakosti

3 K čemu akreditace vede ? K čemu akreditace vede ? n potvrzení odborné způsobilosti k provádění činností specifikovaných v OA n zavedení odpovídajícího systému jakosti n nestrannosti a nezávislosti akreditovaného subjektu n zvýšení výkonnosti a účinnosti poskytovaných služeb n zvýšení kredibility

4 Certifikace Proces, jehož výsledkem je písemné potvrzení vydané třetí nezávislou stranou, že produkt, služba nebo odborná způsobilost osob je ve shodě s předem specifikovanými požadavky Proces, jehož výsledkem je písemné potvrzení vydané třetí nezávislou stranou, že produkt, služba nebo odborná způsobilost osob je ve shodě s předem specifikovanými požadavky

5 Český institut pro akreditaci, o.p.s. Český institut pro akreditaci, o.p.s. Národní akreditační orgán ČR Národní akreditační orgán ČR Zabezpečuje akreditaci: Zabezpečuje akreditaci:   zkušebních laboratoří (včetně zdravotnických)   kalibračních laboratoří,   certifikačních orgánů provádějících certifikaci výrobků, systémů jakosti, EMS a pracovníků,   inspekčních orgánů,   environmentálních ověřovatelů (EMAS)   organizátorů programů zkoušení způsobilosti Spolupráce s odbornými společnostmi a dalšími stranami využívajícími výsledky akreditace Spolupráce s odbornými společnostmi a dalšími stranami využívajícími výsledky akreditace

6 Český institut pro akreditaci, o.p.s. Český institut pro akreditaci, o.p.s. Vznik Vznik Založen státem jako národní akreditační orgán s obecnou působností ve všech oblastech akreditace Založen státem jako národní akreditační orgán s obecnou působností ve všech oblastech akreditace Členství v mezinárodních organizacích (EA, ILAC, IAF) Členství v mezinárodních organizacích (EA, ILAC, IAF) Signatář multilaterálních dohod Signatář multilaterálních dohod

7 Český institut pro akreditaci, o.p.s. Přehledakreditovaných subjektů subjektů duben 2005 Zkušební laborato ř e458 Klinické laboratoře3 Kalibra č ní laborato ř e96 CO pro výrobky46 CO pro systémy managementu jakosti43 CO pro EMS22 CO pro personál22 Inspek č ní orgány34 Ov ěř ovatelé EMAS3 Dohled nad zahr. ov ěř ovateli3 Organizáto ř i MPZ2 Celkem732

8 Akreditace je prováděna na základě mezinárodně uznávaných kritérií a pravidel Mezinárodní normy týkající se akreditace Mezinárodní normy týkající se akreditace Např: ČSN EN ISO/IEC (ZL/KL) ČSN EN ISO (ML) ČSN EN (COV) ČSN EN ISO/IEC (COP) Např: ČSN EN ISO/IEC (ZL/KL) ČSN EN ISO (ML) ČSN EN (COV) ČSN EN ISO/IEC (COP) ČSN EN 45012/ ISO/IEC Pokyn 66 (QMS/EMS) ČSN EN 45012/ ISO/IEC Pokyn 66 (QMS/EMS) Metodické pokyny pro akreditaci (MPA) Metodické pokyny pro akreditaci (MPA) interpretace a upřesnění kritérií dokumenty EA, ILAC, IAF dokumenty EA, ILAC, IAF

9 Globální spolupráce v oblasti akreditace Globální spolupráce v oblasti akreditace ILAC IAF APLAC PAC IAAC EA NAO Celosvětová úroveň Regionální úroveň Národní úroveň Posuzování shody

10 Zapojení ČIA do mezinárodních struktur Plné členství MLA EA o vzájemném uznávání výsledků akreditace ve všech existujících oblastech Plné členství MLA IAF o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti certifikace systémů jakosti, EMS a výrobků Plné členství MRA ILAC o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti zkoušek a kalibrací

11 IAF MULTILATERAL RECOGNITION ARRANGEMENT (MLA) SIGNATORIES FOR QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS

12 ILAC ILAC MUTUAL RECOGNITION ARRANGEMENT (MRA) SIGNATORIES FOR LABORATORIES

13 Akreditace k výkonu certifikace systémů managementu bezpečnosti informací Služba zavedena od Služba zavedena od Certifikace podle ČSN BS : 2004 Certifikace podle ČSN BS : 2004 Akreditace podle ČSN EN 45012, výklad modifikován podle EA 7/03 Akreditace podle ČSN EN 45012, výklad modifikován podle EA 7/03 Požadavky na certifikační orgán Požadavky na certifikační orgán Požadavky na pracovníky certifikačního orgánu Požadavky na pracovníky certifikačního orgánu Požadavky na proces certifikace Požadavky na proces certifikace

14 Akreditace k výkonu certifikace ISMS Rozsah akreditace certifikačního orgánu pro ISMS je těsně spojen se způsobilostí pracovníků Rozsah akreditace certifikačního orgánu pro ISMS je těsně spojen se způsobilostí pracovníků způsobilost auditorů a technických expertů způsobilost auditorů a technických expertů způsobilost vedení způsobilost vedení znalost technologií a právních požadavků ISMS znalost technologií a právních požadavků ISMS znalost analýzy nebezpečí (typická ohrožení bezpečnosti informací a dopady na organizaci) znalost analýzy nebezpečí (typická ohrožení bezpečnosti informací a dopady na organizaci) pochopení posuzování rizik a managementu rizik pochopení posuzování rizik a managementu rizik

15 Akreditace k výkonu certifikace ISMS Požadavky na proces certifikace Požadavky na proces certifikace Žádost, kde je uveden rozsah certifikace Žádost, kde je uveden rozsah certifikace Plán posuzování, jmenování skupiny auditorů Plán posuzování, jmenování skupiny auditorů Posuzování probíhá ve 2 stupních Posuzování probíhá ve 2 stupních Zpráva Zpráva Rozhodnutí o certifikaci akreditovaný certifikát (platnost – obvykle 3 roky) Rozhodnutí o certifikaci akreditovaný certifikát (platnost – obvykle 3 roky) Dozor (každoroční) po 3 letech opakované posouzení Dozor (každoroční) po 3 letech opakované posouzení

16 Akreditace ČIA v oblasti zdravotnictví Klinické laboratoře (ISO 17025, ISO 15189) Klinické laboratoře (ISO 17025, ISO 15189) Zkušební laboratoře (chemie, mikrobiologie - ISO 17025) Zkušební laboratoře (chemie, mikrobiologie - ISO 17025) Certifikační orgány pro výkon certifikace v oblasti Certifikační orgány pro výkon certifikace v oblasti QMS pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění servisu zdravot. prostředků včetně služeb (ISO 13485) QMS pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění servisu zdravot. prostředků včetně služeb (ISO 13485) Výrobků – zdravot. prostředky podle příslušných nařízení vlády Výrobků – zdravot. prostředky podle příslušných nařízení vlády QMS (ISO 9001), BOZP (OHSAS 18001), EMS (ISO 14001) i ISMS (BS 779-2) v oboru zdravotní a sociální péče QMS (ISO 9001), BOZP (OHSAS 18001), EMS (ISO 14001) i ISMS (BS 779-2) v oboru zdravotní a sociální péče

17 Akreditace zdravotnických laboratoří První akreditace v Evropě (Skandinávie) ISO/IEC G.25 / EN EAL G.25/ECLM-1 „Accreditation for medical laboratories“ 1999 ISO/IEC „General requirements for the competence of testing and calibration laboratories“ 1999 ISO/IEC „General requirements for the competence of testing and calibration laboratories“ 2003 ISO 15189: „Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence“ 2003 ISO 15189: „Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence“ ČSN EN ISO 15189: 2004 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a způsobilost

18 EA WG Health Care - Laboratory Medicine Harmonizace postupů Harmonizace postupů Diskuze k implementaci ISO Diskuze k implementaci ISO Spolupráce s dalšími organizacemi EC4, EFI, EWDTA, EDQM/OMCL Spolupráce s dalšími organizacemi EC4, EFI, EWDTA, EDQM/OMCL Akreditace podle ISO B, DK, E, EST, F, GB, D, DK, S, IRL, CZ, NL Akreditace podle ISO A, FI, CH, Akreditace podle ISO B, DK, E, EST, F, GB, D, DK, S, IRL, CZ, NL Akreditace podle ISO A, FI, CH,

19 Akreditace zdravotnických laboratoří Současný stav akreditace podle ISO akreditace podle ISO laboratoří z toho: 9 s plně klinickým rozsahem ostatní s částečně klinickým rozsahem (laboratoře soukromé i státní, NRL, zdravotní ústavy, dopingová laboratoř,….) 33 laboratoří z toho: 9 s plně klinickým rozsahem ostatní s částečně klinickým rozsahem (laboratoře soukromé i státní, NRL, zdravotní ústavy, dopingová laboratoř,….) akreditace dle ČSN EN ISO akreditace dle ČSN EN ISO služba dostupná od srpna 2004 služba dostupná od srpna 2004  první osvědčení o akreditaci vydáno v lednu 2005  první osvědčení o akreditaci vydáno v lednu akreditované laboratoře 3 akreditované laboratoře

20 ü Současný stav Akreditováno cca 10 CO pro kód zdravotní a sociální péče Akreditováno cca 10 CO pro kód zdravotní a sociální péče Harmonizace v rámci EA EA CC – WG Health Care/Certification připravován výkladový dokument prCEN/TS Health Services – QMS Guide for the use of ISO 9001:2000 Harmonizace v rámci EA EA CC – WG Health Care/Certification připravován výkladový dokument prCEN/TS Health Services – QMS Guide for the use of ISO 9001:2000 Certifikační orgány pro QMS v oblasti zdravotnictví

21 QMS ve zdravotnictví Akreditace zdravotnických zařízení (JCI, SAK) Akreditace zdravotnických zařízení (JCI, SAK) Certifikace zdravotnických zařízení ISO 9001 Certifikace zdravotnických zařízení ISO 9001 Akreditace zdravotnických laboratoří ISO 17025, ISO „národní standardy“ Akreditace zdravotnických laboratoří ISO 17025, ISO „národní standardy“

22 Děkujeme za pozornost


Stáhnout ppt "Akreditační systém v ČR a jeho mezinárodní vazby Eva Černá, Martina Bednářová Český institut pro akreditaci, o.p.s."

Podobné prezentace


Reklamy Google