Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Akreditace dle ISO ČSN 15189 resp. ISO ČSN 17025 Doc. MUDr. Petr Čechák, CSc. FNKV a 3. LF Praha Prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc. LF a FN Hradec Králové.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Akreditace dle ISO ČSN 15189 resp. ISO ČSN 17025 Doc. MUDr. Petr Čechák, CSc. FNKV a 3. LF Praha Prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc. LF a FN Hradec Králové."— Transkript prezentace:

1 Akreditace dle ISO ČSN resp. ISO ČSN Doc. MUDr. Petr Čechák, CSc. FNKV a 3. LF Praha Prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc. LF a FN Hradec Králové šk. rok 2006/2007

2 Akreditace Proces, ve kterém oficiální oprávněný orgán vydává formální potvrzení skutečnosti, že určitá osoba nebo organisace je kompetentní provádět definované úkoly ISO/IEC Guide 2

3 Certifikace Proces, ve kterém nezávislý orgán vydává potvrzení, že výrobek, postup nebo služba jsou v souladu se specifikovanými požadavky ISO/IEC Guide 2

4 Akreditace ověřuje, že : určitá osoba je schopna plnit specifikované úkoly zdravotnické zařízení je schopno plnit výukové úkoly zdravotnické zařízení dosáhlo požadovaných standardů pro poskytovaní definovaných služeb D.Burnett: Understanding Accreditation in Laboratory Medicine, ACB 1996

5 Akreditace zdravotnických laboratoří v Evropě organisována European co-operation for Accreditation, Committee Health Care Sector, Laboratory Medicine garantována Forum of the European Societies of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine

6 Systém akreditace klinických laboratoří v Evropě (EU) Pracovní skupina pro akreditaci laboratoří jako výkonný orgán European Community Confederation of Clinical Chemistry (EC4) Nice, duben, 1993

7 Úkoly skupiny objasňovat možnosti harmonisace systémů akreditace a managementu kvality v klinických laboratořích zavádění systému kvality v klinických laboratořích akreditace (příprava pro akreditaci) těchto laboratoří

8 Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories 00. Úvod 01. Základní informace 02. Strategie a politika kvality 03. Organisace a management 04. Personál 05. Prostory a prostředí 06. Technické vybavení, materiály a reagencie 07. Pre-analytická fáze vyšetření 08. Analytická fáze vyšetření 09. Post-analytická fáze vyšetření 10. Hodnocení systému kvality

9 Používané normy ISO 9000 (certifikace) ISO Guide 25 EN ISO ISO ISO (POCT)

10 ISO Quality management in the medical laboratory

11 ISO Určena pro: patologii, histopatologii, cytopatologii klinickou biochemii (zahrnuje endokrinologii, molekulární biochemii, klinickou farmakologii, radiační fysiku) transfusní serologii a histokompatibilitu hematologii (zahrnuje hemokoagulaci) klinickou imunologii klinickou mikrobiologii (zahrnuje bakteriologii, parasitologii, virologii a mykologii) klinickou toxikologii cytogenetiku (zahrnuje fertilisační testy) genetiku a molekulární patologii

12 Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories 00. Úvod 01. Základní informace 02. Strategie a politika kvality 03. Organisace a management 04. Personál 05. Prostory a prostředí 06. Technické vybavení, materiály a reagencie 07. Pre-analytická fáze vyšetření 08. Analytická fáze vyšetření 09. Post-analytická fáze vyšetření 10. Hodnocení systému kvality

13 ISO klade velký důraz na - integraci laboratoře do ZZ - konsultační úlohu pracovníků laboratoří - vysokou a speciálně zaměřenou erudici - pre- a post-analytickou fázi - laboratorní informační systém (a lékařské tajemství) - etiku v laboratorní medicíně

14 Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories 00. Úvod 01. Základní informace 02. Strategie a politika kvality 03. Organisace a management 04. Personál 05. Prostory a prostředí 06. Technické vybavení, materiály a reagencie 07. Pre-analytická fáze vyšetření 08. Analytická fáze vyšetření 09. Post-analytická fáze vyšetření 10. Hodnocení systému kvality

15 Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories 09. Post-analytická fáze vyšetření 9.1. Sdělování výsledků 9.2. Opravné postupy 9.3. Doba vyšetření (TAT) 9.4. Referenční hodnoty 9.5. Interpretace výsledků a konsultace 9.6. Archivace výsledků a dat 9.7. Důvěrnost výsledků

16 Výsledek má zahrnovat 1. Jasnou identifikaci požadavku 2. Identifikaci laboratoře vydávající výsledek 3. Jednoznačnou identifikaci a lokalisaci pacienta 4. Jméno a adresu požadujícího 5. Datum a čas odběru 6. Datum a čas přijetí vzorku do laboratoře 7. Datum a čas výdeje výsledku 8. Zdroj a systém vzorku a komentář jeho stavu 9. Výsledek včetně jednotek 10. Biologický referenční interval

17 Výsledek má zahrnovat 11. Intrepretaci výsledku 12. Komentář (kvalita vzorku) - byl-li použit vývojový program nebo test - detekční limit a nejistota měření by měly být k disposici na požádání 13. Identifikaci osoby autorisující vydání výsledku (může být uchováno jen v laboratoři) 14. Je-li potřebné, tak i originální a korigovaný výsledek 15. Podpis nebo autorisaci osoby kontrolující výsledek

18 Vydávání výsledků 4. Výsledek má obsahovat sdělení o tom, že kvalita primárního vzorku znemožňuje nebo ovlivňuje vyšetření 5. Kopie (nebo souhrn) má být uchována v labora- toři a být snadno dostupná 6. Laboratoř musí mít vypracován postup pro okamžitou informaci ordinujícího o alarmují- cích nebo kritických hodnotách výsledku

19 Vydávání výsledků 7. Pro každý test má být znám TAT, odrážející klinické potřeby 8. Je-li výsledek předáván z referenční laboratoře, musí být dokumentována procedura přepisu výsledku 9. Laboratoř musí mít SOP způsobu vydávání výsledků včetně údajů o oprávněných osobách vydávajících a přijímajících výsledky (pacienti)

20 Proč akreditovat? 1.mnohá rozhodnutí o pacientovi jsou založena na činnosti laboratoře 2.uživatelé našich služeb nemohou většinou sami posoudit naši práci 3.pacienti nemají volbu 4.laboratoře jsou velmi nákladné 5.vlastní zájem laboratoří

21 Situace v České republice ČIA Český institut pro akreditaci, o.p.s. zabezpečuje akreditaci: - zkušebních laboratoří - kalibračních laboratoří - certifikačních orgánů - inspekčních orgánů - environmentálních ověřovatelů NASKL – edukační orgán ČLS JEP

22 Situace v České republice - mnohaletá tradice kontroly kvality - vysoká morálka vedoucích pracovníků - velmi dobrá mezioborová kooperace - existující a fungující referenční laboratoře -připravený tým kvalitních odborníků zdravotnické laboratoře potřebují: pevnou vazbu a součinnost s celým ZZ komplexní pohled na systém jakosti zajištění ochrany zdravotnických dat specialisovanou odbornost vlastní pocit potřeby akreditace a zejména podporu (vedení+zam.)

23 Děkuji za pozornost

24 ISO Určena pro: klinickou mikrobiologii (zahrnuje bakteriologii, parasitologii, virologii a mykologii) klinickou toxikologii cytogenetiku (zahrnuje fertilisační testy) genetiku a molekulární patologii

25 Vydávání výsledků 1. Vedení laboratoře má odpovídat za formu (i formát) výsledků 2. Management laboratoře sdílí odpovědnost za doručení výsledku na správné místo a ve správném čase společně s ordinujícím 3. Výsledky mají být čitelné, bez chyb způsobených přepisem a vydávané v SI jednotkách nebo jednotkách do SI systému převoditelných

26 ISO současný stav ISO/TC 212/WG 1 Quality Management in the Clinical Laboratory projednáván ISO/TC 176 (Quality Management and Quality Assessment) ISO/CASCO (ISO Committee on Conformity Assessment)

27 Situace v České republice Český institut pro akreditaci, o.p.s. zabezpečuje akreditaci: zkušebních laboratoří kalibračních laboratoří certifikačních orgánů inspekčních orgánů environmentálních ověřovatelů

28 Situace v České republice zdravotnické laboratoře potřebují: pevnou vazbu a součinnost s celým ZZ komplexní pohled na systém jakosti zajištění ochrany zdravotnických dat specialisovanou odbornost akceptaci ISO/DIS normy 15189

29 Situace v České republice zdravotnické laboratoře potřebují: pevnou vazbu a součinnost s celým ZZ komplexní pohled na systém jakosti zajištění ochrany zdravotnických dat specialisovanou odbornost akceptaci ISO/DIS normy 15189


Stáhnout ppt "Akreditace dle ISO ČSN 15189 resp. ISO ČSN 17025 Doc. MUDr. Petr Čechák, CSc. FNKV a 3. LF Praha Prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc. LF a FN Hradec Králové."

Podobné prezentace


Reklamy Google