Kosmetické prostředky RAPEX MUDr. Dagmar Jírová, CSc Kosmetické prostředky RAPEX MUDr. Dagmar Jírová, CSc. NRC pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha

Legislativa - kosmetika Směrnice 76/768/EHS zapracována : zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví vyhláška č.26/2001 Sb.o kosmetických prostředcích (vyhl.444/2004Sb., vyhl.126/2005Sb.) Související předpisy : zákon 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele zákon 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků

Zákon č. 258/2000 Sb. Vyhl. č.26/2001Sb. Definice požadavků na kosmetické prostředky složení – značení na obalu – podmínky na výrobu zhodnocení bezpečnosti - důkaz deklarované funkce podmínky uvedení na trh Zajištění dozoru nad KP na trhu orgány ochrany veřejného zdraví - OOVZ plnění požadavků na vlastnosti KP, značení obalu, dokumentaci, výrobu, poskytování informací spotřebiteli

Zákon 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků § 1 (2) Tento zákon se pro posouzení bezpečnosti nebo výrobku nebo pro omezení rizik ..... použije tehdy, jestliže požadavky .... nestanoví příslušná ustanovení zvláštního právního předpisu ....

Zákon 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků 1. Bezpečnost všech výrobků : uváděných na trh : výrobce/dovozce do oběhu : distributor 2. Řeší oblasti, které neřeší specifický předpis Výrobky regulované, ale i neregulované sféry RAPEX : systém poskytnutí rychlé informace o nebezpečných výrobcích mezi členskými státy spolupráce orgánů dozoru členských států

Zákon č.258/2000 Sb. Dozor nad bezpečností pro zdraví § 80, odst.4,5 (Safeguard clause:76/768/EHS,čl.12) Pokud materiál nebo výrobek představuje hrozbu pro zdraví , přestože je v  souladu s právem ES , může MZ: • zakázat používání, uvádění na trh (podmínky) • uvědomí členské státy a Komisi Rapex (z.102/2001 Sb.) • vyhlášením v televizním a rozhlasovém vysílání • zveřejní na desce MZ a úředních deskách KHS

Zákon č.102/2001 Sb., z.277/2003 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků §9 RAPEX systém pro rychlou výměnu informací ES v situacích vážného rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů V ČR zajišťuje Ministerstvo průmyslu a obchodu Nevztahuje se na potraviny a krmiva, léčiva, ZP Kontaktní místa : ČOI, celní orgány, MZ kosmetika : SZU - NRC pro kosmetiku

Zákon č.102/2001 Sb., z.277/2003 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků §5 Oznamovací povinnost vážného rizika • Orgány dozoru (OOVZ)  kontaktní místo (MZ)  MPO  centrála RAPEX ES  ostatní státy ES zakáží uvádět na trh, do oběhu, nařídí stažení výrobků informují VDD o povinnosti hlásit nebezpečné výrobky, rozhodují o hlášení do Rapexu • Výrobce, dovozce, distributor  orgán dozoru spolupracovat s OOVZ, stáhnout z trhu/oběhu, zpětně převzít od spotřebitele (dohledatelnost !!), event. zničit  

Zákon č.102/2001 Sb., z.277/2003 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků Výrobek (§2) Jakákoliv movitá věc … určená k nabídce spotřebiteli nebo lze rozumně předvídat, že bude spotřebitelem užívána, včetně věci poskytnuté v rámci služby…. úplatně nebo bezúplatně ….nová, použitá nebo upravená. (i výrobky původně pro profi použití zapůjčené spotřebiteli k domácímu použití - přístroje)

Zákon č.102/2001 Sb., z.277/2003 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků Bezpečný výrobek (§3), odst.1 výrobek, který za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek užití nepředstavuje po dobu stanovenou výrobcem nebo po dobu obvyklé použitelnosti nebezpečí nebo jeho užití představuje …. pouze minimální nebezpečí. Sledují se : vlastnosti výrobku, vliv na další výrobky, způsob předvádění, rizika pro ohrožené spotřebitele (děti, osoby s omezeným pohybem a orientací)

Zákon č.102/2001 Sb., z.277/2003 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků Bezpečný výrobek (§3), odst.2 splňuje požadavky specifického předpisu pokud pro výrobek (parametr) neexistuje předpis, pak požadavkům evropských, národních, technických norem doporučení Komise stavu vědeckých a technických poznatků známých v době jeho uvedení na trh rozumnému očekávání spotřebitele (bezpečnost)

Zákon č.102/2001 Sb., z.277/2003 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků Nebezpečný výrobek (§3) Nevyhovuje požadavku na bezpečný výrobek. Pokud představuje vážné riziko  RAPEX Nekvalitní bez dopadu na zdraví = není nebezpečný Vážné riziko (§5) Riziko, jehož účinky jsou bezprostřední nebo ... sice nejsou bezprostřední, ale vážným způsobem mohou ohrozit bezpečnost a vyžadují rychlý zásah.

Zákon o obecné bezpečnosti výrobků povinnosti osob (§5) Výrobce / dovozce je povinen : (5)....prověřovat bezpečnost svých výrobků (6)....pokud zjistí, že jeho výrobek je nebezpečný, upozornit spotřebitele, stáhnout z trhu / oběhu (7)....umožnit spotřebiteli vrácení výrobku, úhradu, zničení výrobku (8)....oznámit svůj nebezpečný výrobek orgánu dozoru, spolupracovat s orgánem dozoru (9)....poskytnout údaje - specifikaci výrobku

Zákon o obecné bezpečnosti výrobků povinnosti osob (§5) Distributor : (4) … nesmí distribuovat výrobky, o nichž na základě informací /znalostí může předpokládat, že nejsou bezpečné (info OOVZ, spotřebitelů, výrobce…) (10)…. účastní činností souvisejících se zajištěním bezpečnosti výrobků ...Udržuje a poskytuje písemné informace nezbytné pro dohledání původu výrobku a spolupracuje při akcích prováděných výrobci, orgány dozoru ....

Zákon o obecné bezpečnosti výrobků povinnosti osob OOVZ oprávněny vůči VDD/všem osobám: vyžadovat informace odebírat vzorek a podrobovat jej kontrole posuzovat, zda výrobek obsahuje upozornění na rizika informovat osoby vystavené riziku po dobu kontroly zakázat uvádění na trh/do oběhu nařídit stažení/zničení nebezpečných výrobků

Zákon č.102/2001 Sb., z.277/2003 Sb. o obecné bezpečnosti výrobků Obsah oznámení. Údaje pro identifikaci výrobku Popis rizika Informace pro dohledání výrobku Popis opatření přijatých k zábraně rizika

Druhy oznámení – dle naléhavosti situace RAPEX Směrnice 2001/95/EC Druhy oznámení – dle naléhavosti situace Čl.12. - vysoké riziko, vyžaduje rychlou akci Vážné riziko, očekává se opatření na úrovni ES a/nebo politický dopad a/nebo oznámení veřejnosti Čl.11. – nízké riziko Nebezpečné výrobky bez vážného rizika, opatření na národní úrovni Výměna informací mezi ČS, předcházení vážnému riziku a distribuci nebezpečných výrobků

Termíny oznámení a reakcí členských států RAPEX Směrnice 2001/95/EC Termíny oznámení a reakcí členských států Čl.12. - vysoké riziko nebo vyžaduje rychlou akci Pro rychlý zásah oznámit do 3 dnů od zjištění. Vážné riziko - oznámit max.10 dnů od zjištění a přijetí opatření Reakce ČS max. do 20 dnů Čl.11. – nízké riziko Oznámit max.15 dní od zjištění a přijetí opatření Reakce ČS max. do 45 dní (obecně pravidlem)

Návod pro oznámení nebezpečných výrobků (čl.5(3) Sm. 2001/95/ES) Kriteria pro vyhodnocení úrovně rizika Tab.A : ODHAD RIZIKA - vážnost důsledků Závažnost rizika Pravděpodobnost poškození zdraví Tab.B :KLASIFIKACE RIZIKA pro cílové osoby Osoby z hlediska zvýšené zranitelnosti Poučení o riziku a ochranných opatřeních

Tab. A : ODHAD RIZIKA Závažnost rizika

Tab. A : ODHAD RIZIKA Pravděpodobnost poškození zdraví / úrovně bezpečnosti

Tab. B Klasifikace rizika: typ osob: zranitelní/velmi zranitelní

Tab. B Klasifikace rizika: Dospělí Znalost rizika a preventivní opatření Je nebezpečí zjevné ? Zabezpečil výrobce výrobek varovnými prvky a opatřil výrobek přiměřeným varováním ?

Hodnocení rizika pro účely zákona o obecné bezpečnosti výrobků Kombinace údajů Tabulky A : Odhad rizika Tabulky B : Klasifikace rizika

Povinnosti výrobce/dovozce/distributora ze zákona 102/2001 Sb. Odpovědnost za bezpečnost výrobků Aktivní identifikace nebezpečných výrobků Odhad a klasifikace rizika Spolupráce s orgány dozoru – poskytnutí údajů, stažení z oběhu … Monitoring distribuce výrobků ----- Dohledatelnost výrobků!------