Výroční konference SCOV v Praze 26. 10. 2011 Pavel Vaněk, ITC Zlín Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků č. 2001/95/ES (General Product Safety Directive - GPSD) Výroční konference SCOV v Praze 26. 10. 2011 Pavel Vaněk, ITC Zlín

Historie Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků 1985: Resoluce Rady o Novém přístupu 1992: Směrnice o obecné bezpečnosti výrobků č. 92/59/ES 2001: Směrnice 92/59/ES byla zrušena a nahrazena novou Směrnicí č. 2001/95/ES – GPSD 2001: Směrnice transponována do zákona 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků 2004: GPSD 2001/95/ES byla transponována do národních legislativ všech Členských Států EU 2008: GPSD byla novelizována Nařízením (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem 2009: GPSD byla novelizována Nařízením (ES) č. 596/2009 (stanovuje pro některé akty Komise regulativní postup s kontrolou)

Cíle a nástroje GPSD Přijetí specifické legislativy pro každý již existující výrobek nebo výrobek, který může být vyvinut v budoucnosti je velmi obtížný úkol Je proto nezbytné stanovit na úrovni EU pro jakýkoliv výrobek uvedený na trh obecné bezpečnostní požadavky způsobem zajišťujícím správnou funkci vnitřního trhu Směrnice 2001/95/ES má za úkol: zajistit, aby výrobky uvedené na trh byly bezpečné odstranit překážky obchodu Nástroje sloužící k dosažení těchto cílů: specifikace obecných bezpečnostních požadavků specifikace kritérií pro posouzení shody předpoklad bezpečnosti výrobku v případě shody s harmonizovanými normami stanovení povinností výrobců a distributorů stanovení pravidel pro penalizaci v případě porušení pravidel GPSD ustanovení Orgánů dozoru nad trhem vybavených potřebnými pravomocemi a funkcemi ve všech Členských státech EU vytvoření Sítě národních Orgánů dozoru nad trhem v rámci EU výměna informací o opatřeních, která omezují uvádění výrobků na trh vybudování systému výměny informací pro naléhavé situace (systém RAPEX) vazba na Směrnici 85/374/EHS týkající se odpovědnosti za vadné výrobky (z. 59/1998 Sb.)

Působnost směrnice GPSD GPSD se vztahuje na všechny spotřební výrobky dodávané na trh spotřební výrobek = výrobek určený pro spotřebitele nebo spotřebiteli za rozumně předvídatelných podmínek použitelný, a to i když spotřebitelům přímo určen není spotřebitel = fyzická osoba činná v oblasti nepokrývající její obchodní nebo profesní aktivity Spotřební výrobky v působnosti Směrnice GPSD pokryté specifickou harmonizační legislativou (označené CE – harmonizovaná oblast) nepokryté harmonizační legislativou (neharmonizovaná oblast) nové výrobky opravené, upravené nebo obnovené výrobky použité výrobky (second hand) GPSD se nevztahuje na second-hand výrobky dodávané jako starožitnosti, ani na výrobky určené k opravě nebo obnově před jejich použitím za předpokladu, že osoba nabývající tyto výrobky byla o těchto skutečnostech dodavatelem informována

Uplatnění GPSD v harmonizované a neharmonizované oblasti V případě výrobků pokrytých harmonizovanými předpisy EU se GPSD použije pouze na rizika a aspekty nepokryté harmonizovanými požadavky. Specifické články GPSD se použijí na výrobky z harmonizované oblasti jen tehdy, neexistují-li v rámci právních předpisů EU žádná harmonizovaná ustanovení zabývající se aspekty pokrytými těmito články GPSD a sledující tentýž cíl. Výrobky z neharmonizované oblasti jsou předmětem všech ustanovení Směrnice GPSD.

Všeobecné bezpečnostní požadavky Výrobci smí dodávat na trh pouze bezpečné výrobky. Bezpečný výrobek je ten, který nepředstavuje žádné riziko, případně pouze minimální riziko spojené s výrobkem za normálních nebo předvídatelných podmínek jeho použití, instalace (montáže) a údržby. Posouzení bezpečnosti výrobku musí obsahovat zejména následující aspekty: charakteristiky výrobku, včetně jeho: složení, obalu, návodů k použití, sestavení, montáži, údržbě, a v relevantních případech k likvidaci vliv na jiné výrobky, jestliže může být posuzovaný výrobek použit společně nebo ve spojení s nimi označování, varování a jiné způsoby předávání informací vztahujících se k výrobku kategorie spotřebitelů, kteří mohou používat výrobek, jedná se zejména o děti a starší osoby. Rizika (vztahující se k lidskému zdraví a bezpečnosti) musí být posouzena ve vztahu ke spotřebitelům a dalším osobám včetně rizik, která nepůsobí bezprostředně. Příklady typů rizik pokrytých směrnicí GPSD zahrnují: chemická rizika tepelná rizika a hořlavost mechanická rizika elektrická rizika hluk, radioaktivitu, neionizující záření atd. Příklady typů rizik nepokrytých směrnicí GPSD zahrnují: ekologická rizika rizika poškození zdraví živočichů a rostlin finanční rizika Existence výrobků s vyšší úrovní bezpečnosti a/nebo nižším stupněm rizika nesmí být sama o sobě podkladem pro ohodnocení výrobku jako „nebezpečného“.

Předpoklad (presumpce) bezpečnosti výrobku Jestliže výrobek podléhá harmonizovaným předpisům EU s požadavky na jeho bezpečnost, shoda s relevantními požadavky této legislativy zaručuje bezpečnost výrobku (harmonizovaná oblast, výrobky značené CE). V neharmonizované oblasti se výrobek považuje za bezpečný, je-li ve shodě s příslušnými (dobrovolnými) EN normami ze seznamu, zveřejněného Evropskou Komisí v Úředním věstníku Evropské Unie OJ (Official Journal of the European Union). Viz sdělení OJ C 38 ze 17. února 2009. Dosud zveřejněné normy pokrývají Gymnastická a tréninková zařízení Nábytek pro vnitřní i venkovní použití Výrobky pro děti a péči o dítě Zapalovače a zapalovací zařízení pro rožně Výzbroj pro padákové létání (paraglading) Potápěčská výzbroj Kolečkové brusle a jízdní kola Výrobky, pro které neexistují EN normy dle odstavce b), jsou považovány za bezpečné, jestliže splňují specifické požadavky legislativy Členského Státu, na jehož území jsou dodávány na trh. Výrobky uvedené legálně na trh Členského Státu smí být volně distribuovány na trh všech států EU/EFTA. Výjimky řeší Nařízení (EC) č. 2008/764 o uplatňování vnitrostátních technických pravidel pro výrobky legálně dodávané na trh v jiném Členském Státě. Jestliže neexistují národní legislativy ani EN normy uvedené v OJ, lze použít pro posouzení shody s GPSD následující prvky: EN normy neuvedené v seznamech v Úředním věstníku OJ Národní normy Členského Státu v němž je výrobek dodáván na trh Doporučení Komise stanovující pokyny pro posouzení bezpečnosti výrobku Dokumenty správné praxe v oblasti bezpečnosti výrobků platné v daném sektoru Aktuální úroveň vědy a techniky v daném oboru (State of the Art) Rozumná očekávání spotřebitele týkající se bezpečnosti výrobků

Povinnosti výrobců Výrobce je povinen: poskytnout spotřebitelům relevantní informace umožňující jim odhadnout rizika vlastní danému výrobku během obvyklé nebo rozumně předvídatelné doby jeho používání studovat rizika, která mohou být způsobena jeho výrobky v případě zjištěného rizika rozhodnout o vhodném řešení, např. o stažení z trhu nebo oběhu, případně odpovídající varování spotřebitelů opatřit výrobek nebo jeho obal identifikací výrobce a výrobku tam, kde je to vhodné, provádět zkoušky vzorků výrobku, řešit stížnosti, případně i vést seznam stížností a pravidelně informovat distributory o výsledcích tohoto monitoringu (postup sledování výrobku v poprodejní fázi - follow up procedure)

Povinnosti distributorů Distributor je povinen: jednat s náležitou péčí za účelem zajištění shody výrobku s relevantními požadavky na bezpečnost nedodávat výrobky, o kterých ví nebo může předpokládat, že nejsou ve shodě s požadavky na bezpečnost uchovávat dokumentaci nezbytnou pro sledovatelnost původu výrobků předávat informace o rizicích spojených s výrobky, které získali od výrobců a jiných osob nebo organizací spolupracovat při akcích prováděných výrobci a příslušnými orgány s cílem zabránit těmto rizikům

Povinnosti Členských Států Členský Stát je povinen: zajistit, aby výrobci a distributoři plnili své povinnosti vyplývající z GPSD a aby výrobky dodávané na trh byly bezpečné ustavit nebo jmenovat příslušné orgány dozoru nad trhem (v ČR je to Česká obchodní inspekce ČOI) stanovit pravidla pro ukládání účinných, přiměřených a odrazujících sankcí pro případy porušení národních ustanovení přijatých podle GPSD v případě nedostatečných opatření přijatých výrobci nebo distributory za účelem odstranění rizik organizovat nebo vyžadovat účinnější akce

Výměna informací Členský Stát, který omezil jakýmkoliv způsobem dodávání výrobků na trh musí informovat Komisi o přijatých opatřeních a jejich případných úpravách. Je-li vliv rizika omezen na jeho teritorium, Členský Stát sdělí Komisi přiměřené informace o přijatých opatřeních, zvláště v případech zjištění nového rizika. Komise předá tuto informaci ostatním Členským státům. Jestliže Členský Stát provede akci znemožňující nebo omezující možné dodávání výrobku na trh v jeho jurisdikci vzhledem k vážnému riziku, musí o tom bezprostředně informovat Komisi prostřednictvím systému RAPEX. Podrobné postupy pro použití systému RAPEX jsou uvedeny v Příloze II ke Směrnici GPSD. Přístup do RAPEXu je umožněn i kandidátským zemím EU. Třetí země mohou získat přístup do Rapexu na bázi mezinárodních Smluv mezi EU a těmito zeměmi. Jestliže názory Členských Států na určité riziko a jeho odstranění se významně liší, může Komise nařídit opatření s omezenou platností 1 roku. Po roce je možno platnost prodloužit opět na dobu 1 roku.

Vztah mezi GPSD a sektorovými Směrnicemi s požadavky na bezpečnost výrobku Jestliže specifická legislativa EU stanoví bezpečnostní požadavky pokrývající pouze některá rizika nebo kategorie rizik výrobku, hospodářské subjekty musí zajistit splnění požadavků specifické legislativy, zatímco všeobecné bezpečnostní požadavky Směrnice GPSD se použijí pro zbývající rizika. Z hlediska povinností výrobců a distributorů se GPSD použije vždy s výjimkou případů, kde specifická legislativa stanoví určité postupy specific legislation set down certain procedures zabývající se týmiž aspekty se stejnými cíli. Vztah mezi článkem 11 GPSD article o oznamování národních opatření a sektorovými směrnicemi je definován přímo v tomto článku. Členské Státy oznámí Komisi opatření „kterými omezí uvádění výrobků na trh nebo nařídí jejich stažení nebo odvolání”. Tato informační povinnost se neuplatní, jestliže oznamovací povinnost již byla stanovena „podle článku 12 (RAPEX) nebo podle zvláštních právních předpisů Společenství”. V předcházejícím případě informuje Členský Stát Komisi jak prostřednictvím systému RAPEX (podle GPSD), tak použitím samostatné bezpečnostní doložky („safeguard clause“) stanovené v sektorové legislativě. Hlavním důvod pro tento duplicitním postup je dán skutečností, že obě různá oznámení slouží k rozdílným účelům. Zatímco safeguard clause poskytuje Komisi informaci o nedostatečném zajištění bezpečnosti Směrnicí a/nebo harmonizovanými normami, RAPEX slouží k rychlému informování ostatních zemí o výskytu nebezpečného výrobku, za účelem rozhodnutí o dalším postupu Členských Států.

Příklad: Vztah mezi GPSD a Směrnicí 2006/95/ES - LVD Požadavek všeobecné bezpečnosti: Články 3 a 4 GPSD stanoví obecnou povinnost dodávat na trh pouze bezpečné výrobky. Toto ustanovení GPSD se použije pouze na určitá rizika nepokrytá sektorovými Směrnicemi. Směrnice LVD v článku 2 řeší “bezpečnost osob” v obecném měřítku, nikoliv pouze určitá rizika. Vedle electrických rizik je také explicitně jmenována ochrana před neelelktrickými riziky. LVD tedy pokrývá veškerá rizika a požadavek všeobecné bezpečnosti podle GPSD se neuplatní pro Směrnicí LVD pokryté výrobky. Informace spotřebitelů o rizicích : GPSD v článku 5.1, odst. 1 zavádí povinnost výrobců poskytovat spotřebiteli informace o riziku. LVD v Příloze I, článku 1 a) stanoví specifický požadavek na označování ní základních charakteristik na výrobku nebo, kde to není možné, na obalu. Cílem je “zajistit, aby výrobek byl používán bezpečným způsobem”. Protože obě Směrnice řeší tentýž aspekt s identickým cílem, článek 5.1 GPSD se neuplatní. Identifikace výrobku: GPSD stanoví v článku 5.1, bodech 3 a 4 specifické požadavky na identifikaci vlastního výrobku, např. jeho kódovým označením. Tento aspekt má za cíl jednoznačně identifikovat výrobek a umožnit tak případné akce na vhodné úrovni. LVD stanoví v Příloze I určité informační požadavky, ale nevyskytuje se zde specifický požadavek zaměřený na tento partikulární aspekt. T. zn., že článek 5.1 GPSD , body 3 a 4 o identifikaci výrobku se uplatní pro LVD výrobky. Postup poprodejního dohledu (Follow up procedure): GPSD v článku 5.1, bodech 3, 4 a 5 požaduje, aby výrobce prováděl vhodné kroky po dodání výrobku na trh. Příklady zahrnují mj. zkoušky vzorků, registrace stížností a informace distributorů o výsledcích monitoringu. LVD tento aspekt neřeší. Článek 5.1, body 3, 4 and 5 GPSD týkající se poprodejního dohledu se použijí pro LVD výrobky.

Příklad: Vztah mezi GPSD a Směrnicí 2006/95/ES - LVD Informování kompetentních autorit výrobcem o nebezpečných výrobcích: GPSD požaduje v článku 5.3, aby výrobci informovali kompetentní autority (ČOI v ČR) o nebezpečných výrobcích a opatřeních přijatých k minimalizaci rizika. LVD neobsahuje články řešící tento aspect. Proto se čl. 5.3 GPSD o informační povinnosti výrobce ve vztahu ke kompetentní autoritě uplatní, kdykoliv se zjistí, že LVD výrobek není v souladu s bezpečnostními požadavky LVD. Spolupráce s orgány dozoru : GPSD v článku 5.4 požaduje po výrobci spolupráci s kompetentními autoritami. Cílem je zajistit koordinaci postupů k odstranění rizika. LVD neřeší explicitně aspekt spolupráce výrobce s kompetentními autoritami, i když tato spolupráce je implicitním předpokladem fungování Směrnice LVD. Článek 5.4 GPSD týkající se spolupráce s kompetentními autoritami se tedy použije pro LVD výrobky. Spolupráce podle tohoto článku bude ustavena sektorovými autoritami v souladu s požadavky aplikovatelnými pro LVD výrobky. Povinnosti distributorů: GPSD řeší v článcích 5.1, 5.2, 5.3 a 5.4 povinnosti distributorů. Směrnice LVD neobsahuje žádné požadavky na distributory. Články 5.2, 5.3 a 5.4 GPSD o závazcích distributorů se uplatní pro LVD výrobky. Povinnost Členských Států ustanovit kompetentní autority: GSPD v čl. 6, bodech 1 a 2 vyžaduje, aby Členské Státy ustanovily kompetentní autority a organizovaly jejich činnost. Směrnice LVD v několika článcích považuje existenci kompetentních autorit za výchozí bod a řeší úkoly kompetentních autorit např. v článcích 7 a 10. Tyto články se zabývají stejnými aspekty a totožnými cíli, jako relevantní články Směrnice GPSD. Článek 6, odst. 1 a 2 GPSD o ustanovení kompetentních autorit se v sektoru LVD neuplatní.

Příklad: Vztah mezi GPSD a Směrnicí 2006/95/ES - LVD Stanovení sankčních pravidel: GSPD v článku 7 explicitně vyžaduje, aby Členské Státy stanovily pravidla pro sankce v případech porušení povinností hospodářskými subjekty. LVD tento aspekt neřeší. Článek 7 GPSD o sankcích se uplatní v sektoru LVD. Přidělení pravomocí kompetentním autoritám: GPSD v čl. 8.1 stanoví explicitní seznam pravomocí Členských Států použitelných v příslušných situacích. Podle čl. 8.3 musí být využívány zejména pravomoci k činnostem podle čl. 8.1 (b) až (f) v případech představujících vážné riziko. Články 8.2 a 8.4 řeší praktické využití těchto pravomocí. LVD se pouze nepřímo zmiňuje o pravomoci kompetentních autorit v některých článcích (např. čl. 9). Tato ustanovení jsou však ve srovnání s GPSD velmi omezená. Článek 8 GPSD o pravomoci kompetentních autorit se uplatní v sektoru LVD. Informační povinnost: GPSD v čl. 11 zavazuje Členské Státy k informování Komise o Member States to inform the Commission of “všech opatřeních, která omezují dodávání výrobků na trh, nebo vyžadují jejich stažení z trhu či z oběhu“. Směrnice LVD v článku 9 vyžaduje oznámení opatření aplikovaných z důvodů bezpečnosti LVD výrobků, jestliže tato opatření zamezí nebo omezí jejich přístup na trh. Vzhledem ke stejným požadavkům a identickému cíli se oznamovací postup podle čl. 11 GPSD neuplatní v případě výrobků pokrytých Směrnicí LVD. RAPEX: Článek 12 GPSD zabezpečuje výměnu informací v naléhavých případech (systém RAPEX ). LVD nepokrývá tento aspekt. Čl. 12 GPSD se uplatní v LVD sektoru. Notifikace se realizuje prostřednictvím národních kontaktních míst RAPEX a kontaktního místa RAPEX Evropské Komise. Procedura rychlého zásahu: Článek 13 GSPD zavádí podklad pro rychlý zásah Komise v případech zjištění vážného rizika. LVD tento aspekt nepokrývá. Článek 13 GPSD se uplatní pro výrobky ze sektoru LVD.

Thank you for Attention