Čím vším se řídí reklama pro odborníky Čím vším se řídí reklama pro odborníky? Případ C-249/09 Novo Nordisk Martin Smolek Vládní zmocněnec pro zastupování ČR před Soudním dvorem EU

___________Proč Soudní dvůr? Význam judikatury Soudního dvora EU pro ČR Kde judikaturu hledat? www.eur-lex.europa. eu www.curia.europa.eu

___________Skutkové okolnosti Reklama na léčivý přípravek Levimir (Insulin Detemir) Nesoulad s tzv. 'souhrnem údajů' (citace z odborné literatury např.: „68% pacientů nepřibývá na váze nebo jejich hmotnost se dokonce snižuje“) Zákrok estonského regulátora (zákaz)

______________Právní předpisy Směrnice 2001/83/ES: ▫ Hlava VIII „Reklama“ čl. 86: definice reklamy na léčiva čl. 87 a 88: obecné požadavky na reklamu ▫ Hlava VIIIa „Informace a Reklama“ zvláštní požadavky na reklamu čl. 89 a 90: ve vztahu k široké veřejnosti čl. 91 a 92: ve vztahu k odborníkům čl. 93: ve vztahu k obchodním zástupcům

___________Právní jádro sporu Čl. 87 odst. 2 směrnice 2001/83/ES: Všechny prvky reklamy na léčivý přípravek musí být v souladu s údaji uvedenými v souhrnu údajů o přípravku. ▫ Vztahuje se tento požadavek na reklamu pro odborníky? (čili jsou čl. 91 a 92 lex specialis k čl. 87?) ▫ Pokud ano: je možné uvádět v takové reklamě údaje neobsažené v souhrnu údajů? (čili je v souladu, co není v rozporu?)

_______________Vyjádření ČR - Vztahuje se tento požadavek na reklamu pro odborníky? ▫ systematika ▫ účel ▫ výsledek: na reklamu pro odborníky se vztahují také obecné požadavky na reklamu - Pokud ano: je možné uvádět v takové reklamě údaje neobsažené v souhrnu údajů? ▫ údaje nezohledněné v SPC = není s čím srovnávat soulad ▫ údaje nezohledněné v SPC = nejsou prověřeny registračním úřadem ▫ výsledek: musí se jednat minimálně o údaje obsažené v podkladech pro registraci

______________Stanovisko GA - Vztahuje se tento požadavek na reklamu pro odborníky? ▫ stejně jako ČR (i jako BE, ET, PL, PT a EK) - Pokud ano: je možné uvádět v takové reklamě údaje neobsažené v souhrnu údajů? ▫ svoboda projevu / podnikání vs. ochrana zdraví 3 varianty přístupu k pojmu „být v souladu“ ▫ naprostá totožnost reklamy a SPC: ne ▫ nikoli totožnost, ale alespoň přímá dovoditelnost: ne ▫ doplňující informace nad rámec SPC: ano, pokud jsou s SPC slučitelné ▫ výsledek: v zásadě stejný jako názor ČR (jen velmi drobná odchylka)

______________Stanovisko GA Podle mého názoru však existují situace, kdy by v reklamě mohly být uváděny informace, které by měly být v souhrnu obsaženy, poněvadž jsou zmíněny v článku 11, ale obsaženy v něm nejsou. Tak je tomu u údajů, které potvrzují nebo zpřesňují určitý údaj obsažený v souhrnu. Například nové vědecké testy, které potvrzují údaje ze souhrnu nebo které zužují rozsah parametrů oproti parametrům uvedeným v souhrnu, by v reklamě na léčivé přípravky, která je určena odborné veřejnosti, měly být dovoleny. Je zjevné, že by to mělo být ověřováno případ od případu. Pokud se například v souhrnu uvádí, že konzumace grapefruitu může snížit účinnost léčivého přípravku, připadá mi oprávněné zmínit se v reklamě o novém průzkumu, který dospěl k závěru, že konzumace dvou grapefruitů denně snížila účinnost léčivého přípravku ve zkoumané skupině pacientů o 15 %.

______________Stanovisko GA - Závěr stanoviska generálního advokáta : Dodatečná informace, která neměla být v souhrnu obsažena, ale která s ním není v rozporu, proto může být v reklamě určené odborné veřejnosti uvedena za podmínky, že bude převzata věrně, že bude přesně uveden její zdroj, že nebude klamavá a že to nebude v rozporu s ostatními požadavky směrnice 2001/83.

Děkuji za pozornost martin_smolek@mzv.cz