© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

HRANICE OCHOTY PLATIT PharmDr. Matěj Haluska Ing. Milan Vocelka Státní ústav pro kontrolu léčiv Oddělení hodnocení zdravotnických technologií Praha, 17. 5. 2017 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

Hlavní sdělení prezentace Zachování stávající rozhodovací praxe Ústavu v souvislosti s uplatňovanou hranicí ochoty platit Úprava odůvodnění její výše v závislosti na rozhodovací praxi MZ ČR © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

Úvod Hranice ochoty platit (ang. willingness to pay – WTP) je termín, který ve farmakoekonomice kvantifikuje ochotu platit za získanou jednotku přínosu navíc (zpravidla QALY) Tento nástroj umožňuje rozhodování, zda hodnocená intervence je v konkrétních podmínkách nákladově efektivní či nikoliv Pomocí QALY je možné porovnání výsledků analýz napříč terapeutickými skupinami © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

Vybraná ustanovení zákona č. 48/1997 Sb Vybraná ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. Definuje účelnou terapeutickou intervenci § 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Definuje nákladovou efektivitu, parametry přínosu, komparátor a situace, kdy je hodnocení nákladové efektivity vyžadováno § 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. Definuje požadavek na předkládání farmakoekonomických analýz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

Účelná terapeutická intervence (§ 15 odst. 7) „… Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity.“ © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

Nákladová efektivita (§ 15 odst. 8) „Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku…“ „Nákladově efektivní jsou takové postupy, a) které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek…, b) nebo které při alespoň srovnatelném účinku znamenají nižší celkové náklady…, c) nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. …“ © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR MZDR8079/2015-3/FAR Odvolání Svazu zdravotních pojišťoven (SZP) proti rozhodnutí Ústavu ze dne 9.1.2015 ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS95804/2014 Žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků LEVACT 2,5 MG/ML (bendamustin) K hodnotě ICER 31 086 Kč/QALY Ústav konstatoval nepřekročila hranici jednonásobku HDP/obyvatele, a proto lze použití bendamustinu v předmětné indikaci považovat v souladu s metodikou WHO za vysoce nákladově efektivní © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR MZDR8079/2015-3/FAR „Odvolatel SZP namítá, že Ústav používá parametr hranice ochoty platit v podobě nárůstu nákladů na předmětnou terapii bendamustinem v jeho nové indikaci k výši HDP na obyvatele, byť orientačně, ačkoliv v ČR nebyla stanovena hranice ochoty platit“ (str. 17 odst. 6) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR MZDR8079/2015-3/FAR „K tomu odvolací orgán uvádí, že pevná hranice ochoty platit daná vztahem nárůstu nákladů na novou terapii k výši HDP na obyvatele nebyla v ČR žádným právním předpisem stanovena.“ „Z argumentace Ústavu ve vztahu k hranici ochoty platit nelze dovozovat, že napadené rozhodnutí není v souladu s právními předpisy, neboť tento parametr není v právních předpisech uveden.“ (str. 18 odst. 2) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR MZDR8079/2015-3/FAR „Ustanovení § 15 odst. 8 zákona 48/1997 Sb. umožňuje uznat za nákladově efektivní postupy také takové léčebné postupy, které při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku mají tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků veřejného zdravotního pojištění.“ (str. 18 odst. 2) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR MZDR8079/2015-3/FAR „Napadené rozhodnutí neuvádí pro porovnání žádný jiný konkrétní terapeutický postup hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění, který má poměr inkrementálních nákladů a přínosů srovnatelný s předmětnou terapeutickou intervencí, jak požaduje ustanovení § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Bez toho však nelze posoudit, zda léčivé přípravky splňují všechny zákonné podmínky nákladové efektivity v nově hrazené indikaci. …“ (str. 18 odst. 4) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR MZDR8079/2015-3/FAR „Rozhodnutí je tak nepřezkoumatelné z důvodu nedostatečného odůvodnění a odvolacímu orgánu nezbývá než jej zrušit a věc vrátit k novému projednání.“ (str. 19 odst. 1) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

Hranice chronologicky © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

Vývoj situace kolem hranice v čase Název prezentace 8.12.2018 Rok 2008 Požadavek na hodnocení FEA v zákoně Hodnoty ICER pro LP v systému neznámé Roky 2008–2013 Nastavování procesů posuzování FE analýz Probíhající odborná diskuse nad výší hranice Roky 2013–2016 Vydání metodik, standardizace požadavků na kvalitu analýz Uplatňovaná hranice ve výši 3násobku HDP Reálně od cca 1,0 do 1,2 mil. Kč/QALY Rok 2017 Retrospektivní analýza poměrů nákladů a přínosů LP hrazených z prostředků v.z.p. 97 % standardních SŘ mělo ICER pod 3násobek HDP (1,2 mil.) Vývoj situace kolem hranice v čase © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Analýza rozhodnutí SÚKL 2013-2017 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018

Metodika – výběr SŘ k lednu 2017 Název prezentace 8.12.2018 Metodika – výběr SŘ k lednu 2017 Pravomocně rozhodnutá SŘ zahájená od r. 2013 evidovaná na FEA: 155 Trvalá úhrada VILP nebo neVILP: 132 SŘ, kde nebyla vzata žádost zpět: 117 SŘ, kde se byly známy údaje o dohodách/slevách: 105 SŘ, kde se hodnotila ANE (nezařazené do RS, aj.): 84 SŘ, ve kterých ANE vyhovovala kvalitou: 73 SŘ, ve kterých byla ANE typu CUA nebo CMA: 71 SŘ, ve kterých nebylo hodnoceno více kritérií: 65 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Charakteristika SŘ ISŘ vs. RSŘ: 68 vs. 4 CUA vs. CMA: 48 vs. 23 Název prezentace 8.12.2018 Charakteristika SŘ ISŘ vs. RSŘ: 68 vs. 4 CUA vs. CMA: 48 vs. 23 Indikace Počet HIV 12 CHOPN 6 DM HCV 5 Hematoonko (MDS, NHL, MM, CLL) Oftalmologie 4 Renální karcinom 3 Psoriáza Jiné infekce Karcinomy žaludku, ovária, plic Rejekce štěpu 2 Karcinom prostaty Astma Hyperaktivní moč. měchýř Ostatní 13 Skupina ATC1 Počet Podíl A 7 10% B 2 3% G 3 4% H 1 1% J 19 26% L 21 29% M N R 10 14% S 5 7% Celkem 72 100% © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Struktura výsledků (bez SŘ s více kritérii) Název prezentace 8.12.2018 Struktura výsledků (bez SŘ s více kritérii) Nákladově efektivní terapeutické postupy dle § 15 odst. 8 části věty a), b), c) – viz slide č. 6 Výsledek v tisících Kč/QALY Počet <0* 35 0 – 299 5 300 – 599 12 600 – 899 6 900 – 1 200 > 1200 1** * včetně dominantních a náklady šetřících výsledků (CMA) ** představeny 2 scénáře, použit horší výsledek © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Struktura výsledků (bez SŘ s více kritérii) Název prezentace 8.12.2018 Struktura výsledků (bez SŘ s více kritérii) Nákladově efektivní terapeutické postupy dle § 15 odst. 8 části věty c) – viz slide č. 6 Výsledek v tisících Kč/QALY Počet <0* - 0 – 299 5 300 – 599 12 600 – 899 6 900 – 1 200 > 1200 1** * včetně dominantních a náklady šetřících výsledků (CMA) ** představeny 2 scénáře, použit horší výsledek © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Název prezentace 8.12.2018 Více kritérií Zohledňují se pouze ve výjimečných situacích a při nepříznivé nákladové efektivitě Nelze chápat pouze jako počet „pro a proti“, ale je třeba zohlednit konkrétní skutečnosti – výše ICER, dopadu, síla důkazů, klinická potřeba, aj. Zohledněno u 6 analyzovaných pozitivních SŘ Závažnost onemocnění Přínosy v léčbě/VILP Bezpečnost léčby Nahraditelnost léčby ANE Dopad Jiné 6 4 5 3 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Název prezentace 8.12.2018 Závěr Zachování stávající rozhodovací praxe ohledně výše akceptovatelné hranice V souladu s ROZ MZ ČR MZDR8079/2015-3/FAR odstoupení od argumentace metodikou CHOICE-WHO (3×HDP per capita/QALY) Dle ustanovení § 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. analyzovány poměry (ICER) jiných terapeutických postupů hrazených z prostředků zdravotního pojištění 97 % hodnot ICER leželo pod hranicí 1,2 mil. Kč/QALY Maximální akceptovatelná hranice ve výši cca 1,2 mil. Kč/QALY, kterou Ústav dlouhodobě uplatňuje ve správních řízeních, je tak podpořena analýzou proběhlých správních řízení včetně vyhodnocení nejistoty spjaté s výsledkem základního scénáře © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Děkujeme za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8.12.2018