For the benefit of business and people QMTC Školení manažerů QMS September 2002.

Prezentace na téma: "For the benefit of business and people QMTC Školení manažerů QMS September 2002."— Transkript prezentace:

1

2 For the benefit of business and people QMTC Školení manažerů QMS September 2002

3 2 Školení manažerů QMS Dříve než začneme......... několik organizačních záležitostí:  Přestávky  Telefony  Hodnocení kurzu  Osvědčení o účasti Pro pomoc a podporu po skončení kurzu: obraťte se na kancelář Bureau Veritas Czech Republic Olbrachtova 1 140 00 Praha 4 Tel.: 210 088 217 Fax: 21 088 291 E-mail: mail@bureauveritas.czmail@bureauveritas.cz Web: www.bureauveritas.cz

4 3 Školení manažerů QMS PROGRAM KURZU Organizační záležitosti 1.Úvod k normě ISO 9001:2000 2.Implementace systému managementu jakosti 3.Norma ISO 9001:2000 Definice Struktura Slučitelnost s jinými manažerskými systémy PožadavkyTest

5 4 ÚVOD K NORMĚ ISO 9001:2000 1

6 5 Obsah kapitoly 1: - ISO - Normy řady ISO 9000 - Proč ISO? - 8 zásad managementu jakosti - Příprava na certifikaci podle ISO 9001 - Kroky vedoucí k certifikaci 1

7 6 Školení manažerů QMS ISO ISO - International Standardization Organization Mezinárodní organizace pro normalizaci Založeno v roce 1946 v Ženevě ČSNI -Český normalizační institut TC 176 – technická komise pro otázky normalizace týkající se QMS Náplň činnosti ISO: vývoj norem, zkoušení a certifikace pro podporu podnikání

8 7 Školení manažerů QMS Normy řady ISO 9000 ISO 9000 ISO 9000 Systémy managementu jakosti: Základy, zásady a slovník ISO 9001 ISO 9001 Systémy managementu jakosti: Požadavky ISO 9004 ISO 9004 Systémy managementu jakosti: Směrnice ISO 19011 ISO 19011 Směrnice pro auditování systému managementu jakosti a/nebo systému environmentálního managementu

9 8 Školení manažerů QMS Proč ISO? Zavedení systému managementu jakosti má být strategickým rozhodnutím organizace (článek 0.1 normy)  vyžadují zákazníci (zvýšení důvěry),  vyžaduje trh (např. uplatnění na trhu EU),  konkurenční výhoda (výběrová řízení),  jednotný systém v rámci skupiny,  zavedení pořádku (řádu) do systému řízení organizace,  stále širší uznávání norem.

10 9 Školení manažerů QMS 8 zásad managementu jakosti 1.Zaměření na zákazníka:  chápání současných potřeb zákazníka,  chápání budoucích potřeb zákazníka,  plnění požadavků zákazníka,  předvídat očekávání zákazníka. 2.Vedení a řízení zaměstnanců:  udržování jednoty účelu a zaměření organizace,  udržování vnitřního prostředí organizace. 3.Zapojení zaměstnanců:  plné rozvíjení schopností,  využívání schopností k maximálnímu prospěchu.

11 10 Školení manažerů QMS 8 zásad managementu jakosti 4.Procesní přístup:  řízení zdrojů jako procesu,  efektivní a účinné dosahování cílů, 5.Systémový přístup k managementu:  identifikace,  pochopení,  řízení vzájemně provázaných procesů systému k efektivnímu a účinnému dosahování cílů. 6.Trvalé zlepšování:  přístup ke zlepšování jako trvalému cíli.

12 11 Školení manažerů QMS 8 zásad managementu jakosti 7.Přístup k rozhodování zakládající se na faktech:  logické analyzování údajů a informací. 8.Vzájemně prospěšné dodavatelské vztahy:  vytváření hodnoty vzájemně prospěšnými vztahy oboustranné závislosti.

13 12 Školení manažerů QMS Příprava na certifikaci Základní požadavky, které je nutno splnit pro certifikaci:  dokumentování procesů, které mají vliv na jakost,  udržování záznamů, které popisují jakost produktu,  trvalé zlepšování efektivnosti QMS, zejména prostřednictvím - interních auditů, - přezkoumání QMS managementem.

14 13 Školení manažerů QMS Příprava na certifikaci Doporučený postup pro přípravu na certifikaci:  Řekněte, co děláte.  Dělejte, co říkáte.  Dokažte to.  Zlepšujte to.

15 14 Školení manažerů QMS Kroky vedoucí k certifikaci Základní etapy: Etapa IPlánování certifikace Etapa IIImplementace systému Etapa IIIPředcertifikační činnosti Etapa IVCertifikační audit Etapa VPokračování certifikace dozorovými audity

16 15 Školení manažerů QMS Kroky vedoucí k certifikaci Etapa IPlánování certifikace  strategické rozhodnutí managementu,  personální podpora,  stanovení rozpočtu,  stanovení časového harmonogramu.  výběr konzultanta,  výběr certifikačního orgánu.

17 16 Školení manažerů QMS Kroky vedoucí k certifikaci Etapa IIImplementace systému  proškolení managementu (implementačního týmu),  vymezení systému a stanovení přípustných výjimek,  zdokumentování činností a procesů,  zpracování příručky jakosti,  vyškolení interních auditorů,  zahájení interních auditů,  přezkoumání systému managementem.

18 17 Školení manažerů QMS Kroky vedoucí k certifikaci Etapa IIIPředcertifikační činnosti  podání žádosti o certifikaci,  předcertifikační audit,  přezkoumání příručky jakosti ze strany certifikačního orgánu,  reakce na připomínky z předcertifikačního auditu a/nebo přezkoumání příručky jakosti.

19 18 Školení manažerů QMS Kroky vedoucí k certifikaci Etapa IVCertifikační audit  provedení auditu, potvrzení shody,  identifikace neshod,  reakce na neshody, realizace opatření k nápravě,  prověrka účinnosti opatření realizovaných pro vypořádání neshod,  vystavení certifikátu.

20 19 Školení manažerů QMS Kroky vedoucí k certifikaci Etapa VPokračování certifikace dozorovými audity  udržování a zlepšování QMS,  interní audity,  přezkoumání QMS managementem,  informování certifikačního orgánu o změnách v organizaci.

21 20 2 IMPLEMENTACE SYSTÉMU MANAGEMENTU JAKOSTI

22 21 2 Obsah kapitoly 2: - Proškolení managementu - Vymezení systému - Přípustné výjimky - Dokumentace QMS - Vypracování příručky jakosti - Vypracování dokumentovaných postupů - Vypracování ostatní dokumentace - Zlepšování pracovních procesů - Příprava na certifikaci

23 22 Školení manažerů QMS Proškolení managementu A P C D Metodologie PDCA P Plánuj (Čeho chceš dosáhnout?): Stanov cíle a procesy nezbytné k dosažení výsledků v souladu s požadavky zákazníka a s politikou organizace. D Dělej (Uskutečni svůj plán): Uplatňuj procesy. C Kontroluj (Plníš svůj plán?): Monitoruj a měř procesy a produkty ve vztahu k politice, cílům a požadavkům na produkt a podávej zprávy o výsledcích. A Jednej (Pokračuj v dobrých výsledcích nebo zlepšuj): Prováděj opatření pro trvalé zlepšování výkonnosti procesu.

24 23 Školení manažerů QMS Proškolení managementu KONTROLUJPochop obsah normy JEDNEJUrči potřebu systém zlepšit ještě před vypracováním dokumentace pro certifikaci podle ISO 9001 PLÁNUJPřiprav plán vypracování dokumentace DĚLEJQMS dostatečně zdokumentuj, aby se mohlo jeho fungování prokázat třetí straně (certifikačnímu orgánu)

25 24 Školení manažerů QMS Vymezení systému Vymezení systému vs. živnostenská oprávnění Vymezení systému vs. výpis z obchodního rejstříku Vymezení systému vs. znění certifikátu Pro jaké činnosti a procesy je systém vytvořen ?

26 25 Školení manažerů QMS Přípustné výjimky (Článek 1.2 normy) V případě, že některé požadavky této mezinárodní normy nemohou být aplikovány s ohledem na charakter organizace a její produkt, lze zvážit vyloučení takových požadavků. V případě vyloučení nejsou prohlášení o shodě s touto mezinárodní normou přípustná, pokud nejsou tato vyloučení omezena na požadavky kapitoly 7 a tato vyloučení neovlivní schopnost nebo odpovědnost organizace poskytovat produkt, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky předpisů.

27 26 Školení manažerů QMS Dokumentace QMS Příručka jakosti Postupy Ostatní dokumentace Úroveň 1 Definuje přístup a odpovědnost Úroveň 2 Definuje kdo, co, kdy Úroveň 3 Určuje jak

28 27 Školení manažerů QMS Dokumentace QMS Řízený dokument musí mít  název,  číslo dokumentu (jednoznačné označení),  označení revize,  číslo stránky (např. stana 2 z 5),  datum vydání/revize,  schválil (jméno, funkce, podpis),  vypracoval/vydal (jméno, funkce, popř. útvar).

29 28 Školení manažerů QMS Vypracování příručky jakosti Úroveň 1 – Příručka jakosti  Vymezení systému  Identifikace přípustných výjimek  Vyhlášení politiky jakosti  Transformace požadavků normy do závazku organizace v podmínkách organizace ISO 10013:1995 (ČSN ISO 10013:1996) Směrnice pro vypracování příruček jakosti Odpovědnost: vrcholové vedení, představitel managementu

30 29 Školení manažerů QMS Vypracování příručky jakosti Typická osnova příručky jakosti: 1.Prezentace společnosti 2.Organizace (vymezení systému, přípustné výjimky, organizační schéma) 3.Terminologie (termíny, zkratky, zástupná označení) 4.Systém managementu jakosti 5.Odpovědnost managementu 6.Management zdrojů 7.Realizace procesu 8.Měření, analýza a zlepšování

31 30 Školení manažerů QMS Vypracování dokumentovaných postupů Úroveň 2 – Dokumentované postupy  Dbejte na stručnost a jednoduchost.  Je-li to vhodné, sestavte vývojový diagram.  Používejte standardizovaný formát.  Myslete na uživatele: - vyjádřete smysl jasně, nechejte si dokument ověřit, - dbejte na pravopis a interpunkci, - požádejte uživatele o spolupráci, - vyhněte se žargonu, - rozdělte myšlenky do jednotlivých vět nebo odstavců, - vyhněte se kumulaci různých požadavků normy do jednoho dokumentovaného postupu (řízení dokumentů – řízení záznamů, opatření k nápravě – preventivní opatření).

32 31 Školení manažerů QMS Vypracování dokumentovaných postupů Úroveň 2 – Dokumentované postupy  Pro každou činnost určete - kdo odpovídá za její provedení, - kritéria dokončení, - zdroje, které jsou nezbytné, - jaké se udržují záznamy, - co dělat, když to nefunguje.  Postupy dejte k přezkoušení těm, kdo je budou používat a vyžádejte od nich zpětné informace.

33 32 Školení manažerů QMS Vypracování dokumentovaných postupů Typická osnova dokumentovaného postupu: Účelcíl postupu Rozsah aplikaceco postup pokrývá, popř. nepokrývá Odpovědnostikdo (která funkce) odpovídá za danou činnost Odkazyodkazy na související dokumentaci Definiceklíčových termínů, zkratek, zástupných označení Postuppopis činností, které se mají vykonat, kdo je má vykonat a v jakém pořadí Záznamykteré jsou generovány při jednotlivých činnostech

34 33 Školení manažerů QMS Vypracování ostatní dokumentace  Plány  Seznamy  Pracovní postupy  Pracovní pokyny  Kontrolní postupy  Návodky

35 34 Školení manažerů QMS Vypracování ostatní dokumentace Formuláře mohou být součástí schváleného dokumentu (příloha) nebo může být v dokumentu odkaz na Katalog formulářů v elektronické formě (nebo kombinace obou přístupů). Není pravda, že „každý vyplněný formulář se stává záznamem“ (formulář pro dokument typu plán).

36 35 Školení manažerů QMS Zlepšování pracovních procesů Kdy je třeba zlepšit pracovní procesy?  nejsou-li uspokojeny potřeby a požadavky zákazníků,  nejsou-li splněny požadavky plynoucí z auditů,  chceme-li sami zlepšovat.

37 36 Školení manažerů QMS Zlepšování pracovních procesů Nástroje pro zlepšování pracovních procesů:  model řešení problémů/zlepšování procesů,  znázornění procesu vývojovým diagramem,  regulace procesu,  shromažďování a třídění údajů a informací a podávání zpráv o nich,  analýza neošetřených míst.

38 37 Školení manažerů QMS Zlepšování pracovních procesů Model řešení problémů/zlepšování procesů Plánuj 1.Vyberte problém/proces, který budete řešit a popište příležitosti pro zlepšení. 2.Popište současný proces související s příležitostí pro zlepšení. 3.Popište všechny možné příčiny problému a dohodněte se na základní příčině (na základních příčinách). 4.Vypracujte účinné a schůdné řešení a akční plán včetně cílů zlepšování.

39 38 Školení manažerů QMS Zlepšování pracovních procesů Model řešení problémů/zlepšování procesů (pokr.) Dělej 5.Zaveďte řešení nebo změnu procesu. Kontroluj 6.Přezkoumejte a vyhodnoťte výsledek změny. Jednej 7.Pokračujte reagováním na poznatky.

40 39 Školení manažerů QMS Zlepšování pracovních procesů Znázornění procesu vývojovým diagramem 1.Určit rámec nebo hranice procesu. - Jasně definujte začátek a konec procesu. - Určete úroveň podrobností potřebných pro jasné pochopení procesu a určení problémových oblastí. 2.Určit kroky procesu. - Brainstormingem projděte seznam všech hlavních činností, vstupů, výstupů a rozhodnutí od začátku do konce procesu.

41 40 Školení manažerů QMS Zlepšování pracovních procesů Znázornění procesu vývojovým diagramem (pokr.) 3.Stanovit sled kroků. - Uspořádejte kroky v pořadí, v jakém se provádějí. - Pokud nestanovujete vývojový diagram pro nový proces, zapište skutečný sled, nikoliv požadovaný sled. 4.Sestrojit vývojový diagram za použití příslušných symbolů - Snažte se, aby byl vývojový diagram jednoduchý. - Soustavně dodržujte úroveň zobrazovaných podrobností. - Popište každý krok procesu slovy, kterým všichni rozumí.

42 41 Školení manažerů QMS Zlepšování pracovních procesů Znázornění procesu vývojovým diagramem (pokr.) 5.Přezkoumat úplnost vývojového diagramu. - Byly symboly použity správně? - Byly kroky procesu jasně určeny? - Jsou zpětnovazební smyčky uzavřeny? - Navazují na sebe body označující pokračování? - Validujte vývojový diagram s lidmi, kteří činnosti procesu vykonávají.

43 42 Školení manažerů QMS Zlepšování pracovních procesů Znázornění procesu vývojovým diagramem (pokr.) 6.Dokončit vývojový diagram. - Probíhá proces tak, jak má? - Dodržují pracovníci proces tak, jak je zakreslen? - Vyskytují se zřejmé složitosti nebo nadbytečnosti, které se dají omezit nebo vyloučit? - Jak moc se současný proces liší od ideálního?

44 43 Školení manažerů QMS Zlepšování pracovních procesů Regulace procesu je nepřetržitý cyklus využívání údajů pro zpětnou vazbu o výkonnosti procesu s cílem  určit zdroje kolísání,  přijetí opatření ke zmenšení nebo vyloučení kolísání. Náhodné příčiny Systematické příčiny

45 44 Školení manažerů QMS Zlepšování pracovních procesů

46 45 Školení manažerů QMS Zlepšování pracovních procesů Způsobilost procesu je metoda, která umožňuje odpovědět na otázky:  Je proces způsobilý plnit požadavky?  Nastala nějaká změna v procesu?  Jaký podíl produktů neplní požadavky zákazníka?

47 46 Školení manažerů QMS Zlepšování pracovních procesů Způsobilost procesu ZJEDNODUŠENÁ KONVERZNÍ TABULKA HODNOT SIGMA VýnosDPMOHodnota sigma 30,9%690 0001,0 69,2308 0002,0 93,366 8003,0 99,46 2104,0 99,983205,0 99,99973,46,0 DPMO … Defects per million opportunities

48 47 Školení manažerů QMS Zlepšování pracovních procesů Sběr a třídění údajů Sběrný formulář chyb Typ neshody Datum sběru 12345678Celkem A1 1 B12 C1 1 D 1 E52423 F G 1

49 48 Školení manažerů QMS Zlepšování pracovních procesů Analýza neošetřených míst Interní audit Předcertifikační audit

50 49 Školení manažerů QMS Příprava na certifikaci  Úloha certifikačního orgánu  Volba certifikačního orgánu  Úloha konzultanta  Certifikační audit  Dozorové audity

51 50 Školení manažerů QMS Příprava na certifikaci Volba certifikačního orgánu  Je certifikační orgán akreditován?  Nepotřebuji certifikační orgán s určitou odborností?  Jaké druhy služeb certifikační orgán nabízí?  Jaké reference má certifikační orgán?  S jakými náklady je spojena certifikace?  Jak reaguje certifikační orgán na neshody?

52 51 Školení manažerů QMS Příprava na certifikaci Úloha konzultanta  Konzultant vám pomůže pochopit, jak ISO 9000 uplatnit. Nechtějte od konzultanta, aby konal vaši práci.  Ptejte se.  Konzultant pomáhá zavádět QMS pro vaše specifické podmínky – role „šablon“.  Požádejte o radu, jak se chovat při auditu.

53 52 Školení manažerů QMS Certifikační audit  Nezapomínejte, že pro certifikační orgán jste vy zákazníkem.  Přistupujte k jednání s auditorem dobře připraveni.  Odpovídejte na otázky auditora věcně a efektivně.  Rozumějte svým postupům a záznamům.  Neočekávejte od auditora návod na řešení neshody. Certifikační orgán není orgánem poradenským.  Nesnažte se audit vést nebo řídit.  Nebojte se na otázku odpovědět „Nevím.“

54 53 Školení manažerů QMS Dozorové audity se zaměřují na zajištění pokračující shody se systémovou normou. Auditor prověřuje  shodu mezi normou a dokumentací,  shodu mezi dokumentací a prováděnými činnostmi,  zda je systém efektivní.

55 54 3 NORMA ISO 9001:2000

56 55 3 Obsah kapitoly 3: 0 Úvod 1Předmět normy 2Normativní odkazy 3Termíny a definice 4Systém managementu jakosti 5Odpovědnost managementu 6Management zdrojů 7Realizace procesu 8Měření, analýza a zlepšování

57 56 Školení manažerů QMS Název normy ISO 9001:2000 managementu ISO 9001:2000 Systémy managementu jakosti - Požadavky ISO 9001:1994 zabezpečování ISO 9001:1994 Systémy jakosti - Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu

58 57 Školení manažerů QMS 0 ÚVOD Norma specifikuje požadavky na systém managementu jakosti vhodné pro posuzování způsobilosti splnit požadavky zákazníka interními stranamiexterními stranami interními stranamiexterními stranami Norma specifikuje požadavky na systém managementu jakosti vhodné pro posuzování způsobilosti splnit požadavky zákazníka interními stranamiexterními stranami interními stranamiexterními stranami Zavedení systému managementu jakosti by mělo být strategickým rozhodnutím organizace

59 58 Školení manažerů QMS 0 ÚVOD Záměrem normy není, aby z ní nutně vyplývala jednotnost struktury QMS ani jednotnost dokumentace. Dokumentace QMS: může  může být uspořádána vhodně pro činnosti organizace, musí  musí zahrnovat požadavky normy. Dokumentace QMS: může  může být uspořádána vhodně pro činnosti organizace, musí  musí zahrnovat požadavky normy.

60 59 Školení manažerů QMS Odpovědnost managementu Měření & analýzy zlepšování zlepšování 0.2 Procesní přístup Procesní model QMS Realizace produktu Zákazník spokojenost Zákazník spokojenost A P C D Zákazník požadavky Zákazník požadavky VÝSTUPVÝSTUPVSTUPVSTUP PROCES PROCES Servis ManagementzdrojůManagementzdrojů

61 60 Školení manažerů QMS 0.3 Vztah k normě ISO 9004  Obě normy jsou navrženy tak, aby se vzájemně doplňovaly, mohou se však používat i nezávisle.  ISO 9001 stanovuje požadavky na QMS.  ISO 9004 poskytuje informace o širším rozsahu cílů QMS než ISO 9001, zejména pokud se týče trvalého zlepšování celkového fungování a výkonnosti organizace (není určena pro certifikaci).  Obě normy jsou navrženy tak, aby se vzájemně doplňovaly, mohou se však používat i nezávisle.  ISO 9001 stanovuje požadavky na QMS.  ISO 9004 poskytuje informace o širším rozsahu cílů QMS než ISO 9001, zejména pokud se týče trvalého zlepšování celkového fungování a výkonnosti organizace (není určena pro certifikaci).

62 61 Školení manažerů QMS 0.4 Kompatibilita s jinými systémy managementu  ISO 9001 neobsahuje aspekty environmentálního systému environmentálního managementu ani bezpečnosti a ochrany zdraví systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ani finančního finančního managementu ani rizik managementu rizik ani personálníhoadministrativního personálního a administrativního managementu.  V různých systémech mohou být společné požadavky.  ISO 9001 neobsahuje aspekty environmentálního systému environmentálního managementu ani bezpečnosti a ochrany zdraví systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ani finančního finančního managementu ani rizik managementu rizik ani personálníhoadministrativního personálního a administrativního managementu.  V různých systémech mohou být společné požadavky.

63 62 Školení manažerů QMS 0.4 Kompatibilita s jinými systémy managementu

64 63 Školení manažerů QMS 1 PŘEDMĚT NORMY Norma specifikuje požadavky na QMS  pro prokázání schopnosti trvale poskytovat produkt, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky předpisů  zaměřené na zvyšování spokojenosti zákazníka pomocí efektivního uplatňování systému, včetně procesů pro jeho neustálé zlepšování Norma specifikuje požadavky na QMS  pro prokázání schopnosti trvale poskytovat produkt, který splňuje požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky předpisů  zaměřené na zvyšování spokojenosti zákazníka pomocí efektivního uplatňování systému, včetně procesů pro jeho neustálé zlepšování

65 64 Školení manažerů QMS 1.2 Přípustné výjimky Pokud požadavky zákazníka nebo povaha produktu nevyža- dují některé požadavky na QMS - mohou být vyloučeny. Organizace nesmí vyloučit požadavky normy, jež ovlivňují schopnost dodávat shodný produkt Použití omezení předmětu a přizpůsobení požadavků nezbavuje organizaci odpovědnosti za dodávání produktů splňujících požadavky zákazníka a legislativy.

66 65 Školení manažerů QMS 2 NORMATIVNÍ ODKAZY

67 66 Školení manažerů QMS 3 TERMÍNY A DEFINICE  Dodavatel subdodavatel  Dodavatel - subdodavatel  Organizace dodavatel  Organizace - dodavatel  Zákazník Norma odkazuje na ISO 9000:2000

68 67 Školení manažerů QMS 4 SYSTÉM MANAGEMENTU JAKOSTI VYMEZENÍ SYSTÉMU  vymezení toho, pro co je QMS určen,  zahrnutí všech použitelných požadavků normy do QMS,  přípustné výjimky a jejich zdůvodnění.

69 68 Školení manažerů QMS 4 SYSTÉM MANAGEMENTU JAKOSTI 4.1 Všeobecné požadavky 4.2 Požadavky na dokumentaci 4.2.1 Všeobecně 4.2.2 Příručka jakosti 4.2.3 Řízení dokumentů 4.2.4 Řízení záznamů

70 69 Školení manažerů QMS 4.1 Všeobecné požadavky Organizace musí vytvořit, dokumentovat, uplatňovat, udržovat QMS v souladu s požadavky mezinárodní normy a trvale zlepšovat jeho efektivnost. Organizace musí  identifikovat procesy potřebné pro QMS,  stanovit posloupnost a vzájemné působení těchto procesů,  stanovit kritéria a metody požadované pro zajištění efektivního fungování a řízení procesů,  zajišťovat dostupnost informací potřebných pro fungování procesů a pro jejich monitorování,  monitorovat, měřit a analyzovat tyto procesy,  uplatňovat opatření nutná pro dosažení plánovaných výsledků a pro trvalé zlepšování procesů.

71 70 Školení manažerů QMS 4.1 Všeobecné požadavky Rozhodne-li se organizace, že pro jakýkoliv proces, který ovlivňuje shodu produktu s požadavky, využije externí zdroj, musí zajistit kontrolu procesů. Řízení těchto externích procesů musí být identifikováno v systému managementu jakosti.

72 71 Školení manažerů QMS 4.1 Všeobecné požadavky Rozdělení procesů:  hlavní,  řídicí,  pomocné.

73 72 Školení manažerů QMS 4.2 Požadavky na dokumentaci Dokumentace QMS musí obsahovat  politiku jakosti a cíle jakosti,  příručku jakosti,  dokumentované postupy požadované mezinárodní normou,  dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů. Rozsah dokumentace QMS závisí na  velikosti organizace a druhu činností,  složitosti a vzájemné vazbě procesů,  odborné způsobilosti zaměstnanců.

74 73 Školení manažerů QMS 4.2.2 Příručka jakosti musí obsahovat  oblast použití QMS včetně podrobností o výjimkách a jejich zdůvodnění,  dokumentované postupy nebo odkazy na ně,  popis interakcí mezi procesy v QMS.

75 74 Školení manažerů QMS 4.2.3 Řízení dokumentů Dokumenty QMS musí být řízeny. Musí být vytvořen dokumentovaný postup pro  schvalování dokumentů před jejich vydáním  přezkoumání, aktualizaci a opakované schvalování,  zabezpečení identifikace změn a aktuálního stavu revize dokumentů,  zajištění dostupnosti platných verzí,  zajištění čitelnosti a snadné identifikovatelnosti,  zajištění identifikace a řízené distribuce externích dokumentů,  zabránění neúmyslnému používání zastaralých dokumentů.

76 75 Školení manažerů QMS 4.2.4 Řízení záznamů Záznamy o jakosti musí být čitelné, identifikovatelné a dostupné. Dokumentovaný postup musí zabezpečit jejich  identifikaci,  ukládání,  ochranu,  vyhledávání,  stanovení doby archivace,  vypořádání.

77 76 Školení manažerů QMS 5 ODPOVĚDNOST MANAGEMENTU 5.1 Osobní angažovanost a aktivita managementu 5.2 Zaměření na zákazníka 5.3 Politika jakosti 5.4 Plánování 5.5.1 Cíle jakosti 5.5.2 Plánování systému managementu jakosti 5. 5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace 5.5.1 Odpovědnost a pravomoc 5.2.2 Představitel managementu 5.5.3 Interní komunikace 5.6 Přezkoumání systému managementem 5.6.1 Všeobecně 5.6.2 Vstup pro přezkoumání 5.6.3 Výstup z přezkoumání

78 77 Školení manažerů QMS 5.1 Osobní angažovanost a aktivita managementu Vrcholové vedení musí poskytnout důkaz o své odpovědnosti tím, že  vysvětluje v organizaci důležitost plnit požadavky zákazníka a požadavky předpisů,  stanovuje politiku jakosti,  zajišťuje stanovení cílů jakosti,  provádí přezkoumání systému,  zajišťuje dostupnosti zdrojů.

79 78 Školení manažerů QMS 5.2 Zaměření na zákazníka Vrcholové vedení musí zajistit, aby požadavky zákazníka byly stanoveny a plněny s cílem zvyšování jeho spokojenosti.

80 79 Školení manažerů QMS 5.3 Politika jakosti musí  odpovídat záměrům organizace,  zahrnovat odpovědnost k plnění požadavků a k neustálému zlepšování efektivnosti QMS,  poskytovat rámec pro stanovení a přezkoumání cílů jakosti,  být sdělována a pochopena v organizaci,  být přezkoumávána z hlediska trvalé vhodnosti.

81 80 Školení manažerů QMS 5.4 Plánování 5.4.1 Cíle jakosti Cíle jakosti musí být stanoveny pro příslušné organizační jednotky a úrovně v organizaci, ve shodě s politikou jakosti, v souladu se závazkem k trvalému zlepšování, měřitelné.

82 81 Školení manažerů QMS 5.4.2 Plánování v QMS Vrcholové vedení musí zajistit, aby se  plánování v QMS provádělo tak, aby byly splněny všeobecné požadavky na QMS jakož i cíle jakosti,  udržovala integrita QMS, když jsou plánovány a uplatňovány změny tohoto systému.

83 82 Školení manažerů QMS 5.4.3 Plán jakosti Struktura plánu jakosti pro daný cíl:  formulace konečného cíle, termín, odpovědnost,  popis počátečního stavu (zabezpečení měřitelnosti cíle),  stanovení zdrojů potřebných pro dosažení konečného cíle,  stanovení dílčích kroků (cílových hodnot) pro dosažení konečného cíle, termín, odpovědnost (zabezpečení sledovatelnosti cíle).

84 83 Školení manažerů QMS 5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace Vrcholové vedení musí zajistit, aby povinnosti a pravomoci byly v organizaci stanoveny a sdělovány.

85 84 Školení manažerů QMS 5.5.2 Představitel managementu má povinnosti a pravomoci pro  zajištění toho, že procesy QMS jsou vytvářeny, uplatňovány a udržovány,  předkládání zpráv vrcholovému managementu o výkonnosti QMS a o potřebách zlepšování,  podporování vědomí závažnosti požadavků zákazníka v celé organizaci.

86 85 Školení manažerů QMS 5.5.3 Interní komunikace Vrcholové vedení musí zajistit vytvoření příslušných komunikačních cest v organizaci a fungování komunikace týkající se efektivnosti QMS.

87 86 Školení manažerů QMS 5.6 Přezkoumání systému managementem Vrcholové vedení musí v plánovaných intervalech přezkoumávat QMS pro zajištění jeho trvalé  vhodnosti,  přiměřenosti,  efektivnosti.

88 87 Školení manažerů QMS 5.6.2 Vstupy pro přezkoumání musí zahrnovat informace o  výsledcích auditů,  zpětné vazbě od zákazníka,  výkonnost procesu a shodě produktu,  stavu preventivních opatření a opatření k nápravě,  následných opatřeních z předchozích přezkoumání managementu,  změnách, které by mohly ovlivnit QMS,  doporučeních pro zlepšení.

89 88 Školení manažerů QMS 5.6.3 Výstupy z přezkoumání musí zahrnovat rozhodnutí a opatření vztahující se  ke zlepšování efektivnosti QMS a jeho procesů,  ke zlepšování produktu ve vztahu k požadavkům zákazníka,  k potřebám zdrojů.

90 89 Školení manažerů QMS 6 MANAGEMENT ZDROJŮ 6.1 Poskytování zdrojů 6.2 Lidské zdroje 6.2.1 Všeobecně 6.2.2 Odborná způsobilost, vědomí závažnosti a výcvik 6.3 Infrastruktura 6.4 Pracovní prostředí

91 90 Školení manažerů QMS 6.1 Poskytování zdrojů Organizace musí určovat a poskytovat zdroje potřebné pro  uplatňování a udržování QMS a trvalé zlepšování jeho efektivnosti,  zvyšování spokojenosti zákazníka plněním jeho požadavků.

92 91 Školení manažerů QMS 6.2 Lidské zdroje Zaměstnanci, kteří provádějí práce ovlivňující jakost produktu musí být odborně způsobilí na základě  přiměřeného vzdělání,  výcviku,  dovedností,  zkušeností.

93 92 Školení manažerů QMS 6.2.2 Odborná způsobilost, vědomí závažnosti, výcvik Organizace musí  určit nezbytnou odbornou způsobilost pro zaměstnance,  poskytovat výcvik pro splnění těchto potřeb,  hodnotit efektivnost provedených opatření,  zajišťovat, aby si zaměstnanci byli vědomi závažnosti a důležitosti svých činností,  udržovat záznamy o vzdělání, výcviku, dovednostech a praktických zkušenostech.

94 93 Školení manažerů QMS 6.3 Infrastruktura Organizace musí určit, poskytovat a udržovat infrastrukturu potřebnou k dosažení shody s požadavky na produkt, včetně  budov, pracovních prostor a souvisejícího technického vybavení,  výrobního zařízení, hardwaru a softwaru,  podpůrných služeb (přeprava, komunikace apod.).

95 94 Školení manažerů QMS 6.4 Pracovní prostředí Organizace musí určit a řídit pracovní prostředí k dosažení shody s požadavky na produkty:  zdravotní a bezpečnostní podmínky,  pracovní metody,  pracovní etika,  okolní pracovní podmínky.

96 95 Školení manažerů QMS 7 REALIZACE PRODUKTU 7.1 Plánování realizace produktu 7.2 Procesy týkající se zákazníka 7.2.1 Určení požadavků týkajících se produktu 7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu 7.2.3 Komunikace se zákazníkem 7.3 Návrh a vývoj 7.3.1 Plánování návrhu a vývoje 7.3.2 Vstupy pro návrh a vývoj 7.3.3 Výstupy z návrhu a vývoje 7.3.4 Přezkoumání návrhu a vývoje 7.3.5 Ověřování návrhu a vývoje 7.3.6 Validace návrhu a vývoje 7.3.7 Řízení změn návrhu a vývoje 7.4 Nakupování 7.4.1 Proces nakupování 7.4.2 Informace pro nakupování 7.4.3 Ověřování nakupovaných produktů 7.5 Výroba a poskytování služeb 7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb 7.5.2 Validace procesů pro výrobu a poskytování služeb 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost 7.5.4 Majetek zákazníka 7.5.5 Ochrana produktu 7.6 Řízení měřicích a monitorovacích zařízení

97 96 Školení manažerů QMS 7.1 Plánování realizace produktu Při plánování realizace produktu musí organizace určit, je-li to vhodné  cíle jakosti a požadavky na produkt,  potřebu vytvořit procesy a dokumenty a poskytnout zdroje, které jsou specifické pro produkt,  požadované činnosti při ověřování, validaci, monitorová- ní, kontrole a zkoušení, které jsou specifické pro produkt a kritéria pro přijetí produktu,  záznamy potřebné pro poskytnutí důkazu, že realizační procesy a výsledný produkt splňují požadavky.

98 97 Školení manažerů QMS 7.2 Procesy týkající se zákazníka 7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu Organizace musí určit  požadavky specifikované zákazníkem včetně požadavků na činnosti při dodání a po dodání,  požadavky nespecifikované zákazníkem, ale nezbytné pro specifikované nebo zamýšlení použití,  zákonné požadavky a požadavky předpisů týkající se produktu,  jakékoliv doplňující požadavky určené organizací.

99 98 Školení manažerů QMS 7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu Organizace musí přezkoumat požadavky týkající se produktu.  Jsou požadavky na výrobek stanoveny?  Jsou požadavky zákazníka potvrzeny v případě, že zákazník neposkytl dokumentované vyjádření svého požadavku?  Jsou vyřešeny všechny rozpory mezi poptávkou, nabídkou a objednávku (smlouvou)?  Je organizace schopna splnit definované požadavky? Výsledky přezkoumání a následná opatření musí být zaznamenány.

100 99 Školení manažerů QMS 7.2.3 Komunikace se zákazníkem Organizace musí určit a uplatňovat mechanismy pro komunikaci se zákazníky s ohledem na  informace o produktu,  vyřizování poptávek, nabídek, smluv nebo objednávek, včetně jejich změn,  zpětnou vazbu od zákazníka, včetně stížností zákazníka.

101 100 Školení manažerů QMS 7.3 Návrh a vývoj 7.3.1 Plánování návrhu a vývoje V průběhu plánování návrhu a vývoje musí organizace určit  etapy návrhu a vývoje,  přezkoumání, ověřování a validaci, které jsou vhodné pro každou etapu návrhu a vývoje,  povinnosti a pravomoci.

102 101 Školení manažerů QMS 7.3.2 Vstupy pro návrh a vývoj záznamy musí být určeny a záznamy musí být udržovány. Vstupy musí zahrnovat  požadavky na funkčnost a provedení,  aplikovatelné zákonné požadavky a požadavky předpisů,  aplikovatelné informace odvozené z předchozích podobných návrhů, je-li to vhodné, a  další požadavky, které jsou podstatné pro návrh a vývoj. Vstupy musí být přezkoumány z hlediska přiměřenosti.

103 102 Školení manažerů QMS 7.3.3 Výstupy z návrhu a vývoje musí být poskytnuty v takové formě, která umožňuje ověřování podle vstupů, tj. musí  splňovat vstupní požadavky,  poskytovat vhodné informace pro nakupování, výrobu a pro poskytování služeb,  obsahovat přejímací kritéria na produkt nebo se na ně musí odkazovat,  specifikovat znaky produktu, které jsou podstatné pro jeho bezpečné a správné používání.

104 103 Školení manažerů QMS 7.3.4 Přezkoumání návrhu a vývoje se provádí ve vhodných etapách s cílem  vyhodnotit schopnost výsledků návrhu a vývoje plnit požadavky,  identifikovat všechny problémy a navrhnout nezbytná opatření. Výsledky přezkoumání a nezbytná opatření se musí zaznamenat.

105 104 Školení manažerů QMS 7.3.5 Ověřování návrhu a vývoje se provádí s cílem zajistit, že výstupy z návrhu a vývoje splňují vstupní požadavky na návrh a vývoj Výsledky ověřování a nezbytná opatření se musí zaznamenat.

106 105 Školení manažerů QMS 7.3.6 Validace návrhu a vývoje se provádí s cílem potvrdit, že výsledný produkt je způsobilý plnit požadavky specifikovaného nebo zamýšleného použití. Výsledky validace a nezbytná opatření se musí zaznamenat.

107 106 Školení manažerů QMS 7.3.7 Řízení změn návrhu a vývoje Změny návrhu a vývoje se musí identifikovat a musí se o tom udržovat záznamy. Změny musí být ověřeny, popř. validovány a před uplatněním schváleny. Výsledky přezkoumání změn a nezbytná opatření se musí zaznamenat.

108 107 Školení manažerů QMS 7.4 Nakupování 7.4.1 Proces nakupování Organizace musí  zajistit, aby nakupovaný produkt vyhovoval specifikovaným požadavkům,  hodnotit a vybírat dodavatele podle jejich schopnosti dodávat produkt v souladu s požadavky organizace,  definovat kritéria pro jejich volbu a pravidelné hodnocení, záznamy  udržovat záznamy o výsledcích hodnocení a o všech nezbytných opatřeních vyplývajících z hodnocení.

109 108 Školení manažerů QMS 7.4.2 Informace pro nakupování Informace pro nakupování musí popisovat produkt, který se má nakoupit. Organizace musí zajišťovat přiměřenost specifikovaných požadavků pro nakupování dříve, než je sdělí dodavateli.

110 109 Školení manažerů QMS 7.4.3 Ověřování nakupovaného produktu Organizace musí stanovovat a uplatňovat kontrolní nebo jiné činnosti nezbytné pro zajištění toho, že nakupovaný produkt splňuje specifikované požadavky na nakupování. Typy ověřování:  organizace u dodavatele,  zákazník u organizace,  zákazník u dodavatele.

111 110 Školení manažerů QMS 7.5 Výroba a poskytování služeb 7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb Organizace musí plánovat a realizovat výrobu a poskytování služeb za řízených podmínek, které podle vhodnosti zahrnují  dostupnost informací, které specifikují znaky produktu,  dostupnost pracovních instrukcí, pokud je potřeba,  použití vhodného zařízení,  dostupnost a použití monitorovacího a měřicího zařízení,  uplatňování monitorování a měření,  uplatňování činností při uvolňování, dodávání a po dodání.

112 111 Školení manažerů QMS 7.5.2 Validace procesů výroby a poskytování služeb se provádí v případě, že nelze následným monitorováním nebo měřením ověřovat výsledný výstup. Organizace musí stanovit mechanismy pro validaci, je-li to vhodné, včetně  stanovení kritérií pro přezkoumání a schvalování těchto procesů (kvalifikace procesů),  schválení zařízení (kvalifikace zařízení),  kvalifikace zaměstnanců,  použití specifických metod a postupů,  požadavků na záznamy,  opakované validace.

113 112 Školení manažerů QMS 7.5.3 Identifikace a sledovatelnostIdentifikace  produktu během všech pracovních činností (je-li to vhodné),  stavu produktu s ohledem na požadavky monitorování a měření. Sledovatelnost  pouze je-li specifikovaným požadavkem.

114 113 Školení manažerů QMS 7.5.4 Majetek zákazníka Organizace musí  pečovat o majetek zákazníka, pokud jej řídí nebo používá,  identifikovat, ověřovat, chránit a zabezpečovat majetek zákazníka poskytnutý k použití nebo k začlenění do produktu,  zaznamenat poškození, popř. ztrátu majetku zákazníka a informovat o tom zákazníka.

115 114 Školení manažerů QMS 7.5.5 Ochrana produktu Organizace musí zachovávat shodu produktu v průběhu interního zpracování a dodání do zamýšleného místa určení. Zahrnuje to  identifikaci,  manipulaci,  balení,  skladování,  ochranu.

116 115 Školení manažerů QMS 7.6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení Organizace musí určit  monitorování a měření, která se mají provádět,  monitorovací a měřicí zařízení pro stanovení shody produktu s určenými požadavky. V případě, že je nezbytné zajistit platné výsledky, musí se měřidla  kalibrovat nebo ověřovat v předepsaných intervalech nebo před použitím; výsledky kalibrace musí být zaznamenány,  justovat nebo opakovaně justovat tam, kde je to nutné,  identifikovat tak, aby bylo možné určit kalibrační stav,  zabezpečit před takovými seřízeními, která by zrušila platnost výsledků měření,  chránit před poškozením během manipulace, údržby a skladování.

117 116 Školení manažerů QMS 7.6 Řízení měřicích a monitorovacích zařízení Organizace musí posuzovat a zaznamenávat platnost předchozích výsledků měření, když se zjistí, že zařízení neodpovídá požadavkům. Organizace musí u dotčeného zařízení a u každého dotčeného produktu přijmout příslušná opatření. Musí se udržovat záznamy o výsledcích kalibrace a ověřování.

118 117 Školení manažerů QMS 8 MĚŘENÍ, ANALÝZA A ZLEPŠOVÁNÍ 8.1 Všeobecně 8.2 Monitorování a měření 8.2.1 Spokojenost zákazníka 8.2.2 Interní audit 8.2.3 Monitorování a měření procesů 8.2.4 Monitorování a měření produktu 8.3 Řízení neshodného produktu 8.4 Analýza údajů 8.5 Zlepšování 8.5.1 Trvalé zlepšování 8.5.2 Opatření k nápravě 8.5.3 Preventivní opatření

119 118 Školení manažerů QMS 8.1 Všeobecně Organizace musí plánovat a uplatňovat procesy monitorování, měření, analýzy a zlepšování, které jsou potřebné pro  prokázání shody produktu,  zajištění shody QMS,  trvalé zlepšování efektivity QMS. To musí zahrnovat určení aplikovatelných metod, včetně statistických metod, a rozsah jejich použití

120 119 Školení manažerů QMS 8.2 Monitorování a měření 8.2.1 Spokojenost zákazníka Organizace musí monitorovat informace o spokojenosti a/nebo nespokojenosti zákazníka jako jedno z měřítek výkonnosti QMS. Musí se stanovit metodika získávání a používání těchto informací.

121 120 Školení manažerů QMS 8.2.2 Interní audit Organizace musí provádět pravidelné interní audity, aby se stanovilo, zda QMS  vyhovuje plánovaným opatřením (viz plánování realizace produktu),  vyhovuje požadavkům této mezinárodní normy,  vyhovuje požadavkům na QMS stanoveným organizací,  je efektivně uplatňován a udržován. Organizace musí plánovat program auditu s ohledem na  stav a důležitost procesů a oblastí, které se mají podrobit auditu,  výsledky předchozích auditů.

122 121 Školení manažerů QMS 8.2.2 Interní audit Dokumentovaný postup musí zahrnovat  odpovědnosti,  požadavky na plánování a provádění auditů,  zajištění nezávislosti auditorů,  zaznamenání výsledků auditů,  předkládání zpráv vedení. Management musí k neshodám zjištěným při auditu přijmout včasná nápravná opatření. Následné činnosti musí zahrnovat ověřování nápravného opatření a předložení zprávy o výsledcích ověřování.

123 122 Školení manažerů QMS 8.2.3 Monitorování a měření procesů Organizace musí aplikovat vhodné metody pro monitorování těch realizačních procesů, které jsou nezbytné pro splnění požadavků zákazníka. Tyto metody musí prokazovat schopnost procesů dosáhnout plánovaných výsledků.

124 123 Školení manažerů QMS 8.2.4 Monitorování a měření produktu Organizace musí monitorovat a měřit znaky produktu, aby si ověřila, že požadavky na produkt byly splněny. Musí se udržovat důkazy o shodě s přejímacími kritérii. V záznamech musí být uvedena osoby schvalující uvolnění produktu. Uvolnění produktu a dodání služby nesmí pokračovat, dokud nejsou uspokojivě dokončeny plánované činnosti, pokud to příslušný orgán, popř. zákazník neschválil jinak.

125 124 Školení manažerů QMS 8.3 Řízení neshodného produktu Organizace musí zajistit, že produkt, který není ve shodě s požadavky na produkt, je identifikován a řízen tak, aby se zabránilo jeho nezamýšlenému použití nebo dodání. Dispozice pro neshodný výrobek:  přijetí opatření k odstranění zjištěné neshody (oprava, přepracování),  schválení jeho používání, uvolnění nebo akceptování na základě výjimky udělené příslušným orgánem, popř. zákazníkem,  přeřazení k jinému použití,  likvidace. Dokumentovaný postup. Musí být udržovány záznamy o povaze neshod a o provedených následných opatřeních, včetně získaných výjimek.

126 125 Školení manažerů QMS 8.4 Analýza údajů Organizace musí určovat, shromažďovat a analyzovat vhodné údaje, aby se vyhodnotila možnost neustálého zlepšování. Organizace musí shromažďovat data z monitorování a měření a z jiných odpovídajících zdrojů. Analýza dat musí poskytovat informace týkající se spokojenosti - nespokojenosti zákazníka, shody s požadavky na produkt, znaků a trendů procesů a produktů, dodavatelů.

127 126 Školení manažerů QMS 8.5 Zlepšování 8.5.1 Trvalé zlepšování Organizace musí trvale zlepšovat efektivnost QMS, a to využíváním politiky jakosti, cílů jakosti, výsledků auditů, analýzy údajů, opatření k nápravě, preventivních opatření, přezkoumání managementu.

128 127 Školení manažerů QMS 8.5.2 Opatření k nápravě Opatření k vyloučení příčin neshody. Dokumentovaný postup Dokumentovaný postup stanovuje požadavky na  přezkoumání neshod (včetně stížností zákazníka),  určení příčin neshod,  vyhodnocení potřeby opatření, kterým se zajistí, že se neshody znovu nevyskytnou,  určení a uplatnění potřebného opatření,  záznamy výsledků provedených opatření,  přezkoumání provedeného opatření k nápravě.

129 128 Školení manažerů QMS 8.5.3 Preventivní opatření Opatření k vyloučení možné neshody. Dokumentovaný postup Dokumentovaný postup stanovuje požadavky na  určení potenciálních neshod a jejich příčin,  vyhodnocení potřeby opatření k zabránění výskytu neshod,  určení a uplatnění potřebného opatření,  záznamy výsledků provedených opatření,  přezkoumání provedeného preventivního opatření.