Nová role akreditace Ing. Milan Svoboda

Vymezení pojmu akreditace Legislativní zakotvení akreditace Obsah Vymezení pojmu akreditace Legislativní zakotvení akreditace Evropské právo Vnitrostátní předpisy Akreditační systém v ČR stanovení společného rámce pro stávající akreditační infrastrukturu určenou ke kontrole subjektů posuzování shody a pro dozor nad trhem určený ke kontrole výrobků a hospodářských subjektů posílením stávajících nástrojů Lisabonská agenda –zlepšení právní úpravy, zjednodušení a dozoru nad trhem 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Akreditace Kompetence Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností Kompetence Nezávislost Odborná způsobilost Nestrannost Systém jakosti Posouzení třetí nezávislou stranou - nelze poskytovat konzultace, ani žádné poradenství 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Nový legislativní rámec jako výsledek revize tzv. Nového přístupu rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady č. 93/465/EHS nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se ruší nařízení č. 339/93/EHS nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008, kterým se stanoví postupy týkající se uplatňování některých vnitrostátních technických pravidel u výrobků uvedených na trh v souladu správními předpisy na trh v jiném členském státě a kterým se zrušuje rozhodnutí č. 3052/95/ES. Od roku 1985 platí pro množinu stanovených výrobků   tzv. Nový přístup. Praxe  si vyžádala další zpřesňování a zlepšování pravidel, platných pro oblast volného pohybu výrobků v rámci EU. Výsledkem intenzivních činností na revizi Nového přístupu je tzv. Nový legislativní rámec (NLF - New Legislation Frame). Ten je tvořen třemi významnými právními dokumenty, které schválila Rada Evropské unie 9. 7. 2008, a které byly publikovány v Úředním věstníku Evropské unie 19. 8. 2008 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

AKREDITACE (Nařízení EP a Rady 765/2008) Definice: osvědčení vnitrostátním akreditačním orgánem toho, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky pro provádění konkrétních činností posuzování shody, které stanoví harmonizované normy, a pokud je to relevantní, také veškeré další požadavky, včetně těch, které jsou stanoveny v příslušných odvětvových předpisech 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Hlavní cíle nové legislativy EU týkající se akreditace Jednotné provádění akreditace jako výsadního prostředku dokládajícího odbornou způsobilost subjektu posuzování shody (ve všech zemích EU) Akreditace je považována za činnost ve veřejném zájmu, kterou mohou využívat státní orgány i podnikatelské subjekty 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Hlavní cíle nové legislativy EU týkající se akreditace Posílení důvěry mezi členskými státy v odbornou způsobilost subjektů posuzování shody (uznávání výstupů akreditace) V každém státě jeden akreditační orgán Akreditační orgány si vzájemně nekonkurují (princip Přeshraniční akreditace) 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Hlavní cíle nové legislativy EU týkající se akreditace Zamezení vícenásobné akreditace – na území EU stačí jedno osvědčení Povinnost státních orgánů členských zemí uznávat jako rovnocenné osvědčení o akreditaci vydané AO, který úspěšně absolvoval evaluaci EA Státní orgány kontrolují své AO – k tomu využívají výsledků evaluace (vzájemného hodnocení) 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Hlavní cíle nové legislativy EU týkající se akreditace Oficiální uznání a institucionalizace Evropské organizace pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) – partner Evropské komise 1.4.2009 – formální uznání EA jakožto oficiální infrastruktury v oblasti akreditace – stvrzeno - EK, EFTA a členskými státy „General Guidelines for the Cooperation between the European co-operation for Accreditation and the European Commission, the European Free Trade Association and the competent national authorities“ Představitelé EA podepsali dne 1.4. v Bruselu dokumenty, které definují principy a cíle budoucí spolupráce – tyto podpisy představují formální uznání EA jakožto oficiální akreditační infrastruktury v Evropě , formálně byl naplněn čl. 14 nařízení 765/2008. Jaques McMillan (DG Enterprise) po podpisu prohlásil, že tyto guidelines stanovují rámec spolupráce nejen s EK a EFTA, ale i zainteresovanými stranami včetně národních autorit. Za ČR podepsal zástupce UNMZ v SOGS - Skupina vyšších úředníků pro politiku normalizace a posuzování shody) složený ze zástupců členských států Evropské unie. 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Akreditace - Významné změny - Nové zásady EA partner EK proces akreditace -výkon veřejné moci princip nekonkurování si vnitrostátní orgány členských států EU uznávají (akceptují) akreditované protokoly/certifikáty (i v neregulované oblasti) 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Právní úprava v ČR zákon č. 490/2009 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 765/2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem, týkající se uvádění výrobků na trh změna zákona č. 22/1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky nová Hlava IV plně nahrazuje dosavadní právní úpravu obsaženou v § 14 až 16 zákona. 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Právní úprava v ČR § 14 zákona č. 22/1997 Sb., v platném znění - ústředním orgánem státní správy, který vykonává působnost členského státu, pokud jde o akreditaci, je Ministerstvo průmyslu a obchodu. Dosavadní působnost ÚNMZ v oblasti akreditace zanikla. § 15 zákona č. 22/1997 Sb., v platném znění, upravuje proces a podmínky pověření akreditačního orgánu prováděním akreditace (obdobně jako předchozí právní úprava s tím, že akreditační orgán musí splňovat požadavky a plnit povinnosti stanovené nařízením 765/2008 ES). 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Právní úprava v ČR § 16 zákona č. 22/1997 Sb., v platném znění, upravuje proces akreditace , a to zejména pokud jde o jeho formu. Nařízení (článek 4 odst. 5) chápe provádění akreditace akreditačním orgánem jako činnost veřejné správy. Proto byl opuštěn dosavadní smluvní princip, na jehož základě byly dosud poskytovány akreditační služby, a byl nahrazen principem veřejnoprávního řízení. Proces akreditace (včetně opakované) na základě žádostí podaných od 1.1.2010 probíhá v celém rozsahu podle zákona č. 500/2004 Sb., správní řád 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Právní úprava v ČR Vzájemné vztahy akreditačního orgánu a subjektu posuzování shody (dále jen „subjekt“), nejsou upraveny na smluvním základě, ale řídí se právní úpravou obsaženou ve správním řádu, resp. novele zákona 22/97 Sb. 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Právní úprava v ČR Zákon 155/2010 Sb., kterým se mění některé zákony ke zkvalitnění jejich aplikace a ke snížení administrativní zátěže podnikatelů další novela zák. 22/97 Sb. Provádění dozorů Odvolání proti rozhodnutím o zamítnutí žádosti – MPO proti ostatním rozhodnutím a usnesením – statutární orgán akreditačního orgánu 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Akreditační systém v ČR Vymezen - Rozhodnutí č. 190/2010 MPO Laboratoře zkušební, kalibrační a klinické Inspekční orgány Certifikační orgány (produkty, osoby, systémy managementu) Ověřovatelé emisí skleníkových plynů Ověřovatelé env. prohlášení programu EMAS Organizátoři programů zkoušení způsobilosti 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Akreditační systém v ČR Splňuje požadavky právních předpisů ES (nařízení 765/2008 …….) právních předpisů ČR (zákon 22/97 Sb. ……) mezinárodních norem (ISO/IEC 17011 ……..) Popsán souborem MPA a související dokumentace ČIA www.cai.cz 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS

Děkuji za pozornost Dotazy? 10. ročník Management kvality a bezpečnosti IS