© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na poskytovatele a používání ZP – II. část Ing. Dagmar Tóthová Inspektor Oddělení kontroly Sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Hlava IX SERVIS A REVIZE Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti Hlava IX SERVIS A REVIZE § 64 Odst. 1 - Servisem se rozumí provádění bezpečnostně technických kontrol a oprav ZP v souladu s pokyny výrobce, tímto zákonem a jinými právními předpisy; oprava a bezpečnostně technická kontrola individuálně zhotoveného ZP se nepovažuje za servis podle tohoto zákona. Odst. 2 - Servis ZP může vykonávat pouze právnická nebo podnikající fyzická osoba registrovaná Ústavem jako osoba provádějící servis. Odst. 3 - Jde-li o ZP s měřicí funkcí, musí být jeho servis vykonáván v souladu s jiným právním předpisem upravujícím oblast metrologie. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

§ 65 - Bezpečnostně technická kontrola (BTK) Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti § 65 - Bezpečnostně technická kontrola (BTK) Odst. 1 - Bezpečnostně technickou kontrolou se rozumí realizace pravidelných úkonů směřujících k zachování bezpečnosti a plné funkčnosti ZP. Odst. 2 - Součástí bezpečnostně technické kontroly je dále provádění elektrické kontroly ZP, který je elektrickým zařízením. Odst. 3 - Bezpečnostně technická kontrola se provádí u ZP s ohledem na jeho zatřídění do rizikové třídy, v rozsahu a četnosti stanovené výrobcem. Pokud výrobce nestanoví četnost bezpečnostně technické kontroly u ZP, který je připojen ke zdroji elektrické energie, provádí se bezpečnostně technická kontrola minimálně každé 2 roky. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Informace poskytované výrobcem Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti Informace poskytované výrobcem Návod k použití v českém jazyce – informace o bezpečnostně technických kontrolách i uživatelské údržbě © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti BTK - interval © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

§ 65 - Bezpečnostně technická kontrola Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti § 65 - Bezpečnostně technická kontrola Odst. 5 - Po provedení bezpečnostně technické kontroly musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící bezpečnostně technickou kontrolu o této kontrole pořídil písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento protokol uchovávat po celou dobu používání zdravotnického prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti BTK - interval © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti § 66 - Oprava Odst. 1 - Opravou se rozumí soubor úkonů, jimiž se poškozený zdravotnický prostředek vrátí do původního nebo provozuschopného stavu, přičemž nedojde ke změně technických parametrů nebo určeného účelu. Odst. 3 - Po provedení opravy, která by mohla ovlivnit konstrukční nebo funkční prvky zdravotnického prostředku, musí osoba provádějící servis zajistit, aby pracovník provádějící opravu přezkoušel bezpečnost a funkčnost zdravotnického prostředku a o tomto přezkoušení pořídil písemný protokol. Poskytovatel zdravotních služeb je povinen tento protokol uchovávat po celou dobu používání zdravotnického prostředku, a dále po dobu 1 roku ode dne vyřazení zdravotnického prostředku z používání. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Hlava XV PŘECHODNÁ USTANOVENÍ Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti Hlava XV PŘECHODNÁ USTANOVENÍ § 98 Odst . 2 - V případě instruktáže podle § 61 odst. 2 zákona je možné u zdravotnického prostředku, jehož výrobce již zanikl, nahradit poučení výrobcem poučením od osoby, která má v používání daného zdravotnického prostředku nejméně pětiletou praxi Odst. 3 - Zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE a který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona v souladu s § 52 zákona č. 123/2000 Sb., může být dále používán při dodržení ostatních podmínek stanovených tímto zákonem pro používání zdravotnických prostředků © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Kontrola Zákon č. 255/2012 Sb., kontrolní řád Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti Kontrola Zákon č. 255/2012 Sb., kontrolní řád Oznámení o zahájení kontroly (DS x pošta, doručenka, začátek datum převzetí) Požadavek, aby byla při kontrole přítomna osoba, která je poskytovatelem ZS pověřena k plnění požadavků zákona o zdravotnických prostředcích Uvedení kontrolujících inspektorů Předpokládaný začátek a ukončení kontroly Požadavek součinnosti - seznam zdravotnických prostředků podle § 59 odst. 4 zákona o ZP, který obsahuje informace uvedené v § 10 vyhlášky č. 62/2015 Sb. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti Kontrola Zahájení kontroly na místě, předložení služebních průkazů inspektorů a seznámení s průběhem inspekce Spektrum výběru ZP podle seznamu a používání na místě: všechny třídy rizikovosti, s měřící funkcí příslušenství sterilní materiál spotřební materiál © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti Kontrola na místě Zahájení kontroly na místě, předložení pověření ke kontrole ve formě služebních průkazů a seznámení s průběhem inspekce © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Kontrola na místě Fyzická kontrola ZP (vzhled, údržba, štítek výrobce) Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti Kontrola na místě Fyzická kontrola ZP (vzhled, údržba, štítek výrobce) Štítek výrobce, označení ZP = nezaměnitelná identifikace (defibrilátor, saturační čidlo, elektrody EKG, externí elektrody-pádla) Kontrola dokumentace (návod, instruktáže, servis) Kontrola správné dovozní a distribuční praxe (skladovací podmínky) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti Skladování ZP Skladovací podmínky výrobce, doba použitelnosti, porušení celistvosti obalu, kontaminace © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti Protokol o kontrole Kontrolní orgán: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (dále jen „Ústav“) Jména a příjmení kontrolujících (inspektorů), kteří provedli kontrolu: Kontrolovaná osoba: Kontrola byla provedena za přítomnosti: Místo provedení kontroly: Datum a čas provedení kontroly: Důvody kontroly: plánovaná následná cílená 1. ZAHÁJENÍ A PŘEDMĚT KONTROLY 2. PRŮBĚH KONTROLY A KONTROLNÍ ZJIŠTĚNÍ Zjištěné nedostatky a jejich nápravná opatření: 3. POUČENÍ Proti kontrolním zjištěním uvedeným v protokolu může kontrolovaná osoba podle § 13 kontrolního řádu podat písemné a zdůvodněné námitky, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení protokolu o kontrole. Námitky se podávají u Ústavu. 4. DATUM VYHOTOVENÍ PROTOKOLU A PODPISY INSPEKTORŮ © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Ukončení kontroly Marným uplynutím lhůty pro podání námitek Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti Ukončení kontroly Marným uplynutím lhůty pro podání námitek Dnem doručení vyřízených námitek kontrolované osobě Dnem, ve kterém byly námitky předány k vyřízení správnímu orgánu © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Oblasti kontroly - shrnutí Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti Oblasti kontroly - shrnutí Označení CE Návod k použití v českém jazyce (po celou dobu používání ZP) Vedení dokumentace používaných ZP (instruktáž, BTK a pracovní měřidla stanovená) Instruktáže vést a uchovávat informace o všech 1 rok ode dne vyřazení ZP z používání) Provádět záznamy ve zdravotnické dokumentaci vedené o pacientovi, pokud použit AIZP, ZP třídy IIb nebo III Protokoly po provedené BTK vést a uchovávat po celou dobu používání a po dobu 1 roku ode dne vyřazení ZP z používání Protokoly o přezkoušení bezpečnosti a funkčnosti po opravě ZP uchovávat po celou dobu používání ZP a po dobu 1 roku ode dne vyřazení ZP z používání Dodržení správné distribuční a dovozní praxe (měření teploty a vedení záznamů alespoň denních maxim a minim uchovávat po dobu 5 let) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

RZPRO – užitečné informace Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti RZPRO – užitečné informace Registr zdravotnických prostředků – systém pro komplexní správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v rámci České republiky, informace o osobách zacházejících se ZP (výrobci, distribuce, dovoz, servis…) Ohlašovací povinnost a následná registrace v RZPRO není totéž co školení výrobcem nebo jím pověřenou osobou, popřípadě zplnomocněným zástupcem daného výrobce nebo jím pověřenou osobou u pracovníků provádějících BTK a opravy © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Případné dotazy můžete směřovat na: Zdravotnické prostředky – platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti Případné dotazy můžete směřovat na: posta@sukl.cz DS Ústavu © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018

Děkuji za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29.12.2018