Technika a její funkce ve zdravotnické praxi České vysoké učení technické v Praze Fakulta elektrotechnická Technika a její funkce ve zdravotnické praxi Lenka Lhotská Gerstnerova laboratoř, katedra kybernetiky http://cyber.felk.cvut.cz lhotska@fel.cvut.cz Za přispění autorů příspěvků symposia Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť: F Jurka, I. Juřičkové, Z. Šlégra, P. Klímové, P. Coufalové

Úvod Technika ve zdravotnické praxi Role členů zdravotnického týmu Životní cyklus zdravotnických prostředků Povinnosti vyplývající z legislativy Strategie servisní podpory Kontroly - SÚKL Multidisciplinární týmy

Nemocnice současnosti Definice akutní nemocnice Operační léčba a traumatologie: Intervenční diagnostika a léčba: Intenzívní léčba: Laboratorní a obrazová diagnostika: 3

Role členů zdravotnických týmů lékař zdravotní sestra klinický / biomedicínský inženýr management vztah k pacientovi a jeho bezpečnosti Je až s podivem, kolik profesí či funkcí úlohu klinických inženýrů přebírá. 4

Životní cyklus zdravotnických prostředků formulace požadavků na novou techniku výběrové řízení, nákup instalace + zaškolení personálu provoz – evidence, pravidelná údržba periodická bezpečnostně technická kontrola rozhodnutí o výměně za nový přístroj Je až s podivem, kolik profesí či funkcí úlohu klinických inženýrů přebírá. 5

Kdy přístroj vyměnit? Základní ekonomické poznatky - odpisy - přístroj má nulovou hodnotu - náklady na opravy a údržbu stojí více, než je cena pořízení nového

Za jaký přístroj vyměnit? Stanovení požadavků na přístroj - nově vytvářené pracoviště nebo výměna přístroje ve funkčním řetězci? - funkce přístroje - požadavky na základní a jiné funkce - požadavky na jazyk, ovládání přístroje - požadavky na kompatibilitu - potřeba konzultace jak s lékaři, tak se sestrami Finanční možnosti

Problematika zdravotnické techniky problém nedostatku finančních prostředků ve zdravotnictví průzkum českého i zahraničního trhu zahraniční systém pro hodnocení efektivnosti a zároveň bezpečnosti zdravotnických technologií Health Technology Assesment (HTA)

HTA – úvod do problematiky systematické vyhodnocení procedur a technologií ve zdravotnictví jedná se o proces, který posuzuje bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivitu zdravotnických technologií správně aplikovaný systém hodnocení zdravotnických technologií by měl vést k optimalizaci využívání zdravotnických technologií a tak značně snížit náklady volba nejvhodnější investice tento systém hodnocení již úspěšně funguje v několika státech po celém světě

HTA - přínosy Integrace technologického strategického plánování a systematického hodnocení přináší: aktivní prognózování technologií projekt pro zdravotnické prostředky rozšířenou spolupráci lékařů při plánování technologií a rozhodování systematické a transparentní hodnocení zdravotnických technologií zlepšení úhrady výdajů uspořádání hlavních investic se strategickými plány

HTA - účel pomáhá prevenci nekontrolovaného šíření nevyhovujících technologií minimalizuje finanční zátěž procesů ve zdravotním systému přispívá rychlé integraci inovativních procesů a eliminuje nadbytečné a tedy vysoce nákladové metody vyhodnocuje zdravotní přínosy a optimalizuje zdravotní systém zabezpečuje informace za účelem zlepšení stavu dané populace a efektivněji rozděluje finanční prostředky ve zdravotnictví

Výběrová řízení Definice požadovaného produktu ! Spotřební materiál Distributoři na trhu Hit listy (nejvíce prodávané produkty) Trend (nejnovější produkty) Nákupní cena, instalace, provozní náklady Zajištění servisu dostupnost nákladnost míra spolupráce, servisní smlouvy 12

Základní legislativní předpisy 123/2000 Sb. Zákon o zdravotnických prostředcích 18/1997 Sb. Atomový zákon 505/1990 Sb. Zákon o metrologii 22/1997 Sb. Zákon o technický požadavcích na výrobky a prováděcí předpisy 13

Další legislativní předpisy I Direktiva EHS 93/42 NV 336/2004 Sb. technické požadavky na ZP NV 342/2000 Sb. ZP ohrožující zdrav vyhl. 73/2010 Sb. vyhrazená el. zařízení Technické normy 14

Další legislativní předpisy II Obchodní zákoník 337/2006 Sb. Zákon o veřejných zakázkách 219/2000 Sb. Zákon o majetku ČR 128/2000 Sb., 129/2000 Sb. Zákony o obcích a krajích 15

Správa ZT Technické činnosti Administrativní činnosti Pořizování Provozní údržba Pravidelné kontroly Servis Zaškolování uživatelů Asistence u výkonu Metrologie Administrativní činnosti Pořizování Agenda externího servisu Správa IS Klinické zkoušky a hodnocení 16

Pořízení I Posouzení potřeby Výběr dodavatele a typu přístroje Způsobilý přístroj Posouzení plánovaného umístění Komunikace s dalšími útvary Konzultace s uživatelem, nárokujícím, ekonomickým úsekem 17 17

Pořízení II Kontrola dodávky Konzultace při instalaci Zaškolení Dokumentace Evidence zajištění dokumentace 18

Provoz I Příprava před použitím, kontrola zapojení Běžná provozní údržba Konfigurace a nastavení Asistence při výkonech Standardy pro bezpečné používání Vyhodnocování poruch a alarmů Vytváření operačních postupů pro používání ZT Spotřební materiál 19

Provoz II Zabezpečení pravidelných kontrol Hodnocení technického stavu a opotřebení Proškolení obsluhy Plán údržby Plánování finančních nákladů na údržbu Evidence Standardizace záznamů Sdílení znalostí Řízení využití ZT v organizaci 20

Servis Analýza poruch Konzultace se servisním místem Zabezpečení oprav Přebírání servisních a kontrolních výkonů Standardizace postupů Sdílení znalostí Evidence 21

Vyřazení Posouzení využití na jiném pracovišti Rozhodnutí o nepotřebnosti Nabídková povinnost státním a dalším organizacím Evidence Příprava na pořízení nového přístroje Investiční plán 22

Další činnosti při správě ZT Metrologie Podíl na tvorbě investičního plánu Realizace nákupů ZT Veřejné zakázky Klinická hodnocení ZP Zavádění a rozvoj IS pro TEZP 23

Systémy pro správu ZT - I IS TEZP Jednoznačná evidence všech přístrojů vč. značení „co nevidím, to neřídím“ Spolupráce inventárních pracovníků Evidence úkonů „co není zapsáno, nebylo uděláno“ Dosažení centralizace evidence ZT 24

Systémy pro správu ZT - II Žádankový systém Stanovení řešitele - technika Vyjádření technika Činnosti Interní - externí Pravidelné, plánované – podle potřeby Evidence objednávek Evidence faktur Rozúčtování faktur Náklady na jednotlivá střediska (Ne)propojení s majetkovou databází organizace 25

Systémy pro správu ZT - současnost Skutečná evidence ZT OZT čtečky ČK Plán kontrol Přehled o aktuálním stavu ZT Nákladovost ZT Přehled výdajů na jednotlivá střediska Částečná aktualizace z majetkové databáze čtečky ČK – online info o přístroji 26

Technika a pacient Rizika vázaná na zdravotnickou techniku v pacientském prostředí vnesená do pacientského prostředí z techniky budov

Příklad: PLICNÍ VENTILÁTORY – RIZIKA Možné chyby a závady: Chybný nebo chybějící alarm Rozpojení hadic Deformace hadic Chybné zapojení hadic Chybné nastavení ventilátoru Kombinace uvedených chyb = nárůst rizika Možné příčiny: Nedostatečné zaškolení a orientace personálu Špatná vzájemná komunikace personálu Pacientský pokoj mimo dohled personálu Opožděné reakce na alarmy Vypnuté nebo nevhodně nastavené alarmy Alarmy nejsou v některých prostorech slyšitelné Alarmy nebyly preventivně testovány

Příklad: INFUSNÍ PUMPY – RIZIKA Možné chyby a závady: Chybné nastavení rychlosti dávkování intravenosní tekutiny /léčiva Nedovření dvířek pumpy = nekontrolované dávkování Vyjmutí infusního setu z pumpy bez zamezení volného průtoku Zavzdušnění infusního setu Použití nevhodného infusního setu Nedostatečný náboj vestavěné baterie při transportu pacienta Možné příčiny: Únava / přehlédnutí / kvalita zaškolení personálu Havarie vestavěné baterie Oddalování výměny vestavěné baterie Nepřesné objednávky a nepřehledné skladování infusních setů Příliš velký sortiment infusních pump

Příklad: MRI – RIZIKA Možnosti nežádoucích příhod: Střelný efekt feromagnetických předmětů v blízkosti MRI skeneru Poškození pacienta dislokací feromagnetických implantátů Popálení vodiči, např. elektrodovými, v těle nebo na kůži pacienta, problémy mohou způsobit některé lékové náplasti nebo tetování s kovovým pigmentem Poškození nebo komplikace v důsledku chybné funkce přístrojů v silném magnetickém poli Zpoždění diagnostiky/terapie způsobené absencí MRI-kompatibilních přístrojů nebo odložením běžných přístrojů v předsálí MRI Nežádoucí události při manipulaci s kryogeny Nežádoucí události při (nepoučené) údržbě v blízkosti MRI skeneru Možné příčiny: Prudce (téměř skokově) narůstající magnetické pole směrem do centra MRI skeneru, indukce proudu v kovových smyčkách

Příklad: Napájení elektrickou energií – rizika Možné chyby a závady: Výpadky el. napájení kratší než 0,5 sec., delší než 120 sec. nebo tzv.„blackout“ se zcela odlišnými dopady na provoz zdravotnické techniky, IT až celé nemocnice V horších případech: Nebezpečné šetření na zdravotnických izolovaných soustavách (ZIS), na proudových chráničích schopných reagovat i na nesinusové reziduální proudy Projekty s chybami, které nekorigují montážní firmy, revizní technici a nakonec ani provozní technici spravující budovy nemocnic Nedůslednosti v označování zásuvek a příslušných napájecích okruhů promítající se do dlouhé reakční doby údržby při obnově napájení v místnostech pro lékařské účely Formální revize

Strategie servisní podpory Kde: nákup, upgrade, repase, generální opravy, rekonstrukce, likvidace, revize, BTK, metrologie Kdo: management, úředník, lékař a sestra, klinický inženýr Kým: laický servis(?), vlastní servisní pracoviště, servisní organizace, pronájem služby Jak: uvnitř: organizační schéma, řády, Help desk, smíšený zdravotnický tým, dálkový přístup ven: výběrová řízení, kupní a servisní smlouvy Je až s podivem, kolik profesí či funkcí úlohu klinických inženýrů přebírá. 37

SÚKL - Kontroly a zákony kontroly v souladu se zákonem 123/2000 Sb. poslední změna - zákon 196/2010 Sb. 38

Změny v legislativě (196/2010 Sb.) - 16.6.2010 částečně zapracovává směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES (5. září 2007) a upravuje: podmínky pro používání zdravotnických prostředků klinické hodnocení zdravotnických prostředků předepisování, výdej, nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků instalaci, instruktáž, používání, údržbu, servis a evidenci zdravotnických prostředků oznamovací povinnosti výkon státní správy a dalších činností v oblasti zdravotnických prostředků kontrolu pokuty 39

Kontroly u poskytovatelů zdravotní péče zákon nově přerozděluje kompetence státních orgánů v oblasti ZP kontroly u poskytovatelů preventivní prohlídky vedení a uchovávání evidence a dokumentace provádění klinických zkoušek plnění povinností 40

1) Kontrola evidence ZP dle požadavků § 30 Evidence musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění: ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby (§ 20 odst. 3 písm. a) - dle vyhl. MZ č. 11/2004 sb. to jsou ZP IIb a III ZP určené pro zařazení do rejstříku implantabilních ZP(§ 20 odst. 3 písm. b) ZP podléhajících periodickým kontrolám ZP investičního charakteru 41

2a) ZP pořízené a uvedené do provozu do 31. 12. 1999 návody k použití - dostupnost (§ 21 odst. 1) ZP třídy IIb a III prověření stavu (§ 52 odst. 4,5 a odst. 6) periodické prohlídky (§ 28 odst. 1) ZP třídy I a IIa prokazatelné a odborné udržování v řádném stavu kontrolami…… (§ 28 odst. 1) prověření stavu dle § 52 odst.3 (u těch, které buď nemají povolení k používání ZP od SÚKL či MZ, nebo je mají, ale skončila jejich platnost nebo nemají prohlášení o shodě) prověření stavu dle §52 odst.6 (u ZP uvedených do provozu – před 1.lednem 1991: musí být provedeno do 31.12.2004 - od 1.1.1991 do 31.12.1999: musí být provedeno do 31.12.2005). 42

2b) ZP pořízené po 1. 1. 2000 návody k použití v českém jazyce (§ 20 odst. 2 písm. a) dostupnost (§ 21 odst. 1) úplnost periodické prohlídky dostupnost protokolů (§ 28 odst. 1) obsah hodnocení, datum, razítko, podpis (§ 30 odst. 2) datum další prohlídky v souladu s právními předpisy opatření ZP značkou CE povinné od 1.5. 2004 43

Kontroly – ZP (po 1. 1. 2000) proškolení odborné obsluhy u ZP třídy IIb a III: poučení osoby, která provádí instruktáž, výrobcem ZP aktuálnost úplnost záznamu o proškolení dokumentace a záznamy o opravách 44

3) Kontrola ověření stavu stanoveného měřidla Kontroly – Přístroje s měřící funkcí 3) Kontrola ověření stavu stanoveného měřidla plnění požadavků § 24 odst. 2 písm. a) zákona (přístroje s měřící funkcí) U ZP s měřící funkcí, které jsou určeny jako stanovená měřidla, je po uplynutí doby platnosti ověření vyžadováno následné provedení kalibrace SKS, ČMI nebo akreditovanou laboratoří ČMI. 45

Drobné závady nedokonalý systém vedení evidence nejsou doklady o odpovědnosti za provádění úkonů návod k použití je neúplný neshoda v označení, ZP nebyl vyřazen a má být atd. 46

Významné závady nebyly předloženy záznamy o provedení periodické prohlídky nebyl předložen provozní deník byl předložen nedostatečný doklad o instruktáži odborné obsluhy nebyl předložen doklad o kalibraci u ZP s měřící funkcí 47

Kritické závady poskytovatel zdravotní péče není schopen zajistit servis u přístrojů klas. tř. IIb a III poskytovatel zdravotní péče není schopen obstarat si návod k obsluze ZP určený k vyřazení je používán nebo je umístěn na pracovišti a není označen, že se nesmí používat 48

Grafy závad – 2009 Podíl jednotlivých typů závad v roce 2009 u zdravotnických přístrojů pořízených 49

Grafy závad – pololetí 2010 Podíl jednotlivých typů závad v 1. pololetí roku 2010 u zdravotnických přístrojů pořízených 50

Jaký bude další vývoj ? současnost intenzifikace práce s významnou technickou podporou v oboru (ZP, IT…) budoucnost od pevné nabídky struktur a kapacit k bourání mezioborových bariér k týmové práci k orientaci na nemocného člověka 51

Závěry Strategie servisní podpory a vybavenosti zdravotnických pracovišť je nedílnou součástí firemní strategie. Klinické inženýrství má při tvorbě a realizaci servisní strategie přirozenou úlohu. Týmová práce je a bude základem medicíny budoucnosti. 52

Poděkování kolegům a členům ČSZT za inspirativní informace a podklady SÚKL (RNDr. Coufalová a MVDr. Víchová) – kontrola evidence ZP Zdroj faktických údajů: Symposium ČSZT Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť 53