POŽIADAVKY NORMY ISO 9001:2000 Pre laboratóriá

Základné pojmy Podľa STN EN ISO 9000 - „Systémy manažérstva kvality - Základy a slovník“ Kvalita - miera, s akou súbor prirodzených znakov spĺňa požiadavky Požiadavka je potreba alebo očakávanie, ktoré sa určia, všeobecne sa predpokladajú (organizáciou, zákazníkom alebo ďalšími zainteresovanými stranami), alebo sú povinné. Požiadavky sa dajú vyjadriť znakmi ako použiteľnosť, spoľahlivosť, pohotovosť, bezporuchovosť, udržiavateľnosť, bezpečnosť, ekológia, ekonomika a estetika.

Prístupy k definovaniu kvality transcendentný (nadzmyslový) prístup, výrobkový (výrobkovo orientovaný) prístup, prístup vo vzťahu k výrobnému procesu (výrobne orientovaný), prístup vo vzťahu k spotrebiteľovi (spotrebiteľský prístup), hodnotový prístup, potešenie zákazníka.

Model systému manažérstva kvality Trvalé zlepšovanie SMK Zákazníci (a ďalšie zaintereso-vané strany) Požiadavky Zákazníci (a ďalšie zaintereso-vané strany) Spokojnosť Zodpovednosť manažmentu Manažérstvo zdrojov Meranie, analýza, zlepšovanie Realizácia produktu vstup Produkt výstup

Dokumentácia podľa noriem ISO radu 9000 Týka sa Distribúcia Popis celej firmy interne: vedenie organizácie   externe: ak je to potrebné    I. príručka SMK zásady, organizačná štruktúra, mapa procesov, zodpovednosti a kompetencie, odkazy na smernice, karty procesov a pracovné postupy jednotlivých procesov po útvaroch,  II. smernice karty procesov postup realizácie procesov, zodpovednosti jednotlivých činností po útvaroch a pracoviskách  III. plány kvality detailné pokyny a postupy pre konkrétne činnosti, kontrolu apod.

Procesný prístup predpokladá Identifikáciu procesov a určenie vzťahov medzi nimi definovať procesy potrebné pre SMK a určenie hlavných, pomocných, riadiacich a systémových procesov určenie vzťahov medzi procesmi stanovenie vlastníkov procesov definovanie vstupov a výstupov pre proces vrátane informácií určenie zákazníkov procesov a stanovenie požiadaviek zákazníkov určenie potrebnej dokumentácie

Procesný prístup predpokladá Zavedenie procesov zabezpečenie zdrojov (materiálno - technických, finančných, ľudských), Riadenie procesov sledovanie žiadúcich a nežiadúcich výsledkov procesov, realizácia operatívnych opatrení, vyhotovovanie záznamov, Meranie, monitorovanie, analyzovanie procesov určenie potrebných meraní, určenie kritérií pre merania, realizácia meraní, stanovenie ukazovateľov na určovanie výkonnosti procesov (spôsobilosť procesu, spokojnosť zákazníka), zhromažďovanie údajov (štatistické metódy), Neustále zlepšovanie určenie potrebných opatrení a realizácia prijatých opatrení, sledovanie účinnosti prijatých opatrení.

P - D - C - A Plan Act Check Do Zlepšovanie Identifikácia procesov, stanovenie väzieb, riadenie procesov Monitorovanie, meranie a analýza Zdrojové zabezpečenie Plánovať (Plan) -stanovenie cieľov a procesov, Vykonávať (Do) - zaviesť procesy, Kontrolovať (Check) - monitorovať a merať procesy a produkt, a dokumentovať výsledky, Korigovať (Act) - prijať opatrenia na neustále zlepšovanie procesov

Výhody procesne orientovaného prístupu jasnejšie odzrkadlenie štruktúry organizácie, lepší prehľad o fungovaní organizácie identifikovaním procesov a určením ich vzťahov, dôraznejšie sa zameranie na zlepšovanie efektívnosti a výkonnosti procesov, lepšia aplikovateľnosť aj pre nevýrobné organizácie (napr. pre podniky poskytujúce služby), lepšia kompatibilita s ostatnými systémami manažérstva napr. ISO 14001, OHSAS 18001,... zoštíhlenie dokumentácie.

Členenie normy ISO 9001:2000 Predslov 0 Úvod 1 Oblasť použitia 2 Odkazy na normy 3 Pojmy a definície 4 Systém manažérstva kvality (SMK) 5 Zodpovednosť vedenia organizácie 6 Manažérstvo zdrojov 7 Realizácia produktu 8 Meranie, analýza a zlepšovanie

4 Systém manažérstva kvality 4.2 Požiadavky na dokumentáciu Všeobecne Dokumentácia SMK musí obsahovať: Dokumentované vyhlásenie politiky a cieľov kvality Príručku kvality Dokumentované postupy požadované touto normou Dokumenty požadované organizáciou pre zaistenie efektívneho fungovania a riadenia procesov Záznamy požadované touto normou Dokumentovaný postup - vypracovaný, zavedený a udržiavaný

4 Systém manažérstva kvality Dokumentované postupy požadované touto normou: riadenie dokumentácie, riadenie záznamov, interné audity, riadenie nezhody, nápravné a preventívne opatrenia. Rozsah dokumentácie SMK závisí od: veľkosti a druhu organizácie, zložitosti a vzájomných vzťahov procesov, kompetentnosti pracovníkov.

4 Systém manažérstva kvality Dokumentácia môže byť v akejkoľvek forme, ako napríklad: grafické znázornenie, vývojový diagram, vizuálna forma, textová forma, formulár (checklist). Tieto môžu byť na ľubovoľnom type média, najmä: papier, magnetické, elektronické, optické médium, fotografia, referenčný materiál.

4 Systém manažérstva kvality Pri dokumentovaní procesu bude forma a obsah dokumentácie závisieť od: Vplyv procesu na kvalitu, Rizika nespokojnosti zákazníka, Požiadaviek zákonov, Ekonomických rizík, Efektívnosti a výkonnosti.

4 Systém manažérstva kvality Príručka kvality Musí obsahovať: Popis rozsahu SMK, podrobnosti, výnimky a ich zdôvodnenia. Dokumentované postupy SMK alebo odkazy na ne. Popis vzájomných väzieb procesov SMK.

4 Systém manažérstva kvality Riadenie dokumentov Musí existovať dokumentovaný postup pre: Schvaľovanie dokumentov. Aktualizovanie dokumentov a opätovné schvaľovanie. Identifikáciu stavu revízie. Zabezpečenie dostupnosti dokumentov na miestach používania. Zabezpečenie čitateľnosti a identifikovateľnosti dokumentov. Zabezpečenie riadenej distribúcie a identifikovateľnosti externých dokumentov. Zabránenie neúmyselnému použitiu neaktuálnych dokumentov a zabezpečenie ich identifikácie ak sú uchovávané.

4 Systém manažérstva kvality Riadenie záznamov Záznamy musia byť stanovené a udržiavané, Záznamy musia byť čitateľné, ľahko identifikovateľné a dostupné, Musí byť dokumentovaný postup pre identifikáciu, uchovávanie, ochranu, vyhľadávanie a vyraďovanie záznamov, definujúci dobu uloženia.

Narábanie s neplatnými dokumentmi a záznamami Strata platnosti dokumentu, Vyhotovenie záznamu Vyradenie dokumentu, záznamu Skartačný znak: A Lehota uloženia (počíta sa od 1.1. nasledujúceho roka) Obvykle len jeden výtlačok Platnosť dokumentu Archivovanie Bez A Posúdenie Zničenie

4 Systém manažérstva kvality Norma ISO 9001:2000 priamo požaduje záznamy o: preskúmaní SMK vzdelaní, príprave, znalostiach, skúsenostiach pracovníkov poskytnutí dôkazu, že realizačné procesy a ich výsledný produkt spĺňajú požiadavky výsledkoch z preskúmania požiadaviek na produkt (preskúmanie zmluvy) vstupoch pre navrhovanie a vývoj výsledkoch preskúmania vývoja produktu a prípadných prijatých opatreniach výsledkoch overovania jednotlivých etáp vývoja produktu a prípadných prijatých opatreniach výsledkoch validácie produktu a prípadných prijatých opatreniach zmenách počas vývoja produktu hodnotení dodávateľov a opatreniach vyplývajúcich z hodnotenia špeciálnych procesoch ....

4 Systém manažérstva kvality Norma ISO 9001:2000 priamo požaduje záznamy o: Individuálnej Identifikácii produktu, ak je špecifikovaná požiadavka na sledovateľnosť strate, poškodení, alebo inej nevhodnosti na použitie majetku zákazníka základe pre overovanie resp. kalibráciu meracieho zariadenia, ak neexistuje medzinárodne naviazaný etalón validácii predchádzajúcich výsledkov meraní, ak bolo zistene nezhodné meracie zariadenie výsledkoch kalibrácie a overovania meracích a monitorovacích zariadení výsledkoch interných auditov výsledkoch meraní a monitorovaní znakov produktu, ako dôkazu o dosiahnutí zhody nezhodách, opatreniach na ich odstránenie, vrátane osobitných uvoľnení výsledkoch realizovaných nápravných opatrení výsledkoch realizovaných preventívnych opatrení

5 Zodpovednosť manažmentu Politika kvality Vrcholový manažment musí definovať politiku kvality a zabezpečiť, aby: zodpovedala poslaniu organizácie, zaväzovala k splneniu požiadaviek zákazníka, zaväzovala k neustálemu zlepšovaniu systému kvality, poskytovala rámec pre vypracovanie cieľov kvality, bola zverejnená a pochopená v organizácii, sa preverovala jej trvalá vhodnosť.

5 Zodpovednosť vedenia Ciele kvality Požiadavky na ciele kvality: merateľnosť, časová ohraničenosť, súlad s politikou kvality, zabezpečiť neustále zlepšovanie, definované pre každú relevantnú funkciu a úroveň.

5 Zodpovednosť vedenia Zodpovednosť a právomoc Predstaviteľ vedenia Definovať a zverejniť: útvary/funkcie a ich vzájomné vzťahy (organizačná štruktúra), zodpovednosti a právomoci (organizačný poriadok, popisy pracovných činností). Predstaviteľ vedenia Člen vrcholového manažmentu, má zodpovednosť a právomoc na: stanovenie, zavedenie a udržovanie procesov SMK, oboznamovať vrcholové vedenie s výkonnosťou SMK vrátane potrieb pre zlepšovanie, vytváranie povedomia o požiadavkách zákazníkov v celej organizácii. Poznámka: Zodpovednosť predstaviteľa vedenia môže zahŕňať vzťahy s externými stranami vo veciach týkajúcich sa SMK

Preskúmanie manažmentom 5 Zodpovednosť vedenia Interná komunikácia Vrcholové vedenie musí zabezpečiť: stanovenie komunikačných kanálov, fungovanie komunikácie o efektívnosti SMK. Preskúmanie manažmentom v plánovaných intervaloch, o hodnotení SMK sa musia viesť záznamy.

5 Zodpovednosť vedenia Vstupy pre preskúmanie Informácie o: výsledkoch auditov, spokojnosti zákazníkov, reklamáciách, výkonnosti procesov, nezhodách, stave preventívnych a nápravných činností, opatreniach z predchádzajúcich preskúmavaní SMK manažmentom, zmenách, ktoré by mohli ovplyvniť SMK, doporučeniach pre zlepšovanie, hodnotení cieľov a politiky kvality.

5 Zodpovednosť vedenia Výstupy z preskúmania Musia zahrňovať opatrenia týkajúce sa : zlepšovania efektívnosti SMK a jeho procesov (nápravné a preventívne opatrenia, návrhy na zlepšenie), zlepšovania produktov s ohľadom na požiadavky zákazníkov, stanovenie nových cieľov kvality, príp. prehodnotenie politiky kvality, potrieb zdrojov.

6 Manažérstvo zdrojov 6.2 Ľudské zdroje Organizácia musí: identifikovať potreby pre kvalifikáciu pracovníkov (kvalifikačný katalóg), vzdelania, prax, osvedčenia, iné požiadavky (znalosť jazykov, práca s počítačom a pod.) zabezpečiť prípravu pracovníkov pre splnenie týchto potrieb, hodnotiť efektívnosť prípravy v stanovených časových intervaloch, zvyšovať povedomie pracovníkov o dôležitosti ich činností pri dosahovaní cieľov kvality, viesť zodpovedajúce záznamy o vzdelávaní, príprave, zručnostiach a skúsenostiach.

6 Manažérstvo zdrojov Infraštruktúra Pracovné prostredie Identifikovať, zabezpečiť a udržiavať potrebnú infraštruktúru. Infraštruktúra podľa potreby zahŕňa: budovy, pracoviská a príslušné vybavenie. zariadenia pre procesy (vrátane hardvéru a softvéru). podporné služby (preprava, komunikácia). Pracovné prostredie Identifikovať a riadiť.

7 Realizácia produktu 7.1 Plánovanie realizácie produktu Organizácia musí podľa potreby stanoviť: ciele kvality a požiadavky na produkt, procesy, dokumentáciu, zdroje (infraštruktúra, pracovné prostredie, ľudské), materiál a dodávateľov potrebných pre produkt, požadovanú verifikáciu (overovanie), validáciu (potvrdenie platnosti), monitorovanie, kontrolu a skúšanie (kontrolný a skúšobný plán), Pričom sa určia: druhy meraní požadovaná presnosť meraní typy meracích prístrojov preberacie kritériá záznamy

7 Realizácia produktu 7.2 Procesy týkajúce sa zákazníkov Určenie požiadaviek na produkt Organizácia musí určiť: požiadavky zákazníka na produkt vrátane požiadaviek na dodanie a po dodaní produktu, požiadavky, ktoré zákazník síce neuvádza, avšak sú potrebné z hľadiska známeho alebo zamýšľaného použitia, legislatívne požiadavky vzťahujúcich sa na produkt, svoje požiadavky na produkt. Poznámka: Dokumentácia, ktorá popisuje ako sú procesy SMK aplikované na špecifický výrobok, projekt alebo zmluvu, sa môže nazývať plán kvality. Organizácia môže uplatniť požiadavky čl. 7.3 pre vývoj realizačných procesov produktu.

7 Realizácia produktu Preskúmanie požiadaviek na produkt Pred prijatím záväzku na jeho dodanie zákazníkovi (napr. predloženie ponuky do tendra, podpísanie zmluvy alebo potvrdenie objednávky, prijatie zmien v zmluve alebo objednávke) Preskúmaním sa zabezpečí, že: požiadavky na produkt sú definované, prípadné zmeny pôvodných požiadaviek v procese preskúmania sú vyriešené, organizácia je schopná splniť definované požiadavky. Z výsledkov preskúmania sa musia udržiavať záznamy. nedokumentované požiadavky musia byť pred ich prijatím odsúhlasené Pri zmene požiadaviek zabezpečiť: zmenu príslušnej dokumentácie, upovedomenie príslušných pracovníkov. Poznámka: V niektorých prípadoch, ako predaj cez internet nie je praktické vykonať formálne preskúmanie pre každú objednávku. Hodnotenie môže byť nahradené príslušnou informáciou o produkte, ako sú katalógy a propagačný materiál.

Komunikácia so zákazníkmi 7 Realizácia produktu Komunikácia so zákazníkmi Stanoviť a zaviesť pravidlá pre komunikáciu so zákazníkom pre nasledovné oblasti informácie o produkte, vybavovanie dopytov, zmlúv alebo objednávok, vrátane ich zmien, spätné väzby od zákazníka, vrátane reklamácií.

7 Realizácia produktu 7.3 Vývoj Plánovanie vývoja Organizácia musí plánovať: etapy vývoja, činnosti pri: preskúmavaní verifikácii validácii zodpovednosti a právomoci pri vývoji. Musí byť zabezpečená: efektívna komunikácia medzi pracovníkmi vývoja, priradenie zodpovedností za činnosti vývoja.

7 Realizácia produktu Vstupy pre vývoj Musia obsahovať: požiadavky na funkciu a výkonnosť, použiteľné legislatívne požiadavky, použiteľné informácie z predchádzajúceho vývoja podobných produktov, akékoľvek iné požiadavky podstatné pre vývoj. Výstupy z vývoja Musia: spĺňať vstupné požiadavky na vývoj, poskytovať vhodné informácie pre nákup a výrobu (poskytovanie služby), obsahovať kritériá prijatia (príp. odkaz), obsahovať parametre produktu potrebné pre jeho bezpečné a správne používanie.

7 Realizácia produktu Preskúmanie vývoja Verifikácia (overenie) vývoja Vo vhodných etapách, aby sa: Potvrdilo, že výstupy vývoja spĺňajú vstupné požiadavky Identifikovali problémy a navrhli potrebných opatrenia Udržiavať záznamy Verifikácia (overenie) vývoja Potvrdiť, že výstupy z vývoja spĺňajú vstupné požiadavky Validácia (potvrdenie platnosti) vývoja Potvrdiť, že výsledný produkt je spôsobilý splniť požiadavky na stanovené alebo predpokladané použitie Vhodné vykonať pred dodaním alebo zavedením produktu

Preskúmanie, verifikácia, validácia Vývoj Zavádzanie I. etapa II. etapa Verifikácia (overenie) Validácia (potvrdenie platnosti) Preskúmanie Preskúmanie

Riadenie zmien vývoja 7 Realizácia produktu Zmeny vývoja musia byť identifikované a zaznamenané V prípade potreby musia byť zmeny vývoja preskúmané, verifikované, validované, pred uskutočnením schválené Posúdiť účinok na dôležité časti produktu, dodané produkty Udržiavať záznamy

7 Realizácia produktu 7.4 Nakupovanie Proces nakupovania Druh a rozsah riadenia nákupu musí závisieť od vplyvu nakupovaných produktov na konečný produkt, Vykonávať hodnotenie a výber svojich dodávateľov, Definovať kritériá pre ich výber a pravidelné hodnotenie, Udržiavať záznamy. Informácie o nakupovaní Musia jednoznačne popisovať nakupovaný produkt, prípadne obsahovať požiadavky na: odsúhlasenie produktu, postupov, procesov, zariadení, kvalifikáciu pracovníkov, SMK.

7 Realizácia produktu Verifikácia (overovanie) nakupovaného produktu Zaviesť potrebné opatrenia (kontrola, užšia spolupráca s dodávateľom a pod.), ktorými sa zabezpečí, že nakupované produkty spĺňajú požiadavky na nákup. Pri overovaní nakupovaného produktu v priestoroch dodávateľa, musí organizácia špecifikovať: predpokladaný spôsob overovania produktu, metódu a kritéria uvoľnenia produktu.

7 Realizácia produktu 7.5 Výroba a poskytovanie služieb Riadenie výroby a poskytovania služby Riadené podmienky podľa potreby zahŕňajú: dostupné informácie, ktoré špecifikujú znaky produktu, dostupné pracovné inštrukcie, ak sú potrebné, používanie vhodných zariadení, dostupnosť a používanie meracích a monitorovacích prístrojov, zavedenie monitorovania a merania, zavedenie činností pre uvoľňovanie, dodávanie a činnosti po dodávke.

7 Realizácia produktu Validácia procesov výroby a poskytovania služby Ak sa výsledok procesu nedá verifikovať následnou kontrolou organizácia musí podľa potreby: definovať kritériá pre hodnotenia a schválenie týchto procesov, schváliť zariadenia a kvalifikáciu personálu, zabezpečiť použitie špeciálnych metód a postupov, určiť požiadavky na záznamy, zabezpečiť opakovanú validáciu.

Identifikovateľnosť a sledovateľnosť 7 Realizácia produktu Identifikovateľnosť a sledovateľnosť Ak je to vhodné, organizácia musí identifikovať produkt počas celého priebehu realizácie. Identifikovať stav produktu s ohľadom na vykonané kontroly a skúšky. zabezpečiť sledovateľnosť produktu (z hľadiska použitých surovín).

Majetok zákazníka 7 Realizácia produktu Majetok zákazníka poskytnutý na používanie alebo zabudovanie do produktu: identifikovať, verifikovať (overovať), chrániť, udržiavať. Stratu, poškodenie, nevhodnosť zaznamenať a oznámiť zákazníkovi, Majetok zákazníka môže zahŕňať duševné vlastníctvo.

7 Realizácia produktu Ochrana produktu Zabezpečiť ochranu produktu počas internej manipulácie a dodania na miesto určenia. Tento proces zahŕňa: identifikáciu, manipuláciu, balenie, skladovanie. Ochrana sa týka aj častí produktu.

7 Realizácia produktu 7.6 Riadenie meracích a monitorovacích zariadení Riadenie meracích zariadení si vyžaduje: určiť potrebné monitorovacie činnosti a merania, presnosť, určiť potrebné monitorovacie a meracie zariadenia, zabezpečiť podmienky pre vykonanie monitorovacích činnosti a merania, stanoviť frekvenciu kalibrácie a kontrol , pravidelne alebo pred použitím kalibrovať alebo overovať, nastaviť alebo opakovane nastavovať, ak je to potrebné, označovať kalibračný stav, zabezpečiť proti nastaveniu, ktoré by znehodnotilo výsledky merania, chrániť pred poškodením a znehodnotením počas manipulácie, údržby a skladovania, preveriť predchádzajúce kontroly, ak sa zistí nesúlad meradla s kalibračným stavom, udržiavať záznamy o výsledkoch kalibrácie a overovaní, potvrdiť spôsobilosť softvéru používaného na meranie a monitorovanie. Ako návod viď ISO 10012

8 Meranie, analýza a zlepšovanie 8.2.1 Spokojnosť zákazníka Príklady získavania informácií: sťažnosti zákazníkov, priama komunikácia so zákazníkom, dotazníky, organizácie prieskumu trhu, hlásenia spotrebiteľských organizácií, správy v médiách.

Najčastejšie nezhody Spokojnosť zákazníka sa určuje len na základe počtu reklamácií. Neexistujú záznamy zo zisťovania spokojnosti zákazníka.

8 Meranie, analýza a zlepšovanie 8.2.2 Interné audity Vykonávať interné audity v plánovaných intervaloch. Plán auditov musí zohľadňovať stav a význam preverovaných procesov a výsledky predchádzajúcich auditov. Stanoviť kritériá auditu, jeho predmet a metódy preverovania. Audítori nesmú preverovať vlastnú prácu. Dokumentovaný postup musí definovať zodpovednosti a požiadavky na: plánovanie auditov, vykonávanie auditov, oznamovanie výsledkov, udržiavanie záznamov z auditu. Odstraňovať nezhody. Prijímať nápravné opatrenia.

8 Meranie, analýza a zlepšovanie 8.2.2 Meranie a monitorovanie procesov Monitorovať procesy SMK podľa ukazovateľov výkonnosti. Pri nedosiahnutí plánovaných výsledkov vykonať nápravu a prijať nápravné opatrenia. 8.2.3 Meranie a monitorovanie produktu Merať znaky produktu vo vhodných fázach jeho realizácie v súlade s plánovanými opatreniami (kontrolný a skúšobný plán). Udržiavať záznamy. Produkt nesmie byť uvoľnený, pokiaľ: neboli úspešne dokončené všetky plánované opatrenia, pokiaľ to nebolo schválené oprávneným pracovníkom, prípadne, ak je to možné, zákazníkom.

8 Meranie, analýza a zlepšovanie 8.2.4 Riadenie nezhodného produktu Dokumentovať postup Zabrániť neúmyselnému použitiu nezhodného produktu Identifikovať nezhodný produkt Pre zaobchádzanie s nezhodným produktom uplatniť jedno, prípadne viaceré, z týchto možností: vykonať opatrenie na odstránenie zistenej nezhody, povoliť jeho použitie, uvoľniť alebo prijať na základe povolenia, vykonať opatrenia zabraňujúce pôvodne zamýšľanému použitiu. Udržiavať záznamy Po odstránení nezhody produkt overiť V prípade zistenia nezhody po dodaní, prijať primerané opatrenia na elimináciu následkov

8 Meranie, analýza a zlepšovanie 8.4 Analýza údajov Analyzovať údaje, na získanie informácií o: spokojnosti (nespokojnosti) zákazníka, zhode produktu s požiadavkami: zákazníka (určenými, predpokladanými) legislatívy organizácie znakoch procesov, produktov a o ich trendoch, príležitostiach pre preventívne činnosti, dodávateľoch.

8 Meranie, analýza a zlepšovanie 8.5.1 Neustále zlepšovanie Na zlepšovanie efektívnosti využiť: politiku kvality, ciele kvality, výsledky auditu, analýzu údajov, nápravné činností, preventívne činností, preskúmanie manažmentom.

Odstránenie nezhody, preventívne a nápravné opatrenie Možná príčina nezhody Vznik nezhody Preventívne opatrenie Odstránenie nezhody Zisťovanie skutočnej príčiny nezhody Nápravné opatrenia

8 Meranie, analýza a zlepšovanie 8.5.2 Nápravná činnosť Prijať opatrenia na odstránenie príčin nezhôd, aby sa zabránilo ich opakovanému výskytu. Nápravné činnosti musia byť primerané zisteným nezhodám. Vypracovať dokumentovaný postup, ktorý definuje požiadavky na: preskúmanie nezhôd (vrátane reklamácií zákazníkov), určenie príčin nezhôd, posúdenie potreby činností pre zabránenie opakovaného výskytu nezhôd, určenie a realizáciu potrebných činnosti, zaznamenávanie výsledkov realizovaných činností, hodnotenie realizovaných nápravných činností.

8 Meranie, analýza a zlepšovanie 8.5.3 Preventívna činnosť Prijať opatrenia na odstránenie príčin potenciálnych nezhôd, aby sa predišlo ich výskytu. Preventívne činnosti musia zodpovedať závažnosti potenciálnych problémov. Vypracovať dokumentovaný postup, ktorý definuje požiadavky na: určenie potenciálnych nezhôd a ich príčin, posúdenie potreby činností pre zabránenie vzniku nezhôd, určenie a realizáciu potrebných činnosti, zaznamenávanie výsledkov realizovaných činností, hodnotenie realizovaných preventívnych činností.