Předběžná registrace zavedených látek podle nařízení REACH (nařízení (ES) č. 1907/2006) Jana Kozmíková odbor ekologie © 2008 Ministerstvo průmyslu a obchodu

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 3 Obecná povinnost registrace látek Každý, kdo chce vyrábět nebo dovážet látky v množství 1 t/rok a větším, musí je nejdříve zaregistrovat Registrace se vztahuje na: Látky samotné včetně meziproduktů Látky obsažené v přípravcích Látky v předmětech (jedná se o záměrně uvolňované látky)

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 4 Nezavedené látky Látky úplně nové a látky již oznámené (oznámené látky byly notifikovány či registrovány podle směrnice 67/548/EHS, ELINCS) U nezavedených látek nelze využít předběžnou registraci Nezavedené látky se registrují podle nařízení REACH od 1. června Žadatel o registraci nezavedené látky podle nařízení REACH se nejprve informuje u agentury, zda již látka nebyla registrována (v souladu s čl. 26)

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 5 Zavedené látky Zavedenými látkami jsou: zapsané v seznamu EINECS k nim jsou ještě přiřazeny látky vyráběné registrantem alespoň jednou v uplynulých 15 letech a neuváděné na trh (meziprodukty vyráběné pro vlastní potřebu, látky vyvážené mimo trh ES) a dále látky, které byly uvedeny na trh v EU před vstupem nařízení REACH v platnost a byly považovány za oznámené látky, nejsou však považovány za polymery – např. látky zapsané v seznamu NLP

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 6 Předběžná registrace látek U většiny látek podléhajících registraci lze posunout termín registrace provedením tzv. předběžné registrace. Předběžně registrované látky budou mít tedy výhodu prodloužených registračních termínů (jak jsou uvedeny v čl. 23 nařízení REACH) Předběžně registrovat lze jen „zavedené látky“

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 7 Předběžná registrace probíhá Předběžná registrace probíhá právě teď Termín pro předběžnou registraci je od do Vztahuje se na všechny zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 t/rok nebo větším včetně meziproduktů

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 8 Kdo předběžně registruje Výrobce nebo dovozce látek Dovozce přípravků – týká se látek obsažených v přípravku Dovozce předmětů – předběžně registruje látku, u které se počítá s jejím záměrným uvolňováním z předmětu Za dovozce může povinnost splnit výhradní zástupce

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 9 Výhradní zástupce Výrobce látky ze třetí země nemůže provést registraci a tedy ani předběžnou registraci látky – tu může provést pouze dovozce nebo „výhradní zástupce“, kteří jsou usazeni v EU Výrobce látky ze třetí země může na základě vzájemné dohody písemně určit fyzickou nebo právnickou osobu usazenou v EU, aby jako výhradní zástupce splnila povinnosti registrace dovážené látky

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 10 Co když látka nebude předběžně zaregistrována Látka, která není předběžně registrována musí být zaregistrována Povinnost registrovat zavedené látky platí od 1. června 2008, není-li provedena předběžná registrace Pokud firma předběžně nezaregistruje a bude registrovat zavedenou látku ihned, má povinnost před podáním žádosti o registraci informovat se, zda pro danou látku již byla předložena registrace

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 11 „Dodatečná“ předběžná registrace Pokud se zavedená látka začne vyrábět nebo dovážet poprvé po 1. prosinci 2008, je také možno využít výhod prodloužených registračních termínů Informace pro předběžnou registraci je nutné předložit agentuře do šesti měsíců, ode dne kdy byla látka poprvé vyrobena, dovezena v množství 1 t a větším a nejpozději do 12 měsíců před uplynutím lhůty pro registraci zavedených látek Stejně tak platí pro látky, které byly vyráběny nebo dováženy v množství menším než 1 t/ rok a po se toto množství překročí.

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 12 „Dodatečná“předběžná registrace

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 13 Provedení předběžné registrace Jak provést předběžnou registraci ? Předběžná registrace se provádí prostřednictvím elektronického systému REACH - IT řízeného agenturou Prvním krokem je vytvoření uživatelského účtu klienta v systému REACH-IT Zadávají se údaje o identifikace žadatele Jméno a adresa žadatele o registraci Jméno kontaktní osoby výhradní zástupce uvádí údaje o sobě (LEO)

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 14 Provedení předběžné registrace Předběžnou registraci lze provést dvěma způsoby: Přímým vložením informací na webovou stránku REACH-IT (on-line předběžná registrace) Předložením jednoho nebo více souborů (hromadná – in bulk) látek připravených samostatně off-line ve formátu vyžadovaném agenturou (v programu IUCLID 5 – předregistračním doplňku nebo v jiné aplikaci, pokud je výstupem požadovaný formát XML). Předběžnou registraci nelze provést způsobem in bulk u látek, které nemají EINECS číslo

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 15 Identifikace látky Název látky (název podle IUPAC nebo jiný chemický název látky) Číslo Einecs Číslo CAS Jiný identifikátor (je-li k dispozici) – molekulový vzorec, popis látky V případě vícesložkové látky je třeba vyplnit údaje pro každou složku (add another constituent) Podobné látky – (mohou být použity v rámci QSAR nebo read across) Tonážní rozmezí Předpokládané datum registrace

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 16 Identifikace látky Při přípravě na předběžnou registraci látky je velmi důležitá identifikace látky. K tomu vydala ECHA návod „Guidance for identification of substances under REACH“ Tento návod na identifikaci a pojmenování látek podle REACH je důležitým návodem jak pojmenovat látku a které látky lze považovat za totožné pro účely REACH

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 17 Výhody předběžné registrace Využití výhod prodloužených registračních termínů – konkrétně lze pokračovat ve výrobě nebo dovozu zavedených látek až do termínů registrace. Dostatečný čas ke shromáždění údajů a jejich selekci, ke sdílení údajů a tvorbě chybějících informací… Předběžná registrace nezavazuje k následné registraci látky (např. v případě přerušení výroby či dovozu látky, nebo množství klesne pod 1 t) Předběžná registrace je zdarma

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 18 Seznam předběžné registrovaných látek Agentura do 1. ledna 2009 zveřejní na své internetové stránce seznam předběžně registrovaných látek (zatím předběžný seznam k ) Seznam bude obsahovat názvy látek, včetně čísel EINECS a CAS nebo dalších identifikačních kódů a první předpokládanou lhůtu registrace

 2008  Ministerstvo průmyslu a obchodu 19 Děkuji za pozornost ! Ministerstvo průmyslu a obchodu Na Františku 32, Praha 1