VZNIK A CÍLE NOVÉ VYHLÁŠKY O ÚHRADÁCH LÉČIV Ministerstvo zdravotnictví Praha,

Program dnešní prezentace Současná právní situace při stanovení úhrad léčiv Výsledky stanovení úhrad k Nový proces úhrad léčiv

Současný stav kategorizace léčiv Současný systém se jeví jako nevyhovující vzhledem k požadavkům směrnice č. 89/105/EHS (transparenční směrnice) Plénum Ústavního soudu v nálezu 36/05 zrušilo k vyhlášku o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely č. 532/2005 Sb. v platném znění a zmocnění na její vydání v zákoně č. 48/1997 Sb. Nový zákon je připravován, bude před prázdninami odeslán do Parlamentu, účinnost nelze očekávat před V mezidobí před účinností nového zákona a před možností realizovat podle něj stanovení úhrad léčiv je nutné reagovat na změny na trhu s léky

Důvody pro vydání nové vyhlášky Na trhu s léčivými přípravky a PZLÚ došlo od vydání vyhlášky č. 532/2005 Sb. k k významným změnám:  Příchod nových účinných léčivých přípravků, obsahujících nové léčivé látky, jimž dosud nebyla stanovena úhrada  Podstatná změna okolností v některých skupinách léčivých látek, a to i životně důležitých (např. imunoglobuliny)  Registrace resp. příchod nových levnějších alternativ léčivých přípravků ve skupinách s již stanovenou úhradou V některých případech stávající výše uvedená vyhláška obsahuje nepřesnosti a chyby, které zbytečně zatěžují systém veřejného zdravotního pojištění vyššími výdaji nebo naopak brání úhradě potřebných léčivých přípravků

Program dnešní prezentace Současná právní situace při stanovení úhrad léčiv Výsledky stanovení úhrad k Nový proces úhrad léčiv

Časový rámec práce kategorizační komise Současné kolo kategorizace zahájeno k Doporučení kategorizační komise zveřejněno Výsledky odvolání zveřejněny Vydání vyhlášky s účinností od

Změny v činnosti kategorizační komise Zpřesnění pravidel Umožnění účasti pacientů Dostatečný časový prostor pro odvolání Jasnější pravidla pro podání žádosti, její projednání a odůvodnění závěrů komise Zástupci Svazu pacientů a Koalice pro zdraví aktivními účastníky kategorizace Lhůta 15 dnů pro odvolání, specifikace důvodů pro odvolání – formální nebo obsahová chyba kategorizační komise Účast asociací výrobců Účastníky kategorizace také zástupci farmaceutického průmyslu – ČAFF a MAFS

Zadání kategorizační komise Cílem nové kategorizace je zajištění dostatku prostředků na efektivní, potřebné a cenově náročnější léky prostřednictvím postupného omezování úhrad u léčiv, jejichž účinnost není dostatečně prokázána a stejně tak u léčiv, jejichž bonifikace vůči standardní léčbě neodpovídá jejich skutečnému přínosu Meziroční nárůst nákladů na léčiva hrazená z veřejného zdravotního pojištění by neměl přesáhnout 3%

Výsledky práce kategorizační komise Referenční princip Plně hrazené léky Rovnoměrné rozložení doplatků Důsledně je dodržován tzv. referenční princip – plně se hradí pouze nejlevnější léčivý přípravek obsahující stejné (resp. terapeuticky zaměnitelné) léčivo Prokazatelně účinné léky jsou v intencích zákona hrazeny plně ze zdravotního pojištění (300 skupin, v nichž v každé musí být alespoň jeden lék hrazen plně, čili bez doplatku) Zatížení doplatky je rovnoměrněji rozloženo na všechny pacienty, chronicky nemocní nejsou nejvíce poškozováni Finanční neutralita Snížení úhrad se týká léků s původně vyšší úhradou než ve srovnatelných zemích EU, léků s nedostatečně prokázanou účinností, překonaných nebo doplňkových léčiv; 1,5 až 2 mld., které tak budou „ušetřeny“, se zase „investují“ ve prospěch zejména nových a modernějších léků

Příklad přístupu k úsporám - léčba žaludečních vředů Ve skupině protivředových léčiv zůstává plná úhrada účinné kauzální léčby (blokátor protonové pumpy, antibiotika) U blokátorů protonové pumpy (omeprazol pantoprazol lansoprazol esomeprazol,..) došlo ke snížení vzhledem k dostupnosti dalších generických přípravků. Plná úhrada u vybraných výrobků je zajištěna dohodou o ceně Byla omezena úhrada na H2 blokátory vzhledem k nižší účinnosti a nežádoucím vedlejším účinkům Byla snížena úhrada pomocných přípravků na pálení žáhy /antacida/ Úspory celkem cca 150 mil., aniž by byla snížena dostupnost účinné léčby

Odvolací proces Úprava struktury úhrad léčiv na návrh MZ tam, kde by dopad na pacienta zjišťovaný v rámci analýz byl nepřiměřený (antidepresiva, antiepileptika, ivabradin) resp. tam, kde podmínky změněné od září 2006 vyžadovaly další úpravy (např. zvýšení úhrad v oblasti imunoglobulinů i.m., i.v. a s.c.) Zařazení účinných a potřebných léčiv, které při zahájení kategorizace nesplňovaly podmínku přítomnosti ve vyjmenovaných evropských zemích - př. natalizumab (Tysabri), atomoxetin (Stratera), hydromorfon OROS (Jurnista), dasatinib (Sprycel), levetiracetam Úprava struktury úhrad tam, kde byla nepatřičně deformována, buď vlivem zákonné struktury tzv. 300 řádků, nebo jestliže odborné poznání napovídá nutnosti nové struktury – (př. H2 blokátor cimetidin) úprava (zvýšení) úhrady u nově zaváděných nebo vysoce inovativních léčiv s ohledem na předvídaný doplatek - př. atomoxetin (Strattera), bevacizumab (Avastin), sunitinib (Sutent), sorafenib, stroncium ranelát

Dopad na pacienty Zvýšení doplatků v průměru maximálně o 150 Kč na rok Poprvé v historii proběhly analýzy dopadu na konkrétní skupiny pacientů Existuje komplexní systém ochrany pacientů

Ochrana pacientů Rozložení a výše doplatků Informační podpora pacientů Možnost přejít na plně hrazené léčivé přípravky Dohodnuté snížení cen výrobci Doplatky nejsou koncentrovány na úzkou skupinu vážně nemocných,ale rozloženy v širokých skupinách obyvatelstva Snížení úhrad ve většině případů o halíře či koruny na den Existence plně hrazených léčivých přípravků ve všech skupinách určených zákonem, kromě těch skupin, kde není na trhu zástupce Lékárníci připraveni doporučit pacientům vhodnou léčbu s nižším doplatkem, lékařská sdružení požádána o totéž Příprava informačního nástroje na webových stránkách MZ Již několik měsíců probíhají intenzívní jednání pojišťoven s výrobci o snížení cen Zavedení celkového limitu na doplatky Zavedení limitu domluveno s pojišťovnami a lékárníky Realizace možná ihned po přijetí změn v zákonu č. 48, tj. pravděpodobně od

Program dnešní prezentace Současná právní situace při stanovení úhrad léčiv Výsledky stanovení úhrad k Nový proces úhrad léčiv

Zohlednění požadavků transparenční směrnice a námitek Ústavního soudu Vydávání individuálních rozhodnutí o úhradě ve správním řízení s možností soudního přezkumu Rozhodování na základě ověřitelných a objektivních kritérií stanovených v zákoně Dodržení lhůty 90 resp. 180 dnů (při sloučení s regulací max. cen) Předpokládaná účinnost od Připravovaná změna zákona 48/1997 Sb.

Srovnání současného procesu a navrhované změny rozhodování na základě kritérií vydaných v příkazu ministra rozhodnutí o úhradě vydávané vyhláškou bez stanovené lhůty na vydání rozhodnutí nemožnost soudního přezkumu „Stará“ kategorizace Připravovaná změna k rozhodování na základě kritérií stanovených v zákoně nebo ve vyhlášce vydávání individuálních rozhodnutí ve správním řízení 90 resp. 180 dní na vydání rozhodnutí možnost soudního přezkumu Navrhované změny v procesu stanovování úhrad vedou jednoznačně k vyšší transparentnosti

Vývoj průměrných doplatků na léky a zdravotnické prostředky

Srovnání dopadu lékových vyhlášek roku 2006 a 2007 Snížení úhrad u drahých účinných léčivých přípravků Požadavky na snížení cen výrobci neprojednány předem Bez analýzy dopadu na pacienty Bez včasné informace pro pacienty Vyhláška k Vyhláška k Snížení úhrad u zastaralých, neúčinných nebo doplňkových léčiv Jednání s výrobci probíhají několik měsíců Vůbec poprvé probíhají analýzy dopadu na skupiny pacientů Lékárníci připraveni podávat informace Dopady vyhlášky vydané k byly významně potencovány tvrdými preskripčními limity pro lékaře