[ 1 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 2 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kontrola evidence zdravotnických prostředků u poskytovatel ů zdravotní péče z pohledu SÚKL RNDr. Pavla Coufalová Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 3 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kontroly a zákony kontroly v souladu se zákonem 123/2000 Sb. poslední změna - zákon 196/2010 Sb. Zákony

[ 4 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Změny v legislativě (196/2010 Sb.) částečn ě zapracovává směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES (5. září 2007) a upravuje: podmínky pro používání zdravotnických prostředků klinické hodnocení zdravotnických prostředků předepisování, výdej, nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků instalac i, instruktáž, používání, údržb u, servis a evidenc i zdravotnických prostředků oznamovací povinnosti výkon státní správy a dalších činností v oblasti zdravotnických prostředků kontrol u pokuty Změny v legislativě – Směrnice

[ 5 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kontroly u poskytovatelů zdravotní péče zákon nově přerozděluje kompetence státních orgánů v oblasti ZP kontroly u poskytovatelů preventivní prohlídky vedení a uchovávání evidence a dokumentace provádění klinických zkoušek plnění povinností Změny v legislativě – Kontroly u poskytovatelů zdravotní péče

[ 6 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv 1) Kontrola evidence ZP dle požadavků § 30 evidence ZP Evidence musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění : ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby (§ 20 odst. 3 písm. a ) - dle vyhl. MZ č. 11/2004 sb. to jsou ZP IIb a III ZP určené pro zařazení do rejstříku implantabilních ZP (§ 20 odst. 3 písm. b) ZP podléhajících periodickým kontrolám ZP investičního charakteru Kontroly – Evidence ZP dle § 30 zákona

[ 7 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv 2a) ZP pořízené a uvedené do provozu do návody k použití - dostupnost (§ 21 odst. 1) ZP třídy IIb a III prověření stavu (§ 52 odst. 4,5 a odst. 6) periodické prohlídky (§ 28 odst. 1) ZP třídy I a IIa prokazatelné a odborné udržování v řádném stavu kontrolami…… (§ 28 odst. 1) p rověření stavu d l e § 52 odst.3 (u těch, které buď nemají povolení k používání ZP od SÚKL či MZ, nebo je mají, ale skončila jejich platnost nebo nemají prohlášení o shodě) p rověření stavu dle §52 odst.6 (u ZP uvedených do provozu – před 1.lednem 1991 : musí být provedeno do od do : musí být provedeno do ). Kontroly – ZP (do )

[ 8 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv 2b) ZP pořízené po návody k použití v českém jazyce (§ 20 odst. 2 písm. a) dostupnost (§ 21 odst. 1) úplnost periodické prohlídky dostupnost protokolů (§ 28 odst. 1) obsah hodnocení, datum, razítko, podpis (§ 30 odst. 2) datum další prohlídky v souladu s právními předpisy opatření ZP značkou CE povinné od Kontroly – ZP (po )

[ 9 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv proškolení odborné obsluhy u ZP třídy IIb a III: poučení osoby, která provádí instruktáž, výrobcem ZP aktuálnost úplnost záznam u o proškolení dokumentace a záznamy o opravách Kontroly – ZP (po )

[ 10 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv 3) Kontrola ověření stavu stanoveného měřidla plnění požadavků § 24 odst. 2 písm. a) z ákona ( přístroje s měřící funkcí ) U ZP s měřící funkcí, které jsou určeny jako stanovená měřidla, je po uplynutí doby platnosti ověření vyžadováno následné provedení kalibrace SKS, ČMI nebo akreditovanou laboratoří ČMI. Kontroly – Přístroje s měřící funkcí

[ 11 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Drobné závady nedokonalý systém vedení evidence nejsou doklady o odpovědnosti za provádění úkonů návod k použití je neúplný neshoda v označení, ZP nebyl vyřazen a má být atd. Závady – drobné

[ 12 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Významné závady nebyly předloženy záznamy o provedení periodické prohlíd ky nebyl předložen provozní deník byl předložen nedostatečný doklad o instruktáži odborné obsluhy nebyl předložen doklad o kalibraci u ZP s měřící funkcí Závady – významné

[ 13 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Kritické závady poskytovatel zdravotní péče není schopen zajistit servis u přístrojů klas. tř. IIb a III poskytovatel zdravotní péče není schopen obstarat si návod k obsluze ZP určený k vyřazení je používán nebo je umístěn na pracovišti a není označen, že se nesmí používat Závady – kritické

[ 14 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Podíl jednotlivých typů závad v roce 2009 u zdravotnických přístrojů pořízených Grafy závad – 2009

[ 15 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Podíl jednotlivých typů závad v 1. pololetí roku 2010 u zdravotnických přístrojů pořízených Grafy závad – pololetí 2010

[ 16 ] RNDr. Pavla Coufalová Symposium Strategie servisní podpory zdravotnických pracovišť, Praha, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkuji za pozornost Kontrola evidence zdravotnických prostředků