Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1."— Transkript prezentace:

1 DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1

2 V ČR registrováno okolo variant léků Aktivně je v ČR obchodováno okolo léků Povinností držitele rozhodnutí o registraci je prostřednictvím SÚKL informovat o uvedení léku na trh Stejný postup platí při přerušení, obnovení či ukončení dodávek léku na trh. Tyto informace jsou k dispozici v databázi registrovaných léků v detailu konkrétního přípravku. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR

3 Možnosti použití neregistrovaného léku 1.Individuální (či mimořádný) dovoz 2.Specifický léčebný program (SLP) 3.Klinické hodnocení © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR

4 Lékař předepíše neregistrovaný lék jednotlivým pacientům, a to v případě, že v ČR není k dispozici odpovídající registrovaný lék Takto předepsaný lék však musí být registrován v zahraničí a jeho použití musí být dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4 DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Individuální (či mimořádný) dovoz

5 V případě léčby určené skupině pacientů. Předmětem je léčba, prevence či stanovení diagnózy stavů závažně ohrožujících lidské zdraví (není určen pro léčbu „běžných“ onemocnění) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5 DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Specifický léčebný program

6 V rámci klinického hodnocení může být pacientovi být podán neregistrovaný lék O zařazení do klinického hodnocení rozhoduje v případě nemocných ošetřující lékař odborného pracoviště, v případě zdravých dobrovolníků je možné se přihlásit v některém centru pro klinická hodnocení © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 6 DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR Klinické hodnocení

7 Léky dovážené v rámci souběžného dovozu či distribuce Distribuce některých léků na trh v ČR není zajišťován pouze držitelem rozhodnutí o registraci, ale i držitelem povolení souběžného dovozu/distribuce. Takové léky jsou do ČR dováženy z členských států EU. Souběžně dovážený může být pouze takový lék, který je současně registrován v ČR a v členském státě, ze kterého je dovážen. Léky, které jsou dováženy v rámci souběžného dovozu či souběžné distribuce, je možné v databázi léků poznat díky prodlouženému tvaru registračního čísla. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 7 DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR

8 Cizojazyčný obal Pro zajištění dostupnosti některých léků je možné schválit jejich dovoz ze zahraničí v jiném než v česky psaném obalu. Tímto způsobem je možné dovážet pouze léky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis. Každé balení léku musí výt opatřeno příbalovou informací v českém jazyce. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8 DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR

9 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 Infolinka: © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV


Stáhnout ppt "DOSTUPNOST LÉKŮ V ČR © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1."

Podobné prezentace


Reklamy Google