Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Aktuální otázky regulace léčivých přípravků v roce 2003 Jitka Šabartová Milan Šmíd Státní ústav pro kontrolu léčiv ČAFF, Jalta 25.2.2003.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Aktuální otázky regulace léčivých přípravků v roce 2003 Jitka Šabartová Milan Šmíd Státní ústav pro kontrolu léčiv ČAFF, Jalta 25.2.2003."— Transkript prezentace:

1 Aktuální otázky regulace léčivých přípravků v roce 2003 Jitka Šabartová Milan Šmíd Státní ústav pro kontrolu léčiv ČAFF, Jalta

2 Změny v regulaci léčivých přípravků (1) l 1993  Vyžádání dokumentací předložených na Slovensku po rozpadu Československa  Vyžadování farmaceutické části dokumentace v rámci prodloužení  Národní program SVP l 1994  Příbalové informace v češtině (PI) l 1995  Změna úlohy Komise pro nová léčiva, modifikace registračního procesu  SPC/PI  Zjednodušená procedura pro centralizované přípravky l 1997  SVP  Rozlišení držitel x výrobce J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta

3 Změny v regulaci léčivých přípravků (2) l 1998  Nová legislativa žádosti: o registraci samostatná/s odkazem, prodloužení: PSURy, rušení registrací, zjednodušené registrace pro homeopatika, změny, aj. žádosti: o registraci samostatná/s odkazem, prodloužení: PSURy, rušení registrací, zjednodušené registrace pro homeopatika, změny, aj. l 2000  TSE/BSE  Upřesnění legislativy (novela)  Zjednodušená procedura pro MRP přípravky  Zjednodušená procedura pro „neproblémová“ generika l 2002  Předvstupní akce „update“, BfArM  PERF  PECA, školení pro QP výrobce l 2003/04  Novelizace zákona  Povinná harmonizace J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta

4 Počet udělených a zrušených/zaniklých registrací v letech (počet reg. čísel, bez homeopatik) J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta

5 Novela zákona o léčivech l Dosažení úplného souladu s platnými evropskými předpisy  Bude upřesněno vyhláškami l Přesmyk z čistě národní regulace na regulaci v evropské regulační síti  Budeme těžit ze spolupráce, ale i od nás bude práce vyžadována l Zvýšené nároky na činnost ústavu  Zkrácení časů, zahraniční inspekce, napojení na databáze a výbory EK/EMEA l Předpokladem plnění je zajištění dostatečných zdrojů l Již nyní nemožnost získat personální kapacitu potřebnou pro plnění zákonných požadavků v oblasti registrací a klinického hodnocení J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta

6 Časy vyřizování žádosti o povolení klinického hodnocení J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta

7 Agenda SÚKL (počet čísel jednacích) J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta

8 Počet normalizovaných stran PI a SPC pro léčivé přípravky na předpis J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta

9 l Centralizace l Zrychlení dostupnosti pacientům kompenzované důrazem na farmakovigilanci l Změny v zastoupení v orgánech EMEA l Sjednocení pravidel mezi členskými státy a nové prvky v oblasti duševního vlastnictví  Pan-evropský referenční přípravek, doba exkluzivity, Roche Bolar l Harmonizace  SPC  Povinná arbitráž l Využívání výpočetní a komunikační techniky l GMP pro léčivé látky J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta Review 2001

10 l Vydáno  Směrnice 2002/98/ES - standardy jakosti a bezpečnosti pro odběry, testování, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek (implementace únor 2005) l V přípravě  Směrnice pro tradiční léčivé přípravky  Změna nařízení pro změny v registraci J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta Nové a připravované evropské předpisy

11 Změny v důsledku novely J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta l Žadatel/držitel musí mít sídlo v EU  Převod registrace l Každá šarže přípravku musí být propuštěna na území rozšířené EU  Změna registrace v případě místa propouštění ve třetí zemi l Dovozce přípravku ze třetí země musí mít povolení výroby (kvalifikovaná osoba výrobce) l Nutnost splnění SVP požadavků ve všech místech výroby, včetně kontroly plnění ve třetích zemích l Souběžný (paralelní) dovoz

12 Vyjasnění pojmu generika l Přechod na evropské definice právního základu žádosti o registraci l Generikum (§ 24 odst. 6 návrhu novely)  Přípravek registrovaný po uplynutí doby exkluzivity s využitím preklinických a klinických dat referenčního přípravku po prokázání zásadní podobnosti s referenčním přípravkem l U nás často směšováno s přípravky s dobře zavedeným léčebným použitím (WEU) J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta

13 Začlenění do EU registračních procedur Centralizované přípravky J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta l Podle legislativy mohou ode dne vstupu na náš trh l 10 let exkluzivita dat l Generika CP registrovaná před vstupem považována EK za konfliktní, ale nejasný mechanismus pro zrušení jejich registrace l Vyjasňováno v rámci PERF III

14 Registrace v návaznosti na centralizovanou a MR proceduru J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta

15 Začlenění do EU registračních procedur Procedura vzájemného uznávání - MRP (1) J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta l Žádosti v registračním řízení v den vstupu  pro přípravek registrovaný v některém existujícím nebo novém členském státě nelze dokončit národní registraci, ale musí se zahájit MRP  pro přípravek neregistrovaný v některém existujícím nebo novém členském státě, který je v registračním řízení v kterémkoliv z nich, může dokončit národní registraci jen jeden členský stát a pak se musí zahájit MRP  pro „line extension“ a WEU žádosti je národní registrace možná

16 Začlenění do EU registračních procedur Procedura vzájemného uznávání - MRP (2) J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta l Důležitá spolupráce s žadateli, s členskými státy i kandidátskými zeměmi před vstupem l Monitorování stavu registrace žadateli a poskytování informací průběžně l Vyjasňováno v rámci PERF III  efektivní řešení, které zabrání zbytečnému vynakládání zdrojů l Doporučení žadatelům  před vstupem nemá smysl předkládat žádost ve více CC  je-li předložena žádost ve více CC – rozhodnutí žadatele po dohodě s národními úřady, kdo bude RMS

17 Akce „Update“ J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta

18 Počet přípravků registrovaných v jednotlivých letech J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta

19 Přípravky vyloučené z akce „update“ (6/2002) J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta

20 Právní základ registrace J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta

21 Pomůcky (www.sukl.cz) J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta l Pokyny REG-64, REG-65, REG-66 l Často kladené otázky l Seznamy  Centralizované přípravky registrované v návaznosti na CP  MR přípravky registrované v návaznosti na MRP  Fytofarmaka (látky a přípravky) považované SÚKLem za tradiční  Ex-koncertační přípravky  Referral procedury  Samostatné registrace (dle držitelů)  Monografie SÚKL l Semináře

22 Průběh J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta l Zahájena správní řízení s držiteli, kteří nedodali informace podle REG-64 l Formální kontrola akceptovatelnosti odkazu u generik l Dodávány dokumentace a zahájeno zpracování l Stejný postup využívají i další země l Zahájena spolupráce se slovenským ŠÚKL

23 Záměry SÚKL v předvstupním období J.Šabartová, M.Šmíd, SÚKL – Jalta l Vstřebání EU podmínek bez velkých dopadů na dostupnost léčivých přípravků l Eliminace přípravků nezaručujících v ČR standardy EU l Spolupráce s partnery l Poskytování informací

24 Děkuji za pozornost Nepřetržitá služba SÚKL: tel , fax ,


Stáhnout ppt "Aktuální otázky regulace léčivých přípravků v roce 2003 Jitka Šabartová Milan Šmíd Státní ústav pro kontrolu léčiv ČAFF, Jalta 25.2.2003."

Podobné prezentace


Reklamy Google