Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

[ 1 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv. [ 2 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR aneb 5 minut pro bezpečnější.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "[ 1 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv. [ 2 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR aneb 5 minut pro bezpečnější."— Transkript prezentace:

1 [ 1 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

2 [ 2 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR aneb 5 minut pro bezpečnější farmakoterapii Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv

3 [ 3 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv B ezpečnosti léčiv - historie Již staří Řekové... PRIMUM NON NOCERE Především nepoškodit

4 [ 4 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv B ezpečnosti léčiv - historie konec 19. stol. počátky průmyslové výroby LP 1937 roztok sulfanilimidu v diethylenglykolu – fatální hepatopatie – zhruba 100 úmrtí  povinné preklinické testování léků 1952 první učebnice o nežádoucích účincích Bezpečnost léčivých přípravků v ČR

5 [ 5 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv B ezpečnosti léčiv - historie TALIDOMID přelom padesátých a šedesátých let 1961 metodika velkoplošného sledování NÚ 1968 globální program WHO monitorování NÚ

6 [ 6 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Životní cyklus léčivého přípravku Bezpečnost léčivých přípravků v ČR objev vývoj testování použití v klinické praxi registrace nové poznatky změny registrace „smrt léku“ výsledek

7 [ 7 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hodnocení bezpečnosti léčiv … před registrací léku preklinická hodnocení omezená vypovídací hodnota výsledků při přenosu na člověka klinická hodnocení relativně malý počet pacientů specifická populace specifické podmínky Bezpečnost léčivých přípravků v ČR

8 [ 8 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hodnocení bezpečnosti léčiv … při registraci léku hodnocení poměru přínosu a rizika léčby … po uvedení léku do praxe farmakovigilance Bezpečnost léčivých přípravků v ČR

9 [ 9 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Farmakovigilance v ČR Bezpečnost léčivých přípravků v ČR

10 [ 10 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv = dozor nad bezpečností léčiv po jejich uvedení do klinické praxe studium nežádoucích účinků a jiných problémů spojených s podáváním léčiv snížení rizik spojených s podáním léků šíření informací o možných rizicích Bezpečnost léčivých přípravků v ČR

11 [ 11 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nežádoucí účinky léčivých přípravků Nezamýšlená a nepříznivá odezva na podání léku Nežádoucí účinky mohou být spojeny s podáním jakéhokoli léku Hodnotí se poměr přínosů a rizik podání léku

12 [ 12 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Informace o bezpečnosti léčiv hlavní zdroj : spontánní hlášení NÚ další: klinická hodnocení epidemiologické studie publikovaná světová medicínská literatura farmaceutické společnosti zdravotnické a populační statistiky data o spotřebách léčivých přípravků Bezpečnost léčivých přípravků v ČR

13 [ 13 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Vyhodnocení dat … … identifikace dosud nerozpoznaných rizik farmakovigilanční signál hypotéza o příčinném vztahu mezi podaným lékem a nežádoucím účinkem … při potvrzení hypotézy doporučení pro změnu používání pozastavení/zrušení registrace Bezpečnost léčivých přípravků v ČR

14 [ 14 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Spontánní hlášení NÚ Zákon o léčivech stanov uje povinnost předávat hlášení SÚKL pro: lékaře farmaceuty ostatní zdravotnické pracovníky farmaceutické firmy a další provozovatele možnost hlášení NÚ přímo pacienty Bezpečnost léčivých přípravků v ČR

15 [ 15 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nežádoucí účinky závažné NÚ : ohrozí život vyžadují hospitalizaci nebo její prodloužení způsobí trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností projeví jako vrozená vada u potomků způsobí smrt neočekávaný NÚ nepopsané v souhrnu údajů o přípravku, příbalovém letáku předávkování nebo zneužití Bezpečnost léčivých přípravků v ČR

16 [ 16 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Výskyt nežádoucích účinků léčiv údaje z USA 1998, 2006: 1,7-6,7% hospitalizovaných pacientů ČR v roce hospitalizací (ÚZIS) Odhad: – hospitalizovaných pacientů v ČR má zkušenost s NÚ Bezpečnost léčivých přípravků v ČR

17 [ 17 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Výskyt nežádoucích účinků léčiv Francie 2000, Británie 2004: NÚ = příčina hospitalizace ve 3 % - 6 % případů ČR v roce hospitalizací (ÚZIS) Odhad: NÚ = příčina hospitalizace – hospitalizací je způsobeno NÚ Bezpečnost léčivých přípravků v ČR

18 [ 18 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Spontánní hlášení NÚ na území ČR Bezpečnost léčivých přípravků v ČR

19 [ 19 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Spontánní hlášení NÚ v ČR Bezpečnost léčivých přípravků v ČR

20 [ 20 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv „Podhlásivost“NÚ výzkum Francie každý praktický lékař se setká za rok se zhruba 2,6 závažnými NÚ odhad: v ČR praktických lékařů (2008) → zhruba NÚ / rok V ČR v roce 2009 hlásilo NÚ 360 lékařů Bezpečnost léčivých přípravků v ČR

21 [ 21 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkujeme za pozornost Bezpečnost léčiv


Stáhnout ppt "[ 1 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv. [ 2 ] © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Bezpečnost léčivých přípravků v ČR aneb 5 minut pro bezpečnější."

Podobné prezentace


Reklamy Google