Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Dostupnost léčiv pro pacienty. 2007Dostupnost léčiv2 Obsah Registrovaná léčiva Neregistrovaná léčiva –Individuální –Specifické léčebné programy –Klinické.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Dostupnost léčiv pro pacienty. 2007Dostupnost léčiv2 Obsah Registrovaná léčiva Neregistrovaná léčiva –Individuální –Specifické léčebné programy –Klinické."— Transkript prezentace:

1 Dostupnost léčiv pro pacienty

2 2007Dostupnost léčiv2 Obsah Registrovaná léčiva Neregistrovaná léčiva –Individuální –Specifické léčebné programy –Klinické hodnocení –Převzetí registrace Paralelní dovoz/distribuce Černý trh

3 2007Dostupnost léčiv3 Proč různé režimy? Potřeba praxe –náklady na splnění právních požadavků na registrované přípravky mohou snadno převážit příjem z malého trhu Potřeba vývoje –přípravek ještě nesplnil všechny požadavky kladené na průkaz účinnosti či bezpečnosti Legálně komplikovaná cesta

4 2007Dostupnost léčiv4 Registrované léčivo (1) Registrované léčivo –také používány termíny – autorizované, povolené k obchodování, schválené... Dokumentace léčivého přípravku splnila požadavky právních předpisů a odborné požadavky na průkaz účinnosti, bezpečnosti a jakosti

5 2007Dostupnost léčiv5 Registrované léčivo (2) Typy registrace: –Národní –Postupem vzájemného uznávání –Decentralizovaná registrace –Centralizovaná registrace

6 2007Dostupnost léčiv6 Neregistrované léčivo Lékař může použít (předepsat) neregistrované léčivo jednotlivým pacientům, pokud: –odpovídající registrované léčivo není k dispozici –toto léčivo je registrováno v zahraničí –je dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky –(další podmínky podle aktuální legislativy, např. zákaz GMO...) Za použití nese plnou odpovědnost

7 2007Dostupnost léčiv7 Specifický léčebný program Pro vzácná onemocnění či situace jiné mimořádné potřeby –pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví Probíhá podle schváleného programu Posuzuje SÚKL a schvaluje MZ

8 2007Dostupnost léčiv8 Hlavní rozdíly Neregistrované: odpovědný lékař lze realizovat bez předchozího souhlasu individuální použití – jednotlivci není stanovena cena – problém s úhradou (revizní lékaři) režim nepřináší ucelená data SpLP: odpovědné MZ (SÚKL), předkladatel nutný souhlas MZ Závažná, vzácná onemocnění, mimořádné situace –skupiny pacientů Kód SÚKL – cena – úhrada pojišťovnami Lze nastavit plán tak, aby přinesl validní data („orphans“) x nenahrazuje KH!!

9 2007Dostupnost léčiv9 Klinické hodnocení Léčiva ve stádiu vývoje, či nové způsoby použití již známých léčiv Schváleno či ohlášeno SÚKL Probíhá podle zásad správné klinické praxe (převzato do našeho právního řádu) Možné také tzv. follow-up použití (pokračující terapie po skončení studie, obvykle součástí protokolu)

10 2007Dostupnost léčiv10 „Převzetí registrace“ Za situací mimořádné potřeby Povoluje SÚKL na základě stanoviska MZ k potřebnosti převzetí registrace z důvodu ochrany veřejného zdraví Zákonem a vyhláškami stanoveny další podmínky, povinnosti držitele rozhodnutí o převzetí registrace velmi podobné držiteli rozhodnutí o registraci

11 2007Dostupnost léčiv11 „Protiteroristická opatření“ MZ může při šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo radiační nehodě dočasně povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného přípravku, nebo neregistrované použití registrovaného přípravku. Odpovědnost za takové použití nese stát MZ předem projedná se SÚKL

12 2007Dostupnost léčiv12 Souběžný dovoz – princip (1) Velká Británie Panadol ČR Panadol 4. Shodná velikost balení 5. Shodný vnitřní obal 6. Podobný vnější obal 7. Shodní výrobci 1.Registrován v obou státech 2.Pod shodným názvem 3.Kvalitativně a kvantitativně shodné složení

13 2007Dostupnost léčiv13 Souběžný dovoz – princip (2) Velká Británie Panadol 10x500 mg ČR Panadol 10x500 mg 2,5 euro1 Euro Účel: zlevnit léky Prostředek: volný pohyb zboží v EU

14 2007Dostupnost léčiv14 Souběžný dovoz – princip (3) PARANOVA

15 2007Dostupnost léčiv15 Souběžný dovoz - žádost Mohou podat jen držitelé povolení k distribuci Na SÚKL s náležitostmi podle: –Právních předpisů ČR –Relevantních pokynů SÚKL –Na zvláštním formuláři + Úhradu nákladů

16 2007Dostupnost léčiv16 Souběžný dovoz - proces žádosti v SÚKL Den 0 -podání žádosti Zpracování žádosti Případné vyžádání doplnění (přerušení) Dožádání informací z členského státu EU, kde přípravek registrován (pak lhůta 90 dní) Den 45 (90) – rozhodnutí (na 5 let) –Přidělí se kód SÚKL a informace se zveřejní

17 2007Dostupnost léčiv17 Povinnosti držitele rozhodnutí o povolení SD Vést evidenci a archivovat 5 let Provést distribuční opatření stejně jako u referenčního přípravku Aktualizovat texty a obal dle referenčního léčivého přípravku (zejména PIL a varování na obalu) Poskytovat součinnost vůči SÚKL Oznámit MAH zahájení dovozu Zajišťovat sběr ADR a předávat je držiteli/SÚKL

18 2007Dostupnost léčiv18 Souběžný (paralelní) dovoz a distribuce Paralelní distribuce = tentýž princip použit pro centrálně registrované přípravky

19 2007Dostupnost léčiv19 Ilegální přítomnost na trhu (černý trh) Subjekty provádějící následující činnosti „neoprávněně“: –souběžný dovoz, klinické hodnocení, výroba, dovoz, distribuce, výdej, kontrola, příprava, prodej –největší problémy – tržiště, fitcentra, zásilkové obchody, Internet –anorektika, léčiva na erektilní disfunkci, anabolické steroidy, (méně antidepresiva)

20 2007Dostupnost léčiv20 Boj s černým trhem Enforcement: prevence represe spolupráce s ostatními orgány: –celníci, policie

21 2007Dostupnost léčiv21 Závěr Přítomnost na trhu je možná pod řadou různých režimů Každý z režimů má legislativně definované podmínky


Stáhnout ppt "Dostupnost léčiv pro pacienty. 2007Dostupnost léčiv2 Obsah Registrovaná léčiva Neregistrovaná léčiva –Individuální –Specifické léčebné programy –Klinické."

Podobné prezentace


Reklamy Google