Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Úvod do terminologie Český lékopis 2009 Evropský lékopis a zákon o léčivech RNDr. Božena Macešková, CSc.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Úvod do terminologie Český lékopis 2009 Evropský lékopis a zákon o léčivech RNDr. Božena Macešková, CSc."— Transkript prezentace:

1 Úvod do terminologie Český lékopis 2009 Evropský lékopis a zákon o léčivech RNDr. Božena Macešková, CSc.

2 Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Stanoví podmínky pro: a)výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a odstraňování léčivých látek (LL) a léčivých přípravků (LP) (…dále "léčiva„ - LČ) b)registraci, poregistrační sledování, předepisování a výdej LP, prodej vyhrazených LP a poskytování informací c)vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b).

3 HVLP- registrační číslo

4 Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Terminologie Léčiva = léčivé přípravky a léčivé látky Látka: a)léčivá látka (LL) b)pomocná látka (PL)

5 Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Terminologie Látky podle původu: a)Lidský (krev) b)Živočišný (mikroorganizmy, části orgánů) c)Rostlinný (drogy) d)Chemický (dnes nejčastější)

6 Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Terminologie Léčivý přípravek (LP) Látka nebo kombinace látek s léčebnými nebo preventivními vlastnostmi Látka nebo kombinace látek použitelné k úpravě či obnovení fyziologických funkcí

7 Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Terminologie Vztahy mezi jednotlivými pojmy: Léčivý přípravek (LP) se od léčivé látky (LL) liší tím, že má LÉKOVOU FORMU, tj. je upraven do formy vhodné k podání Lékové formy např.: tobolky, čípky, masti, kapky,..

8 Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Terminologie Léčivé přípravky (LP) a)humánní LP b)veterinární LP c)imunologické LP: humánní (vakcíny, toxiny, séra, alergenové přípravky) a veterinární d)autogenní vakcíny humánní a veterinární e)homeopatické přípravky f)radiofarmaka, rad. generátory, kity, rad. prekursory g)krevní deriváty (např. koagulační faktory) h)rostlinné LP i)transfuzní přípravky (krev a její složky)

9 Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Terminologie Zacházení s léčivy (výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování, uchovávání, přeprava, výdej, používání,…)

10 Zákon č. 378/2007 Sb. O léčivech Terminologie Příprava LP x Výroba LP v lékárně x v průmyslu IPLP, HPLP x HVLP Šarže: 1 výrobní cyklus homogenní výrobky

11 Šarže (Batch, Lot number)  Cíl: vysledovatelnost produkce (ve výrobě)  Doporučuje se používat pouze čísla - ideálně sudý počet

12 Šarže (Batch, Lot number) Př. šarže složená z datumu (rok, měsíc, den) a času (hod, min): RR MM DD HH MiMi Př. šarže složená roku, měsíce a pořadového čísla dne: RR MM PČD

13 Doba použitelnosti léčiva (Best before)  Doba použitelnosti léčiva uvedena jako: „Použitelné do …“ „Minimální trvanlivost do …“  U některých antibiotik – kratší použitelnost „Exspirace …“ „Exp …“  HVLP upravované do konečné formy před výdejem:– po naředění Aqua purificata v lékárně nutno doplnit: „Spotřebovat do …“

14 HVLP- šarže, použitelnost

15 Doba použitelnosti LP připravovaných v lékárně (IPLP) (Individuálně připravovaný léčivý přípravek) IPLP uvedené v tabulce sestavené Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) IPLP které nejsou v tabulce SÚKL uvedeny: stanoví lékárník na základě svých odborných znalostí


Stáhnout ppt "Úvod do terminologie Český lékopis 2009 Evropský lékopis a zákon o léčivech RNDr. Božena Macešková, CSc."

Podobné prezentace


Reklamy Google