Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

1. Správná výrobní praxe ve farmaceuticko-chemické výrobě.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "1. Správná výrobní praxe ve farmaceuticko-chemické výrobě."— Transkript prezentace:

1 1. Správná výrobní praxe ve farmaceuticko-chemické výrobě

2  Úvod k přednáškovému cyklu  Naším úkolem není zabývat se zpracováním surovin až do podoby konečného léku. Tato disciplína je samostatným vědním oborem a předmětem Technologie léků. Předmětem našeho výkladu je Procesní inženýrství farmaceutických procesů. Student se seznámí jednak s podmínkami farmaceutické výroby, s vybranými procesy, které jsou nedílnou součástí farmaceutické výroby a jejich řízením, způsoby ověřování a měření technických parametrů, které přímo nebo nepřímo ovlivňují kvalitu výrobku a s pomocnými a podpůrnými objekty výroby ( čisté prostory a farmaceutická media). Nedílnou součástí našeho výkladu jsou rovněž základy zpracování inženýrských dat jako součást dokumentování sledování procesů. Jedná se o dokumentované důkazy o kvalitě postupů a o dodržování správných podmínek výroby.  Parametry operací jsou svázány pochopitelně s kvalitou surovin, ale rovněž s nastavením a seřízením zařízení, se stavem řídících systémů, s výcvikem a znalostmi obsluhujícího personálu a s podpůrnými systémy mezi něž m.j. patří čisté prostory, vodní systémy a systémy medií. VŠCHT JKTP pd 2011

3  K naplnění všech těchto nutných podmínek je třeba nejen seřídit zařízení, systémy a vycvičit personál, ale rovněž je prověřit a vyzkoušet a výsledky také zdokumentovat s cílem, abychom mohli prohlásit, že soubor všech uvedených objektů a subjektů potřebných k realizaci výroby je pod kontrolou.  Součástí jištění kvality výroby jsou tedy vedle kontroly analytické kvality materiálů a produktu a jeho výrobních fází (meziproduktů ) rovněž zkoušky a kontroly kvality podmínek výroby. Vliv těchto prvků na kvalitu produktu je evidentní a je významně sledován pravidly SVP. Těmito otázkami a se souvisejícími procesy a činnostmi se zabývá právě tento předmět.  Úlohou inženýra je připravit technické podmínky výrobních zařízení a systémů tak, aby parametry procesů byly správně nastavitelné a podmínky výroby byly reprodukovatelné. Nástroje jištění technických parametrů výrobních zařízení a systémů jsou jejich kvalifikace, monitoring a údržba. Nástrojem jištění parametrů podpůrných procesů je rovněž jejich kvalifikace a monitoring. Dokladem jistících operací je řádná, přehledná a promyšleně ukládaná dokumentace.  V dalším se seznámíme s pojmy správné výrobní praxe a speciálními technologiemi a nástroji souvisejícími s kvalitou výrobních procesů a procesů podpůrných systémů. VŠCHT JKTP pd 2011

4 Správná výrobní praxe Klíčové pojmy farmaceuticko-chemických výroba Základní oblasti správné výrobní praxe Legislativa a předpisy k výrobě léčivých látek a přípravků Lékopisy VŠCHT JKTP pd 2011

5  Úvod  Farmaceutická výroba léků, léčivých přípravků a výroba aktivních farmaceutických substancí, léčivých látek se řídí specifickými zásadami, které vycházejí z oborových znalostí a znalostí získaných dlouhodobými zkušenostmi spojenými se správnou manipulací s materiálem a se souvisejícími operacemi. Způsob jak vyrábět léky a léčivé přípravky je znám jako Správná výrobní praxe. Správná výrobní praxe je způsob jištění kvality.  Farmaceutický průmysl Evropské unie zachovává vysokou úroveň jištění jakosti ve vývoji, výrobě a kontrole léčivých přípravků. Systém registrací zajišťuje hodnocení přípravků příslušnými orgány, čímž je zajištěna shoda se současnými požadavky na bezpečnost, jakost a účinnost. Systém povolení výroby zajišťuje, aby všechny přípravky registrované na evropském trhu vyráběli pouze schválení výrobci, jejichž činnost podléhá pravidelným inspekcím ze strany příslušných orgánů. Držiteli povolení k výrobě mají být všichni farmaceutičtí výrobci v Evropském společenství bez ohledu na to, zda jsou přípravky prodávány v rámci Společenství nebo mimo něj. VŠCHT JKTP pd 2011

6  Systém registrací zajišťuje hodnocení přípravků příslušnými orgány např.:  SUKL: Státní ústav pro kontrolu léčiv,  FDA - Food and Drug Administration a další  Systém povolení výroby zajišťuje, aby všechny přípravky registrované na evropském trhu vyráběli pouze schválení výrobci. VŠCHT JKTP pd 2011

7  Léčivo 1 ( léčivá látka, aktivní farmaceutická látka - API ) je látka nebo soustava látek, která má schopnost interagovat s organismem a výsledkem této interakce je poznání chorob, ochrana před nimi, mírnění příznaků onemocnění a jejich léčení. Dále chápáno jako surovina.  Lékem 1 nebo léčivým přípravkem míníme produkt získaný z léčiv a farmaceutických pomocných látek určitým technologickým postupem, všestranně uzpůsobený na to, aby léčivo, které obsahuje mohlo vstoupit do interakce s organismem. Dále chápáno jako výrobek, produkt.  Léková forma 1 je daná potřebou podání ( užití nebo použití ) léku a koexistencí v ní potřebných léčiv a pomocných látek. Do tohoto pojmu se zahrnuje tvar, složení a fyzikální strukturu. Jde např. o tablety, tobolky, injekce, masti, krémy, čípky.  Pomocné látky jsou chemicky jednotné či nejednotné látky popř. jejich směsi potřebné k přípravě léčivých přípravků a léků, které jsou buď jejich součástí (farmaceutické pomocné látky (excipienty)) nebo v hotovém přípravku- léku nejsou obsaženy, byly pouze součástí technologie výroby. Pomocné látky dělíme také na ty, které dávají přípravku jeho konstituci ( masťové základy, voda na injekci apod.) toto jsou tzv. vehikula a dále na látky dodávající smyslové vjemy ( barviva, chuťové látky), potřebné pro konzervaci apod.  Ostatní technické prostředky jsou další materiály, používané pro výrobu konečného produktu a mezi ně patří materiály pro balení, dávkování, označování apod.  Technologie léků 1 je farmaceutický vědní obor, který se zabývá složením, formulací, výrobou, hodnocením a jištěním jakosti léků. Studuje podmínky za nichž je možné léčiva a pomocné látky přetvářet na léky. VŠCHT JKTP pd 2011

8  Konečné léčivé přípravky a léčivé látky budeme nadále označovat jako produkty.  Jakýkoliv stupeň předcházející konečnému produktu budeme označovat jako meziprodukty (intermediáty, polotovary )  Veškeré objekty jak neopracované suroviny ať aktivní či pomocné, částečně opracované suroviny, obaly apod. budeme označovat materiál VŠCHT JKTP pd 2011

9  Řízení jakosti  Pracovníci  Prostory  Zařízení  Dokumentace  Výroba  Kontrola jakosti VŠCHT JKTP pd 2011

10  Definice co je to Správná výrobní praxe  Správná výrobní praxe je součást jištění jakosti zaměřená na sledování toho, zda léčiva jsou trvale vyráběna v kvalitě vhodné pro zamýšlený účel.  SVP je částí jištění jakosti, která má za cíl zabezpečit, že výrobky jsou stále vyráběny v kvalitě vhodné pro jejich zamýšlený účel.  SVP je souhrn doporučení, požadavků a norem, jejichž realizace zabezpečuje produkci jakostních léčiv.  SVP je systém ochrany spotřebitele, který minimalizuje riziko, že se na trh dostane lék nevyhovující kvality či nevhodný pro zamýšlené použití.  Správnou výrobní praxí se rozumí soubor pravidel, která zabezpečují, aby se výroba a kontrola léčiv, popřípadě výroba pomocných látek, uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a příslušnou dokumentací. VŠCHT JKTP pd 2011

11  Zákon č. 378/2007 Sb., o léku a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – nabyl účinnosti dne SBÍRKA ZÁKONŮ - ZÁKON ze dne 6_ prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - Sbírka zákonů - Sagit.mht Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie (Directive 2001/83/EC of the European Parliament a Directive 2001/82/EC of the European Parliament a související aktualizace) a to ve věcech SBÍRKA ZÁKONŮ - ZÁKON ze dne 6_ prosince 2007 o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) - Sbírka zákonů - Sagit.mht a. výzkumu, přípravy, výroby, distribuce, kontroly a odstraňování léčivých přípravků a léčivých látek b. registrace, poregistračního sledování, předepisování a výdeje léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčivých přípravků a poskytování informací c. mezinárodní spolupráce při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropské unie d. vedení dokumentace o činnostech uvedených v písmenech a) a b). VŠCHT JKTP pd 2011

12  Navazující vyhláška o výrobě a distribuci léčiv 229/2008 Sb, VYHLÁŠKA 229_2008 o výrobě a distribuci léčiv.txt která zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství (Commission Directive 2003/94/EC a Commission Directive 91/412/EEC) a upravuje pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe, povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i vydaných povolení,vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří. VYHLÁŠKA 229_2008 o výrobě a distribuci léčiv.txt VŠCHT JKTP pd 2011

13  Pravidla pro výrobu jsou součástí pokynů SUKL označených VYR a vycházejí z evropských standardů The Rules Governing Medicinal products in the European Union Vol. IV ( Europoien Commission ) + Part I ( final products ) + Part II ( API ).  Pravidla jsou vydávána Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SUKL jako pokyny VYR::  Klíčová VYR, která pojednávají o SVP jsou rozděleny do dvou základních částí (Part I a Part II) a následných doplňků. Část I se týká léčivých přípravků (VYR -32) VYR_32_revize_2[1].pdf a Část II léčivých látek ( VYR–26 ) VYR_26_verze2[1].pdf VYR_32_revize_2[1].pdf VYR_26_verze2[1].pdf VŠCHT JKTP pd 2011

14  Zabezpečování jakosti v sobě zahrnuje jak Správnou výrobní praxi (SVP,GMP) tak ochranu výrobního okolí (Enviroment Ochrana prostředí) a bezpečnost práce. (HSE health and safety and environment někdy označováno rovněž OHSAS, Occupational health and safety management systems ) VŠCHT JKTP pd 2011

15  Certifikace systému managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci podle OHSAS umožňuje efektivně prokázat:  závazek k zajišťování a zlepšování systému bezpečnosti práce a ochrany zdraví při práci přijatý na všech úrovních a všemi funkcemi v organizaci, zejména vrcholovým vedením;  systematické omezování rizik, resp. nebezpečí, které ohrožují bezpečnost a zdraví všech osob ovlivňovaných činnostmi, výrobky nebo službami organizace;  omezení výskytu nemocí z povolání a pracovních úrazů;  zvýšení výkonnosti a následné snížení nehodovosti a prostojů při práci  snížení nákladů spojených s nehodami na pracovišti;  závazek k plnění zákonných požadavků a požadavků předpisů týkajících se bezpečnosti a ochrany zdraví při práci;  zavedení samoregulujícího systému reagujícího pružně na změny požadavků z legislativních předpisů, bezpečnostních požadavků i změn uvnitř organizace (např. nových technologií, organizačních změn apod.). VŠCHT JKTP pd 2011

16  Lékopisy se vydávají ve všech kulturních zemích světa. Představují soubor norem a předpisů, které se týkají léčivých látek a léků. Lékopis je závazný pro všechny, kteří se odborně podílejí se na přípravě, výrobě, kontrole,uchovávání, předpisování a vydávání léků, léčivých látek a všeobecně zdravotnických prostředků.  Historicky byl první československý lékopis připraven již před druhou světovou válkou v roce 1937, ale vyšel až v roce 1952 pod označením ČsL 1. Pak byly pravidelně vydávány lékopisy Československu až do roku 1987 (ČsL 4). V současné době se v České republice vydává a aktualizuje lékopis, který je v plném souladu s Evropským lékopisem. Poslední vydání Českého lékopisu je z roku 2009, včetně Doplňku  Tendence sjednocování kvalitativních požadavků na léčiva jsou patrné v celém světě. Z mezinárodního pohledu jsou významné vedle zmíněného Evropského lékopisu European Pharmacopoeia lékopis vydávaný v USA United States Pharmacopeia označovaný USP, Britský lékopis British Pharmacopoeia označovaný BP, japonský lékopis Pharmacopoeia of Japan a další. VŠCHT JKTP pd 2011


Stáhnout ppt "1. Správná výrobní praxe ve farmaceuticko-chemické výrobě."

Podobné prezentace


Reklamy Google