Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

[ 1 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16.9.2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "[ 1 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16.9.2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu."— Transkript prezentace:

1 [ 1 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

2 [ 2 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv ZMĚNY V HLÁŠENÍ DODÁVEK LP PharmDr. Kamil Kalousek sekce informatiky, odd. datové podpory

3 [ 3 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Pokyn DIS-13 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků: LP s přiděleným kódem SÚKL Mimořádné dovozy LP bez kódu SÚKL Platnost pokynu DIS-13 verze 3 od Aktualizace pokynu DIS-13 verze 3 -> verze 4

4 [ 4 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Pokyn DIS 13 Vzhledem k potřebě státní správy pracovat s aktuálními a správnými údaji umožňujícími získat celkový přehled o humánních léčivých přípravcích v distribučním řetězci, reviduje SÚKL pokyn k hlášení dodávek humánních léčivých přípravků od distributorů a finálních výrobců (distribuce výrobcem vyrobených léčivých přípravků) do lékáren, dalších zdravotnických zařízení a veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost.

5 [ 5 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Vazba na zákon č. 378/2007 Sb. Požadavky na hlášení objemu LP má distributor LP stanoveny zákonem. Rozsah údajů a způsob jejich poskytování je Ústav zmocněn zveřejnit ve svém informačním prostředku.

6 [ 6 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Vazba na zákon č. 378/2007 Sb. Podle § 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon“), jsou provozovatelé povinni: d) poskytovat Ústavu podle jejich požadavků bezúplatně podklady a informace potřebné pro plnění jejich úkolů podle § 13 odst. 3 písm. b) a § 16 odst. 3 písm. b) a v případě potřeby ověření jakosti léčivého přípravku jeho vzorek; tato povinnost se nevztahuje na transfuzní přípravky.

7 [ 7 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 378 / 2007 Sb. distributor pravidelně poskytuje Ústavu údaje o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalších zdravotnických zařízení, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům, údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním lékařům; rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku

8 [ 8 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 378/2007 Sb. Distributor je dále je povinen zajistit evidenci výdejů šarží pro možnost stažení LP z oběhu. V souladu s §77 odst. 1 písm. f) zákona je povinností zajistit při dodávkách léčivých přípravků evidenci těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let

9 [ 9 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Povinnosti hlášení podléhají Distributoři, popř. výrobci distribuující své přípravky, kterým bylo vydáno povolení k činnosti SÚKLem Distributoři, kteří dodávky v ČR realizují na základě povolení jiného státu EU

10 [ 10 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Posouzení distribuční aktivity Ve 2. čtvrtletí roku 2010 disponovalo povolením k distribuci 345 subjektů: 294 distributorů s povolením k distribuci vydaným SÚKL 20 distributorů dodávajících ze zahraničí na základě ohlášení své činnosti SÚKL 31 výrobců oprávněných k distribuci na základě povolení výroby léčivých přípravků

11 [ 11 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Posouzení distribuční aktivity Z distributorů s povolením k distribuci vydaným SÚKL: 106 aktivně distribuovalo léčivé přípravky 32 nedistribuovalo do lékáren, ale uvedlo buď reklamní vzorky nebo prodej veterinářům 150 nevykázalo žádnou činnost 4 hlášení nezaslal o (s těmito subjekty bude vedeno správní řízení)

12 [ 12 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Změny pokynu DIS-13 verze 4 Hlášení se bude nově zasílat za každý kalendářní měsíc. Hlášení se předávají SÚKL nejpozději do 10. dne po ukončení každého kalendářního měsíce. Hlášení je třeba poskytnout vždy, tedy i v případě, že ve sledovaném měsíci nebyla distribuce prováděna.

13 [ 13 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Změny pokynu DIS-13 verze 4 Distributor bude mít přidělený jednoznačný identifikátor, který bude zasílán spolu s daty hlášení. Identifikátor a přístupové údaje přidělí SÚKL Z důvodu zkrácení intervalu hlášení - hlášení se nově rozlišuje na hlášení dodávek a hlášení vratek. (Distributor zasílá v hlášení zvlášť informace o dodávkách léčivých přípravků a zvlášť o vratkách LP z lékáren.)

14 [ 14 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Cíle nového řešení Sledovatelnost pohybu šarže LP v celém distribučním řetězci Evidence vratek LP z lékárny až na šarži (evidence typu pohybu) Evidence typu příjemce dodávky LP Změna z frekvence kvartálního systému hlášení na měsíční Jednoznačná identifikace distributora a distribučního místa-skladu Poskytování hlášení i v případě, že distribuce nebyla prováděna

15 [ 15 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Upozornění! Pokud po dobu nejméně 3 let od nabytí právní moci povolení k distribuci distributor nevykonává distribuční činnost, pozbývá povolení k distribuci platnosti.

16 [ 16 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Technické cíle nového řešení Sjednocení formátu rozhraní hlášení dodávek Bezobslužný příjem hlášení na straně SÚKL Systém kontrol, které nedovolí uložit nevalidní hlášení Možnost zasílat data komunikačním rozhraním (VPN) Možnost zasílat data prostřednictvím webového formuláře

17 [ 17 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Možnosti přenosu dat VPN Webové rozhraní SÚKL distributoři

18 [ 18 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Povinnost hlášení Je součástí správné distribuční praxe Podléhá kontrole inspektory SÚKL Vztahuje se na dodávky humánních léčivých přípravků, které mají přidělen kód SÚKL, včetně reklamních vzorků léčivých přípravků a léčivých přípravků dodávaných v rámci schválených specifických léčebných programů Vztahuje se rovněž na dodávky neregistrovaných léčivých přípravků bez přiděleného kódu SÚKL dodávané na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta

19 [ 19 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení dodávek humánních LP v ČR do lékáren prodejcům vyhrazených LP (vyhrazené LP) osobám poskytujícím zdravotní péči, jde-li o plyny nebo infuzní roztoky zdravotnickým zařízením oprávněným vydávat LP podle § 82 odst. 2 písm. f) zákona, jde-li o radiofarmaka zařízením podle § 82 odst. 2 písm. c) zákona, jde-li o imunologické přípravky lékařům, jde-li o imunologické přípravky za účelem očkování

20 [ 20 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení dodávek humánních LP v ČR veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí o registraci (reklamní vzorky) distributorům

21 [ 21 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení dodávek hum ánních LP do zahraničí Hlásí se dodávky humánních léčivých přípravků koncovým subjektům (bez rozlišení typu osoby oprávněné k výdeji) do členských zemí EU a zahraničí

22 [ 22 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Struktura hlášení dodávek – registrované LP – hlavičkové údaje Název položkyTyp položkyPočet znaků Poznámka Kód pracoviště dodavatele Character20 Jednoznačná identifikace skladu distributora IČ+ID pracoviště. Identifikátor přidělený SÚKL Období hlášeníDatumRRRRMM Období dat hlášení Rok a měsíc ID hlášeníCharacter32 UUID jednoznačný ID hlášení, přidělený SÚKL Typ hlášeníCharacter1 V (označ. hlášení)

23 [ 23 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv R egistrované LP - p oložky těla hlášení Název položkyTyp položkyPočet znakůPoznámka Typ pohybu LPCharacter10 Dodávka/vratka Typ odběrateleCharacter10 Typ odběratele Kód SÚKLCharacter7 Kód LP (SÚKL) Název LPCharacter70 Název LP Cena původceNumeric10.2 Cena LP za kterou byl uveden na trh MnožstvíNumeric9.0 ŠaržeCharacter20 EAN kódCharacter13 EAN 8 / EAN 13 ExspiraceDatumDD.MM.RRRR Nepovinné

24 [ 24 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv R egistrované LP - s truktura hlášení Typ pohybu: dodávka x vratka Typ odběratele: Lékárna Lékař (imunologické přípravky za účelem očkování) Zdravotnické zařízení (radiofarmaka) Osoba poskytující zdr. péči (plyny, inf. roztoky) Veterinární lékař Obchodní zástupci – reklamní vzorky Zahraničí (bez rozlišení osoby oprávněné k výdeji) Distributor

25 [ 25 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv R egistrované LP - s truktura hlášení Cena původce: Reálná cena původce za jedno balení a šarži. Distributoři a výrobci distribuující své přípravky hlásí základní cenu, což je cena léčivého přípravku, za kterou byl uveden na trh (bez DPH a bez obch. přirážky distributora) Je základem pro cenovou kalkulaci dle zákona o cenách a platných cenových předpisů Vychází z Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví 2/2009/FAR ze dne 20. března 2009, o regulaci cen léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely

26 [ 26 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Individuální dovoz § 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů: Při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít i léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona, pokud: a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován, b) jde o léčivý přípravek již v zahraničí registrovaný, c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus

27 [ 27 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Individuální dovoz – položky těla hlášení Název položkyTyp položkyPočet zn.Poznámka Typ pohybu LPCharacter10 Dodávka/vratka Typ LPCharacter20 Př. homeopatika NázevCharacter70 DoplněkCharacter50 VýrobceCharacter100 Země výrobceCharacter100 Cena původce Numeric10.2 Cena LP, za kterou byl uveden na trh. Prodejní cenaNumeric10.2 vč. marže a DPH MnožstvíNumeric9.0 ŠaržeCharacter20

28 [ 28 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Individuální dovoz – položky těla hlášení Název položkyTyp položkyPočet znakůPoznámka ExspiraceDatumDD.MM.RRRR nepovinné EAN kódCharacter13 Nepovinné Kvalita / kvantita / obsah Character500 Obsah účinných látek Název odběratele Character100 Název lékárny UliceCharacter48 Č. popisnéNumeric5 Název obceCharacter48 PSČNumeric5

29 [ 29 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hláš. dodávek LP distributorům - hlavička Název položkyTyp položkyPočet znakůPoznámka Kód pracoviště dodavatele Character20 Jednoznačná identifikace skladu distributora IČ+ID pracoviště. Identifikátor přidělený SÚKL Období hlášeníDatumRRRRMM Období dat hlášení. Rok a měsíc ID hlášeníCharacter32 UUID jednoznačný ID hlášení, přidělený SÚKL Typ hlášeníCharacter1 D (ident. typ h láš. )

30 [ 30 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hláš. dodávek LP s kódem SÚKL dis tributorům – tělo hlášení Název položkyTyp položkyPočet znakůPoznámka Typ pohybu LPCharacter10 Dodávka nebo Vratka LP Typ odběrateleCharacter10 Typ odběratele LP Kód SÚKLCharacter7 Kód LP přidělený SÚKL Cena původceNumeric10.2 Cena LP, za kterou byl uveden na trh NázevCharacter70 Název LP MnožstvíNumeric9.0 ŠaržeCharacter20 EAN kódCharacter13 EAN13 nebo EAN8 ExspiraceDatumDD.MM.RRRR Nepovinné

31 [ 31 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hláš ení dodávek nereg istrovaných. LP distrib utorům – tělo hlášení Název položkyTyp položkyPočet znakůPoznámka Typ pohybu LPCharacter10 Dodávka / vratka Typ LPCharacter20 Typ LP. Například h omeopatika nebo jiné typy NázevCharacter70 Název LP DoplněkCharacter50 Doplněk LP VýrobceCharacter100 Země výrobceCharacter100 Cena původce Numeric10.2 Cena LP, za kterou byl uveden na trh Cena prodejníNumeric10.2 Včetně marže a DPH

32 [ 32 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hláš ení dodávek nereg istrovaných. LP distrib utorům – tělo hlášení Název položkyTyp položkyPočet znakůPoznámka MnožstvíNumeric9.0 Šaržecharacter20 ExspiraceDatumDD.MM.RRR Nepovinné EAN kódCharacter13 Nepovinné

33 [ 33 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Prohlášení o neprovádění distribuce Hlášení se podá v případě, že distributor během kalendářního měsíce nevykonává distribuční činnost. Název položky Typ položkyPočet zn.Poznámka Kód pracoviště dodavatele Character20 Identifikátor přidělený SÚKL Období hlášení DatumRRRRMM Období hlášení ID hlášeníCharacter32 UUID jednoznačný ID hlášení, přidělený SÚKL ProhlášeníCharacter60 Za hlášené období nebyla vykonávána distribuční činnost

34 [ 34 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nesplnění povinnosti Při nesplnění této povinnosti provozovatele v uvedeném termínu bude SÚKL postupovat podle § 103 odst. 6 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

35 [ 35 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkuji za pozornost


Stáhnout ppt "[ 1 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář Sekce dozorových činností SÚKL pro výrobce a distributory léčivých přípravků, 16.9.2010 © 2010 Státní ústav pro kontrolu."

Podobné prezentace


Reklamy Google