Příprava nového nařízení Evropského parlamentu a Rady o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o změně směrnice 67/548/EHS a nařízení (ES) č. 1907/2006 (návrh nařízení EP a Rady k implementaci GHS) Ing. Eva Veselá, MPO Seminář SCHP ČR „Globálně harmonizovaný systém klasifikace, označování a balení látek a směsí“ Praha 2. září 2008

Obsah vystoupení: 1. Důvody a cíle zavedení GHS v EU Současný systém KOB v EU a GHS a budoucí vývoj Obsah návrhu nařízení - paragrafované znění a přílohy Průběh přípravy a projednávání návrhu Závěr

1. Důvody a cíle zavedení GHS v EU Mezinárodní kritéria dohodnutá Hospodářskou a sociální radou OSN (ECOSOC) pro klasifikaci, označování a balení NCHL a směsí (GHS) Světový summit o udržitelném rozvoji - 4. září 2002: cíl: zavést funkční GHS do 2008 Rizika výroby a obchodu s CHL a směsemi – celosvětová Popis rizik pro stejnou NCHL/směs by se neměl lišit Konečný efekt harmonizace - zvýšení ochrany lidského zdraví a ŽP - snížení nákladů na obaly a značení

2. Současný systém KOB v EU vs GHS Směrnice o nebezpečných látkách (67/548/EHS) Směrnice o nebezpečných přípravcích (1999/45/ES) Původně směrnice o bezpečnostních listech (91/155/EHS), nyní v nařízení (ES) č. 1907/2006, Hlava IV + příloha II

Přístup EK při tvorbě nařízení + budoucí vývoj Harmonizuje pravidla pro KOB NCHL a směsí Ukládá výrobcům/dovozcům povinnost klasifikovat látky i směsi Ukládá výrobcům/dovozcům látek povinnost oznamovat klasifikace Stanoví harmonizovaný seznam látek klasifikovaných na úrovni Společenství Stanoví seznam klasifikací a označení na základě oznámení BL zůstávají podle nařízení (ES) č. 1907/2006 REACH Aktualizace nařízení – bude čerpat z ECOSOC OSN (schvaluje revize GHS)

3. Obsah návrhu nařízení GHS Preambule+text (7 hlav, 60 paragrafů)+7 příloh I Všeobecné otázky II Klasifikace nebezpečnosti III Informování o nebezpečnosti pomocí označení IV Balení V Harmonizace klasifikace a označování látek a seznam klasifikací a označování VI Příslušné orgány a prosazování VII Společná a závěrečná ustanovení

Příloha I Část 1 - obecný úvod Část 2 - třídy nebezpečnosti a kritéria pro fyzikální nebezpečnost -16 tříd, Část 3 - nebezpečnost pro lidské zdraví -10 tříd Část 4 - nebezpečnost pro životní prostředí - 1 třída a nahrazuje přílohu VI směrnice 67/548/EHS, s výjimkou poškozování ozónové vrstvy, které je uvedeno v části 5

Příloha II Část 1 - obsahuje zvláštní pravidla pro označování převzatá z přílohy VI směrnice 67/548/EHS, která dosud nejsou v GHS obsažena; Část 2 - obsahuje zvláštní pravidla pro označování některých látek nebo směsí, zejména z přílohy V směrnice 1999/45/ES. Část 3 - obsahuje ustanovení týkající se uzávěrů odolných proti otevření dětmi a hmatatelných výstrah, která byla zachována podle stávajícího systému EU. Část 4 - obsahuje zvláštní pravidlo pro označování přípravků na ochranu rostlin.

Příloha III Přehled údajů o nebezpečnosti (hazard statements), dříve R-věty, které vyjadřovaly specifickou rizikovost) je podobný příloze III směrnice 67/548/EHS. Budou to H-věty? Pro rizika, která dosud nejsou součástí GHS, se vyžadují doplňkové údaje o nebezpečnosti. Proto byly připojeny R-věty ze stávajícího systému EU a označeny jako „údaje EUH“.

Příloha IV Pravidla pro použití pokynů pro bezpečné zacházení (precautionary statements), dříve S-věty. Budou to P-věty? Přehled pokynů pro bezpečné zacházení je podobný příloze IV směrnice 67/548/EHS.

Příloha V Piktogramy označující nebezpečí podle GHS (hazard pictograms) a tato příloha je podobná příloze II směrnice 67/548/EHS.

Příloha VI Část 1 - informuje o struktuře informací v Seznamu látek s harmonizovanými klasifikacemi (Seznam) Část 3 - Seznam látek s harmonizovanými klasifikacemi pro určité třídy nebezpečnosti. Jelikož orgány by se měly zaměřit na látky, které vyvolávají největší obavy, budou přidávány zejména látky klasifikované kvůli karcinogenitě, mutagenitě v zárodečných buňkách nebo toxicitě pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B a pro senzibilizaci dýchacích orgánů, avšak v odůvodněných případech mohou být zařazeny i látky s jinými účinky. Tabulka 3.1 přílohy - položky z přílohy I směrnice 67/548/EHS, které jsou podle potřeby přizpůsobeny klasifikačním kritériím podle GHS. Tabulka 3.2 přílohy - neupravované záznamy převzaté z přílohy I směrnice 67/548/EHS.

Příloha VII „Převodní“ tabulky pro dodavatele látek a směsí, které již byly hodnoceny podle stávajících pravidel, pro ty třídy nebezpečnosti, u nichž je možné přímé srovnání. Tyto tabulky dodavatelům umožní, aby splnili své nové povinnosti, aniž by museli provádět překlasifikování látek a směsí, které již sami klasifikovali, od samého začátku. Pokud se dodavatel rozhodne, že tabulku nepoužije, musí látku nebo směs znovu zhodnotit podle kritérií stanovených v částech 2 až 5 přílohy I.

4. Průběh přípravy a projednávání návrhu nařízení GHS 2002 Světový summit o udržitelném rozvoji v Johannesburgu -souhlasné stanovisko, že je nutno přistoupit k celosvětovému sjednocení klasifikace a označování NCHL a NCHS 2004-2006 EK připravuje návrh nařízení GHS 21.8.-21.10.2006 internetová diskuse 2.7.2007 EK představuje návrh nařízení na PS G7 pro TH 7/2007-7/2008 projednávání návrhu v PS G7 22.11.2007 Zpráva o pokroku na Radě pro konkurenceschopnost 9.4.2008 EP-Výbor ENVI Zpráva k návrhu nařízení GHS 5/2007-7/2007 Neformální trialogy (SIPRES+EK+EP-ENVI) 18.6 a 30.6. 2008 Projednání návrhu v konsolidovaném znění na COREPER 3.9.2008 návrh nařízení na programu plenárního zasedání EP

4.1 Veřejná konzultace zúčastněných stran 21.8. –21.10.2006 – veřejná internetová diskuse 370 příspěvků 97 % podpořilo zavedení GHS v EU, z toho 96 % formou nařízení 60 % podpora 3-letého přechodného období pro látky cca 50 % podpora 4,5 letého přechodného období pro směsi Většina požadovala převedení přílohy I směrnice 67/548/EHS (seznam harmonizovaných klasifikací a označení látek) do nové přílohy VI + další požadavky

4.2 Nejdůležitější podněty a upozornění ze strany české delegace Snažit se snížit náklady pro podnikatele na minimum Největší dopady bude mít nařízení na MSP N ovou KO musí všichni V/D NCHL zvládnout do dvou let od vydání nařízení GHS Správné načasování obou etap (začátek povinnosti klasifikace látek a směsí) Správné nastavení podmínek pro event. zkoušky na zvířatech a na lidech a možnosti využití již existujících údajů Povinné označování na obalu v oficiálním jazyce ČS, v němž je výrobek uváděn na trh Stanovení jasných podmínek pro notifikaci látek (včetně termínů) Stanovení rozsahu povinností podnikatelů ohlašovat informace o látkách/směsích národní kompetentní autoritě (s ohledem na zdravotní a fyzikální rizika) Podnět k budoucí harmonizaci ohlašovaných informací na úrovni EU Příspěvek k vyjasnění způsobu sdělování informací „nezabalených“ NCHL a směsí spotřebitelům Neuplatňovat povinnost aktualizovat označení látky/přípravku po jeho uvedení na trh Podrobnější formulaci přechodných opatření pro výrobce přípravků (následné uživatele) v 2. stupni

Česká delegace neuspěla na PS s uplatňováním požadavku nezavádět povinnost aktualizovat označení látky/přípravku po jejich uvedení na trh řešit situaci přechodného období pro následné výrobce směsí látek ze směsí Přínosy nařízení GHS z dopadové studie EK ano, ale přínosy se dostaví s časovým posunem proti nákladům, přínosy budou obtížně vyčíslitelné, konzumenti přínosů: zejména velcí exportéři do třetích zemí, náklady ponesou všichni V/D látek a přípravků/směsí, soustředění 1. etapy nákladů do krátkého časového období 2009-2010, proto MPO zadalo zpracování dopadové studie nařízení GHS na český CHP.

4.3 Zásadní připomínky, stanoviska, návrhy ČS v PS G7 Čl.1 a čl.4: přesnější specifikace povinností V/D/NU Čl.2: více definic Čl.3: vypuštění převodu hazardous/dangerous a převedení do změny nařízení REACH (čl.56) Čl.5-8: upřesnění rozsahu povinností ke zjišťování vlastností L/S, včetně testování na zvířatech (speciálně nehumánních primátech a lidech) Čl.9-16: definice a použití koncentračních limitů Čl.17: označení L/S v národním jazyce Čl.20-22: zejména formulační úpravy Čl.23-24: speciální případy označování látek Čl.26: požadavky na použití alternativního názvu látky Čl.27: rozšíření možností uvádění informací na obalu k NL/S

Čl.31 a 32: přepracování výjimek pro označování malých a jinak nevhodných obalů a přesunutí výjimek do přílohy I (bod 1.5.1 a 1.5.2) Čl.33: zpřesnění požadavků a termínů pro aktualizaci označení obalů NL/S již uvedených na trh Čl.34-36: způsob umísťování informací v jednom jazyce („H-vět“) a („P-vět“) Čl.36-37: přepracování pravidel pro umístění informací na obalu (rozlišování obalu vnějšího, vnitřního, středního, jednoduchého) a také požadavků na obaly (také rozsah použití UOOD a HVN)-s odkazy na přílohu II Čl.38-40: ČS se dohodly, že návrhy na harmonizovanou klasifikaci se budou předkládat ECHA prostřednictvím kompetentních národních orgánů Čl.40a)-43: v oznamování/notifikaci informací o látkách pro tvorbu Seznamu klasifikací a označování - významné změny. Hlava XI v REACH se ruší. Čl.44-45: role národních kompetentních orgánů při sběru informací o směsích; kroky směrem k harmonizaci požadavků Čl. 47: ČS povinnost opatření – zajistit plnění nařízení GHS (kontroly a pokuty)

Čl.53: EK může předkládat návrhy změn v souladu s komitogickou procedurou Čl.55 a 55a): Technické úpravy ve změnách směrnice 67/548/EHS a směrnice 1999/45/ES Čl.56: technické úpravy ve změnách nařízení REACH; důležitý je text - vymezující nebezpečné látky (hazardous substances) - stanovující povinnosti uvádět klasifikaci a označování látek/směsí v BL pouze podle staré nebo nové legislativy a období, kdy je bude nutno uvádět podle obou systémů (ještě se k tomu vrátíme) - ruší se hlava XI nařízení REACH (notifikace K/O) Čl. 57: zůstalo z návrhu EK, že látková směrnice (67/548) a přípravková směrnice (1999/45) budou zrušeny k 1.6.2015 Čl.58: významné změny v přechodných ustanoveních pro přeznačování látek/směsí již uvedených na trh před 1.6.2010/ resp. 1.6.2015 v souladu s pravidly podle nařízení GHS (přechodné období 2 roky) Přílohy: výše avizované změny se promítly také do příloh

Podle čl. 56 nařízení GHS V BL se bude uvádět klasifikace látek od data účinnosti nařízení GHS do 1.12.2010 Povinně podle 67/548/EHS Dobrovolně podle GHS Od 1.12.2010 do 1.6.2015 Povinně podle GHS V BL se bude uvádět klasifikace přípravků/směsí Od data účinnosti nařízení GHS do 1.6.2015 Povinně podle 1999/45/ES Pokud klasifikována a označena podle GHS, musí být také v BL Po roce 2015: K/O podle GHS na obalu i BL pro látky/směsi uváděné na trh; pro látky již uvedené na trh dvouleté přechodné období pro přeznačení (podle čl. 58)

Experti a PS k přílohám: Všechny delegace podpořily transformaci Přílohy I směrnice 67/548 –Seznam látek s harmonizovanou klasifikací na úrovni ES do přílohy VI Připomínky zasílali „národní experti“ Na jednání PS se projednávaly pouze skupiny „politických“ návrhů na změny, kupř. Příloha I část 2 sekce 2.6: zavedení nové kategorie 4 pro hořlavé kapaliny – NE Příloha I část 5: zavedení kritérií pro K/O látek PBT a vPvB – zatím ne Příloha I část 3, bod 3.3.2. Rozdělení kategorie 2 oční dráždivost, reversibilní poškození, do dvou subkategorií 2A a 2B – ANO Příloha II část 2, body 2.1-2.7: připomínky k formulacím vět, k navrženým mezním koncentracím – dohoda Příloha II část 3: 3.1.1 speciální pravidla pro UOOD 3.2.1speciální pravidla pro HVN Snaha některých ČS o rozšíření skupin látek s těmito povinnostmi – NE Příloha IV: stanovení pravidel pro výběr kombinovaných vět: ANO

4.4 Neformální trialogy (SIPRES + EK + EP-ENVI) Nastolená diskusní témata od EP-ENVI Zavedení kritérií pro klasifikaci a označování látek PBT a vPvB Alternativní metody testování Testování na lidech Druh informací na štítku Ochrana údajů Redukovaná pravidla pro označování a balení detergentů Označování obalů Zavedení hmotnostního prahu pro oznamování (notifikaci) Expertní posudky Toxikologická střediska Komitologie

4.5.Vliv nařízení ke GHS na následnou legislativu Změny Rozhodnutím EP a Rady směrnic 76/768/EHS – kosmetické prostředky 88/378/EHS - bezpečnost hraček, 1999/13/ES - omezování emisí TOR, 2000/53/ES - ukončení životnosti vozidel, 2002/96/ES - o odpadních elektr. a elektron. zařízení, 2004/42/ES - omezování emisí TOR vznikajících při používání org. rozp. …..a měnící směrnici 1999/13/ES Nařízením EP a Rady nařízení 648/2004/ES o detergentech dalších směrnic směrnicemi (kupř. směrnice o haváriích)

5. Závěr Nařízení k implementaci GHS je technicky náročné objemné (Přílohy bez VI mají cca 600 stránek) Návrh EK s označením 11497/07/COMPET 213 ENV 382 CHIMIE 17 MI 177 ENT 85 CODEC 759 --› Radě EU--›PS G7 je k dispozici v národních jazykových verzích Kompromisní návrh předložený Radou (SIPRES) se souhlasem COREPER --›EP, s označením 11206/08 LIMITE COMPET 247 ENV 406 CHIMIE 34 MI 225 ENT 149 CODEC 866 se od původního návrhu EK významně liší; již je k dispozici v národních jazykových verzích. Návrh má být projednán v EP dne 3.9.2008 CÍL EK i PS Rady: PROJEDNÁNÍ nařízení GHS v EP V 1. ČTENÍ, aby mohl být harmonogram koordinován s nařízením REACH