6 Nejčastější neshody při uplatňování ISO 9001 Systémy řízení jakosti prof. Ing. Václav Legát, DrSc. Technická fakulta ČZU v Praze Katedra jakosti a spolehlivosti strojů legat@tf.czu.cz

1 Obecné problémy Definování některých procesů a postupů je formální, nedostatečné nebo naopak zbytečně rozsáhlé. Stanovené parametry procesů nemají dostatečnou vypovídací schopnost. Jsou zaměňovány parametry technologické, informativní, výkonnosti a zlepšování. Preferování pojmu „kvalita“ před „jakostí“ nemůže být prioritou. „Outsourcing“ není dostatečně definován a začleněn.

Význam plnění právních předpisů není doceněn. Vliv struktury, velikosti a vlastních požadavků organizace není dostatečně zohledněn. Mezi „produkty“ není dostatečně zahrnut i jakýkoliv zamýšlený výstup z procesu realizace.

4.1 Všeobecné požadavky Identifikace procesů je formální. Vzájemné vazby procesů nejsou definované jednoznačně a kompletně. Kritéria pro efektivní funkci procesů nejsou stanovena, nebo jsou stanovena nevhodně – malá vypovídající schopnost.

Monitorování, měření a analýza procesů neprobíhá, nebo probíhá formálně. Nejsou analyzovány a vytvářeny potřebné zdroje. Není zřejmá návaznost stavu procesů zlepšování a jejich zlepšování. Procesy zajišťované externě nejsou zahrnuté do mapy procesů („outsourcing“).

4.2.1Požadavky na dokumentaci Nejsou definovány kompletní zásady řízení dokumentů a záznamů v elektronické podobě. Požadavek rozsahu souboru dokumentace není pochopen (velikost, složitost, způsobilost). Soubor externí dokumentace není definovaný komplexně a není stanoven způsob jeho řízení.

4.2.2 Příručka kvality Vyloučení (oblastí SMK) nejsou řádně stanovena a jejich zdůvodnění neproběhlo. Vylučovány jsou „outsourcované“ procesy. Rozsah příručky není dostatečný a kompatibilní s požadavky integrovaného systému.

4.2.3 Řízení dokumentů Zásady řízení dokumentace nejsou dodržované. Pracovníci nejsou seznamováni s obsahem dokumentů, průběhem změn a revizí. Dokumenty nejsou dostupné v místech používání ve vztahu na využívání elektronické podoby. Čitelnost dokumentů a souborů dat není zajištěna při změně HW a SW. Nejsou dodržovány zásady archivace a skartace.

4.2.4 Řízení záznamů Soubor definovaných záznamů nezahrnuje všechny požadavky normy. Jsou vytvářeny záznamy, které nejsou zahrnuty do definovaného a řízeného souboru. Zásady řízení záznamů nejsou dodržované ve všech případech. U záznamů typu dat není stanoven způsob jejich zálohování a archivace.

5.1 Angažovanost a aktivita managementu Není chápán požadavek normy „vedení musí poskytnout důkazy o své angažovanosti …“. Vedení se přezkoumání managementu kvality zúčastňuje formálně.

5.2 Zaměření na zákazníka Analýza zjišťování požadavků zákazníka nenavazuje na zvyšování spokojenosti zákazníka. Analýza míry naplnění (splnění) požadavků zákazníka není zahrnuta do přezkoumání vedením.

5.3 Politika kvality Politika kvality neodpovídá konkrétním záměrům organizace. Pracovníci nejsou seznamováni s obsahem a nechápou svůj podíl na naplňování politiky kvality. Politika kvality neposkytuje rámec pro stanovení a přezkoumání cílů. Politika kvality není přezkoumávána z hlediska vhodnosti a naplňování.

5.4.1 Cíle kvality Cíle kvality nejsou konkrétní a měřitelné. Cíle kvality nejsou rozpracované do potřebné úrovně. Cíle kvality nejsou vyhodnocované. Cíle kvality nejsou konzistentní s politikou kvality.

5.4.2 Plánování SMK Pojem „plánování systému managementu kvality“ je chápán pouze jako „plánování v čase“, nikoliv jako „stanovení požadavků“. Není zahrnuta návaznost na identifikaci procesů. Není zahrnuto plánování a uplatňování změn.

5.5.1 Odpovědnost a pravomoc Odpovědnosti a pravomoci nejsou stanovené a dodržované pro všechny procesy.

5.5.2 Představitel managementu Pravomoci představitele managementu nezahrnují podporu vědomí závažnosti požadavků zákazníka. Představitel managementu je jmenovaný pouze formálně, nebo naopak je odpovědný za procesy, které mu nepřísluší. Není vyřešený podíl činností externích spolupracovníků.

5.5.3 Interní komunikace Proces interní komunikace není definován. Proces interní komunikace je definován pouze jako výčet komunikačních nástrojů, nikoliv způsob a forma komunikace ve vztahu k procesům. Proces interní komunikace není zahrnutý do přezkoumání funkčnosti, účinnosti a efektivnosti.

5.6.1 Přezkoumání SM - obecně Stanovené intervaly přezkoumání managementu nejsou dodržovány. Přezkoumání managementu nezahrnuje posouzení příležitosti pro zlepšování a potřebu změn v systému managementu (SM).

5.6.2 Vstup pro přezkoumání Nejsou dostatečně definovány vstupy pro přezkoumání managementu. Součástí přezkoumání managementu není hodnocení výkonnosti procesů. Součástí přezkoumání managementu není návaznost na předchozí a budoucí přezkoumání managementu. Vstupy pro jednotlivá následná přezkoumání nejsou konzistentní.

5.6.3 Výstup z přezkoumání Nejsou definovány výstupy pro přezkoumání managementu. Výstup z přezkoumání managementu nezahrnuje zajištění zdrojů a požadavků zákazníka. Výstupy z přezkoumání nejsou definovány vyváženě ve vztahu na systém a produkt. Výstup z přezkoumání vedením nezahrnuje trend zlepšování.

6.2.1 Lidské zdroje - obecně Potřeba zdrojů není zjišťována, vyhodnocována a zajišťována v návaznosti na způsobilost pracovníků. Způsobilost je zužována pouze na vzdělávání.

6.2.2 Kompetence, výcvik a vědomí závažnosti Není hodnocena efektivnost provedených opatření při zajišťování odborné způsobilosti. Požadavky na nezbytnou odbornou způsobilost nezahrnují všechny oblasti (EMS, BOZP, legislativa, systém managementu kvality). Zajišťování operativních požadavků vzdělávání není zahrnuto do programu vzdělávání.

6.3 Infrastruktura Nejsou zahrnuty všechny oblasti infrastruktury. Nejsou dostatečně zahrnuty informační systémy a jejich řízení. Legislativa není zahrnuta v dostatečném rozsahu. Programy údržby nejsou vytvořené v návaznosti na výrobce a vlastní poznání zařízení a externí zúčastněné organizace.

6.4 Pracovní prostředí Pracovní prostředí není chápáno ve všech souvislostech. Podmínky prostředí jsou stanoveny formálně, nejsou monitorované, nenavazují na ostatní procesy. Podmínky prostředí nejsou dodržované. U stanovených podmínek prostředí není stanoven způsob jejich ověřování a vedení záznamů.

7.1 Plánování realizace produktu návazně na identifikaci procesů (kap. 4.1). Není chápán význam „plánů kvality“. Není využívána možnost aplikace procesu „Návrh, vývoj“ na rozvoj vlastních procesů. Není chápán význam této kapitoly realizace produktu.

7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu Není definovaný potřebný soubor požadavků, který je nutný se zákazníkem projednat. Požadavky, které zákazník neuvedl nejsou analyzované. Legislativní požadavky nejsou dostatečně analyzované. Činnosti po dodání nejsou zahrnuty v celém rozsahu (servis, recyklace, likvidace odpadu, obalů a p.).

7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu Způsob vedení záznamů o procesu přezkoumání není dostatečný. Přezkoumání reálnosti požadavků zákazníka se nezúčastňují všichni zainteresovaní (potřební) pracovníci. Není zahrnuto přezkoumání vzniklých změn a odchylek. Způsob přezkoumání katalogů a reklamních materiálů není definován.

7.2.3 Komunikace se zákazníkem Proces komunikace se zákazníkem není jednoznačně stanoven ve všech oblastech a variantách obchodního případu. Součástí procesu komunikace se zákazníkem není zpětná vazba od zákazníka.

7.3 Návrh a vývoj Plán vývoje není vytvořen. Proces návrhu a vývoje není dostatečně chápán. Do plánu vývoje není zahrnut proces přezkoumání, ověřování, validace. Nejsou dostatečně definovány vstupy a výstupy vývoje. Proces „přezkoumání, ověřování a validace“ není dostatečně chápán, definován a aplikován.

Validace vývoje a obecná validace procesu (dle 7.5.2) je zaměňovaná. Záznamy o průběhu jednotlivých etap vývoje nejsou vedeny jednoznačně dle požadavků. Proces vývoje zajišťovaný externě není řádně definovaný. Na změny vzniklé v průběhu vývoje nejsou uplatňovány požadavky přezkoumání, ověřování a validace a vedení záznamů.

7.4.1 Proces nákupu Do hodnocení dodavatelů nejsou zařazeni všichni dodavatelé hlavně z oblasti služeb. Zvolený způsob hodnocení dodavatelů nezohledňuje vytváření vzájemně výhodných vztahů, které vytvářejí partnerské vztahy.

Zvolený způsob hodnocení dodavatelů nezohledňuje vliv nakupovaného produktu na produkt realizovaný. Nejsou evidovány důvody snížení hodnocení dodavatelů. Záznamy z provedeného hodnocení nezahrnují případná nápravná opatření vyplývající z hodnocení.

7.4.2 Informace pro nákup Soubor požadavků na nakupování není stanoven. Není zahrnutý režim vyžadování a dokladování atestů. Nejsou zjišťovány požadavky způsobilosti dodavatelů a jejich systému.

7.4.3 Ověřování nakupovaného produktu Není stanoven rozsah ověřování a uvolňování nakupovaného produktu. Způsob a rozsah ověřování a uvolňování nakupovaného produktu nezohledňuje výsledky hodnocení dodavatelů.

7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb Není stanoven způsob plánování a realizace produktu. Není zahrnuta činnost před a po realizaci produktu.

7.5.2 Validace procesů výroby a poskytování služeb Neprobíhá validace procesů. Kritéria pro validaci procesů nejsou stanovena. Pojem validace procesů je vztahován pouze na vývoj. Nejsou vedeny záznamy o procesu validace. Proces „opakované validace“ není zahrnut.

7.5.3 Identifikace a sledovatelnost Požadavky na identifikaci a sledovatelnost jsou vztahovány pouze na prvotní materiál a produkty. Není dostatečně identifikovaný status produktu. Vedení příslušných záznamů není zahrnuto jako součást identifikace a sledovatelnosti.

7.5.4 Majetek zákazníka O řízení majetku zákazníka nejsou vedeny záznamy. Zásady řízení majetku zákazníka nejsou definované v celém rozsahu. Zásady řízení majetku zákazníka nejsou zahrnuty do smluvního vztahu. Mezi majetek zákazníka není zařazený „duševní majetek“ a „osobní data“.

7.5.5 Uchovávání produktu Zásady ochrany a uchovávání produktu se omezují pouze na dodávání a skladování.

7.6 Řízení monitorovacího a měřicího zařízení Není stanovený způsob monitorování a měření a následná specifikace měřidel. Měřidla, která jsou součástí strojů a zařízení, nejsou zahrnuta do metrologického řádu. Požadavky na přesnost měřidel nezohledňují požadovanou přesnost měření.

„Mimokalibrační“ stav je řešený pouze ve vztahu na měřidlo, nikoliv ve vztahu na měřený produkt. Používaný měřící software není „metrologicky“ řízený.

8.2.1 Spokojenost zákazníka Není prokazována a vyhodnocována spokojenost zákazníků. Není stanovený dostatečný soubor kritérií pro hodnocení spokojenosti. Na vyhodnocování spokojenosti zákazníků nenavazuje proces „přezkoumávání potřeby zlepšování“. Význam dotazníků je „přeceňován“.

8.2.2 Interní audit Zásady řízení interních auditů nejsou jednoznačně definované. Nejsou zahrnuty všechny důležité procesy. Nejsou prováděny procesní audity. Protokoly z auditů zahrnují pouze výčet zjištěných neshod, stav auditovaného procesu není zřejmý.

Součástí auditů není (chybí) ověření předchozích zjištění. Není vyhodnocována způsobilost interních auditorů. Není vyhodnocována účinnost a efektivnost procesu interních auditů.

Způsob monitorování a měření procesů není stanoven. 8.2.3 Monitorování a měření procesů 8.2.4 Monitorování a měření produktu Způsob monitorování a měření procesů není stanoven. Způsob monitorování a měření produktů není zahrnut. Není definované rozhraní odpovědnosti za monitorování, měření a následné uvolňování procesů a produktů. Není využito jako důkaz o shodě produktu

8.3 Řízení neshodného produktu Zásady nakládání s neshodným produktem nejsou dostatečně definované. Není zřejmá návaznost na vyhodnocení příčiny neshody a posouzení potřeby opatření.

8.4 Analýza dat Soubor informací pro analýzy údajů není kompletní a dostatečný. Práce s dodavateli není součástí analýzy (neprovádí se) údajů. Analýzy údajů nejsou dostatečně využívané pro posouzení potřeby zlepšování.

8.5 Zlepšování Proces neustálého zlepšování je chápán pouze jako „absolutní zlepšování“, nikoliv jako „řízení trendu (potřeby) zlepšování“. Systém opatření nenavazuje na vyhodnocení příčiny opatření. Je opomíjen požadavek „vyhodnocení potřeby opatření, kterým se zajistí, že se neshody znovu nevyskytnou“.

V přezkoumání provedeného opatření chybí přezkoumání účinnosti a efektivnosti. Není chápán rozdíl pojmů „náprava“, „opatření k nápravě“, „preventivní opatření“. Určení potenciálních neshod a jejich příčin nevyužívá celého souboru analýz údajů a všech existujících zdrojů.

Zpracováno podle: Ing. Miroslav Jehlička „TOP 20“ PROBLÉMŮ A NESHOD PŘI REALIZACI POŽADAVKŮ NORMY ISO 9001:2008 ČSJ Praha, září 2011