EN ISO Správná výrobní praxe

Prezentace na téma: "EN ISO Správná výrobní praxe"— Transkript prezentace:

1 EN ISO 22 716 Správná výrobní praxe
TÜV NORD Czech Ing. Jiří Němeček

2 TÜV NORD Celosvětově působící organizace v oblasti certifikace systému managementu především v jakosti a environmentu podle norem EN ISO 9001 a EN ISO 14001 Skupina TÜV NORD patří do certifikační společnosti TÜV CERT, která je členem světové organizace nezávislých certifikačních organizací IIOC

3 TÜV NORD Czech Samostatné certifikační místo pro Českou republiku
Společnost provádí také certifikace v oblasti HACCP (analýza rizik a kritické kontrolní body), IFS (mezinárodní potravinářský standard pro hodnocení dodavatelů privátních značek do obchodních řetězců), BRC a také podle EN ISO Další oblastí je certifikace správné výrobní a řídící praxe v krmivářství.

4 ČSN EN ISO 22 716 Směrnice Rady 76/768/EHC
Předpoklad jejího přechodu do formy Nařízení s vyšší právní silou V ČR řeší zákon 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a vyhláška 26/2001 Sb. o kosmetických prostředcích Vydání normy EN ISO v říjnu 2007, české vydání v dubnu s platností od

5 Kap. 3 Pracovníci Požadavek na jasnou organizační strukturu se stanovením pravomocí a odpovědností pracovníků Nezávislost jednotek ve vztahu k prokazování a řízení kvality Oblast výcviku nových pracovníků a periodická školení stávajících pracovníků, včetně hodnocení vzdělávání

6 Kap. 4 Prostory Požadavek na zabezpečení ochrany produktu a minimalizace kontaminace ve všech výrobních a pomocných prostorech, skladech Zajištění efektivního čištění sanitace všech výrobních a pomocných prostor, včetně jaho plánování Požadavky na sociální zázemí pracovníků

7 Kap. 5 Zařízení Požadavky na výrobní a pomocná zařízení (plánování umístění s ohledem na čištění, sanitaci, vypouštění a jednoznačná identifikace zařízení a dopravních cest Kalibrace měřících laboratorních a výrobních zařízení Dostupnost odpovídajícího náhradního zařízení

8 Kap. 6 Suroviny a obalové materiály
Požadavky na nákup, vstupní kontrolu, uvolňování pro výrobu Dodržování principu FIFO Stanovení a zajištění skladovacích podmínek Podmínky a postupy pro přehodnocení materiálů Výběr a hodnocení dodavatelů Kvalita používané vody

9 Kap. 7 Výroba Dostupnost přiměřené výrobní dokumentace pro každý stupeň výrobní operace Výrobní zařízení čisté a v pořádku, včetně uklizených prostor Dostupnost uvolněných surovin a materiálů Přidělení čísla šarže (nemusí být návaznost na výstupní čísla, ale zajisit zpětnou identifikovatelnost) Mezioperační kontrola

10 Kap. 7 Výroba Podmínky pro skladování nerozplněných produktů a postupy pro vrácení surovin do skladu Stanovení postupů pro všechny stupně balení Předávání rozpracovaných činností

11 Kap. 8 Konečné produkty Definovaná přejímací kritéria pro konečné výrobky a uvolnění oprávněnou osobou Skladování ve vhodných podmínkách a po stanovenou dobu Jasná identifikace konečných obalů Oddělené skladování uvolněných výrobků, v karanténě nebo zamítnutých Postupy pro řízení vrácených výrobků

12 Kap. 9 Laboratoř kontroly kvality
Stanovené zkušební postupy, včetně vzorkování Dodržování požadavků na laboratorní chemikálie referenční standardy Odpovědnost za vyhodnocení podle kritérií a rozhodovací pravomoci (uvolnění, pozastavení, zamítnutí..)

13 Kap. 10 Zacházení s výrobkem, který neodpovídá specifikaci
Postupy při výsledcích mimo specifikaci Stanovení jednoznačných pravomocí a odpovědností o přepracování nebo likvidaci

14 Kap. 11 Odpady Dodržování legislativy v odpadovém hospodářství (identifikace odpadů, řádné označení odpadů a shromažďovacích míst, evidence, způsob likvidace oprávněnou osobou) Stanovení toku odpadů, aby nemohly ovlivnit výrobní ani laboratorní operace

15 Kap. 12 Smluvní dodávky Jasně specifikovaný smluvní vztah mezi zadavatelem a příjemcem s jednoznačnou identifikací produktu, přejímacích kritérií a způsobem a rozsahem předávaných dat o výrobě Kontrolní mechanismy, včetně „zákaznických“ auditů

16 Kap. 16 Interní audit Stanovení postupu pro nezávislé a systematické prověřování GMP (plánování auditů, kvalifikace interních auditorů, princip neprověřování vlastních činností, vyhodnocení auditů a návaznost na nápravná nebo preventivní opatření)

17 Kap. 17 Dokumentace Stanovení efektivního systému dokumentace a záznamů (orientace na elektronickou formu, pokud to je technicky možné) Odpovědná osoba za řízení dokumentace a archivaci

18 Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO 22 716
Dotazník (mj. definování oboru platnosti certifikátu) Prověření údajů v dotazníku, příp. upřesnění dat Smlouva na certifikaci Dojednání termínu auditu a stanovení týmu auditorů (auditora) Prověření dokumentace auditorem

19 Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO 22 716
Certifikační audit na místě – 3 možné výstupy: - systém neodpodvídá základním požadavkům normy - nový termín auditu - řešení zjištěných neshod formou odchylkového protokolu – po odstranění proces certifikace pokračuje - potenciály a náměty ke zlepšení a pokračování certifikačního procesu

20 Postup při certifikaci podle ČSN EN ISO 22 716
Vypracování a předání zprávy z auditu Vystavení certifikátu na období 3 let Provedení kontrolních auditů po 1. a 2. roce od certifikace (redukovaný rozsah auditu tak, aby byly během těchto 2 let prověřeny všechny prvky normy) Po 3 letech prodlužovací audit opět s platností na 3 roky

21 Děkuji Vám za pozornost.
Kontaktní údaje: Ing. Jiří Němeček -