Příprava na SVP v kosmetickém průmyslu Ing. Eva Čížková, RW TUV Praha spol. s r.o. a AVEFLOR, a.s.

Příprava na SVP v kosmetickém průmyslu Obsah: Co je to SVP - Vztah mezi SVP a ostatními ISO - Přínos SVP a ISO - Příprava na SVP - doporučení

bezpečnost výrobku a spotřebitele Co je to SVP ? Správná výrobní praxe Good Manufacturing Practice (GMP) systém managementu pro řízení organizace s ohledem na bezpečnost výrobku a spotřebitele

Farmaceutický průmysl 70. léta Zdravotnické prostředky 90. léta SVP nebo GMP Farmaceutický průmysl 70. léta Zdravotnické prostředky 90. léta

Příklady systémů managementu: . Finanční (Cash-flow, …) ISO 9001:2000 systém managementu jakosti ISO 14001 systém managementu pro životní prostředí OHSAS 18001 systém managementu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci ISO 22716 SVP systém managementu pro bezpečnost výrobku a zdraví uživatele

Systémy managementu pro řízení podniku

Finanční systém podnikového řízení

SMJ, EMS, OHSAS

SVP

Co mají společné systémy managementu ? PDCA

P D C A Plan Analyse Do Check Strategie (Politika), Cíle, Procesy, Podmínky Analyse Do Analýza údajů, nápravná a preventivní opatření, přezkoumání cílů Realizace procesů Check Měření, monitorování, neshody, audity

Co přináší systémy managementu? Odpovědnost vedení Definované činnosti a podmínky Definovaná místa kontroly a limitní meze Zpětná vazba Zlepšování Certifikát

Co je to certifikace ? Systematická kontrola nezávislou organizací Zda podnik zavedl systém managementu Zda podnik pracuje podle systému Zda systém odpovídá ISO Ano: certifikát

Kdo potřebuje certifikát SVP. Stát (bezpečnost a zdraví obyvatel) Kdo potřebuje certifikát SVP ? * Stát (bezpečnost a zdraví obyvatel) * Výrobce (prevence bezpečnosti výrobku) * Odběratel - dovoz do 3. zemí, smluvní výrobce, řetězce EU (záruka kvality a bezpečnosti výrobků a služeb)

Předpisy SVP: * Vyhláška 26/2001 Sb. § 3 * ISO/CD 22 716 O kosmetickém prostředku musí být uchovávány tyto údaje:.…c) doklady o výrobní metodě vyhovující správné výrobní praxi * ISO/CD 22 716 Cosmetics – GMP – Quideline on Good Manufacturing Practice (Technical Comittee ISO/TC 217 Cosmetics)

Předpis SVP: ISO/CD 22 716 * Datum vydání: 2006 – 2007 * Akreditace certifikačních společností na ISO 22 716: 2007 * Certifikace SVP: 2008

Existenční záležitost Budoucnost SVP - Požadavky na SVP nebudou nižší - Příklon k povinnému certifikátu SVP Existenční záležitost

Příklady z ISO 22716 Oddělené toky materiálů, výrobků, osob Práce s „otevřenou formou“ v kontrolovaných prostorách - Omyvatelné stropy, stěny, podlahy, zařízení - Předpis pro potrubí, odtok, kohouty - Neotvíratelná okna

Příprava na SVP - Investice (velikost podniku, technologie, výrobky) - Čas (studie, projekty, stavební povolení, realizace) …………………….. .. 2008

Příprava na zavedení SVP 2 souběžné cesty: 1) Zavést systém managementu - Integrovaný systém ISO 9001 a ISO 22 716 2) Připravit rekonstrukce prostor - ISO 22 716

Proč ? 1) Získáte čas (neodkládat zavedení SVP až po rekonstrukci) 2) Systém managementu potřebuje zrát, lidé si musí zvyknout na novou práci. 3) Získáte certifikát integrovaného systému s prvky SVP za 1 rok.

Co je to integrovaný systém ISO 9001 a SVP 22716 Systém managementu jakosti podle ISO 9001 doplněný požadavky ISO 22716

Které kapitoly ISO 22716 je možné integrovat do ISO 9001 ? 3. Odpovědnost vedení (org. schéma, pravomoce, zodpovědnosti, představitel vedení pro SVP) 3.4. Vzdělávání SVP (výroba, kontrola, skladování) 3.5. Hygiena a zdraví zaměstnanců (hygiena, oblékání pracovníků, preventivní zdravotní prohlídky) 3.6. Režim návštěv (školení, hygiena, oblékání)

Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování 4.10. Čištění a sanitace VZ a VP (systematická pravidla) 4.13. „Pest control“ (hmyz, hlodavci, ptáci…) 5.6. Preventivní údržba zařízení (preventivní) 6. Vstupní materiály: suroviny (včetně vody), obalové materiály: specifikace, přijímání, vstupní kontrola, uvolňování do výroby

Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování 6.4. Identifikace a sledovatelnost (vstupní materiály, nerozplněné produkty, výrobky) 6.6. Skladování (pravidla, podmínky pro vstupní, meziprodukty, výrobky, karanténní prostory, izolace, manipulace) 7. Výroba: předpisová a záznamová dokumentace, všechny operace výroby, včetně kontrol, skladování, přepracování, balení. Metrologické zabezpečení měřidel (zákon o metrologii)

Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování 9. Kontrola: předpisová a záznamová dokumentace, kritéria přijatelnosti, zacházení s nevyhovujícími výsledky, činidla, vzorkování, vrácené výrobky. Metrologické zabezpečení měřidel (zákon o metrologii) 10. Neshodné výrobky a 13. Řízení odchylek (oba podle 9001) - 11. Odpady (zákon o odpadech)

Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování 12. Smluvní výroby (obsah smluv, zodpovědnosti) - 14. Reklamace a stahování výrobků (podle 9001, stahování SVP) - 17. Řízení dokumentace (podle 9001, ale použít slovník podle SVP) 15. Řízení změn (podle 9001)

Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování 16. Interní audity (podle 9001, odlišnosti ve vzdělávání auditorů SVP)

Příprava na zavedení SVP 2 souběžné cesty: 1) Systém řízení - Integrovaný systém ISO 9001 a ISO 22 716 2) Rekonstrukce prostor - ISO 22 716

Příprava na zavedení SVP ad 1) Vedení prostudovat požadavky ISO 9001 a 22716 Vedení jmenovat představitele pro SVP (člen vedení, VŠ, přirozená autorita, všeobecný rozhled) Představitel návrh postupu zavedení SVP (konzultační firma, postup přípravy, časový program, zodpovědnosti)

Příprava na zavedení SVP ad 2) Vedení prostudovat požadavky ISO 22716 Vedení jmenovat osobu zodpovědnou za rekonstrukce (technický útvar, přirozená autorita, rozhled) Návrh postupu (poradenství v SVP, postup přípravy, časový program, zodpovědnosti)

Příprava na zavedení SVP Podpora vedení: Uvolnění zodpovědných osob, zdrojů, pravidelné sledování, pomoc s problémy

Příprava na zavedení SVP Poradenství ad 1) ISO 9001 s prvky ISO 22716 - doporučení: společnosti navázané na certifikační firmy Poradenství ad 2) SVP stavební specialisté na SVP (výrobci léčiv)

Příprava na zavedení SVP PROKOS: Zahájit systém vzdělávání SVP pro výrobce KP I. Základní seznámení s ISO 22716 (TOP a střední management) Základní proškolení interních auditorů SVP II. Další pravidelné vzdělávání SVP (odborné firmy, PROKOS ?) - TOP a střední management - podnikoví interní auditoři SVP III. Pravidelné vzdělávání vlastních zaměstnanců (výrobce)

Nepromarněme čas, který máme !

Přeji hodně úspěchů s SVP ! Děkuji za pozornost.

RW TUV PRAHA spol. s r. o. Pod Hájkem 1 180 00 Praha 8 Tel RW TUV PRAHA spol. s r.o. Pod Hájkem 1 180 00 Praha 8 Tel. 296 587 201-202 www.RWTUV.cz Ing. Eva Čížková GSM: 731 017 874