Zkušenosti z posuzování klinických laboratoří prim. MUDr. Vlasta Musilová

Posuzování akreditovaných metod NASKL- audit č.1. Závěr Úvod k akreditaci Posuzování nastavení systému Posuzování akreditovaných metod NASKL- audit č.1. Závěr

Úvodem Jasně definovat oblast působnosti normy - celé nemocnice (ISO 9001), celá laboratoř (ISO 15 189), část laboratoře apod. Organizační schéma jasně vyznačit - včetně postavení v rámci celku Návaznost na již zavedený systém kvality - v rámci nemocnice (ISO 9001) nebo jiného celku Příručka jakosti - ve větších celcích samostatná pro každou normu, v rámci laboratoře - může být jedna - je vhodné mít na začátku tabulku pro srovnání kapitol obou norem Požadavky na dokumentaci - je třeba opět udržet návaznost v rámci celého celku- používat odkazy, pozor na jednoznačnost označení dokumentů

 Příručka jakosti Nutný dokument pracuje s nim akreditační orgán pro potřebu pracovníků laboratoře popřípadě i jiných pracovníků - s vašim svolením řízený dokument kde v normě najdete slovo musí - to musí být v příručce popsáno nebo odkazem 

Příručka jakosti Minimální rozsah Poučení o použití PJ a dokumentů -popis QMS technické postupy - odkaz struktura dokumentace úlohy a odpovědnosti vedení (MJ, technické vedení, odpovědnost za shodu normou) Poučení o použití PJ a dokumentů Odpovědnost za aktualizaci - manažér jakosti Pozor na politiky- je to vysvětlení vaší filosofie přístupu k dané problematice

Příručka jakosti Politika jakosti: pokud jste součástí většího celku, musí vycházet z celkové politiky jakosti organizace , je v rovině obecnější Cíle jakosti: již konkrétní pro dané pracoviště, v souladu s politikou, většinou na rok Doplňující dokument: příručka pro odběr primárních vzorků – součást ŘD pokud www stránky- musíme je umět uřídit ) smlouva s operátorem, aktualizace, odpovědná osoba, apod. Vhodné, aby byla přiměřená - ne příliš obsáhlá, ale výstižná, využijte příloh ( seznam vyšetřovacích metod, odpovědnosti ve vztahu k akreditovaným metodám, etika,...

Doplňující služby Smluvní laboratoře: laboratoř, která provádí druhý posudek, dourčení - konfirmační laboratoře, histopatologické laboratoře,.. Nutná zde smlouva- postup pro výběr, sledování jakosti v této laboratoři, seznam smluvních laboratoří Laboratoře, kam něco posílám - to co nedělám, jsou moji dodavatelé, platí zde stejný postup jako pro dodavatele, včetně hodnocení spokojenosti, seznam, apod. Poradenské služby - při normě 15189: pro zákazníka - lékaře rady pro volbu vyšetření a používání služeb interpretace výsledků pravidelný kontakt s klinickými pracovníky (účast na klinických vizitách, konsultace apod.)

Pracovníci Vedoucí laboratoře: musí mít dány výkonné pravomoci a způsobilost převzít odpovědnost za poskytované služby (odborné, poradenské,..) Ostatní pracovníci: opět jednoznačně nadefinovány odpovědnosti a pravomoci Kvalifikační kriteria- pro všechny funkce, zastupitelnost Pravidelné hodnocení pracovníků Zachování důvěrnosti informací o pacientech: nezapomenout na to

Laboratorní vybavení Potřebné zařízení – jednoznačná identifikace + záznamy, obsluha oprávněnými osobami, bezpečný provozní stav, postup při zjištění poruchy, kontrola před uvedením do provozu Pravidla návaznosti - u monitorovacích zařízení dodržovat - vždy zvažujte účel použití Odběry pro akreditovaná vyšetření, - pokud je děláte u akred. metod, tak jsou odběry součást posuzování

4.1 Laboratorní vybavení Použití PC/ automatických vyš. přístrojů SW – dokumentace a validace postupy pro ochranu integrity údajů, údržba HW SW- ochrana před neoprávněným přístupem, změnami, zničením zajištění aktualizace korekčních faktorů ošetření přechodu mezi LIS a NIS

Postupy předcházející vyšetření Laboratoř musí aktivně řídit preanalytickou část, pokyny pro provádění odběrů a věci související s tím Transport materiálu – pod kontrolou, seznámení pracovníků s příručkou pro odběry, monitorování transportu, označení boxů,.. Primární vzorky – kriteria pro přijetí, odmítnutí, podmíněné přijetí apod., dohledatelnost alikvotů k primárnímu vzorku,.. Evidence všech primárních vzorků – datum, čas, osoba Žádanka - aby měla všechny náležitosti normy

Postupy vyšetření Stanovit odpovědnost za úplnost, aktuálnost a přezkoumávání postupů Periodické přezkoumávání biologických referenčních rozmezí / není nutné kde je obtížně definovatelné) Seznam postupů vyšetření, požadavky na prim. vzorky a provozní charakteristiky musí být přístupné pro Vaše uživatele Změnu postupů předem oznámit uživatelům Výsledkový list

Zabezpečení jakosti postupů vyšetření Stanovit si politiku, jak budeme postupovat Systém interního řízení - interní kontrola Nejistota výsledků - tam , kde je to možné a vhodné, vzít v úvahu jenom důležité zdroje nejistot, jde o nejistotu analytickou (ne biologickou variabilitu) Ůčast v mezilaboratorním porovnávání -EHK Akreditovaná metoda musí být alespoň jedenkrát za rok úspěšně zkontrolována v EHK povinnost laboratoře informovat ČIA o účasti v EHK

Postupy následující po vyšetření Systematické přezkoumávání výsledků - odpovědnost za schválení, propuštění, popř. komentář výsledků, Výsledkový list - musí splnit co norma požaduje, zavčasu si jej zkontrolujte, označení akreditovaného výsledku místo pro formuli a číslo akreditované laboratoře, popřípadě loga – upřesní akreditační orgán Forma a rozsah zprávy je dle dohody s uživateli

Postupy následující po vyšetření Odpovědnost za včasné obdržení zprávy - doba odezvy, telefonické nebo elektronické sdělování výsledků, stažení chybného výsledku a oprava,.. Skladování primárních vzorků - monitorování prostor Bezpečná likvidace nepotřebných vzorků

NASKL - audit č.1. Co kontroluje: pracovníky - organizační schéma, nepodkročitelná minima,pracovní smlouvy, náplně, vzdělání, apod. přístrojové vybavení- nepodkročitelná minima k vykazovaným kodům, seznam techniky, dodržování podmínek z metrol. zákona preanalytická fáze - laboratorní příručka: zda obsahuje doporučené kapitoly a jsou obsahově správné, odběrový manuál, …, její aktuálnost, dohledatelnost, shoda provádění s popsáním v příručce, smluvní laboratoře

NASKL - audit č.1. související dokumentace - kontrola SOP, povinných seznamů, dokumentů v SOP se na ně odvolávajících, příbalové letáky, manuály, apod. zajištění jakosti vyšetřovacích postupů- odhad nejistoty, návaznost měření, mezilaboratorní porovnávání, interní kontrola,... postanalytická fáze- seznam kritických hodnot, hlášení po telefonu, výsledkový protokol, interpretace,..

Závěr k výkladu požadavků Děkuji Vám za pozornost.