Test – předmět řízení, lhůty Ondřej Němeček Oddělení koordinace správních řízení sekce CAU © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST 1. OTÁZKA Ústav dne 12. 6. 2015 (pátek) vydal a zároveň vyvěsil na úřední desku Oznámení o zahájení správního řízení, konkrétně hloubkové revize, kde uvedl: „Správní řízení je zahájeno v souladu s ustanovením § 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty 15 dnů ode dne vyvěšení této veřejné vyhlášky na úřední desce Ústavu na http://www.sukl.cz/uredni-deska.“ Kdy je správní řízení zahájeno? a) 27. 6. 2015 (sobota) b) 29. 6. 2015 (pondělí) b) 28. 6. 2015 (neděle) © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST Odpověď: c) 28. 6. 2015 (neděle) – dle ustanovení § 39g odst. 7 ZVZP se v tomto řízení použije ustanovení o řízení s větším počtem účastníků - § 144 odst. 2 SŘ, který mj. říká, že řízení je zahájeno uplynutím lhůty stanovené ve veřejné vyhlášce. Pakliže se ale jedná o doručování veřejnou vyhláškou, tak byť správní řád hovoří u tohoto ustanovení o LHŮTĚ, tak v případě doručení Oznámení se jedná o DOBU a dále se zde neuplatní § 40 odst. 1 písm. c) SŘ (neplatí tak ani pravidlo so, ne a svátku, na rozdíl od pravidla, že se do lhůty nezapočítává den, kdy došlo ke skutečnosti určující počátek lhůty), neboť v případě 15 dní nejde o lhůtu, se kterou by byl spojený nějaký právní úkon, nýbrž po jejím uplynutí nastává právní skutečnost – zahájení správního řízení. 15 dní tak uplyne o půlnoci dne 27. 6. 2015 a teprve tímto uplynutím je správní řízení zahájeno, tzn. tedy dne 28. 6. 2015 © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST 2. OTÁZKA Ústav dne 13. 10. 2015 (úterý) vydal a zároveň vyvěsil na úřední desku Sdělení o ukončení zjišťování podkladů, kterým účastníkům řízení určil lhůtu k vyjádření se k podkladům v délce 10 dní od doručení Sdělení. Účastník zaslal vyjádření se k podkladům elektronicky se zaručeným elektronickým podpisem dne 29. 10. 2015 (čtvrtek). Bylo toto podání podáno ve lhůtě? a) ne, bylo o den pozdě b) ano c) nejednalo se vůbec o podání © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST Odpověď: b) ano - připadne-li konec lhůty pro vyjádření se na sobotu, neděli nebo svátek, je posledním dnem lhůty nejbližší příští pracovní den (v tomto případě tedy čtvrtek 29. 10. 2015, neboť 28. 10. 2015 byl svátek), § 40 odst. 1 písm. c) SŘ © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST 3. OTÁZKA Ústav dne 13. 10. 2015 (úterý) vydal a zároveň vyvěsil na úřední desku Sdělení o ukončení zjišťování podkladů, kterým účastníkům řízení určit lhůtu k vyjádření se k podkladům v délce 10 dní. Kdy bylo toto Sdělení doručeno všem účastníkům řízení? a) 18. 10. 2015 (neděle) b) 19. 10. 2015 (pondělí) c) 13. 10. 2015 (úterý) © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST Odpověď: a) 18. 10. 2015 (neděle) – jde o doručování veřejnou vyhláškou a vzhledem k tomu, že 5 doručovacích dní je DOBA, nikoliv LHŮTA, tak se při počítání nepoužijí pravidla pro počítání lhůt a neplatí tak ani pravidlo so, ne a svátku (na rozdíl od pravidla, že se do lhůty nezapočítává den, kdy došlo ke skutečnosti určující počátek lhůty) © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST 4. OTÁZKA Ústav dne 27. 8. 2015 (čtvrtek) vydal a vyvěsil na úřední desku Výzvu k součinnosti poskytování informací a zároveň Usnesením určil účastníkům řízení lhůtu k poskytnutí součinnosti v délce 10 dní. Kdy by měl účastník řízení podat žádost o prodloužení uvedené lhůty tak, aby o ní Ústav mohl reálně rozhodnout? a) 11. 9. 2015 (pátek) v 21:00 hodin b) 10. 9. 2015 (čtvrtek) a kdykoliv před tím c) 14. 9. 2015 (pondělí) © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST Odpověď: b) 10. 9. 2015 (čtvrtek) a kdykoliv před tím – správně právně lze podat žádost i v pátek 11. 9. 2015 v 21:00 hodin a později, avšak správní orgán o ní již nemůže reálně rozhodnout, neboť v tuto dobu již nikdo systémy neobsluhuje. Literatura k tomu uvádí: „Účastník řízení by tak měl ve vlastním zájmu o prodloužení lhůty požádat s takovým předstihem před uplynutím lhůty, aby měl správní orgán o této žádosti reálnou možnost rozhodnout“. © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST 5. OTÁZKA Ústav dne 12. 8. 2015 (středa) vydal a vyvěsil na úřední desku Usnesení, kterým na žádost účastníka řízení přerušil správní řízení do 24. 8. 2015. Kdy nejpozději mohl účastník řízení podat žádost o prodloužení přerušení a mohl takovou žádost vůbec podat? a) 24. 8. 2015 (pondělí) b) 19. 8. 2015 (středa) c) nemohl, neboť taková žádost nemá oporu v zákoně © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST Odpověď: c) nemohl, neboť taková žádost nemá oporu v zákoně – v případě přerušení řízení na určitou dobu nelze podle SŘ žádat o prodloužení přerušení, neboť správní řád (ani jiný právní předpis) takovou žádost nezná. Pokud je úmyslem účastník řízení, aby bylo řízení přerušeno i nadále, kontinuálně (tedy bez toho, aniž by se byť na 1 den rozběhlo), je nutné požádat o NOVÉ PŘERUŠENÍ ŘÍZENÍ a je nutné žádost podat tak, aby o ní správní orgán mohl rozhodnout a zároveň počítat 5 dní na doručení usnesení o přerušení řízení (oproti klasické lhůtě je přerušení doba a neuplatní se zde pravidlo, že nelze prodloužit lhůtu, která již uplynula – doba neplyne, je stanovena usnesením OD doručení usnesení), tj. v tomto případě požádat dne 19. 8. 2015, ideálně dne 18. 8. 2015 © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST Test – VILP © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST 1. OTÁZKA Probíhá správní řízení o stanovení druhé dočasné úhrady v indikaci A, SPC přípravku bylo rozšířeno o indikaci B. Jakým způsobem může MAH žádat o úhradu v indikaci B? (více odpovědí správně) a) Žádost o stanovení první dočasné úhrady podaná samostatně b) Žádost o rozšíření podmínek v rámci stanovení druhé dočasné úhrady v aktuálně probíhajícím řízení c) Žádost o stanovení trvalé neVILP úhrady podaná samostatně © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST Odpověď: a), c) Žádat o přiznání úhrady pro novou indikaci B lze v separátním správním řízení buď v režimu VILP nebo neVILP. Řízení o dočasné úhradě VILP v indikaci A není litispendenční ani k řízení o trvalé neVILP indikaci B ani k řízení o dočasné VILP úhradě pro indikaci B. Rozšíření podmínek dočasné úhrady by bylo procesně značně komplikované z důvodu sběru dat v registru a termínu uplynutí dočasné úhrady. © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST 2. OTÁZKA Přípravek má stanovenou dočasnou úhradu v indikaci A a trvalou neVILP úhradu v indikaci B. SPC přípravku bylo rozšířeno o indikaci C. Jakým způsobem může MAH žádat o neVILP úhradu v indikaci C? a) Žádost o stanovení trvalé neVILP úhrady v indikaci C b) Žádost o rozšíření podmínek dočasné úhrady c) Žádost o rozšíření podmínek trvalé úhrady © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST Odpověď: c) Lze žádat o rozšíření indikačního omezení trvalé úhrady, jedná se o řízení o změně výše a podmínek úhrady, nikoli o řízení o stanovení výše a podmínek úhrady. Rozšíření podmínek dočasné úhrady by bylo procesně značně komplikované z důvodu sběru dat v registru a termínu uplynutí dočasné úhrady. © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST 3. OTÁZKA Přípravek byl vyhodnocen jako VILP. Kdy dojde k zániku statutu VILP? a) Při přechodu z dočasné do trvalé úhrady b) Po registraci komparátora c) Po stanovení dočasné úhrady alternativní terapie d) Po stanovení trvalé úhrady alternativní terapie e) Po pravomocném stanovení trvalé úhrady alternativní terapie © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST Odpověď: e) Po pravomocném stanovení trvalé úhrady alternativní terapie. Jedná se o případ přípravku, který je vysoce inovativní z důvodu, že nemá trvale hrazenou alternativu. © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

4. OTÁZKA Výhoda VILPu spočívá v (více odpovědí správně): TEST 4. OTÁZKA Výhoda VILPu spočívá v (více odpovědí správně): a) Dřívějším uvedení LP do systému úhrad b) MAH nemusí předložit analýzu nákladové efektivity c) LP nemusí být nákladově efektivní © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST Odpověď: a), c) Dřívější uvedení do systému úhrad z důvodu, že výsledek farmakoekonomických hodnocení (výše ICER) nemá vliv na přiznání nebo nepřiznání úhrady – odpadají výzvy k součinnosti na doplnění farmakoekonomických hodnocení. © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST 5. OTÁZKA Musí MAH žádat znovu o stanovení maximální ceny v případě, že vyprší dočasná úhrada VILPu (nestihne se navázat s druhou dočasnou úhradou)? a) Ano b) Ne © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST Odpověď: b) Ne. V případě, že je podána žádost o stanovení druhé dočasné úhrady nebo trvalé úhrady, MC při vypršení dočasné úhrady nezaniká. © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

Test – farmakoekonomika © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST 1. OTÁZKA Na trh vstupuje nový léčivý přípravek, který je terapeuticky zaměnitelný v dané indikaci s léčivými přípravky v pseudoreferenční skupině. Použití přípravku nevede k vyšší účinnosti oproti přípravkům ve skupině, není splněna ani jiná podmínka pro bonifikaci a jeho použití nepovede k vyššímu počtu léčených pacientů. Zhodnocení dopadu na rozpočet se vyžaduje Zhodnocení dopadu na rozpočet musí být předloženo se žádostí Zhodnocení dopadu na rozpočet není vyžadováno  © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST Odpověď: c) Zhodnocení dopadu na rozpočet není dle § 15 odst. 8 a § 39b odst. 2 ZOVZP vyžadováno v případě zařazení přípravku do referenční skupiny, pokud není žádáno „nic navíc“ (bonifikace, zvýšená úhrada, širší podmínky úhrady). © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST 2. OTÁZKA Nově vstupující léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která je uvedená ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin a žadatel požádá o jeho zařazení do referenční skupiny. Z výsledků klinické studie a meta-analýzy vyplývá, že použití přípravku vede ke splnění podmínky pro bonifikaci a držitel o ni požádá. a) Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet se nevyžaduje b) Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet se vyžaduje  c) Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet je dobrovolné © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

Zhodnocení nákladové efektivity je dle § 15 odst. 8 vyžadováno u LP: TEST Odpověď: b) Zhodnocení nákladové efektivity je dle § 15 odst. 8 vyžadováno u LP: které nejsou zařazeny do referenční skupiny u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP u kterých je požadováno stanovení další zvýšené úhrady, u kterých je požadováno zvýšení úhrady LP oproti základní úhradě. Podle § 39b odst. 2 písm. c) předkládá farmakoekonomická hodnocení účastník řízení. © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

3. OTÁZKA Držitel žádá pro léčivý přípravek přiznání statusu VILP. TEST 3. OTÁZKA Držitel žádá pro léčivý přípravek přiznání statusu VILP. a) Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet se nevyžaduje b) Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet se vyžaduje  c) Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet je dobrovolné   © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

Zhodnocení nákladové efektivity je dle § 15 odst. 8 vyžadováno u LP: TEST Odpověď: b) Zhodnocení nákladové efektivity je dle § 15 odst. 8 vyžadováno u LP: které nejsou zařazeny do referenční skupiny u kterých je navrhováno preskripční nebo indikační omezení odlišně od v zásadě terapeuticky zaměnitelných LP u kterých je požadováno stanovení další zvýšené úhrady, u kterých je požadováno zvýšení úhrady LP oproti základní úhradě. Pro VILP zde není žádná výjimka. © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST 4. OTÁZKA V základním scénáři se uvažuje penetrace přípravku na trh ve výši 30 %. Pro zhodnocení vlivu tohoto ukazatele na výsledek analýzy byla penetrace na trh zařazena do analýzy senzitivity, kde se hodnotila její změna o +/- 10 %. Jaká výše penetrace měla být použita? a) 10 % b) 20% a 40 %  c) 27 % a 33 %   © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST Odpověď: b) 30% ze 100 pacientů = 30 pacientů. Změna penetrace +/- 10 % = +/- 10 pacientů = 20/40 pacientů = 20%/40% © 2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019

TEST 5. OTÁZKA Klinická evidence o použití léčivého přípravku nedosahuje nejvyšších kvalit, proto i analýza nákladové efektivity má jisté limitace. a) Nedostatky je nejlepší jasně shrnout a pokusit se s nimi vypořádat v analýze pomocí  dalších scénářů, ve kterých se nastíní jejich vliv, i když v některých nebude dosaženo nejpříznivějších výsledků. b) Nedostatky klinické evidence je třeba nahradit rozsáhlým rozborem jejích kvalit c) Nedostatky není třeba komentovat, postačí stručné uvedení nastavení a výsledků analýzy   © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.10.2019