MVDr. Eva Chobotová, PhD. ÚŠKVBL Nitra Seminár pre držiteľov rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov Nitra, 20. november 2014 Návrh správnych poplatkov a náhrad výdajov za iné odborné a administratívne úkony vykonávané v pôsobnosti ÚŠKVBL MVDr. Eva Chobotová, PhD. ÚŠKVBL Nitra

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov V sadzobníku poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť sa za položku 152 vkladá nová položka 152a

Položka 152a znie: Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku (Národná registrácia 1/2) Vydanie rozhodnutia o samostatnej registrácii veterinárneho lieku podloženej úplnými experimentálnymi údajmi.......................................................................................3 600 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku s odkazom na vedecké práce..........................................................................................................................3 500 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii generického veterinárneho lieku..................2 700 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku so súhlasom iného držiteľa.....................................................................................................................2 400 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii hybridného veterinárneho lieku...................3 400 eur

Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku (Národná registrácia 2/2) Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku s novou kombináciou liečiv..........................................................................................................................3 600 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického veterinárneho lieku zjednodušeným postupom....................................................................................................................700 eur Vydanie rozhodnutia o rozšírenie homeopatického veterinárneho lieku.............350 eur Vydanie rozhodnutia o rozšírenie registrácie veterinárneho lieku....................1 500 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického lieku – samostatná registrácia podložená úplnými experimentálnymi údajmi alebo odkazom na vedecké práce........................................................................................................................1 500 eur

Zmena registrácie - predĺženie registrácie/Národná registrácia Vydanie rozhodnutia o zmene registrácie veterinárneho lieku Zmena Typ I Vydanie rozhodnutia o zmene typu IA alebo IB registrácie veterinárneho lieku ....................................................................................................................................200 eur Zmena Typ II Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie veterinárneho lieku.............. 500 eur Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie veterinárneho lieku pre každú ďalšiu silu ............................................................................................................................200 eur Vydanie rozhodnutia o predĺžení registrácie veterinárneho lieku.....................2 000 eur Vydanie rozhodnutia o predĺžení registrácie homeopatického veterinárneho lieku.............................................................................................................................500 eur

Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak SR nie je referenčný členský štát (1/2) Vydanie rozhodnutia o samostatnej registrácii veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR nie je RMS, podloženej úplnými experimentálnymi údajmi.......................................2 300 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR nie je RMS, s odkazom na vedecké práce...................................................................................... 2 000 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii generického veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR nie je RMS.............................................................................................................1 900 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii hybridného veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR nie je RMS........................................................................................................................2 300 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR nie je RMS, s novou kombináciou liečiv........................................................................................ 2 200 eur

Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak SR nie je referenčný členský štát (2/2) Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR nie je RMS, so súhlasom iného držiteľa................................................................................................1 300 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR nie je RMS – samostatná registrácia podložená úplnými experimentálnymi údajmi alebo odkazom na vedecké práce.................................................................................................................................2 000 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR nie je RMS, zjednodušeným postupom.................................................................1 000 eur Vydanie rozhodnutia o rozšírenie registrácie veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR nie je RMS..........................................................................................................................2 000 eur

Vydanie rozhodnutia o zmene a predĺžení registrácie veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak SR nie je referenčný členský štát Zmena Typ I Vydanie rozhodnutia o zmene typu IA alebo IB registrácie veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR nie je RMS.........................................................................................................150 eur Zmena Typ II Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR nie je RMS................................................................................................................1 000 eur Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR nie je RMS, pre každú ďalšiu silu...........................................................................200 eur Vydanie rozhodnutia o predĺžení registrácie veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR nie je RMS.........................................................................................................................2 500 eur

Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak SR je referenčný členský štát (1/2) Vydanie rozhodnutia o samostatnej registrácii veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR je RMS, podloženej úplnými experimentálnymi údajmi..................................5 200 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR je RMS, s odkazom na vedecké práce............................................................................................4 800 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii generického veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR je RMS...................................................................................................................4 700 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii hybridného veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR je RMS...............................................................................................................................5 200 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR je RMS, s novou kombináciou liečiv..............................................................................................5 100 eur

Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak SR je referenčný členský štát (2/2) Vydanie rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR je RMS, so súhlasom iného držiteľa.................................................................................................3 800 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR je RMS – samostatná registrácia podložená úplnými experimentálnymi údajmi alebo odkazom na vedecké práce.................................................................................................................................3 000 eur Vydanie rozhodnutia o registrácii homeopatického veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR je RMS, zjednodušeným postupom.......................................................................2 000 eur Vydanie rozhodnutia o rozšírenie registrácie veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR je RMS................................................................................................................................2 500 eur

Vydanie rozhodnutia o zmene a predĺžení registrácie veterinárneho lieku decentralizovaným postupom alebo postupom vzájomného uznania, ak SR je referenčný členský štát Zmena Typ I Vydanie rozhodnutia o zmene typu IA alebo IB registrácie veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR je RMS................................................................................................200 eur Zmena Typ II Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR je RMS................................................................................................................2 500 eur Vydanie rozhodnutia o zmene typu II registrácie veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR je RMS, pre každú ďalšiu silu.............................................................................500 eur Vydanie rozhodnutia o predĺžení registrácie veterinárneho lieku registrovaného DCP alebo MRP, ak SR je RMS............................................................................................................................3 500 eur

Vydanie povolenia na súbežný dovoz veterinárneho lieku ..............................250 eur Vydanie rozhodnutia o prevode registrácie veterinárneho lieku na iného držiteľa..................................................................................................................250 eur Vydanie rozhodnutia o prevode registrácie za každý ďalší veterinárny liek na základe predošlého prevodu veterinárneho lieku toho istého držiteľa...........200 eur Vydanie rozhodnutia o zrušení registrácie veterinárneho lieku s ďalšími požiadavkami........................................................................................................100 eur (Žiadosť o zrušenie registrácie veterinárneho lieku bez ďalších požiadaviek sa nespoplatňuje)

Žiadosť o povolenie klinického skúšania 1 Žiadosť o povolenie klinického skúšania 1. Vydanie povolenia na klinické skúšanie veterinárnych liekov......................................350 eur 2. Vydanie povolenia na rozšírenie klinického skúšania veterinárnych liekov na základe predošlého povolenia.......................................................................................150 eur Žiadosť o povolenie na dovoz a uvádzanie do obehu neregistrovaného veterinárneho lieku ak liek 1. je registrovaný v inom členskom štáte ............................................................................50 eur 2. nie je registrovaný v inom členskom štáte ....................................................................100 eur 3. je imunologický veterinárny liek vyrobený z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z rovnakého chovu, na liečenie toho istého zvieraťa alebo zvierat z toho istého chovu v rovnakej lokalite ...............................................................................................................................100 eur Vydanie povolenia na rozšírenie dovozu a uvádzania do obehu neregistrovaného veterinárneho lieku ..............................................................................................................................................30 eur Vydanie rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku a veterinárnej pomôcky.............99,50 eur Vydanie rozhodnutia o zmene alebo predĺžení platnosti rozhodnutia o schválení veterinárneho prípravku a veterinárnej pomôcky..........................................................................................................16,50 eur

Sadzobník náhrad výdavkov za iné odborné a administratívne úkony vykonávané v pôsobnosti ÚŠKVBL http://www.uskvbl.sk/download/poplatky/Sadzobnik_nahrad_za_ine_odborne_a_administrativne_ukony.pdf Ročný udržiavací poplatok........................................................................250 eur Poplatok zahŕňa náklady na údržbu registra, informácie o liekoch vydávané Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, sledovanie nežiaducich účinkov, hodnotenie PSUR, spracovanie údajov o chybách v kvalite liekov, prípravu usmernení, formulárov a žiadostí, spracovanie zmien iných než je uvedené v správnych poplatkoch, údržba klasifikácie ATC, štatistika spotreby liekov. Ročný poplatok je splatný najneskôr do 28. februára príslušného roka. Ročný udržiavací poplatok veterinárneho lieku musí byť pripísaný na účet ÚŠKVBL najneskôr mesiac odo dňa doručenia výzvy na úhradu, inak sa poplatok zvyšuje o 20 %.

Sadzobník náhrad výdavkov za iné odborné a administratívne úkony vykonávané v pôsobnosti ÚŠKVBL http://www.uskvbl.sk/download/poplatky/Sadzobnik_nahrad_za_ine_odborne_a_administrativne_ukony.pdf Žiadosť o poskytnutie hodinovej ústnej konzultácie......................................................................50 eur (ak nesúvisí s už predloženou žiadosťou) Žiadosť o vydanie písomného odborného stanoviska k otázke súvisiacej s náplňou činnosti ÚŠKVBL stanoví sa vopred podľa odborného rozsahu a množstva predložených materiálov..............150 -750 eur Žiadosť o zaradenie produktu (product classification decision)................................................150 eur (nesúvisí s už predloženou žiadosťou) Vystavenie kópie pôvodných rozhodnutí vydaných ÚŠKVBL.....................................................10 eur Vystavenie kópie dokumentov–iných ako pôvodné rozhodnutia ÚŠKVBL (za každú stranu)...0,1 eur Žiadosť o dopredaj veterinárnych liekov bez zrušenia registrácie.............................................50 eur Žiadosť o povolenie preznačenia písomností k veterinárnym liekom.........................................50 eur

Sadzobník náhrad výdavkov za iné odborné a administratívne úkony vykonávané v pôsobnosti ÚŠKVBL http://www.uskvbl.sk/download/poplatky/Sadzobnik_nahrad_za_ine_odborne_a_administrativne_ukony.pdf Poplatky vyplývajúce zo sadzobníka náhrad výdavkov za iné odborné a administratívne úkony budú uhrádzané na základe faktúry vystavenej pracovníkom ÚŠKVBL Nitra Na základe riadne vyplnených žiadostí (IČO, DIČ, adresa fy, bankové údaje)Vám bude zaslaný daňový doklad – faktúra, ktorý je podkladom k úhrade za požadovanú službu. Služba bude poskytnutá až po pripísaní finančných prostriedkov na účet ÚŠKVBL Nitra.

Ďakujem za pozornosť