Hlásenie dovozov a predaja veterinárnych liekov Mgr. Martina Péteryová ÚŠKVBL Nitra 22.6.2012

článok 27 Smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6 článok 27 Smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. Novembra 2001 a Článok 13 Nariadenia EP a Rady č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky: „na požiadanie príslušného orgánu, najmä v súvislosti s dohľadom nad liekmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušnému orgánu všetky údaje týkajúce sa objemu predaja veterinárneho lieku, ako aj akékoľvek údaje, ktorými disponuje, v súvislosti s objemom predpisovania

používanie antimikrobiálnych látok - kľúčovým rizikovým faktorom pre rozvoj a šírenie antimikrobiálnej rezistencie. Z tohto dôvodu je zistenie údajov o používaní antimikrobiálnych látok u potravinových zvierat (a spoločenských zvierat) nevyhnutným predpokladom pre identifikáciu a kvantifikáciu rizika vzniku a rozšírenia antimikrobiálnej rezistencie v potravinovom reťazci. požiadavka EK – EMA (Európska lieková agentúra) na prevzatie iniciatívy a koordináciu pri zbieraní údajov o celkovom predaji AM látok v členských štátoch v septembri 2009 - nový projekt ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) s cieľom vytvoriť harmonizovaný prístup k zbieraniu a hláseniu údajov o používaní AM látok u zvierat v členských štátoch.

Úlohy EMA (Európska lieková agentúra) identifikovať existujúce údaje pre zbieranie dát o predaji a používaní AM látok vytvoriť harmonizovaného prístupu pre zbieranie údajov a hlásenie založené na predajoch v jednotlivých členských štátoch kombinovaných s odhadmi používania prinajmenšom u majoritných druhov zvierat (hydina, ošípané, teľatá, iné prežúvavce, psy a mačky, ryby) spravovať databázu s údajmi hlásenými z jednotlivých krajín EÚ vypracovávať celkovú ročnú správu s údajmi z jednotlivých krajín EÚ a nakoniec porovnávať tieto údaje s údajmi o používaní AM látok v humánnej medicíne

Využitie týchto zdrojov na národnej úrovni a úrovni ES pomôcť interpretovať trendy týkajúce sa AMR poskytnutie základu pre identifikáciu rizika AMR poskytnutie základu pre hodnotenie rizika AMR základ pre nastavenie realizácie priorít základ pre hodnotenie účinnosti implementácie kontrolných mechanizmov napomôcť identifikovať používanie veterinárnych AM, napr. špecifických tried AM, ktoré sú WHO označené za kriticky dôležité pre humánnu medicínu porovnať používanie AMR medzi jednotlivými členskými krajinami, medzi jednotlivými časovými intervalmi a porovnanie používania AM medzi humánnou a veterinárnou medicínou hodnotenie rozšírenia a účinku AM na znečistenie prostredia poskytnúť základ pre účelný a cielený výskum a vývoj

Fázy ESVAC projektu Fáza I: Pilotný projekt (2009-2011) – zber štandardizovaných údajov o celkovom predaji z členských štátov, ktoré sú pripravené sa zúčastniť, návrhy na systém pre harmonizovaný prístup k zberu dát, príprava templátu a protokolu na zber údajov Fáza II: operačná fáza (2012 – ďalej): zber údajov o celkovom predaji zo všetkých členských štátov EÚ a odhady na jednotlivé cieľové druhy Fáza III: (2013 – ďalej): zbieranie údajov o celkovom predaji, odhady na cieľové druhy a skutočné údaje o používaní AM pre jednotlivé cieľové druhy, indikácie, atď...

Povinnosti členských krajín EÚ a EEA každoročne predkladať správu do EMA o spotrebe za predchádzajúci kalendárny rok do 1.septembra protokol a formulár na predkladanie údajov o celkovom predaji antimikrobiálnych látok na základe ATC vet klasifikácie

Legislatíva SR 1/2 § 98, odsek 1, písm. j) 5: „Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte každej predpísanej a predanej povolenej veľkosti balenia registrovaného veterinárneho lieku uvedeného na trh, ak o to ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada“ § 104, odsek 1: „Veterinárny lekár je povinný viesť záznam o dátume vyšetrenia zvieraťa, o jeho chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, diagnóze, predpísanom veterinárnom lieku, podaných dávkach a o mieste ich podania; o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách; u chovateľov včiel môže záznamy viesť inšpektor zdravia včiel. Záznam je veterinárny lekár povinný uchovávať päť rokov“

Legislatíva SR 2/2 §104, odsek 2: „Chovateľ potravinového zvieraťa je povinný: viesť evidenciu veterinárnych liekov, ktoré podal potravinovému zvieraťu v registri chovateľa podľa osobitného predpisu (§10 nariadenia vlády SR č. 320//2003 Z.z. v znení neskorších predpisov – o monitorovaní určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v produktoch živočíšneho pôvodu) písomne poskytnúť príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe raz za polrok informácie o spotrebe veterinárnych liekov v chove potravinových zvierat na základe údajov v registri chovateľa

Povinnosti veľkodistribútorov 1/2 Zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach § 18 – povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu je povinný dodávať veterinárny liek len: iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov verejným lekárňam veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť výrobcom medikovaných krmív premixy pre medikované krmivá štátnej veterinárnej a potravinovej správe ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom

Povinnosti veľkodistribútorov 2/2 Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu je ďalej povinný podľa § 18, písm. h) do siedmich dní po dovoze liekov ústavu kontroly veterinárnych liečiv: predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie ÚŠKVBL predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže dodať na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy písm. o): „Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný oznamovať štvrťročne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte balení veterinárneho lieku, ktorý dodal do verejnej lekárne, štátnej veterinárnej a potravinovej správe a veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje veterinárnu starostlivosť, výrobcovi medikovaných krmív a inému veľkodistribútorovi“

Predkladanie hlásení o dovoze veterinárnych liekov na ÚŠKVBL Templát pre hlásenie dovozov nie je pevne stanovený . Hlásenie by malo obsahovať nasledovné údaje: názov produktu registračné číslo kód ÚŠKVBL – unikátny kód priradený ÚŠKVBL k veterinárnemu lieku a jeho baleniu registrované balenie číslo šarže počet kusov registrovaného balenia, ktoré boli dovezené z jednotlivých šarží. Súbor na hlásenie dovozov vytvorený v exceli so zoznamom registrovaných veterinárnych liekov, veľkosťami balení a priradenými kódmi, zaslaný všetkým veľkodistribútorom na začiatku roka alebo vlastný formát???

Hlásenie predaja veterinárnych liekov Usmernenie ÚŠKVBL-OI/VD-2/2012 platné od 1.7.2012 vytvorený súbor v excel formáte – matrica pre predaj veterinárnych liekov (matrica pre predaj môže byť zaslaná v priebehu druhého polroka 2012 na zavedenie systému u veľkodistribútorov) súbor bude zasielaný každoročne na začiatku roka do konca februára príslušného roku. súbor obsahuje všetky registrované veterinárne lieky, ktoré sú evidované v zozname registrovaných liekov ÚŠKVBL do konca februára daného roku. Veľkodistribútori vypĺňajú hlásenie o predaji v súbore spôsobom, že k jednotlivým registrovaným veterinárnym liekom v zozname priradia počet predaných balení veterinárnemu lekárovi, verejnej lekárni a premixy predané výrobcom medikovaných krmív

Systém priraďovania kódov k veterinárnym liekom kódy pre veterinárne lieky sú priradené ku každému veterinárnemu lieku a jednotlivému baleniu unikátne generovaný kód (z registračného čísla lieku, koncové dvojčíslie charakterizuje veľkosť balenia) po zrušení registrácie daného veterinárneho lieku nebude už tento kód použitý kód uvedený v Rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku legislatívny základ - § 92, bod 3, písm. i zákona č. 362/2011 o lieku: „Rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku obsahuje kód veterinárneho lieku pridelený ústavom kontroly veterinárnych liečiv

Matrica pre hlásenie predaja veterinárnych liekov 1/5

Matrica pre hlásenie predaja veterinárnych liekov 2/5 Položky, ktoré vypĺňa ÚŠKVBL: kód – unikátny kód pridelený lieku a jeho konkrétnemu baleniu názov veterinárneho lieku – registrovaný veterinárny liek balenie – registrované balenie veterinárneho lieku držiteľ – držiteľ rozhodnutia o registrácii daného veterinárneho lieku krajina - krajina držiteľa rozhodnutia o registrácii registračné číslo Bunky obsahujúce údaje, ktoré vyplní ÚŠKVBL budú uzamknuté a nebude možné do nich vstupovať a meniť ich.

Matrica pre hlásenie predaja veterinárnych liekov 3/5 Položky, ktoré v súbore vypĺňa veľkodistribútor: v hornej časti súboru – názov firmy a kontaktné údaje na spracovateľa hlásenia. D – označuje veľkodistribútora, vpisuje sa do neho počet kusov balenia, ktoré veľkodistribútor dodal za uvedené obdobie inému veľkodistribútorovi L – označuje verejnú lekáreň, vpisuje sa počet balení, ktoré veľkodistribútor predal verejnej lekárni V – označuje veterinárneho lekára a vpisuje sa do neho počet kusov veterinárnych liekov dodaných veterinárnemu lekárovi MK – označuje výrobcu medikovaných krmív, počet kusov veterinárnych liekov – premixov dodaných výrobcovi medikovaných krmív

Matrica pre hlásenie predaja veterinárnych liekov 4/5 Poznámka – akékoľvek poznámky, resp. výnimky pre daný veterinárny liek ŠVPS SR, iné – označuje Štátnu veterinárnu a potravinovú správe a vpisuje sa počet kusov dodaných ŠVPS, prípadne ozbrojeným silám SR a ozbrojeným zborom Export – označuje počet kusov, ktoré boli vyvezené do zahraničia a neboli uvedené na trh v SR

Matrica pre hlásenie predaja veterinárnych liekov 5/5 súbor obsahuje iba registrované veterinárne lieky neobsahuje schválené veterinárne prípravky - prípravky nedopisovať do zoznamu. Nezasahovať do zoznamu veterinárnych liekov v súbore v prípade predaja neregistrovaných veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje výnimka alebo boli registrované v priebehu príslušného roka a nie sú zahrnuté v zozname veterinárnych liekov – dopĺňať pod čiaru na konci zoznamu a do poznámky vpísať číslo povolenej výnimky. Zasielanie hlásení: vždy do 20 dní nasledujúceho mesiaca za uplynulý štvrťrok na adresu ÚŠKVBL: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 34 949 01 Nitra e-mail: rybarova@uskvbl.sk, peteryova@uskvbl.sk

Ďakujem za pozornosť