„ “ – aplikace v praxi clause Státní ústav pro kontrolu léčiv „ “ – aplikace v praxi clause Mgr. Linda Grohsová PPK, sekce registrací

Souhrn přednášky Co je „sunset clause“? Zákon č. 378/2007 Sb. §34(3) Definice pojmů Jakých přípravků se týká „sunset clause“? Aplikace „sunset clause“ v praxi

Co to je „sunset clause“? paragraf zákona, který říká, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pozbývá platnosti pokud přípravek není 3 roky přítomen na trhu Directive 2001/83/EC Article 24 (4-6) Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. §34(3) Vyhláška č. 228/2008 Sb. §19

Zákon č. 378/2007 Sb. §34 (3) … (1) Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o registraci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice; …

Zákon č. 378/2007 Sb. §34 (3) … (2) … pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 odst. 1. … § 27 (1) … Generikum registrované podle tohoto ustanovení nesmí být uvedeno na trh, dokud neuplyne 10 let od první registrace referenčního přípravku v kterémkoli členském státě nebo ve Společenství …. Tyto lhůty činí pouze 6 let v případě, že žádost o registraci takového referenčního přípravku byla předložena přede dnem 30. října 2005 a nejde o referenční přípravek registrovaný postupem podle přímo použitelného předpisu Společenství24). 24) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.

Zákon č. 378/2007 Sb. §34 (3) … (3) … Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není v průběhu 3 let v České republice přítomen na trhu, pozbývá rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku platnosti. Prováděcí právní předpis stanoví kritéria stanovující čas, místo a množství, při jejichž splnění se léčivý přípravek považuje za uvedený na trh nebo za přítomný na trhu. …

Zákon č. 378/2007 Sb. §34 (3) … (4) … Ústav nebo Veterinární ústav za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo ochranu zdraví zvířat může rozhodnout, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku platnosti nepozbývá, a to z vlastního podnětu nebo na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle věty prvé nebo druhé.

Zákon č. 378/2007 Sb. §34 (3) … (5) … Toto rozhodnutí Ústav nebo Veterinární ústav vydá před uplynutím lhůty podle věty prvé nebo druhé. Pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci podle tohoto odstavce, jakož i rozhodnutí o pozbytí či nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci a jeho odůvodnění zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.

Definice pojmů – přítomný na trhu Vyhláška č. 228/2008 Sb. §19(1) stanovuje následující: … Jako přípravek přítomný na trhu podle § 34 odst. 3 zákona o léčivech se považuje množství přípravku odpovídající nejméně 10 000 denních definovaných dávek distribuovaných během posledních 3 let; …

Definice pojmů – DDD … (1) Vyhláška č. 228/2008 Sb. §19(1) stanovuje následující: … za denní definovanou dávku se považuje množství léčivé látky obsažené v přípravku použitém pro 1 pacienta během 1 dne léčby.

Definice pojmů – DDD … (2) Obvyklá Denní Terapeutická Dávka Množství léčivé látky na jeden den terapie pro dospělého člověka sloužící k porovnání účinnosti v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčiv.

Definice pojmů – DDD … (3) WHO http://www.whocc.no/atcddd/atcsystem.html The DDD is the assumed average maintenance dose per day for a drug used for its main indication in adults.

KDE a JAK se uplatňuje „sunset clause“? „Sunset clause“ je aplikovatelná na všechny LP Přípravky registrované před 31.12.2007 Lhůta 3 roky běží od počátku platnosti zákona, tedy od 31.12.2007. Přípravky registrované po 31.12.2007 Lhůta 3 roky běží od doby, kdy rozhodnutí o registraci nabude právní moci.

Od kdy se počítá lhůta 3 roky? Přípravky nikdy neuvedené na trh od data nabytí právní moci rozhodnutí o registraci LP rozhodnutí nabývá právní moci 16 dní po doručení od data uvedení LP na trh, které MAH oznámí na SÚKL dle §33 (2) zákona č. 378/2007 Sb.

Zákon č. 378/2007 Sb. §33 (2) … (1) Po vydání rozhodnutí o registraci držitel rozhodnutí o registraci oznamuje Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu data skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v České republice; stejným způsobem rovněž oznámí Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu nejméně 2 měsíce předem přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v České republice. …

Zákon č. 378/2007 Sb. §33 (2) … (2) … Dojde-li k obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, je držitel rozhodnutí o registraci povinen oznámit neprodleně tuto skutečnost Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu. Na žádost Ústavu nebo Veterinárního ústavu poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu údaje týkající se objemu dodávek léčivého přípravku a údaje týkající se objemu předepisování léčivého přípravku, které má k dispozici.

Od kdy se počítá lhůta 3 roky? Přípravky uvedené na trh, ale nepřítomné na trhu na základě údajů dodaných MAH dle §33 (2) zákona č. 378/2007 Sb. datum uvedení na trh datum přerušení, ukončení uvádění na trh

Aplikace „sunset clause“ v praxi ... (1) SÚKL bude provádět pravidelnou kontrolu 1x za čtvrtletí zveřejní seznam přípravků, kterých se může týkat sunset clause v následujících 6 měsících seznamy budou mít pouze INFORMATIVNÍ charakter MAH by měl kontaktovat SÚKL při zjištění jakékoli nesrovnalosti a předložit podklady ke svému tvrzení

Aplikace „sunset clause“ v praxi ... (2) registrace zaniká ZE ZÁKONA MAH, dle zákona nesmí uvádět na trh LP , bez platné registrace SÚKL při pravidelné kontrole toto zjištění zveřejní na internetových stránkách

Aplikace „sunset clause“ v praxi ... (3) zákon umožňuje udělit VÝJIMKU s ohledem na veřejné zdraví proběhne SPRÁVNÍ ŘÍZENÍ dle platného SŘ účastníci SŘ mají práva a povinnosti plynoucí ze Správního řádu ochrana je zajištěna Správním řádem

Průběh Správního řízení NA ŽÁDOST // EX OFFO Dodání podkladů Posouzení podkladů Udělení výjimky Rozhodnutí Zrušení registrace

Průběh Správního řízení NA ŽÁDOST MAH podá žádost – nejpozději 3 měsíce před uplynutím lhůty 3 let Správní řízení proběhne dle Správního řádu SÚKL vydá rozhodnutí před uplynutím lhůty 3 let

Průběh Správního řízení EX OFFO SÚKL zahájí SŘ minimálně 3 měsíce před uplynutím lhůty 3 let Správní řízení proběhne dle Správního řádu SÚKL vydá rozhodnutí před uplynutím lhůty 3 let

Problémy … DDD ODTD je stanovena pouze pro přípravky hrazené ze zdravotního pojištění DDD dle WHO není stanovena pro všechny léčivé přípravky, není stanovena pro kombinované LP dle definice ve vyhlášce by teoreticky bylo možné stanovit DDD pro každý přípravek –prakticky neproveditelné

Řešení … DDD nutno použít postup aplikovatelný na všechny přípravky bez výjimky LP byl uveden na trh – ANO / NE Informace o uvedení na trh je založena na povinnosti MAH hlásit uvedení LP na trh (§33(2)) Informace o spotřebách je založena na povinnosti distributora hlásit objem distribuovaných přípravků dle §77(1)f)

Řešení … § 77 (1) f) … distributor pravidelně poskytuje Ústavu údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalších zdravotnických zařízení, prodejcům vyhrazených léčiv a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům, … rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku, …

Situace ohledně MR/DC procedur … (1) ČR může přebrat pozici RMS pokud v původním RMS registrace pozbyla platnosti na základě Sunset clause MAH podá oficiální žádost o převzetí RMS pozice (e-mail přes mrp@sukl.cz) SÚKL informuje žadatele, zda žádosti vyhoví

Situace ohledně MR/DC procedur … (2) MAH uhradí stanovené poplatky dle sazebníku použije kód R-048 - 100 tis za každé reg.č. SÚKL posílá oficiální email MAH a původnímu RMS s novým MRP číslem (CZ/H/...)

„Sunset clause“ – aplikace v praxi Děkuji za pozornost