[ 1 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 2 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nový formát povolení k distribuci Mgr. Apolena Jonášová Sekce dozoru Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 3 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Směrnice 2001/83/EC Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2011/62/EC ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/EC o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Lhůta pro implementaci do národní legislativy: 2. ledna 2013

[ 4 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Směrnice 2001/83/ES Článek 77 odst. 3 Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu, zda kontrolovaný subjekt dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe podle článku 47 nebo 84 nebo zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX. odst. 4 Členské státy vloží informaci o povoleních uvedených v odstavci 1 tohoto článku do databáze Unie zmíněné v čl. 111 odst. 6. odst. 6 Členský stát, který udělil povolení uvedené v odstavci 1, pozastaví nebo zruší dané povolení, jestliže již nejsou podmínky povolení plněny. Neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.

[ 5 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Směrnice 2001/83/ES Článek 111 odst. 6 Členské státy vloží jimi vydaná osvědčení správné výrobní praxe a správných distribučních praxí do databáze Unie, kterou spravuje jménem Unie agentura. Podle čl. 52a odst. 7 vloží členské státy do této databáze také údaje o registraci dovozců, výrobců a distributorů účinných látek. Databáze je veřejně přístupná. odst. 7 Jestliže inspekce podle odst. 1g písm. a), b) a c) nebo na základě výsledků kontroly distributora léčivých přípravků nebo účinných látek nebo výrobce pomocných látek dojde k závěru, že kontrolovaný subjekt nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Unie, vloží se tato informace do databáze Unie uvedené v odstavci 6.

[ 6 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Směrnice 2001/83/ES Článek 111a Komise přijme podrobné pokyny, kterými se stanoví zásady inspekcí podle článku 111. Členské státy ve spolupráci s agenturou stanoví formu a obsah povolení podle čl. 40 odst. 1 a čl. 77 odst. 1, zpráv podle čl. 111 odst. 3 a osvědčení správné výrobní praxe a osvědčení správných distribučních praxí podle čl. 111 odst. 5.

[ 7 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech § 23 Povinnosti a oprávnění provozovatele odst. 1 písm. a) při zacházení s léčivy používat postupy a dodržovat požadavky Evropského lékopisu a Českého lékopisu, dodržovat komunitární monografie léčivých rostlin, pokyny Komise a agentury a pokyny držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanovené v souladu s tímto rozhodnutím,

[ 8 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech § 77 Práva a povinnosti distributora odst. 1 písm. g) dodržovat pravidla správné distribuční praxe, včetně požadavků na zajištění služeb kvalifikované osoby na zaměstnance, prostory, technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčivých přípravků z oběhu a postupovat podle pokynů Komise a agentury; při distribuci postupuje podle upřesňujících pokynů Ústavu a Veterinárního ústavu; prováděcí právní předpis stanoví pravidla správné distribuční praxe,

[ 9 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech § 100 Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států odst. 8 Ústav vloží do veřejně přístupné databáze Evropské unie určené a spravované agenturou údaje z : a) povolení k výrobě vydaného podle § 62 odst. 1 b) povolení k distribuci vydaného podle § 75 odst. 3 c) jím vydaných certifikátů správné výrobní praxe a správné distribuční praxe, d) rozhodnutí o registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek.

[ 10 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech § 101 Kontrolní činnost odst. 10 Jestliže kontrolou podle odstavců 1 až 4 nebo na základě výsledků kontroly distributora léčivých přípravků nebo léčivých látek nebo výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny Ústav dojde k závěru, že kontrolovaná osoba nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Evropské unie, oznámí tuto informaci agentuře. odst. 12 Kontrolu příslušný ústav provádí v souladu s pokyny Komise, pokud byly pro daný druh kontroly vydány.

[ 11 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Compilation on Community Procedures on Inspections and Exchange of Information verze 15 EMA/INS/GMP/321252/2012 Rev 15, ze dne , platná od Compilation of Community Procedures: egulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC pdf egulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC pdf Oblast distribuce: str. 133 Formát povolení k distribuci str. 137 Formát Certifikátu Správné distribuční praxe str. 160 Formát Non- Compliance Report

[ 12 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Údaje v povolení k distribuci – nový formát Číslo povolení Název/jméno držitele povolení Adresa sídla Adresy všech prostor, ze kterých je distribuce provozována, včetně míst smluvní distribuce Jméno kvalifikované / odpovědné osoby Datum úvodní inspekce, na základě které bylo povolení uděleno Rozsah povolené distribuční činnosti (distribuce léčivých přípravků, distribuce léčivých a pomocných látek osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky, distribuce medicinálních plynů, distribuce lidské krve a jejích složek) Příloha č. 1 Rozsah povolení k distribuci pro jednotlivá místa distribuce

[ 13 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Údaje v povolení k distribuci – Příloha č LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 1.1 s rozhodnutím o registraci v zemi/zemích EHP 1.2 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro trh EHP * 1.3 bez rozhodnutí o registraci v EHP a určené pro vývoz 2.POVOLENÉ DISTRIBUČNÍ ČINNOSTI 2.1 Nákup / Obstarávání 2.2 Skladování 2.3 Dodávání 2.4 Vývoz 2.5 Další činnosti: (prosím vyjmenujte) 3.LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S DODATEČNÝMI POŽADAVKY 3.1 Přípravky podle čl. 83 směrnice 2001/83/ES Omamné nebo psychotropní látky Léčivé přípravky pocházející z krve Imunologické léčivé přípravky Radiofarmaka (včetně radionuklidových kitů) 3.2 Léčivé plyny 3.3 Přípravky chladícího řetězce (vyžadující manipulaci při nízkých teplotách) 3.4 Další přípravky: (prosím uveďte zde) [1]

[ 14 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 15 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv distribuci-lecivych Od bude Ústav vydávat povolení k distribuci léčiv v novém formátu, který odpovídá požadavkům Kompilace (zpřesněný rozsah povolených činností). V této souvislosti byla vydána nová verze pokynu SÚKL DIS-8 verze 2, která již zohledňuje všechny popsané změny. Údaje uvedené v povolení vloží Ústav do evropské databáze distributorů vedené EMA. Povolení k distribuci léčiv vydaná do zůstávají nadále v platnosti. Vzhledem k tomu, že dosud vydaná povolení neobsahují všechny informace o druhu a rozsahu distribuce podle nového formátu povolení, a tyto údaje je nutné zavést do evropské databáze, bude Ústav na základě žádosti držitele povolení k distribuci léčiv vydávat potvrzení, kterým osvědčí, že distributor je v souladu s § 76 zákona o léčivech držitelem povolení k distribuci léčiv vydaného Ústavem, jehož rozsah odpovídá novému formátu tohoto povolení. Potvrzení bude obsahovat spisovou značku (sp.zn.) a datum vydání povolení k distribuci včetně změn a rozsah povolených činností bude odpovídat jeho aktuálnímu formátu podle Kompilace.

[ 16 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 17 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Veřejně přístupná databáze Evropské unie

[ 18 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 19 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 20 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 21 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 22 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Certifikát SDP

[ 23 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Certifikát SDP Vydává se po inspekci posuzující soulad s SDP Musí být vydán nejpozději do 90 dnů po ukončení inspekce Platí nejdéle 5 let, nelze jej prodloužit Platí do následující inspekce posuzující soulad s SDP a vydání nového certifikátu Nenahrazuje povolení k distribuci Nevydává se u žádosti o povolení k distribuci, žádosti o změnu v distribučním povolení Změna certifikátu – na žádost distributora v případě administrativních změn – např. název distributora

[ 24 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Non - compliance Report

[ 25 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Non - Compliance Report - důvody pro vydání Definice významných nedostatků v oblasti SDP 1. Kritické nedostatky: odchylka od zásad SDP, která způsobí, že LP představuje významné riziko pro pacienta; činnosti, které zvyšují riziko průniku padělku LP až k pacientům; kombinace několika významných nedostatků, které naznačují závažnou systémovou chybu v oblasti SDP. Např.: nákup nebo prodej neoprávněnému subjektu, skladování termolabilních LP při normální teplotě, stažené LP v prodejních zásobách 2. Významné nedostatky: nekritická odchylka od SDP, která způsobila nebo může způsobit že LP neodpovídá registrační dokumentaci především kvůli nevhodným podmínkám při skladování a přepravě; významná odchylka od podmínek za kterých bylo vydáno povolení k distribuci; kombinace několika jiných nedostatků, které dohromady představují významný nedostatek 3. Jiné nedostatky : nedostatky, které nejsou ani kritické ani významné, ale mohou představovat odchýlení od pravidel SDP

[ 26 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Non - Compliance Report (NCR) NCR SÚKL vydá pokud jsou možnými dopady dotčeny i ostatní ČS Informaci o vydání NCR SÚKL vloží do evropské databáze Popis Non - Compliance a navržení vhodných opatření Připojí informaci o dalších přijatých opatřeních: × vydání Rapid Alertu na LP/šarže dotčené NCR a přítomné na trhu × zákaz další distribuce LP/šarží dotčených NCR × seznam ČS do kterých byly LP/šarže dotčené NCR dodány × pozastavení/odebrání distribučního povolení Dořešení NCR: dopady do povolení k distribuci po provedení inspekce je vydán certifikát SDP

[ 27 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech V případě zjištění porušení konkrétních povinností stanovených zákonem Ústav zahájí správní řízení – příkaz, pokuta § 76 odst. 3Povolení k distribuci Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví nebo zruší, neplní-li distributor podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo pokud porušil závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem. Ústav nebo Veterinární ústav pozastaví povolení k distribuci v těch případech, kdy získané informace nejsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které jsou odstranitelné povahy. Ústav nebo Veterinární ústav zruší povolení k distribuci v těch případech, kdy získané informace jsou úplné nebo jsou zjištěny takové nedostatky, které nejsou odstranitelné povahy.

[ 28 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkuji za pozornost Název prezentace

[ 29 ] Mgr. Apolena Jonášová Seminář SDP, Praha © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Doplnění Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech § 5 odst. 5: Distribucí léčiv se rozumí všechny činnosti sestávající z obstarávání, skladování, dodávání, včetně dodávání léčiv v rámci Evropské unie a vývozu do jiných zemí než členských států (dále jen "třetí země"), a příslušných obchodních převodů bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnost prováděnou za úhradu nebo zdarma. VYR-41 OZNÁMENÍ ČINNOSTI DOVOZCŮ, VÝROBCŮ A DISTRIBUTORŮ LÉČIVÝCH LÁTEK A JEJICH REGISTRACE V EVROPSKÉ DATABÁZI