[ 1 ] Mgr. Tereza Valicová © Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 2 ] Mgr. Tereza Valicová © Státní ústav pro kontrolu léčiv Jaký má být správný obsah reklamního sdělení u reklamy na LP pro odborníky Mgr. Tereza Valicová právní oddělení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 3 ] Mgr. Tereza Valicová © Státní ústav pro kontrolu léčiv Zákon o regulaci reklamy a obsah reklamy na LP pro odborníky § 5 odst. 4 ZORR – jakékoliv informace obsažené v reklamě na humánní LP musí odpovídat údajům uvedeným v SPC tohoto přípravku § 5 odst. 5 ZORR – reklama na humánní LP musí podporovat jeho racionální používání objektivním představením tohoto přípravku bez přehánění jeho vlastností § 2 odst. 1 písm. c) a písm. d) ZORR–zákaz reklamy, která je nekalou obchodní praktikou a reklamy skryté § 5b odst. 2 ZORR – reklama na humánní LP musí obsahovat: přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě LP. Údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj. základní informace podle schváleného SPC, včetně data schválení nebo poslední revize informaci o způsobu výdeje humánního LP podle rozhodnutí o registraci informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění Dodržování těchto ustanovení ZORR platí pro zadavatele i zpracovatele reklamy ! Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 4 ] Mgr. Tereza Valicová © Státní ústav pro kontrolu léčiv § 5b odst. 2 ZORR povinné náležitosti reklamy na LP zaměřené na odborníky – platí pro OTC i Rx ! reklama musí obsahovat všechny náležitosti neoddělitelně kumulativně najednou po celý „život“ reklamy – případ sukls51648/2009 SERVIER s.r.o. – reklama na LP Prestarium Neo k písm. a) - splňovat všechna adjektiva daná ZORR po celou dobu existence reklamy tak, aby tím odborníkům bylo umožněno vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě k písm. b) – základní informace podle SPC musí být jasná, dobře čitelná k písm. c) – jasně uvedeno, zda jde o výdej propagovaného LP na Rx nebo OTC k písm. d) – jasná informace, zda je propagovaný LP hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění nebo ne Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 5 ] Mgr. Tereza Valicová © Státní ústav pro kontrolu léčiv Státní ústav pro kontrolu léčiv reklamní letáky reklamy v odborných publikacích a odborném periodickém i neperiodickém tisku marketingové průzkumy reprinty odborných časopisů tiskové zprávy internetové stránky rozsudek 8Ca207/2007 Zentiva, k.s. reklama na LP Lindaxa Nejčastější komunikační prostředky používané v reklamě na LP zaměřené na odborníky

[ 6 ] Mgr. Tereza Valicová © Státní ústav pro kontrolu léčiv Nesoulad s SPC Nejčastější správní delikt = porušení § 5 odst. 4 ZORR ! Proč ? Co je příčinou ? Snaha přinést něco nového, opravdu šokujícího ? Nesprávné nastavení schvalovacích procesů reklamy u firem ? Snaha o zvýšení preskripce ? Pozor i na klamavost tvrzení a na nezákonnou podporu přehánění vlastností propagovaného LP ! Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 7 ] Mgr. Tereza Valicová © Státní ústav pro kontrolu léčiv Nesoulad s SPC - 65% udělených sankcí Státní ústav pro kontrolu léčiv spisnázev LPsankce SUKLS40590/2009Cialis ,- SUKLS95873/2009Mucosin ,- SUKLS215347/2009Cervarix ,- SUKLS221007/2009Sumamed ,- SUKLS215352/2009Cervarix ,- SUKLS79534/2009Wobenzym ,- SUKLS Zibor ,- SUKLS172187/2009Menofem ,- SUKLS169882/2009Micardis ,- SUKLS90456/2009Emoxen gel ,-

[ 8 ] Mgr. Tereza Valicová © Státní ústav pro kontrolu léčiv Rozhodovací praxe SÚKL Případ sukls169882/2009 – studie ONTARGET reklama na LP Micardis - spočívající ve sponzorování cyklu seminářů LP Micardis – úč.látka telmisartan zadavatel – Boehringer Ingelheim, spol. s r.o. (pokuta ve výši ,- Kč) zpracovatel – TARGET-MD s.r.o. (pokuta ve výši ,- Kč) Z výsledků studie Ontarget zřejmé, že účinnost telmisartanu je ekvivaletní účinnosti ramiprilu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo diabetiků s vysokým rizikem, léčba telmisartanem u nich však vedla k nižšímu výskytu kašle a angioedému x SPC LP Micardis - o výše uvedeném v době šíření reklamy mlčí Odvolání k MZ » MZ potvrdilo rozhodnutí SÚKL » správní žaloba u MS v Praze Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 9 ] Mgr. Tereza Valicová © Státní ústav pro kontrolu léčiv C- 249/09 Novo Nordisk AS v. Ravimiamet Nesoulad s SPC LP Levemir Reklama na LP Levemir v lékařském časopise Lege Artis Závěr stanoviska generálního advokáta ESD Niila Jaaskinena ze dne : Platí zákaz zveřejňovat v reklamě na LP tvrzení, která jsou v rozporu s SPC. Tvrzení v reklamě však mohou být vůči SPC doplňující údaje k údajům, které jsou již v SPC obsaženy a to za podmínky, že tyto dodatečné údaje zpřesňují nebo potvrzují info z SPC a nezkreslují je. Dodatečné info musí být převzaty věrně, musí být uveden jejich zdroj, nesmí být klamavé a v rozporu s ostatními požadavky směrnice 2001/83/ES. Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 10 ] Mgr. Tereza Valicová © Státní ústav pro kontrolu léčiv C- 249/09 Novo Nordisk AS v. Ravimiamet Jaký bude ve stínu tohoto stanoviska GA konečný rozsudek ESD ? Jak rozhodne MS v Praze ? Pokud rozsudek ESD ve stejném duchu jako stanovisko GA, pak průlom do přístupu SÚKL Doposud studie, které neprošly registračním řízením a nebyly zahrnuty do SPC, avšak týkaly se indikace v SPC uvedené považovány za porušení Přidání nových indikací, aniž by tyto byly předtím zohledněny v SPC však nepůjde ani tak Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 11 ] Mgr. Tereza Valicová © Státní ústav pro kontrolu léčiv K diskuzi a zamyšlení … Reklama vizitka firmy Ochrana lidského zdraví Důsledek reklamy v nesouladu s SPC – narušení objektivnosti a neutrálnosti rozhodování odborníků, nesprávné pochopení účinků a vzbuzování dojmu, že LP má účinky, které dle SPC nemá; vyšší zátěž pro státní rozpočet; neracionální spotřeba … Použití studií v reklamě, které nebyly zohledněny v SPC – je opravdu cílem vzdělávat lékaře prostřednictvím reklamy ? Pomohla by samoregulace ? Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 12 ] Mgr. Tereza Valicová © Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkuji za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv