Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Pd 2009 JKTP 4. Analýza procesů. Analýza procesů 4.1. Základy analýzy rizik 4.2. Na vybraných procesech ukázka analýzy technologie výroby a dopady na.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Pd 2009 JKTP 4. Analýza procesů. Analýza procesů 4.1. Základy analýzy rizik 4.2. Na vybraných procesech ukázka analýzy technologie výroby a dopady na."— Transkript prezentace:

1 pd 2009 JKTP 4. Analýza procesů

2 Analýza procesů 4.1. Základy analýzy rizik 4.2. Na vybraných procesech ukázka analýzy technologie výroby a dopady na výrobek, personál a prostředí

3 Úvod Procesy probíhají podle přírodních zákonitostí a je jen na našem přístupu, abychom je řídili tak, aby směřovaly k cílům ke kterým jsou určeny a přinášely pozitivní efekt. Pojmem procesy zde míníme mechanické, fyzikální, fyzikálně chemické, chemické a biologické děje probíhající v rutinních výrobních podmínkách. Kterýkoliv proces se tedy může skládat s řady dějů a je třeba ho před jeho rutinním užíváním důkladně prozkoumat. Základní výrobní procesy používané ve farmaceuticko-chemické výrobě jsou v globálním pohledu známé. Jejich specifičnost spočívá v tom, jaké jsou konkrétní podmínky a jaké parametry do procesu vstupují, jaké děje během procesu probíhají a jaké požadavky na výstupní hodnoty veličin klademe.

4 Analýza rizik Rizika lze třídit podle dopadu selhání, pokažení …na produkt a tím potenciálně na pacienta, na člověka (manipulujícího s materiálem a obsluhujícího zařízení, systém ……), na enviroment – životní prostředí a na podnikání. Rizika je vhodné znát a posuzovat od počátku manipulace s materiálem. Dopady rizik je výhodné kvalifikovat a ohodnotit jejich závažnost

5 Co se dá pokazit a co pak ( Identifikace rizik ) Co by se mohlo pokazit? Jaká je možnost (pravděpodobnost), že se to pokazí? Jaké z toho plynou důsledky (závažnost)? Odhad rizika spojeného s identifikovanými produkty a nebezpečnými situacemi.

6 Jaká je pravděpodobnost, že pokažení nastane Je třeba posoudit vazbu mezi pravděpodobností, že závada nastane a míru poškození, kterou to způsobí Je třeba posoudit jak je závada detekovatelná ( nástroje detekce )

7 Jaká je míra rizika Co se stane, když k poškození (odchylce) dojde Co to ekonomicky způsobí a jak se vyplatí zavést bezpečnostní „policii tj. jakou míru rizika si troufneme nechat bez kontroly ( citlivost detekce ) podle očekávané míry škody

8 Co a jak můžeme provést pro snížení rizika škody Akce na snížení úrovně rizika na přijatelnou míru ( SOP, školení ) Akce na snížení pravděpodobnosti poškození – vzniku škody ( technické a organizační ) Akce ke zvýšení průkaznosti nebezpečí a rizika (detektory, monitoring ) Každá akce může vytvořit jiné – nové riziko (PS) Riziko poškození nelze zcela vyloučit !

9 Pokažení (selhání, závada) Dopad na mne ( může být i na okolí) Závažnost dopadu na mne (riziko) Příčina selhání, pokažení … Jak se to může často stát Přijdu na to ? a kdy a jak Co udělat pro nápravu Neteče voda (analýza procesu mytí ) Nemohu se umýt Budu mít nevyčištěné zuby a budu neomyt a možná si toho všimnou v práci Domovník neopravil vodovod Podle odpovědnosti domovníka i třeba obden Ráno snadno, když otočím kohoutkem v koupelně Proškolit domovníka nebo ho vyměnit za spolehlivějšího Kávovar se porouchal (analýza procesu stravování) Nebudu mít svoji oblíbenou ranní kávu Bude mne asi bolet hlava a má nálada nebude dobrá Nevěnoval jsem pozornost preventivní údržbě 1 x za půl rokuPřijdu na to snadno když stlačím tlačítko – zapnuto, vypnuto a ….. Provádět pravidelné návštěvy servisu Mám na sobě triko naruby (inside out ) – (proces oblékání) Všichni si o mne pomyslí, že jsem popleta Psychicky mne to rozhodí Nedával jsem pozor při oblékání 1 x za čtvrtletíObvykle těžko pokud mi to ta slečna v kanceláři neřekne Dívat se před odchodem do zrcadla Analýza vybraných ranních činností/procesů a příklady rizik, která mne čekají vč. následků

10 Metodiky analýzy a řízení rizik nejčastěji užívaných ve farmaceutickém průmyslu Analýza poruchových stav a jejich následků, FMEA Analýza poruchových stav, jejich následků a kritičnosti, FMECA Analýza stromu poruchových stavů, FTA Analýza rizik (nebezpečí) a kritické kontrolní body, HACCP Studie nebezpečí a provozuschopnosti, HAZOP Předběžná analýza nebezpečí, PHA

11 Failure Mode Effect Analysis, FMEA FMEA (viz IEC 60812)ČSN EN htm poskytuje nástroj vyhodnocování potenciálních poruchových stavů ( pokažení, selhání ) procesů, objektů (zařízení, nástrojů řízení a sledování atd.) a pravděpodobného dopadu (vlivu) na produkt nebo jiný výsledek procesu (výkon, spotřeba času ).ČSN EN htm Je zřejmé, že po rozboru a zhodnocení míry dopadu poruchového stavu lze přistoupit k hledání reálných způsobů ke zmírnění této míry dopadu Metoda FMEA metodicky rozkládá postupy a dává nástroje zpracování.

12 Failure Mode Effect Analysis, FMEA FMEA se tedy používá ke stanovení rizika k určení priorit rizik k monitorování nástrojů kontroly rizik a jejich účinnosti k aplikaci na výrobní a provozní, laboratorní aj. zařízení, na výrobní operace a procesy k posouzení vlivu na produkt, meziprodukt, materiál, prostředí jako základ pro další analýzy nebo jako směr dalšího rozvoje.

13 Analýza poruchových stav, jejich následků a kritičnosti FMECA FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis) (viz IEC 60812) Jde o rozšířenou metodu FMEA orientovanou na doplnění tak, aby byla zahrnuta otázka vyšetření stupně závažnosti následků na produkt, okolí, identifikaci míst a kde by bylo a jak by bylo, vhodné minimalizovat rizika. Výsledkem je relativní "bodové hodnocení" rizika pro každý poruchový stav

14 Analýza rizik Přístup k řešení

15 Postup Vypracovat detailní popis procesu Tabelární Grafické Příklady : Procesní kroky + fáze procesu Navažování Granulace, homogenizace, směs apod. Tabletování ( plnění), obdukování apod. Balení

16 Postup Vytipování na každé fázi, kroku detailně možné závady, problémy, selhání Oblasti pro vymezování rizikových situací ( co může závadu způsobit ) Proces – technologie a Používaný materiál Prostředí Zařízení Dokumentace Počítač Personál

17 Procesní pohled - Proces - technologie Dokumentační zázemí PočítačMateriálProstředíZařízeníČlověk

18 Postup Odhad následků závady –chybového stavu Z hlediska pohledu na cíl ( závažnosti dopadu malý, střední, velký ) Produkt ( nebezpečí pro pacienta ) Člověk ( nebezpečí vlivu na člověka ) Prostředí ( nebezpečí pro okolí ) Podnikatelské riziko ( např. čas )

19 Postup Z hlediska jak často k závadě může asi tak docházet pravděpodobnost minimální p.st střední pst. Reálná pst ) Z hlediska „zachycení „ závady (pravděpodobnost zaregistrování malá detekovatelnost průměrná a výborná ))

20 Kritéria hodnocení rizik Kritéria na základě kterých lze hodnotit kritéria na základě kterých byly oceněny závažnost důsledků (S) seriousness četnost výskytu (O) occurrence detekovatelnost – pravděpodobnost zachycení chyby - (D) detectability

21 Analýza rizik nebezpečí a kritické kontrolní body Příklad analýzy

22 Kvalita produktu S - ZávažnostO - ČetnostD - Detekovatelnost 1nízká závažnost, vliv na produkt bez ohrožení jeho kvality, konečný produkt je použitelný bez výhrad méně než 1x za 10 letvysoká pravděpodobnost detekování (např. 100% kontrola, zjevné důsledky) 2střední závažnost,nejsou dosaženy kvalitativní parametry, konečný produkt je omezeně použitelný, nemůže ohrozit zdraví (např. EMEA *) III. třída) 1 x za 10 šarží - 1x za 10 let střední pravděpodobnost detekování (např. namátková kontrola, statistické vyhodnocení) 3vysoká závažnost, produkt může ohrozit život, zdraví nebo vést k chybnému způsobu léčby (EMEA *) I. a II. třída) častěji než 1 x za 10 výrobních šarží nebude detekováno (s výjimkou náhodné detekce) Závažnost četnost detekovatelnost

23 Pracovníci S - ZávažnostO - ČetnostD - Detekovatelnost 1pracovník chráněný funkční kombinézou a funkčními OOP vystaven nízké koncentraci účinné látky méně než 1x za 10 letvysoká pravděpodobnost detekování (probíhá 100% kontrola) 2pracovník chráněný funkční kombinézou a funkčními OOP vystaven vysoké koncentraci účinné látky pracovník nechráněný funkční kombinézou a funkčními OOP vystaven nízké koncentraci účinné látky 1 x za 10 šarží - 1x 10 letstřední pravděpodobnost detekování (namátková kontrola, statistické vyhodnocení) 3pracovník nechráněný funkční kombinézou a funkčními OOP vystaven vysoké koncentraci účinné látky častěji než 1 x za 10 výrobních šarží nebude detekováno (s výjimkou náhodné detekce)

24 Závažnost četnost detekovatelnost Prostředí S - ZávažnostO - ČetnostD - Detekovatelnost 1únik velmi malého množství účinné látky do prostředí (zdraví obyvatel není ohroženo) méně než 1x zac 10 letvysoká pravděpodobnost detekování (probíhá 100% kontrola) 2únik malého množství účinné látky do prostředí (obyvatelé vystaveni nízké koncentraci účinné látky) 1 x za 10 šarží - 1x 10 letstřední pravděpodobnost detekování (namátková kontrola, statistické vyhodnocení) 3potenciální únik velkého množství účinné látky do prostředí (obyvatelé vystaveni vysoké koncentraci účinné látky) častěji než 1 x za 10 výrobních šarží nebude detekováno (s výjimkou náhodné detekce)

25 Analýza rizik Podle míry rizika jsou chybové stavy a jejich příčiny členěny do tří kategorií: 1,2,3,4,6 Nízká míra rizika, nejsou potřeba žádná nápravná opatření 8,9,12Střední míra rizika, mají být navržena nápravná opatření snižující míru rizika. Střední míru rizika lze v oddůvodněných případech akceptovat 18,27Vysoká míra rizika, nepřijatené riziko, musí být navržena nápravná opatření snižující míru rizika na nižší úroveň. V případě střední nebo vysoké míry rizika doporučení nápravných opatření

26 Ukázky analýz-..\Analýza rizik_VQ4480_LaP _ xls..\Analýza rizik_VQ4480_LaP _ xls

27 ochrana životního prostředí před znečištěním účinnou látkou, znečištění vody, půdy, vzduchu, ohrožení zdraví lidí chybový stavmožné důsledky na životní prostředí příčina chybového stavuSODRPNRPN kvalifikacepreventivní a kontrolní opatření ODRPNRPN selhání systému filtrace vzduchu na odtahu z čistých prostor přítomnost účinné látky ve vzduchu, znečištění životního prostředí netěsnost HEPA filtrů OQsestavení plánu údržby a servisních prací, provádění údržby a sevisních prací dle sestaveného plánu, pravidelná rekvalifikace 2212 nevyhovující technické řešení čistých prostor vedoucí k narušení požadovaných přetlaků mezi místnostmi přítomnost účinné látky ve vzduchu, znečištění životního prostředí nevhodné prvky čistých prostor IQsestavení plánu údržby a servisních prací, provádění údržby a sevisních prací dle sestaveného plánu, pravidelná kalibrace čidel 126 chybná instalace a/nebo zapojení prvků čistých prostor IQsestavení plánu údržby a servisních prací, provádění údržby a sevisních prací dle sestaveného plánu 126 kontaminovaný vnější povrch obalu v němž je účinná látka (obal od dodavatele) účinná látka na vnějším povrchu obalu, znečištění životního prostředí poškozený obal kontrola obalu pracovníkem před manipulací 2212 chybný postup obsluhy zavedení systému SOP a školení pracovníků, kontrola znalostí pracovníků 2212

28 ochrana pracovníků v čistých prostorách výrobního provozu chybový stavmožné důsledky na zdraví personálu příčina chybového stavuSODRPNRPN kvalifikacepreventivní a kontrolní opatření ODRPNRPN nevyhovující technické řešení čistých prostor vedoucí k narušení požadovaných přetlaků mezi místnostmi přítomnost účinné látky ve vzduchu, vdechnutí účinné látky nevhodné prvky čistých prostor IQsestavení plánu údržby a servisních prací, provádění údržby a sevisních prací dle sestaveného plánu, pravidelná kalibrace čidel 124 chybná instalace a/nebo zapojení prvků čistých prostor IQsestavení plánu údržby a servisních prací, provádění údržby a sevisních prací dle sestaveného plánu 124 pohyb pracovníků v čistých prostorách vedoucí k narušení přetlaků mezi místnostmi přítomnost účinné látky ve vzduchu, vdechnutí účinné látky chybný postup obsluhy zavedení systému SOP a školení pracovníků, kontrola znalostí pracovníků 228

29 čisté prostory chybový stavmožné důsledky na funkci systému možné důsledky na produkt příčina chybového stavuSODRPNRPN kvalifik a c e preventivní a kontrolní opatření ODRPNRPN nevyhovující technické řešení systému přívodu vzduchu do čistých prostor nedosažení požadované kvality vzduchu v čistých prostorách kontaminace produktu nevhodné kritické prvky systému IQpravidelný servis, pravidelná kalibrace čidel 124 chybná instalace a/nebo zapojení kritických prvků systému IQpravidelný servis124 chyba v řídícím systému2228OQ 124 nevyhovující technické řešení čistých prostor narušení požadovaný ch přetlaků mezi místnostmi kontaminace produktu nevhodné prvky čistých prostor 1236 chybná instalace a/nebo zapojení prvků čistých prostor 1236 chybný pohyb pracovníků v čistých prostorách narušení požadovaný ch přetlaků mezi místnostmi kontaminace produktu chybný postup obsluhy1326

30 chybový stavmožné důsledky na funkci systému možné důsledky na produkt příčina chybového stavu SODRPNRPN kvalifi kace preventivní a kontrolní opatření ODRPNRPN nečisté zařízeníkontaminace tabletované směsi kontaminace produktu chybný postup obsluhy zavedení systému SOP a školení pracovníků chyba v řídícím systému validac e řídícíh o systém u 139 nesprávná matricechybná velikost tablety chybná velikost tablet chybný postup obsluhy3126 chybné plněníchybná hmotnost tablety chybná hmotnost tablet chybný postup obsluhy zavedení systému SOP a školení pracovníků 126 porucha zařízení pravidelný servis a údržba 126 chybný lisovací tlaknevyhovující rozpadavost chybný postup obsluhy zavedení systému SOP a školení pracovníků 126 porucha zařízení pravidelný servis a údržba 126 vzhledová vada, lámavost, pevnost chybný postup obsluhy2228 zavedení systému SOP a školení pracovníků 124 porucha zařízení2228 pravidelný servis a údržba 124 oděr kovových materiálů kontaminace kovovými částicemi kontaminace produktu nevhodné prvky zařízení2228IQ, OQ - kontrol a funkce detekt oru kovů 112 tabletování

31 navažování


Stáhnout ppt "Pd 2009 JKTP 4. Analýza procesů. Analýza procesů 4.1. Základy analýzy rizik 4.2. Na vybraných procesech ukázka analýzy technologie výroby a dopady na."

Podobné prezentace


Reklamy Google