Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

4. Analýza procesů JKTP 2011. VYR-32 dopl. 20 ;SUKL 2008 ( citace ): Doplněk 20 Pokynů SVP odpovídá pokynu ICH Q9 Quality Risk Management (dále QRM, řízení.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "4. Analýza procesů JKTP 2011. VYR-32 dopl. 20 ;SUKL 2008 ( citace ): Doplněk 20 Pokynů SVP odpovídá pokynu ICH Q9 Quality Risk Management (dále QRM, řízení."— Transkript prezentace:

1 4. Analýza procesů JKTP 2011

2 VYR-32 dopl. 20 ;SUKL 2008 ( citace ): Doplněk 20 Pokynů SVP odpovídá pokynu ICH Q9 Quality Risk Management (dále QRM, řízení rizik pro jakost). Poskytuje návod pro systematický přístup ke QRM usnadňující dodržování požadavků SVP a dalších požadavků na jakost. Zahrnuje principy, které je třeba uplatnit, a možné procesy, metody a nástroje, které lze použít při uplatňování formálního přístupu k řízení rizik pro jakost. JKTP 2011

3  Základy analýzy rizik  Na vybraných procesech ukázka analýzy technologie výroby a dopady na výrobek, personál a prostředí JKTP 2011

4  Procesy probíhají podle přírodních zákonitostí a je jen na našem přístupu, abychom je řídili tak, aby směřovaly k cílům ke kterým jsou určeny a přinášely pozitivní efekt. Pojmem procesy zde míníme mechanické, fyzikální, fyzikálně chemické, chemické a biologické děje probíhající v rutinních výrobních podmínkách. Kterýkoliv proces se tedy může skládat s řady dějů a je třeba ho před jeho rutinním užíváním důkladně prozkoumat. Základní výrobní procesy používané ve farmaceuticko- chemické výrobě jsou v globálním pohledu známé. Jejich specifičnost spočívá v tom, jaké jsou konkrétní podmínky a jaké parametry do procesu vstupují, jaké děje během procesu probíhají a jaké požadavky na výstupní hodnoty veličin klademe. JKTP 2011

5  Rizika obecně lze chápat podle prostředí, místa, procesu. Jde vždy o případné selhání obecně systému, které může mít následky různých druhů. Může jít o škody, nepříjemnosti, zranění ……zkrátka o následky, které mají na člověka, přírodu, ekonomiku, podnikání … větší či menší dopad. Při kterékoliv činnosti je žádoucí rizika minimalizovat předem na únosnou míru. Jak tyto rizika odhalit ? Analýzou procesů spojených s funkcí systémů, s funkcemi všech dohledatelných a logicky uchopitelných činností. JKTP 2011

6  Rizika lze třídit podle dopadu selhání systému, funkce …na produkt a tím potenciálně  na pacienta  na člověka (manipulujícího s materiálem a obsluhujícího zařízení, systém ……),  na environment – životní prostředí a  na podnikání  Rizika je vhodné ( potřebné ) znát a posuzovat od počátku manipulace s materiálem.  Dopady rizik je výhodné kvalifikovat a ohodnotit jejich závažnost JKTP 2011

7  Co by se mohlo pokazit?  Jaká je možnost (pravděpodobnost), že se to pokazí?  Jaké z toho plynou důsledky (závažnost)?  Odhad rizika spojeného s identifikovanými produkty a nebezpečnými situacemi. JKTP 2011

8  Je třeba posoudit vazbu mezi pravděpodobností, že závada nastane a míru poškození, kterou to způsobí  Je třeba posoudit jak je závada detekovatelná ( nástroje detekce ) JKTP 2011

9  Riziko posuzujeme jinak pokud jde o škody z oblasti bezpečnostních prvků, ekonomických a podnikatelských prvků  Co se stane, když k poškození (odchylce) dojde; jaká „škoda“ nastane  Co to bezpečnostně, ekonomicky, ekologicky ….. způsobí a jak se vyplatí, jak je žádoucí zavést bezpečnostní „policii tj. jakou míru rizika si troufneme nechat bez kontroly.  Jakou „citlivost detekce“ zvolíme JKTP 2011

10  Akce na snížení úrovně rizika na přijatelnou míru (SOP, školení )  Akce na snížení pravděpodobnosti poškození – vzniku škody ( technické a organizační )  Akce ke zvýšení průkaznosti nebezpečí a rizika (detektory, monitoring )  Každá akce může vytvořit jiné – nové riziko (PS)  Riziko poškození nelze zcela vyloučit ! JKTP 2011

11 Pokažení (selhání, závada) DůsledkyZávažnost dopadu na mne (riziko) Příčina selhání, pokažení … Jak se to může často stát Přijdu na to ? a kdy a jak Co udělat pro nápravu Neteče voda (analýza procesu mytí ) Nelze se mýt, vařit, prát… Budu rozladěn, nedostatečná hygiena; Vliv na dobrou pohodu …. Havarijní stav rozvodů; Domovník neopravil vodovod Podle schopnosti domovníka 1 x měsíčně Otočením kohoutku v koupelně Proškolit domovníka Zajišťovat preventivní opravy Kávovar se porouchal (analýza procesu stravování) Nelze uvařit kávu Bude mne asi bolet hlava a má nálada nebude dobrá Nevěnoval jsem pozornost preventivní údržbě 1 x za půl rokuPřijdu na to snadno když stlačím tlačítko – zapnuto, vypnuto Provádět pravidelný servis Budík nezazvonil (analýza procesu monitoringu) ZaspáníPozdní příchod do práce; zmeškání sjednaných schůzek; atd Nenastavený čas buzení ; Vybitá baterie…. 1 x za čtvrtletíObvykle těžko předem. Zjistí se až ráno. Dvakrát kontrolovat nastavení; Používat dva budíky Analýza vybraných ranních činností/procesů a příklady rizik, která mne čekají vč. následků JKTP 2011

12  Analýza poruchových stav a jejich následků, FMEA  Analýza poruchových stav, jejich následků a kritičnosti, FMECA  Analýza stromu poruchových stavů, FTA  Analýza rizik (nebezpečí) a kritické kontrolní body, HACCP  Studie nebezpečí a provozuschopnosti, HAZOP  Předběžná analýza nebezpečí, PHA JKTP 2011

13  FMEA (viz IEC 60812)ČSN EN htm poskytuje nástroj vyhodnocování potenciálních poruchových stavů ( pokažení, selhání ) procesů, objektů (zařízení, nástrojů řízení a sledování atd.) a pravděpodobného dopadu (vlivu) na produkt nebo jiný výsledek procesu (výkon, spotřeba času ).ČSN EN htm  Je zřejmé, že po rozboru a zhodnocení míry dopadu poruchového stavu lze přistoupit k hledání reálných způsobů ke zmírnění této míry dopadu  Metoda FMEA metodicky rozkládá postupy a dává nástroje zpracování. JKTP 2011

14  FMEA se tedy používá  ke stanovení rizika  k určení priorit rizik  k monitorování nástrojů kontroly rizikových procesů a jejich účinnosti  k aplikaci na výrobní a provozní, laboratorní aj. zařízení, na výrobní operace a procesy  k posouzení vlivu na produkt, meziprodukt, materiál, prostředí  jako základ pro další analýzy nebo jako směr dalšího rozvoje. JKTP 2011

15  FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis) (viz IEC 60812)  Jde o rozšířenou metodu FMEA orientovanou na doplnění tak, aby byla zahrnuta otázka vyšetření stupně závažnosti následků na produkt, okolí, identifikaci míst a kde by bylo a jak by bylo, vhodné minimalizovat rizika.  Výsledkem je relativní "bodové hodnocení" rizika pro každý poruchový stav JKTP 2011

16  Přístup k řešení JKTP 2011

17  Vypracovat detailní popis procesu  Tabelární  Grafické  Příklady : Procesní kroky + fáze procesu  Navažování  Granulace, homogenizace, směs apod.  Tabletování ( plnění), obdukování apod.  Balení JKTP 2011

18  Vytipování na každé fázi, kroku detailně možné závady, problémy, selhání  Oblasti pro vymezování rizikových situací ( co může závadu způsobit )  Proces – technologie a  Používaný materiál  Prostředí  Zařízení  Dokumentace  Počítač  Personál JKTP 2011

19 Proces - technologie Dokumentační zázemí PočítačMateriálProstředíZařízeníČlověk JKTP 2011

20  Odhad následků závady –chybového stavu  Z hlediska pohledu na cíl ( závažnosti dopadu malý, střední, velký )  Produkt ( nebezpečí pro pacienta )  Člověk ( nebezpečí vlivu na člověka )  Prostředí ( nebezpečí pro okolí )  Podnikatelské riziko ( např. čas ) JKTP 2011

21  Z hlediska jak často k závadě může asi tak docházet  pravděpodobnost minimální  pravděpodobnost střední  pravděpodobnost velká - reálná  Z hlediska „zachycení„ závady  pravděpodobnost zaregistrování  malá detekovatelnost  průměrná  výborná JKTP 2011

22  Kritéria na základě kterých lze hodnotit  kritéria na základě kterých byly oceněny  závažnost důsledků (S) seriousness  četnost výskytu (O) occurrence  detekovatelnost – pravděpodobnost zachycení chyby - (D) detectability JKTP 2011

23  Příklad analýzy JKTP 2011

24 Kvalita produktu S - ZávažnostO - ČetnostD - Detekovatelnost 1nízká závažnost, vliv na produkt bez ohrožení jeho kvality, konečný produkt je použitelný bez výhrad méně než 1x za 10 letvysoká pravděpodobnost detekování (např. 100% kontrola, zjevné důsledky) 2střední závažnost,nejsou dosaženy kvalitativní parametry, konečný produkt je omezeně použitelný, nemůže ohrozit zdraví (např. EMEA *) III. třída) 1 x za 10 šarží - 1x za 10 let střední pravděpodobnost detekování (např. namátková kontrola, statistické vyhodnocení) 3vysoká závažnost, produkt může ohrozit život, zdraví nebo vést k chybnému způsobu léčby (EMEA *) I. a II. třída) častěji než 1 x za 10 výrobních šarží nebude detekováno (s výjimkou náhodné detekce) Závažnost četnost detekovatelnost JKTP 2011

25 Pracovníci S - ZávažnostO - ČetnostD - Detekovatelnost 1pracovník chráněný funkční kombinézou a funkčními OOP vystaven nízké koncentraci účinné látky méně než 1x za 10 letvysoká pravděpodobnost detekování (probíhá 100% kontrola) 2pracovník chráněný funkční kombinézou a funkčními OOP vystaven vysoké koncentraci účinné látky pracovník nechráněný funkční kombinézou a funkčními OOP vystaven nízké koncentraci účinné látky 1 x za 10 šarží - 1x 10 letstřední pravděpodobnost detekování (namátková kontrola, statistické vyhodnocení) 3pracovník nechráněný funkční kombinézou a funkčními OOP vystaven vysoké koncentraci účinné látky častěji než 1 x za 10 výrobních šarží nebude detekováno (s výjimkou náhodné detekce) JKTP 2011

26 Prostředí S - ZávažnostO - ČetnostD - Detekovatelnost 1únik velmi malého množství účinné látky do prostředí (zdraví obyvatel není ohroženo) méně než 1x zac 10 letvysoká pravděpodobnost detekování (probíhá 100% kontrola) 2únik malého množství účinné látky do prostředí (obyvatelé vystaveni nízké koncentraci účinné látky) 1 x za 10 šarží - 1x 10 letstřední pravděpodobnost detekování (namátková kontrola, statistické vyhodnocení) 3potenciální únik velkého množství účinné látky do prostředí (obyvatelé vystaveni vysoké koncentraci účinné látky) častěji než 1 x za 10 výrobních šarží nebude detekováno (s výjimkou náhodné detekce) JKTP 2011

27  Podle míry rizika jsou chybové stavy a jejich příčiny členěny do tří kategorií:  1,2,3,4,6 Nízká míra rizika, nejsou potřeba žádná nápravná opatření  8,9,12Střední míra rizika, mají být navržena nápravná opatření snižující míru rizika. Střední míru rizika lze v odůvodněných případech akceptovat  18,27Vysoká míra rizika, nepřijatelné riziko, musí být navržena nápravná opatření snižující míru rizika na nižší úroveň.  V případě střední nebo vysoké míry rizika doporučení nápravných opatření JKTP 2011

28 ..\Analýza rizik_VQ4480_LaP _ xls..\Analýza rizik_VQ4480_LaP _ xls JKTP 2011

29 ochrana životního prostředí před znečištěním účinnou látkou, znečištění vody, půdy, vzduchu, ohrožení zdraví lidí chybový stavmožné důsledky na životní prostředí příčina chybového stavuSODRPNkvalifi k a c e preventivní a kontrolní opatření ODRPNRPN selhání systému filtrace vzduchu na odtahu z čistých prostor přítomnost účinné látky ve vzduchu, znečištění životního prostředí netěsnost HEPA filtrů32318OQsestavení plánu údržby a servisních prací, provádění údržby a sevisních prací dle sestaveného plánu, pravidelná rekvalifikace 2212 nevyhovující technické řešení čistých prostor vedoucí k narušení požadovaných přetlaků mezi místnostmi přítomnost účinné látky ve vzduchu, znečištění životního prostředí nevhodné prvky čistých prostor 32318IQsestavení plánu údržby a servisních prací, provádění údržby a sevisních prací dle sestaveného plánu, pravidelná kalibrace čidel 126 chybná instalace a/nebo zapojení prvků čistých prostor 32318IQsestavení plánu údržby a servisních prací, provádění údržby a sevisních prací dle sestaveného plánu 126 kontaminovaný vnější povrch obalu v němž je účinná látka (obal od dodavatele) účinná látka na vnějším povrchu obalu, znečištění životního prostředí poškozený obal32318 kontrola obalu pracovníkem před manipulací 2212 chybný postup obsluhy33327 zavedení systému SOP a školení pracovníků, kontrola znalostí pracovníků 2212 JKTP 2011

30 ochrana pracovníků v čistých prostorách výrobního provozu chybový stavmožné důsledky na zdraví personálu příčina chybového stavuSODRPNRPN kvalifikacepreventivní a kontrolní opatření ODRPNRPN nevyhovující technické řešení čistých prostor vedoucí k narušení požadovaných přetlaků mezi místnostmi přítomnost účinné látky ve vzduchu, vdechnutí účinné látky nevhodné prvky čistých prostor IQsestavení plánu údržby a servisních prací, provádění údržby a sevisních prací dle sestaveného plánu, pravidelná kalibrace čidel 124 chybná instalace a/nebo zapojení prvků čistých prostor IQsestavení plánu údržby a servisních prací, provádění údržby a sevisních prací dle sestaveného plánu 124 pohyb pracovníků v čistých prostorách vedoucí k narušení přetlaků mezi místnostmi přítomnost účinné látky ve vzduchu, vdechnutí účinné látky chybný postup obsluhy zavedení systému SOP a školení pracovníků, kontrola znalostí pracovníků 228 JKTP 2011

31 čisté prostory chybový stavmožné důsledky na funkci systému možné důsledky na produkt příčina chybového stavuSODRPNRPN kvalifik a c e preventivní a kontrolní opatření ODRPNRPN nevyhovující technické řešení systému přívodu vzduchu do čistých prostor nedosažení požadované kvality vzduchu v čistých prostorách kontaminace produktu nevhodné kritické prvky systému IQpravidelný servis, pravidelná kalibrace čidel 124 chybná instalace a/nebo zapojení kritických prvků systému IQpravidelný servis124 chyba v řídícím systému2228OQ 124 nevyhovující technické řešení čistých prostor narušení požadovaný ch přetlaků mezi místnostmi kontaminace produktu nevhodné prvky čistých prostor 1236 chybná instalace a/nebo zapojení prvků čistých prostor 1236 chybný pohyb pracovníků v čistých prostorách narušení požadovaný ch přetlaků mezi místnostmi kontaminace produktu chybný postup obsluhy1326 JKTP 2011

32 chybový stavmožné důsledky na funkci systému možné důsledky na produkt příčina chybového stavu SODRP N kval ifik ace preventivní a kontrolní opatření ODRPNRPN nečisté zařízeníkontaminace tabletované směsi kontaminace produktu chybný postup obsluhy33327 zavedení systému SOP a školení pracovníků chyba v řídícím systému33327vali dac e řídíc ího syst ému 139 nesprávná matricechybná velikost tablety chybná velikost tablet chybný postup obsluhy3126 chybné plněníchybná hmotnost tablety chybná hmotnost tablet chybný postup obsluhy32212 zavedení systému SOP a školení pracovníků 126 porucha zařízení32212 pravidelný servis a údržba 126 chybný lisovací tlaknevyhovující rozpadavost chybný postup obsluhy32212 zavedení systému SOP a školení pracovníků 126 porucha zařízení32212 pravidelný servis a údržba 126 vzhledová vada, lámavost, pevnost chybný postup obsluhy2228 zavedení systému SOP a školení pracovníků 124 porucha zařízení2228 pravidelný servis a údržba 124 oděr kovových materiálů kontaminace kovovými částicemi kontaminace produktu nevhodné prvky zařízení2228IQ, OQ - kont rola funk ce dete ktor u kov ů 112 tabletování JKTP 2011

33 chybový stavmožné důsledky na funkci systému možné důsledky na produkt příčina chybového stavu SODRP N kval ifik ace preventivní a kontrolní opatření ODRPNRPN Granulace JKTP 2011


Stáhnout ppt "4. Analýza procesů JKTP 2011. VYR-32 dopl. 20 ;SUKL 2008 ( citace ): Doplněk 20 Pokynů SVP odpovídá pokynu ICH Q9 Quality Risk Management (dále QRM, řízení."

Podobné prezentace


Reklamy Google