Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem Protokol 26866138-MMY-3002.

Prezentace na téma: "Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem Protokol 26866138-MMY-3002."— Transkript prezentace:

1 Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem Protokol 26866138-MMY-3002 Randomizované, otevřené klinické hodnocení kombinace přípravků Velcade/Melfalan/Prednison ve srovnání s kombinací Melfalan/Prednison u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem.

2 Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem Léčba  Max. 9 léčebných cyklů, 1 cyklus – 6 týdnů  Léčebná skupina A: pacienti budou dostávat Velcade 1,3 mg/m2 po 4 cykly 2x týdně (v týdnu 1,2,4 a 5 tj. 8 dávek během 1 cyklu), následovat bude 5 cyklů s Velcade podávaným 1x týdně  Léčebná skupina B: 9 6ti-týdenních cyklů MP  Stratifikace bude probíhat dle hodnot beta 2 – mikroglobulinu, albuminu a podle regionu

3 Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem Randomizace

4 Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem Vstupní kritéria  Muži i ženy, nevhodní do transplantačního programu, věk =, > 65 let nebo celkově špatný stav  Symptomatický myelom nebo asymptomatický MM ve spojení s poškozením orgánů nebo tkání  Měřitelné onemocnění: sekreční MM nebo měřitelné plasmocytomy  Karnofského skóre: =,> 60%  Vhodná kontracepce  Ochota, schopnost vyplňovat PRO, podpis informovaného souhlasu (subjekt nebo zák. zástupce)

5 Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem Vstupní kritéria  Laboratorní hodnoty 14 před randomizací: -PLT =,> 100x10^9/l -Hb =,> 8g/dl (=,> 4,96 mmol/l), předchozí transfuze erymasy nebo podání EPO je povoleno -Neutrofily =,> 1x10^9/l -ALT, AST =, < 2,5 násobek horního limitu normy -Celkový bilirubin =, < 1,5 násobek horního limitu normy -Kreatinin v séru =, < 2mg/dl (=, < 176,8 mcmol/l) -Calcium v séru korigované na hodnoty albuminu <14 mg/dl (<3,5 mmol/l)

6 Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem Vylučovací kritéria  Dg. doutnajícího myelomu, MGUS, morbus Waldenström  Dřívější nebo současná léčba MM (výj. bisfosfonáty, max. 4 denní puls steroidů)  Radioterapie, plazmaferéza, významný chirurgický zákrok během 30ti dnů před randomizací  Alergie na boron či manitol  Periferní neuropatie nebo neuropatické bolesti st. II a více  Závažné nebo nezvládnutelné kardiovaskulární on.

7 Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem Vylučovací kritéria  Jiná malignita v posledních 5ti letech (výj. bazocelulární nebo nemetastazující dlaždicobuněčný ca kůže, ca děložního krčku in situ)  Jiné závažné onemocnění vystavující pacienta neúnosnému riziku (systémové infekty, nezvládnutý DM aj.)  Podání jakýchkoliv hodnocených léčivých přípravků 30 dnů před randomizací  Osoby pod vlivem zkoušejícího (příbuzní, zaměstnanci apod.)

8 Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem Děkujeme, že využíváte našich informačních služeb pro své nemocné