Vstup nových inovativních léků na trh

Prezentace na téma: "Vstup nových inovativních léků na trh"— Transkript prezentace:

1 Vstup nových inovativních léků na trh
Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2 Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh V souladu s ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhoduje sekce SÚKL o maximálních cenách a úhradách léčivých přípravků (LP) a potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ). U hromadně vyráběných léčivých přípravků se tak děje ve správním řízení, které plně odpovídá transparentním postupům dle evropské legislativy. Správní řízení jsou vedena v případech stanovených zákonem z moci úřední nebo na základě žádosti osob, kterým to umožňuje zákon. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

3 Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh Úhrada: SÚKL je ze zákona oprávněn rozhodovat o úhradě LP/PZLÚ používaných při výkonu ambulantní péče (o nemocniční péči SÚKL nerozhoduje). Platná legislativa nemá specifická pravidla pro orphan drugs. Při stanovení ceny a úhrady se k nim přistupuje stejně jako k jiným léčivým přípravkům. Při splnění podmínek existuje možnost přiznání statutu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP) stejně jako u jiných léčivých přípravků: § 39 d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

4 Stanovení maximální ceny (MC)
Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh Stanovení maximální ceny (MC) SÚKL stanovuje maximální cenu výrobce pro každý LP/PZLÚ individuálně. Základním principem pro stanovení maximální ceny je vnější cenová reference. Ceny se zjišťují v zemích referenčního koše (všechny členské státy EU s výjimkou ČR, Bulharska, Estonska, Kypru, Lucemburska, Malty, Německa, Rakouska a Rumunska) v rozhodném období 21 dnů ode dne zahájení správního řízení. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

5 Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh Stanovení úhrady Úhrada se stanovuje ve stejné výši pro všechny přípravky v rámci jedné referenční skupiny (RS). RS jsou definovány vyhláškou č. 384/2007 Sb., v platném znění. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

6 Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh V případě, že při stanovení úhrady není v některé ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, navyšuje se úhrada tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

7 Definice vysoce inovativních přípravků (VILP)
Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh Definice vysoce inovativních přípravků (VILP) VILP – vysoce inovativní léčivý přípravek definuje zákon o veřejném zdravotním pojištění § 39 a) odst. 8 a § 39 d) odst. 1 Přístup k hodnocení VILP dále upravuje ustanovení § 40 až 44 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Odborná kritéria a postupy pro posuzování vysoce inovativních přípravků Definice a obsah závazku Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat VILP Rozsah údajů předávaných zdravotním pojišťovnám a držiteli rozhodnutí o registraci VILP Způsob výpočtu úhrady VILP © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

8 Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh Status VILP představuje kvalitativní vlastnosti přípravku bez ohledu na dobu trvání dočasné úhrady nebo přechod do trvalé úhrady. Přípravek, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi: nemá alternativu (trvale hrazenou), má alternativu (trvale hrazenou), ve srovnání s ní však poskytuje nový, koncept léčby či klinicky významný terapeutický benefit. Status VILP přípravek pozbývá zejména v případě, kdy je posouzen jako v zásadě terapeuticky zaměnitelný nebo srovnatelně účinný s jinou trvale hrazenou léčbou. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

9 VILP a „léčivé přípravky pro vzácná onemocnění“ (orphan drugs)
Představení agend CAU Vstup nových inovativních léků na trh VILP a „léčivé přípravky pro vzácná onemocnění“ (orphan drugs) Vzácná onemocnění: nízká prevalence (1/2000) Většinou se jedná o VILP s ohledem na vysokou nenaplněnou medicínskou potřebu u vzácných indikací (LP nemá alternativu) + další případy: významně vyšší účinnost – podstatné prodloužení přežití účinnost u pacientů rezistentních na stávající terapii vysoce nákladná léčba, ale velmi omezená cílová populace * © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10 Centrová léčba - Symbol „S“
Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh Centrová léčba - Symbol „S“ Legislativní rámec: Vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“). Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

11 Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. („přípravky specializované péče“) (1) Ústav v rozhodnutí označí přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle § 15 odst. 10 zákona, symbolem "S". (2) Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou. (3) U vysoce inovativního přípravku, kterému je stanovena dočasná úhrada podle § 39d zákona, postupuje Ústav vždy podle odstavce 1. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

12 Symbol „S“: procesní stránka
Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh Symbol „S“: procesní stránka O označení přípravku symbolem „S“ rozhoduje SÚKL při stanovení podmínek úhrady Na návrh MAH Na návrh POJ Z vlastní iniciativy Vždy u vysoce inovativních přípravků (VILP) Změna podmínek úhrady na návrh Přehodnocení v rámci revizního řízení © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

13 Symbol „S“: praktická stránka
Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh Symbol „S“: praktická stránka Stanovuje se s ohledem na veřejný zájem, tedy za účelem vyvážení kvality a dostupnosti terapie a finančních možností systému. Uplatní se zejména u: Vysoce odborné terapie, obvykle závažné onemocnění: potřeba specializace ošetřujícího lékaře Vysoce nákladné terapie, nutnost zajištění účelnosti preskripce (moderní léčba: onkologie, oftalmologie) © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

14 Symbol „S“: praktická stránka
Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh Symbol „S“: praktická stránka Symbol „S“ je stanovený SÚKL, nicméně provedení samotné léčby ve „specializovaném pracovišti“ je již v kompetenci příslušného zdravotnického pracoviště a plátců zdravotní péče. Předpoklad aplikace „S“ v praxi: uzavření smlouvy mezi výše uvedenými subjekty (SÚKL do tohoto procesu nijak nezasahuje, neboť k tomu není ze zákona oprávněn). © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

15 Tato povinnost je daná legislativně (§ 42 vyhlášky č. 376/2011 Sb.).
Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh Povinnost „specializovaného pracoviště“ sbírat data a předávat je plátcům zdravotní péče. Tato povinnost je daná legislativně (§ 42 vyhlášky č. 376/2011 Sb.). Struktura a rozsah předávaných údajů (§ 43 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) + smlouva mezi „specializovaným pracovištěm“ a zdravotními pojišťovnami. © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

16 Symbol „S“ a farmakoekonomika
Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh Symbol „S“ a farmakoekonomika VILP v dočasné úhradě Povinnost držitele předložit farmakoekonomickou analýzu, nicméně k jejím výsledkům (s ohledem na nedostatek dat) se ze zákona nepřihlíží Možnost stanovení dočasné úhrady i při nepříznivých výsledcích hodnocení (poměr náklady/přínosy, „vysoký“ nebo „nejistý“ dopad do rozpočtu) © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

17 Symbol „S“ a farmakoekonomika
Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh Symbol „S“ a farmakoekonomika VILP v trvalé úhradě a „neVILP“ Ze zákona musí být prokázána nákladová efektivita (i „akceptovatelný dopad do rozpočtu“) s ohledem na udržitelnost systému zdravotního pojištění tj. nepříznivé výsledky farmakoekonomických analýz mohou být důvodem pro nepřiznání úhrady © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

18 Symbol „S“ a farmakoekonomika
Název prezentace Vstup nových inovativních léků na trh Symbol „S“ a farmakoekonomika Možnost účastníků řízení ovlivnit přiznání úhrady: např. cenové ujednání (držitel registrace/pojišťovny), snížení nákladů na terapii atd. Symbol „S“ není stanoven samostatně, ale spolu s indikačním omezením „P“ (podmínky, za kterých je přípravek hrazen: výjimky z indikačního omezení, např. § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění za předpokladu schválení revizním lékařem). © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

19 Děkuji za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv
Název prezentace Děkuji za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV