v úhradách a cenách léčiv Očekávané změny v úhradách a cenách léčiv

Aktuální legislativní změny Přijat zákon č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů Projednáván návrh nového zákona o léčivu 28.11. senátní výbor 5.12. schůze Senátu P ČR Přípravovány podzákonné normy V připomínkovém řízení Pomocné a doplňkové LL Referenční skupiny Správná praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků Seznam léčivých látek a pomocných l. k přípravě IPLP Připraveny Vyhláška o předepisování léčiv Vyhláška o správné lékárenské praxi

Základní právní předpisy - Úhrady a ceny LP Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů Správní řád (zákon č. 500/2004 Sb.) Prováděcí předpisy Cenový předpis Referenční koš zemí Vyhláška o úhradách Referenční skupiny Pomocné a doplňkové LP Zákon o cenách (zákon č. 526/1990 Sb.) Soudní řád správní (zákon č. 150/2002 Sb.)

Základní právní předpisy Evropské komunitární Transparenční směrnice (směrnice č. 89/105/EHS)

Zákon o stabilizaci veřejných rozpočtů Nový systém stanovování úhrad LP a PZLÚ Nový systém cenové regulace Změny v souvislosti se zavedením poplatků limitu na doplatky pacienta

Výhrady ke stávajícímu systému Nesoulad se směrnicí 89/105/EHS „transparenční“ Objektivní a ověřitelná kritéria Rozhodnutí přezkoumatelná nezávislým orgánem Lhůty Nesoulad s ústavním právem ČR Nález č.57/2007 Sb. Všeobecnost právní regulace vs. individuální rozhodnutí o úhradě LP Právo na spravedlivý proces

Změny konstrukce úhrady Vnitřní reference Zachování referenčního systému v ČR obvyklého Definice „referenčních skupin“ účinných látek Stanovení základní úhrady pro referenční skupinu Společná úhrada pro všechny přípravky obsahující léčivé látky do referenční sk zařazené LP obsahující léčivé látky do referenčních skupin nezařazené – úhrada stanovována pro léčivou látku Základní úhrada Maximální výše základní úhrady nejnižší zjištěná cena LP obsahujícího léčivou látku z referenční skupiny denní náklady jiné terapie srovnatelně účinné ceny, která je výsledkem cenové soutěže ceny z písemného ujednání se ZP Kritéria stanoví vyhláška Př. Vhodnost lékové formy, síly a velikosti balení LP, compliance, atd Modifikace pro konkrétní LP

Posuzovaná kritéria terapeutická účinnost a bezpečnost závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen, nákladová efektivita a náklady a přínosy vyvolané jeho užíváním s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění, veřejný zájem (§ 17 odst. 3), zájem na zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení, obvyklé dávkování, nezbytná délka léčby, míra součinnosti osoby, které je podáván, nahraditelnost jiným LP nebo PZLÚ porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění, doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění.

Možnost dvojí úhrady Základní úhrada v rámci referenční skupiny Úhrada zvýšená pro vybranou indikaci pro určitou skupinu pacientů posuzována samostatně dle obecných zásad

Dočasná úhrada U vysoce inovativních přípravků u nichž není znám dostatek údajů o farmakoterapeutické intervenci v klinické praxi nebo nákladové efektivitě Platnosti 12 měsíců I opakovaně, nejvýše však třikrát Úhrada alespoň v jedné zemi referenčního koše

Preskripční omezení „podmínky úhrady“ i bez návrhu Podmínky: vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti významná terapeutická hodnota právě pro určité skupiny pacientů, určité indikace, nebo za určitých podmínek klinické praxe, jestliže to je nezbytné k zajištění účelného a hospodárného používání léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, jde-li o vysoce nákladnou léčbu náklady na rok alespoň jedna desetina hrubého domácího produktu připadajícího na 1 osobu v České republice za uplynulý kalendářní rok, v případech, kdy příslušné omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, popřípadě v dalších členských státech Evropské unie.Jkhkjg

Úhrada neregistrovaných LP Použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním jedinou možností léčby je-li jeho použití nákladově efektivnější ve srovnání s dostupnou léčbou, Na dobu schváleného specifického léčebného programu Obdobně neregistrované indikace

Snížení úhrady 60% základní úhrady 70% základní úhrady Terapeutická účinnost nízká Ne příčinná léčba onemocnění Léčba nezávažných onemocnění 70% základní úhrady Není-li LP na trhu nejméně ve 3 zemích referenčního koše Nelze-li použít ceny výrobce nejlevnějšího generika Výjimka inovativní přípravky

Odlišné úhrady od různých ZP Oblast referenčních skupin určuje MZ ČR vyhláškou Na samém počátku o vydání vyhlášky MZ ČR neuvažuje Ve prospěch pacienta Nad úroveň stanovenou SÚKL Povinnost ZP přistupovat ke všem LP nebo PZLÚ zařazeným do referenční skupiny stejně

Zajištění plné úhrady V případě, že po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen: SÚKL upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen.

Změny konstrukce regulované ceny Vnější reference Referenční koš zemí země s blízkou paritou kupní síly – nejméně 3 země Možnost náhrady nejlevnějším generikem Náhradní referenční koš země EU Referenční koš stanoven vyhláškou MZ ČR Vnitřní reference v případě nemožnosti použití reference vnější cena stanovená na základě podobnosti léčivého přípravku První generikum cena o 20% nižší, než maximální cena původního přípravku Obdobně zásah do konstrukce základní úhrady Vysoce inovativní LP Postačí přítomnost v 1 zemi referenčního koše

Společné zásady tvorby cen a úhrad Sloučení stanovování ceny a úhrady v jeden proces Správní řízení s odchylkami Lhůty Rozhodnutí přezkoumatelné soudem v plné jurisdikci Objektivní a ověřitelná kritéria v zákoně, doplnění vyhláškami MZ ČR

Subjekty stanovující úhradu a cenu Státní ústav pro kontrolu léčiv V prvním stupni Ministerstvo zdravotnictví Druhý stupeň Soudní přezkum Správní soudnictví

Vztah nové úpravy a správního řádu Správní řád je subsidiární - podpůrnou - obecnou úpravou správního řízení speciální úprava v zákoně č. 48/97 Sb. má přednost správní řád se použije v řízeních ve všech ohledech, pokud zákon nestanoví výslovně úpravu jinou zákon č. 48/97 Sb. v některých ohledech odkazuje na speciální ustanovení správního řádu

Řízení s velkým počtem účastníků § 39g (7) zákona č. 48/97 Sb. : V řízení o stanovení maximální ceny, v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i v řízení o změně nebo zrušení stanovené maximální ceny nebo stanovené výše a podmínek úhrady, se použijí ustanovení o řízení s velkým počtem účastníků podle správního řádu o zahájení řízení lze uvědomit veřejnou vyhláškou. Řízení je zahájeno uplynutím lhůty stanovené ve veřejné vyhlášce; lhůta nesmí být kratší než 15 dnů ode dne vyvěšení veřejné vyhlášky na úřední desce vlastní písemnosti v řízení, včetně usnesení a rozhodnutí, však musí SÚKL doručovat jednotlivě pokud účastník řízení podá odvolání proti rozhodnutí, SÚKL uvědomí o podaném odvolání veřejnou vyhláškou, v níž určí lhůtu k podání vyjádření, která nesmí být kratší než 5 dnů

Řízení Základní principy řízení podle správního řádu Úkony v řízení v téže věci může za právnickou osobu současně činit úkony jen jedna osoba. Účastník si může zvolit zmocněnce, zmocnění k zastoupení se prokazuje písemnou plnou mocí, přičemž toto zmocnění může být uděleno také i pro neurčitý počet řízení s určitým předmětem, která budou zahájena v budoucnu; podpis na plné moci musí být v tomto případě vždy úředně ověřen a plná moc musí být do zahájení řízení uložena u správního orgánu, popřípadě udělena do protokolu Nahlížení do spisu Právo předkládat návrhy a důkazy – lhůta 30 dnů podle zákona o vzp Řada dalších procesních práv rovné zacházení

Oznamovací a informační povinnost Povinnost oznamovat změny předložených údajů a dokumentace kdykoli v průběhu řízení Povinnost vyhovovat dožádání SÚKL Povinnost platí pro žadatele a ZP (účastníci řízení) I po nabytí právní moci rozhodnutí: Informace způsobilé ovlivnit podmínky pro stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady

Zahájení řízení Na žádost Z moci úřední je zahájeno dnem, kdy žádost došla (tj. byla doručena) správnímu orgánu (tj. SÚKL) Z moci úřední je zahájeno dnem, kdy SÚKL oznámil zahájení řízení účastníkovi doručením oznámení nebo ústním prohlášením. Oznámení musí obsahovat označení správního orgánu, předmět řízení, jméno, příjmení, funkci nebo služební číslo a podpis oprávněné úřední osoby. o zahájení řízení lze uvědomit veřejnou vyhláškou

Zahájení řízení Žádost o stanovení maximální ceny držitel rozhodnutí o registraci předkladatel specifického léčebného programu Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady zdravotní pojišťovna (týká se i změn pravomocného rozhodnutí)

Žádost Náležitosti – zákon č.48/1997 Sb. Podrobný výčet, struktura, uspořádání – prováděcí předpisy Forma - prováděcí předpisy – tiskopis Možnost označit některé z informací obsažených v žádosti nebo v přílohách za předmět obchodního tajemství, výluky z této možnosti - § 39f odst. 11 zákona o vzp

Průběh řízení Povinnost účastníků označit důkazy na podporu svých tvrzení SÚKL není návrhy účastníků vázán, vždy však provede důkazy, které jsou potřebné ke zjištění stavu věci (i když je účastníci nenavrhli) ± Otázka možnosti SÚKL využít poznatků z jiných řízení (z vlastní činnosti) Účastníci řízení - osoby, které podaly žádost - zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost - držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek - dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný v rámci SLP Účastníci řízení – možnost podávat návrhy a důkazy, vyjadřovat se k návrhům a důkazům – lhůta 30 dnů Nutno sledovat obsah spisu

Průběh řízení Pozor Při volbě postupu při výběru vnější reference pro stanovení výše maximální ceny je nutno mít na paměti také význam pro stanovení výše a podmínek úhrady

Průběh řízení Zařazení přípravku do referenční skupiny Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou Referenční skupiny - skupiny přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím

Průběh řízení Stanovení základní úhrady přípravku, ta se rovná základní úhradě referenční skupiny (je shodná pro celou referenční skupinu) Kriteria základní úhrady – zákon o vzp - § 39c odst. 2, 3 a 5 ujednání se zdravotními pojišťovnami dostupnost přípravku (podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných přípravků jedné léčivé látky činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %) Zvýšení/snížení stanovené základní úhrady přípravku – kritéria Stanovení Zvýšené úhrady

Lhůty pro vydání rozhodnutí Průběh řízení Lhůty pro vydání rozhodnutí Samostatné řízení – 75 dnů Společné řízení – 165 dnů SÚKL rozhodne o maximální ceně a výši a podmínkách úhrady nejpozději do 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno; v případě společného řízení o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady činí tato lhůta 165 dnů. Běh lhůt se řídí správním řádem (počítání, stavení atd.) Možnost mimořádného prodloužení lhůty V případě mimořádně velkého počtu žádostí o zvýšení maximální ceny může SÚKL lhůtu uvedenou v § 39g odst. 2 prodloužit usnesením o 60 dnů, a to pouze jednou. Žadateli a osobám uvedeným v § 39f odst. 2 písm. a) a b), nejsou-li žadatelem, oznamuje SÚKL prodloužení lhůty před jejím uplynutím.

Lhůty podle komunitárního práva Transparenční směrnice stanoví lhůtu nejen pro vydání, ale i pro oznámení rozhodnutí Samostatné řízení – 90 dnů Společné řízení – 180 dnů

Nedodržení lhůty Řízení o stanovení maximální ceny Není-li rozhodnutí vydáno ve lhůtách stanovených tímto zákonem, může osoba která podala žádost o stanovení maximální ceny, uvést léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely na trh za cenu, kterou navrhla v žádosti. Stejný důsledek při porušení lhůt podle transparenční směrnice Řízení o stanovení výše a podmínek úhrady Není tento následek

Rozhodnutí Výroková část Odůvodnění Poučení účastníků Odůvodnění - značný význam pro odvolání Odůvodnění - SÚKL musí uvést důvody výroku, podklady pro jeho vydání, úvahy, kterými se SÚKL řídil při jejich hodnocení a při výkladu právních předpisů, a informace o tom, jak se SÚKL vypořádal s návrhy a námitkami účastníků a s jejich vyjádřením k podkladům rozhodnutí.

Rozhodnutí Vykonatelnost rozhodnutí Rozhodnutí o stanovení maximální ceny a rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení je vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabylo právní moci.

Odvolání proti rozhodnutí Lhůta pro podání odvolání - 15 dnů od oznámení rozhodnutí Odvolání se podává u orgánu, který rozhodnutí vydal (tj. u SÚKL) O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví (SÚKL může rozhodnout v rámci autoremedury) SÚKL uvědomí o podaném odvolání veřejnou vyhláškou, v níž určí lhůtu k podání vyjádření, která nesmí být kratší než 5 dnů Odkladný účinek (pokud zákon výslovně odkladný účinek nevylučuje - odvolání proti výsledkům cenové soutěže) Odvoláním lze napadnout výrokovou část rozhodnutí, jednotlivý výrok nebo jeho vedlejší ustanovení. Odvolání jen proti odůvodnění rozhodnutí je nepřípustné. Obecné náležitosti Speciální náležitosti: - proti kterému rozhodnutí směřuje - v jakém rozsahu ho napadá (Není-li v odvolání uvedeno, v jakém rozsahu odvolatel rozhodnutí napadá, platí, že se domáhá zrušení celého rozhodnutí.) - v čem je spatřován rozpor s právními předpisy nebo nesprávnost rozhodnutí nebo řízení, jež mu předcházelo

Odvolání proti rozhodnutí Ministerstvo zdravotnictví přezkoumává soulad napadeného rozhodnutí a řízení, které vydání rozhodnutí předcházelo, s právními předpisy. Správnost napadeného rozhodnutí přezkoumává jen v rozsahu námitek uvedených v odvolání, jinak jen tehdy, vyžaduje-li to veřejný zájem. K vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy, popřípadě na jeho správnost, se nepřihlíží. Proto má zásadní význam vymezení a odůvodnění námitek uvedených v odvolání (věcné i právní důvody)

Odvolání proti rozhodnutí Rozhodnutí o odvolání Napadené rozhodnutí je v rozporu s právními předpisy nebo je nesprávné: zrušení napadeného rozhodnutí a vrácení věci k novému projednání SÚKL změna napadeného rozhodnutí (Změnu nelze provést, pokud by tím některému z účastníků, jemuž je ukládána povinnost, hrozila újma z důvodu ztráty možnosti odvolat se.) Napadené rozhodnutí je v souladu s právními předpisy a je správné: zamítnutí odvolání a potvrzení napadeného rozhodnutí

Žaloba proti rozhodnutí o odvolání k soudu ve správním soudnictví Správní žaloba Žaloba proti rozhodnutí o odvolání k soudu ve správním soudnictví Nutnost využít řádné opravné prostředky (odvolání) Lhůta pro podání žaloby - 2 měsíce od oznámení rozhodnutí o odvolání Žaloba se podává u Městského soudu v Praze Žalovaný správní orgán - Ministerstvo zdravotnictví Lze žádat zrušení nejen napadeného rozhodnutí, ale i rozhodnutí orgánu 1. stupně (tj. SÚKL) Žaloba nemá odkladný účinek. Soud může na návrh přiznat žalobě odkladný účinek, ale pouze za předpokladu, že by výkon nebo jiné právní následky rozhodnutí znamenaly pro žalobce nenahraditelnou újmu, přiznání odkladného účinku se nedotkne nepřiměřeným způsobem nabytých práv třetích osob a není v rozporu s veřejným zájmem.

Postup SÚKL po vydání rozhodnutí Pravidelná revize systému úhrad SÚKL pravidelně hodnotí nejméně jedenkrát ročně soulad stanovené výše a podmínek úhrad se zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie, účelnost stanovení referenčních skupin, výše základní úhrady, podmínek úhrady, hodnocení klinické a nákladové efektivity a porovnání s původními cíli farmakoterapie. Změny/zrušení rozhodnutí Na žádost Z moci úřední Řízení o změně rozhodnutí

Postup SÚKL po vydání rozhodnutí Řízení o změně rozhodnutí z moci úřední – pouze ze zákonem stanovených důvodů stejná procesní práva jako v „původním“ řízení opět lze o zahájení tohoto řízení uvědomit veřejnou vyhláškou opět lze použít opravné prostředky (odvolání) i správní žalobu Řízení o zrušení rozhodnutí Např. zrušení registrace, atd.

Řízení o změně z moci úřední o změně stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady, Jestliže vyšly najevo nové, nebo dříve neznámé skutečnosti, které jsou způsobilé ovlivnit stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady. Změna neprodleně, jestliže předpokládaná úspora prostředků zdravotního pojištění pro v zásadě zaměnitelné léčivé přípravky je vyšší než 50 000 000,- Kč ročně, jinak v rámci pravidelné revize systému úhrad jedenkrát ročně. SÚKL rozhodne o snížení, popřípadě o změně podmínek úhrady též, je-li toto snížení součástí opatření schválených vládou k zajištění finanční stability systému zdravotního pojištění. Úhradu léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely SÚKL upraví v nezbytném rozsahu, postupně od referenčních skupin částečně hrazených, po referenční skupiny léčivých přípravků život zachraňujících.

Přechodná ustanovení Maximální ceny stanovené podle dosavadních cenových předpisů pro léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které na základě cenového předpisu vydaného podle tohoto zákona podléhají cenové regulaci maximální cenou, platí až do dne nabytí právní moci rozhodnutí SÚKL o stanovení maximální ceny podle tohoto zákona. Maximální ceny stanovené podle dosavadních cenových předpisů pro léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, které na základě cenového předpisu vydaného podle tohoto zákona nepodléhají cenové regulaci maximální cenou, platí až do vydání cenového předpisu podle tohoto zákona. Držitel rozhodnutí, výrobce nebo dovozce léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely je povinen podat žádost o stanovení maximální ceny do 90 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely podle cenového předpisu vydaného podle tohoto zákona podléhají regulaci maximální cenou a maximální cena nebyla stanovena podle dosavadních cenových předpisů. Úhrada stanovená pro tento léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely zaniká prvním dnem po uplynutí 90 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona, pokud v této lhůtě nebyla podána žádost o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady.

Přechodná ustanovení Výše a podmínky úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely stanovené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona podle dosavadních předpisů se dnem nabytí účinnosti tohoto zákona považují za výši a podmínky úhrady podle tohoto zákona až do nabytí právní moci rozhodnutí SÚKL o stanovení výše a podmínek úhrady. Řízení o stanovení maximální ceny pravomocně neukončená ke dni účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních předpisů. SÚKL do 180 dnů od nabytí účinnosti tohoto zákona zahájí řízení o snížení maximální ceny u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které k 31. prosinci 2007 překračovaly omezení uvedené v § 39a odst. 2.

Cenový předpis Ve stadiu příprav

Změny cenové regulace Omezení rozsahu LP a PZLÚ regulovaných maximální cenou Klíčem ohrožení hospodářské soutěže nebo existence mimořádné tržní situace Definice v cenovém opatření – vydávaném po 1.1.2008 ministerstvem zdravotnictví Využití maximálních cen Možnost přechodu LP z nejpřísnější regulace maximální cenou po „jemnější“ usměrňování cen až mimo regulaci V souladu se situací na trhu

Generická substituce

Generická substituce – zák.č.48/97 Sb. Požádá-li pojištěnec o vydání jiného léčivého přípravku Stejná léčivá látka Stejná cesta podání Stejná léková forma Nižší doplatek Pokud předepisující lékař na receptu nevyznačil, že předepsaný léčivý přípravek nelze nahradit.“R“.