Požadavky na žádost k ověřování nových poznatků anebo při posuzování metod dosud nezavedených v klinické praxi,které jsou spojeny s ozářením

Působnost SÚJB při ověřování nových poznatků anebo metod dosud nezavedených v klinické praxi, při klinickém hodnocení (studii), při kterém se ozařují subjekty hodnocení

ozáření v rámci: ověřování nových poznatků, při použití metod dosud nezavedených v klinické praxi ověřování nových poznatků, při použití metod dosud nezavedených v klinické praxi vyšetření, léčby pacientů vyšetření, léčby pacientů pracovně lékařské a preventivní zdravotní péče pracovně lékařské a preventivní zdravotní péče z lékařsko - právních důvodů (např. pro účely trestního řádu) z lékařsko - právních důvodů (např. pro účely trestního řádu) je dle § 2 písm. x) bodu 2 zákona č. 18/1997Sb., o mírovém využívání jaderné energie a i.z., ve znění p.p. (tzv. Atomový zákon - AZ) lékařským ozářením (LO)

k ozáření při ověřování nových poznatků na člověku anebo použití metod dosud nezavedených v klinické praxi, které jsou spojeny s ozářením, včetně těch ozáření, kde není přímý zdravotní přínos pro fyzické osoby podstupující ozáření je třeba dle § 7 odst. 2 AZ kladné vyjádření SÚJB

legislativní podmínky pro zajištění RO při ozáření Atomový zákon (AZ) Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační ochraně, ve znění p.p. (V 307)

legislativní podmínky LO § 7 odst. 1 AZ LO se smí uskutečnit pouze: 1. na pracovišti s povolením podle AZ (pracoviště musí být tzv. držitelem příslušného povolení – DP) 2. zdravotnickými prostředky (ZP) v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích (zákon č. 123/2000 Sb., ve znění p.p. – zákon o ZP) 3. radiofarmaky (RFM) v souladu se zákonem o léčivech (zákon č. 387/2007 Sb., ve znění p.p.) je-li zdůvodněno je-li optimalizováno LO není limitováno (neplatí limity ozáření)

ozáření v rámci studie není limitováno primárním zdůvodněním není indikace lékaře, důvodem ozáření je studie subjekty hodnocení jsou fyzické osoby - nejen pacienti, ale i zdravé osoby ozařovaní nemají vždy a všichni z ozařování přímý zdravotní přínos musí být posouzeno, zda je zdůvodněno musí být optimalizováno (optimalizační meze, DRÚ)

SÚJB v žádosti posuzuje zda: je zajištěna radiační ochrana (RO) při ozařování jsou splněny principy RO zdůvodnění optimalizace bezpečnost zdroje ionizujícího záření (ZIZ)

SÚJB v žádosti ověřuje zda: je zajištěna radiační ochrana (RO) při ozařování resp. zda pracoviště, kde bude prováděno LO má povolení SÚJB k radiační činnosti (je DP) je zajištěna bezpečnost ZIZ

Studie - legislativní požadavky V 307 § 60 odst. 3 Ozáření, která nejsou spojena s přímým zdravotním přínosem pro osoby podstupující ozáření například v rámci ověřování nových poznatků, včetně používání metod, které dosud nebyly zavedeny v klinické praxi ve smyslu § 2 písm. x) bodu 2 cc) zákona, vyžadují zvláštní odůvodnění a použití přiměřených technik tak, aby nebyly překročeny následující optimalizační meze: a) diagnostické referenční úrovně (DRÚ), pokud jsou pro dané lékařské ozáření uvedeny v příloze č. 9 b) efektivní dávka na jednotlivce 1 mSv za kalendářní rok nebo za podmínek stanovených Úřadem ve vyjádření podle § 7 odst. 2 zákona výjimečně hodnota 10 mSv za dobu 10 za sebou jdoucích kalendářních roků pro ta ozáření, kde výstupem výzkumu je pouze zvýšení znalostí, ale bez zaměření na záchranu života nebo prevenci závažných onemocnění, c) optimalizační mez stanovená Úřadem ve vyjádření podle § 7 odst. 2 zákona na základě předložené studie o očekávaných dávkách a očekávaném přínosu ozáření pro ta ozáření, kde výzkum je zaměřen na záchranu života nebo prevenci závažných onemocnění a efektivní dávka u jednotlivce by mohla překročit 1 mSv za kalendářní rok

§ 61 odst. 1 V 307 SÚJB vydá své vyjádření podle § 7 odst. 2 zákona k ověřování nových poznatků na člověku anebo k použití metod dosud nezavedených v klinické praxi, které jsou spojeny s ozářením, po posouzení: a) zajištění radiační ochrany při ozařování, b) odborné způsobilosti osob provádějících danou činnost, c) programu ozařování včetně údajů o počtu, věku a pohlaví plánovaně ozařovaných osob a velikosti plánovaného ozáření, d) údajů o zajišťování a řízení jakosti při ozařování, e) popisu očekávaného odborného nebo společenského přínosu plánovaného ozáření u těch ozáření, kde není přímý zdravotní přínos pro osoby podstupující ozáření a efektivní dávka ozářeného jednotlivce nepřekročí 1 mSv za kalendářní rok, f) optimalizační studie u těch ozáření, kde není přímý zdravotní přínos pro osoby podstupující ozáření a efektivní dávka ozářeného jednotlivce může překročit 1 mSv za kalendářní rok.

§ 61 odst. 2 V 307 Při provádění ozáření v rámci ověřování nových poznatků včetně používání metod, které dosud nebyly zavedeny v klinické praxi, je třeba zajistit, aby se dotčené osoby účastnily ozáření dobrovolně a po prokazatelné informaci o riziku takového ozáření. U těch osob, u kterých se očekává, že budou mít ze zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou cílové úrovně dávek plánovány individuálně.

§ 61 odst. 3 V 307 (3) Do 1 kalendářního měsíce po skončení ozařování se předloží Úřadu zpráva o průběhu provedeného šetření a sdělí se skutečnosti důležité z hlediska RO

ve studii mohou být používány ZIZ ZP např. rtg přístroje, zařízení musí splňovat zákon o ZP nový ZP (dle § 8 zákona o ZP: vhodnost pro použití při poskytování zdravotní péče musí být ověřena klinickým hodnocením) již používaný ZP je použit jako zobrazovací metoda pro ověření „něčeho“ např. účinnosti, bezpečnosti léčivého přípravku ZP používaný pro zavedenou zobrazovací metodu, která nově bude použita pro jiný účel, jiným způsobem - např. pro screening RFM musí splňovat zákon č. 387/2007 Sb., zákon o léčivech, ve znění p.p. nové RFM před registrací musí klinicky „zhodnoceno“ používané RFM je použito jako zobrazovací metoda pro ověření „něčeho“ používané RFM je použito pro nový účel, např. jako nová metoda léčby ZP i RFM jsou ZIZ, způsobují ozáření pracoviště, které s tyto ZIZ používá musí splňovat podmínky AZ

pokud se ve studii používá ZIZ: radionuklidy (RDN) - RFM - léčivé přípravky, které jsou připraveny pro lékařský účel stanovisko SÚJB je nutnou podmínkou pro rozhodnutí SÚKLU o klinickém hodnocení § 18 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění p.p. ZIZ: přístroj (např. rtg), tedy zdravotnický prostředek (ZP) není tato zákonná podmínka stanovena v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech (proč by byla?) je vyžadováno stanovisko SÚJB - kladné vyjádření SÚJB SÚJB se vyjadřuje nezávisle na jiných rozhodnutích, tedy i rozhodnutí SÚKL

Studie - není RFM ale ZP (např. rtg) SÚJB vyžaduje: zdůvodnění zobrazovací metody, kterou bude použita např. k posuzování účinnosti léčiva optimalizaci ozařování (optimalizační meze, DRÚ) zajištění bezpečnosti ZIZ

žádost o vyjádření otázky a odpovědi kdy je nutné podat žádost? když jsou ve studii používány ZIZ, jsou ozařováni subjekty hodnocení (studie) kdo žádá? osoba zmocněná zadavatelem studie náležitosti žádosti: písemná žádost: „žádáme o stanovisko SÚJB dle § 7 odst. 2 AZ ke klinickému hodnocení“, žádost musí být doložena přílohami, které dokumentují požadavky dané § 60, 61 V 307, protokolem studie, výpisem pracovišť, kde bude prováděno ozařování žádost adresuji v případě ZP: na Ing. I. Zachariášová, ředitelku Odboru usměrňování expozic, případně na oprávněnou úřední osobu MUDr. H. Podškubkovou v případě RDN (RFM): na Ing. Z. Paškovou, MBA, ředitelku Odboru zdrojů SÚJB, Senovážné náměstí 9, Praha 1 v průběhu studie přibude nové centrum, má být hlášeno na SÚJB? nahlásit pouze „nového“, neposuzovaného DP

žádost o vyjádření otázky a odpovědi v průběhu studie dojde ke změně podmínek klinického hodnocení dokládá se pouze pokud má změna protokolu vztah k ozařování - provede se písemně s odůvodněním a návrhem přepracované části kdo a jakým způsobem se hlásí SÚJB ukončení klinického hodnocení? ten, kdo žádal (osoba zmocněná zadavatelem) v každém kladném vyjádření je upozornění: v každém kladném vyjádření je upozornění: „že do 1 kalendářního měsíce po skončení ozařování má předložit SÚJB zprávu o průběh provedeného šetření“ např. studie je dokončena, závěr studie je.., sdělí se skutečnosti důležité z hlediska radiační ochrany (ve vztahu ozařování) na základě jakých dokumentů SÚJB se dá zjistit, zda má přístroj povolení na postupy, které se na něm budou dělat? na základě Rozhodnutí SÚJB, které DP má a může zadavateli předložit lze i dotazem na SÚJB SÚJB při zpracování žádosti ověřuje zda pracoviště, kde bude ozáření prováděno je DP (zpravidla povolení k nakládání se ZIZ), ověřuje, zda povolení odpovídá plánované činnosti s odpovídajícími ZIZ v jaké lhůtě bude žádost vyřízena? v jaké lhůtě bude žádost vyřízena? ve lhůtě dané ustanovením § 71 zákona č. 500/2004 Sb., o správním řízení, ve znění p.p. (do 30 dnů)