Akreditace laboratoří podle normy 17025 a souběh s normou 15189 Jana Farkačová Konference ČAS –Karlovy Vary 17.11.2007

Co to je akreditace ? Akreditace je uznání způsobilosti vykonávat určité činnosti V oblasti zdravotnických služeb jsou těmito činnostmi: poskytování kvalitní a bezpečné zdravotní péče o pacienta (laboratorních služeb)

Použití mezinárodní normy ISO 17025 usnadní spolupráci mezi laboratořemi, napomáhá při výměně informací i při přejímání výsledků zkoušek a kalibrací mezi jednotlivými zeměmi, pokud tyto získají akreditaci od orgánů, které uzavřely dohody o vzájemném uznávání.

Kvalita služeb ve zdravotnictví Služby zdravotnických laboratoří Základ péče o pacienta Laboratoř musí plnit požadavky pacienta i zdravotnického personálu Poskytovaná služba musí být: bezpečná efektivní včasná orientovaná na pacienta

Základní požadavky na laboratoř z hlediska klienta (pacienta): dostupnost komplexnost rychlá odezva spolehlivost a správnost informovanost a konzultace analýza stížností a reklamací

Předmět normy ISO 17025 – zkušební laboratoř primárně je určena pro posuzování laboratoří obecně je použitelná ve všech laboratořích bez ohledu na počet osob, nebo na rozsah zkušebních činností odlišné požadavky na přesnost a správnost metody Nezahrnuje: podrobné požadavky na pre a postanalytickou fázi požadavky na bezpečnost, které se týkají laboratoří požadavky na etiku

Předmět normy ISO 15189 – zdravotnická laboratoř norma specifikuje požadavky na jakost a způsobilost pro zdravotnické laboratoře a klade důraz na podmínky před vlastní analýzou vzorků vychází z norem ISO 17025 a ISO 9001 minimalizuje rizika záměny vzorku důraz na vhodnost použité metody organizaci příjmu odběr, dopravu, skladování vyšší nároky na zastupitelnost pracovníků bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře

Porovnání požadavků ISO 17025 a ISO 15189 80% identické 17025 - zkušební laboratoř – technická norma 15189 - zdravotnická laboratoř – laboratoř pro biologická, mikrobiologická, imunologická atd. vyšetření materiálů pocházejících z lidského těla za účelem získání informací pro diagnózu, prevenci a léčbu nemocí nebo hodnocení lidského zdraví a poskytující konzultační služby ….….

Poskytované služby zahrnují: organizaci příjmu biologického materiálu přípravu pacienta vlastní odběr dopravu biologického materiálu zpracování a skladování klinických vzorků správnou interpretaci výsledků stanovení poradenskou činnost bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře

Hlavní procesy ISO 15189: Preanalytická fáze Analytická fáze Fáze postanalytická

ISO 15189 –Preanalytická fáze zajištění podmínek před vlastní analýzou (důraz na transport vzorků do laboratoře – čas, podmínky, bezpečnost) technika vlastního odběru biologického vzorku minimalizace rizika záměny vzorku, žádanky, dokumentace – nutná vícenásobná kontrola výsledků - vyšší požadavky na počet pracovníků zapojených v tomto procesu proces odběru biologického materiálu (biologické vlivy)

Biologické vlivy preanalytické variability Neovlivnitelné faktory: cyklické variace pohlaví věk rasa gravidita Ovlivnitelné faktory : stravovací návyky kouření,alkohol,drogy mentální stres fyzická zátěž a tělesná aktivita poloha při vlastním odběru

ISO 15189 –Analytická fáze lidský faktor –odborná způsobilost pracovníků zabezpečení jakosti postupů měření analytická spolehlivost metody včetně SW a HW identifikovatelnost a manipulace se zkušebními vzorky účast EHK referenční materiály

ISO 15189 –Postanalytická fáze kontrola výsledků před vydáním (analytik, lékař) skladování vzorků pro případ „dovyšetření „a bezpečná likvidace vzorků dodržování dodací doby výsledku oznámování kritických hodnot výsledků testů vyšší nároky na zařízení (záložní přístroje) a pracovníky (vyšší požadavky na zastupitelnost pracovníků) forma předávání zpráv oprávněným osobám pravidelné přezkoumávání referenčního rozmezí

ISO 15189 – specifické oblasti vyšetřování ve smluvních laboratořích - laboratoř musí zajistit, aby její smluvní laboratoř byla kompetentní k provádění požadovaných vyšetření neustálé zlepšování - zajistit aktuálnost používaných postupů v souladu s nejnovějšími medicínskými poznatky interní audity - prvky systému z oblasti mající vliv na pacienta se prověřují nejméně 1xročně

ISO 15189 – ostatní požadavky na kvalifikaci a vzdělávání pracovníků včetně zdravotní způsobilosti a pravidelných zdravotních prohlídek (BOZP) nový přístroj zohledňován vliv na životní prostředí a bezpečnost provozu ochrana a zabezpečení informačních systémů

Kdo uděluje certifikát? Národní akreditační orgán (spravuje akreditační systém v rámci ČR) Začlenění do externích struktur - členství v mezinárodních organizacích zaběhnutý mezinárodně uznávaný systém Český institut pro akreditaci ČIA o.p.s.

Situace v laboratořích ÚKBLD VFN ISO 17025 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří (od r.2004) ISO 15189 Zdravotnické laboratoře – zvláštní požadavky na jakost a způsobilost

Organizační schéma ÚKBLD Ústav klinické biochemie a laboratorní diagnostiky Klinická biochemie a cytogenetika Klinická mikrobiologie a ATB centrum Klinická imunologie a alergologie laboratoře Referenční laboratoř pro klinickou biochemii Centrální laboratoř Laboratoř a odběrové centrum FP Laboratoř KDDL Laboratoř Strahov Laboratoř speciální imunochemie Hepatologická laboratoř Laboratoř molekulární kardiologie Laboratoř endokrinologie a metabolismu Sérologická laboratoř Centrum nádorové cytogenetiky Bakterologie Serologie-virologie Parazitologie Mykologie Antibiotické centrum Laboratoř sterilit Laboratoř autovakcín Příprava živných půd Lipidov á laboratoř Organizační schéma ÚKBLD Zkušební laboratoře 17025 Zkušební a zdravotnické laboratoře 17025+15189 Zdravotnické laboratoře 15189

Co máme v rukou v současné době ? Reakreditace dle ISO 17025 Zkušební laboratoř č. 1250.3 platnost osvědčení do: 31.5.2012 Předmět akreditace: zkoušky v oblasti laboratorní diagnostiky pro účely testování in vitro diagnostik a zdravotnických prostředků, odběry biologických materiálů

Co máme v rukou v současné době ? Akreditace dle ISO 15189 Zdravotnická laboratoř č.8041 platnost osvědčení do: 31.5.2012 Předmět akreditace: vyšetřování materiálů pocházejících z lidského těla za účelem získání informací pro stanovení diagnózy, prevenci a léčbu nemocí nebo hodnocení lidského zdraví a poskytující konzultační služby

Laboratoř má akreditaci – co si pod tím představit? zmapovány faktory, které ovlivňují výsledek a jsou sledovány tyto vlivy nápravné akce a preventivní opatření monitorování spokojenosti zákazníků (pacienti, plátci, lékaři) konkurenční výhoda

Politika kvality Politika kvality je definována ve formě VIZE představuje stav reálně dosažitelný a udržitelný v delším časovém horizontu – prostřednictvím cílů CÍLE musí být reálné, měřitelné a splnitelné

Cíle kvality (jakosti) 1.fáze – cíle zaměřeny na SK zpracování dokumentace, proškolení pracovníků, jednotný SW pro řízení laboratoří se zakomponovanými veškerými výstupy včetně odborné způsobilosti pracovníků 2.fáze – nové metody, výzkum a výuka, spolupráce s jinými pracovišti

Prvky systému kvality: managment řízení - ovlivňuje kvalitu práce ve smyslu řídících opatření pro dosažení správného výsledku technická způsobilost - je oblast technických činností prokazující zákazníkovi správnost výsledků laboratorních vyšetření

Dokumentace – kde ji najít? řeší SM-ÚKBLD-1 Řízení dokumentace Elektronická forma (cca 70% všech dokumentů) platná pouze verze, která je na intranetu Papírová forma vytvoření řízených kopií – vždy SOP distribuce na jednotlivá pracoviště dle požadavků (konkrétnímu pracovníkovi proti podpisu) řízené výpisy Jiná možnost vytisknout dokumenty, vytvořit seznam, uvést platnost, poté skartovat

Struktura dokumentace v ÚKBLD Externí dokumenty dokumenty VFN, normy, zákony

Užitečné dokumenty ÚKBLD Příručka kvality Preanalytická příručka 21 SM 228 SOP + 11 SPP 4 řády UKBLD Etický kodex pro pacienty Etický kodex pro pracovníky Dostupnost na webových stránkách

Preanalytická příručka proces odběru biologického materiálu (biochemie, imunologie, mikrobiologie) požadovaná množství odebraného materiálu požadavky na separaci a skladování vzorků požadavky na transport

Přehled laboratorních vyšetření Databázi spravuje lékařka UKBLD http://laboratore.vfn.cz/vysetreni/index.php http://172.25.8.35/ Vyhledávání laboratorních vyšetření Zobrazit seznam všech vyšetření Zobrazit seznam všech pracovišť Ústav klinické biochemie a laboratorní diagnostiky Centrální hematologické laboratoře a trombotické centrum Ústav biologie a lékařské genetiky Ústav patologie Ústav dědičných metabolických poruch Ústav soudního lékařství a toxikologie Klinika dětského a dorostového lékařství Sexuologický ústav Klinika nemocí z povolání Oddělení dopingové kontroly

Detail metody na webu Pracoviště Biologický materiál Typ zkumavky Dodací lhůta Referenční meze Jednotky Nejistota Použitá metoda SOP Kód VZP Body Preanalytika – příprava pacienta, stabilita apod.

Interní audity - důležité preventivní opatření identifikace neshodné práce prověřit všechny prvky systému managementu kvality přijmout opatření k nápravě ověřit efektivnost přijatých opatření Kladen důraz na sledování prvků, které jsou kriticky důležité pro péči o pacienta

Klady a zápory akreditace: standardizace procesů prokazatelnost správnosti výsledků personální politika vyhodnocování dodavatelů prestiž pracoviště Zápory: investice do procesu akreditace časová náročnost procesu není zohledněno plátci péče

Akreditace je prostředek Proč akreditovat? Akreditace je prostředek a ne cíl zvyšování kvality, který zaručuje vysoký standard pro klienty a není to o tom, kdo je nejlepší zavedení, udržování a zlepšování systému kvality je náročné, ale je to o lidech, s lidmi a pro lidi

Děkuji za pozornost