HARMONIZOVANÉ NORMY APLIKOVATELNÉ PRO IVD Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH 1 1

Směrnice 98/79/ES stanoví, že se výrobce musí kromě ní samé řídit dalšími nařízeními a směrnicemi, pod které spadá ten konkrétní výrobek, např. „EURATOM“ „Low Voltage Directive“ „EMC Directive“

Směrnice 98/79/ES stanoví, že se výrobce musí kromě ní samé řídit všemi aplikovatelnými harmonizovanými normami. Normy česky.pdf V ČR normy automaticky povinné, pokud je povinnost je aplikovat není stanovena. 3

Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro 4

EN ISO 14971:2009 Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky EN ISO 18113-1:2009 (Část 1 - 5) Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (štítky) Část 1: Obecné požadavky Část 4: Činidla pro „selftesty“ Část 2: Činidla pro prof. Použití Část 5: Přístroje pro „selftesty“ Část 3: Přístroje pro prof. použití 5

EN ISO 17511:2003 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům EN ISO 18153:2003 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům 6

EN ISO 15193:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření EN ISO 15194:2009 Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Požadavky na certifikované referenční materiály a na obsah podpůrné dokumentace 7

B. Friedecký, M. Engliš, J. Franeková, A. Jabor, J. Kratochvíla, P B. Friedecký, M. Engliš, J. Franeková, A. Jabor, J. Kratochvíla, P. Schneiderka, M. Tichý, Doporučení České společnosti klinické biochemie ke stanovení biochemických markerů poškození myokardu, Praha 2007: Požadavek, aby kalibrace diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD) pro stanovení kardiakálního troponinu I (cTnI) byla návazná na referenční materiál NIST SRM 2921 NIST SRM 2921 naprosto nesplňoval požadavky EN ISO 15194, a to na první pohled do certifikátu NIST. Tento fakt konstatovala i publikace, jejímž spoluatorem byl i pracovník NIST. V této době již byla publikována řada sdělení, a to i členy výboru AACC pro standardizaci troponinu I, o nevhodnosti SRM 2921 (komutabilita, stabilita). 8

Děkuji za pozornost 9