Doseděl J., Dosedělová M. MONSE, spol. s r.o., Praha NMSKB, Praha Informovaný souhlas Doseděl J., Dosedělová M. MONSE, spol. s r.o., Praha NMSKB, Praha

Právní rámec Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (tzv. Úmluva o biomedicíně) Schválena Výborem ministrů Rady Evropy 19.11.1996 Synonyma: Předložena členským zemím Rady Evropy k podpisu 4.4.1997 v Oviedu - Oviedská úmluva Text úmluvy - vznik ve Štrasburku- Štrasburská úmluva Odborná lékařská literatura – Konvence o biomedicíně Odborná právní literatura – Úmluva o biomedicíně

Právní rámec Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (tzv. Úmluva o biomedicíně) 1998 signována ČR 2001 ratifikace Parlamentem ČR, v platnost vstoupila 1.10.2001 nejvyšší zdravotnický zákon země, spolu s ustanoveními Listiny základních práv a svobod, Úmluvou o právech dítěte a směrnicemi EU mápřednost před ostatními platnými zdravotnickými zákony Řada států se hlásí k Úmluvě (i někteří nečlené Rady Evropy), chybí však Německo a Velká Británie

Právní rámec Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny (tzv. Úmluva o biomedicíně) Úmluva je založena na strategii důsledného partnerského vztahu mezi lékařem a pacientem jednotlivé vnitrostátní zákony a předpisy se mohou lišit, Úmluva by měla být vykládána shodně Úmluva se vztahuje na všechny lékařské a biologické aplikace týkající se lidských bytostí, včetně preventivních, diagnostických, léčebných a výzkumných Integrační opatření v rámci sjednocování Evropy - „turisté se stávají pacienty a lékaři pracují v zahraničí“

Historie IS – medicína mlčení Paternalistictický vztah – neexistence dilemat po staletí Lékař rohoduje o množství a způsobu podání informace pacientovi Rodina plně informována Postupný vývoj – řada změn, prohlášení neboli souhlas s léčbou – revers

Historie - Zákon č. 20/1996 Zákon č. 20/1996 o péči o zdraví lidu – zákonem uložena lékaři povinnost přiměřeně poučit pacienta o povaze jeho jeho onemocnění s následným vyžádáním souhlasu s léčbou Pacient byl plně a pravdivě informován většinou jen pokud jeho nemoc byla léčitelná, naopak rodina a často i zaměstnavatel informováni Souhlas pacienta – par. 23, odst. 2 „Vyšetřovací a léčebné úkony se provádějí se souhlasem nemocného, nebo lze-li tento souhlas předpokládat. Odmítá-li nemocný přes náležité vysvětlení potřebnou péči, vyžádá si ošetřující lékař o tom písemné prohlášení (revers)“ Přetrvává selektivita v podávání informací s nutností řešení

Práva pacientů 1971 – první etický kodex Práva pacientů – David Anderson, Virginie, USA – právo pacienta na respekt, sebeurčení a individuální přístup Po té řada kodexů týkajících se práv pacientů 1974 – Charta hospitalizovaného pacienta – Francie Postupně např. Práva hendikepovaného dítěte, Práva psychicky nemocných, Práva starých lidí, Práva immobilních osob, Práva umírajících a naopak Práva těhotné ženy a nenarozeného dítěte, kteří de facto nespadají pod skupinu nemocných NUTNOST VYVÁŽENÍ PRÁV POVINNOSTMI!

Práva pacientů v ČR 1990 vznik Centrální etické komise při vědecké radě MZ ČR Vznik české verze Práv pacientů (Helena Haškovcová, Jaroslav Šetka) – v souladu s evropskými normami Definitivní verze vyhlášena CEK MZ ČR Kodex Práv pacientů sám o sobě není právně vymahatelný, většina ustanovení se ale nachází v komparativní formě v zákonných ustanoveních

Český kodex Práv pacientů Pacient má právo získat od svého lékaře údaje potřebné k tomu, aby mohl před zahájením každého dalšího nového diagnostického nebo terapeutického postupu zasvěceně rozhodnout, zda s ním souhlasí. Vyjma případů akutního ohrožení má být náležitě informován o případných rizicích, která se s uvedeným postupem spojena. Pokud existuje více alternativních postupů nebo pokud pacient vyžaduje informace o léčebných alternativách, má na seznámení s nimi právo. Tato definice vs zákon č.20/1966 Sb. .................................

Etický kodex ČLK Lékař je povinen pro nemocného srozumitelným způsobem odpovědně informovat jeho nebo jeho zákonného zástupce o charakteru onemocnění, zamýšlených diagnostických a léčebných postupech, včetně rizik, o uvažované prognóze a dalších důležitých okolnostech, které během léčení mohou nastat.

Práva zdravotníků Oprávněný požadavek na stejná práva a povinnosti obou stran - lékaře (zdravotníka) a pacienta V širší souvislostech je zapotřebí: Trvale usilovat o vyvážená vztah práv a povinností Reflektovat, že lékaři mají a vždy budou mít převahu díky specializované vzdělanosti Práva pacientů jsou jejich reakcí na předešlou absenci Zákaznický model ve vztahu lékař-pacient je možný jen v omezených případech Svobodná volba lékařské profese a lékaře v nemoci a nouzi je často nechtěná, nemožná

Práva zdravotníků - pokr. Formální rovnost lékaře a pacienta je třeba beze zbytku dodržet, věcná rovnost je nemyslitelná Lékaři mají svá práva – zaměstnanecká, stavovská Vůči nemocným zejména povinnosti – uměle nenavyšovat, redukovat pokud je to možné a účelné

Partnerství - zdravotník/pacient Transformace paternalistického modelu obtížná: Setrvačnost Nejasná očekávání pacientů a jejich příbuzných Vhodnost paternalismu v určitých situacích Vzorce jednání u některých lékařů (dřívější model) Nedostatečná osvěta u laiků Neochota převzít „osud do svých rukou“ Partnerství lékaře a pacienta není a nemůže být faktické, ale musí bát důsledně profesionální – málo reflektovaná skutečnost

Informovanost Úmluva kap.III, čl. 10 Soukromí a právo získávat informace Každý má právo na ochranu soukromí ve vztahu k informacím o svém zdraví Každý je oprávněn znát veškeré informace shromažďované o jeho zdravotním stavu. Nicméně přání každého nebýt takto infomován je nutno respektovat Ve výjimečných případech mohou být práva uvedená v předchozím bodu omezena zákonem, je-li to v zájmu pacienta

Informovanost Povinnost chránit soukromí nesdělováním citlivých informací třetím osobám - zde v praxi často chyby, respekt k soukromí (ale i studu, nahotě) stále nedostatečný Právo zda chce být informován o svém zdravotním stavu je výhradně v rukou pacienta (dříve lékaře) mimořádná změna! Z VÝŠE UVEDENÉHO VYPLÝVÁ OTÁZKA, ZDA INFORMOVAT PRAVDIVĚ V CELÉ ŠÍŘI ČI REDUKOVAT INFORMACE, KTERÉ MOHOU PACIENTA POŠKODIT (odlišné, mnohdy zcela protichůdné názory právníků na tuto problematiku)

Informovaný souhlas Informovaný souhlas (IS): důležitý nástroj pro poskytování informací projev pacientovy vůle informační, psychologický a právní význam Bez IS nelze léčit - „Jakýkoli zákrok v oblasti péče o zdraví je možno provést pouze za podmínek, že k němu dotčená osoba poskytla svobodný a informovaný souhlas“ (čl. 5 Úmluvy)

IS - výjimky Výjimky (bod č. 3 článku 10 Úmluvy): Stavy krajní nouze, kdy nelze IS získat a lékařský zákrok je potřeba provést neodkladně pro záchranu zdraví a života V tomto případě je IS předpokládán (presumpce souhlasu) Nutnost postupu lege artis Záznam do dokumentace, oznámení soudu pokud dalších 24h nebude pacient schopen IS udělit Nutné získání IS jakmile se stav pacienta zlepší a je schopen informaci zpracovat

IS - obsah V Úmluvě není výslovně vymezeno, co by měl IS obsahovat Obecná pravidla jsou stanovena ve Vysvětlující zprávě IS musí splňovat tři základní náležitosti: musí být poučený (pro zasvěcené rozhodování pacienta) musí být kvalifikovaný (pro kvalifikované rozhodování – kvalifikace pacienta se jen výjimečně rovná kvalifikaci lékaře.....) musí být svobodný (pacient by neměl být ovlivňován lékařem ani rodinou – alibismus, velmi těžko dosažitelné.....) Tyto tyto tři pojmy vyvolávají řadu otázek např. rozdíl pojmů „kvalifikovaný“ a „poučený“ ad.

Právo na názor lékaře - příklad Otázky „Co byste na mém místě dělal Vy?“ , „Doporučil byste tento výkon své mamince?“ Lékař může a MĚL BY vyjádřit svůj názor Stanovisko „To je výhradně Vaše věc“ je nevhodné Tzv. Právo na druhý názor /jiný lékař/ Možnost času na rozmyšlenou

Další aspekty IS IS je možno považovat za informovaný pouze je-li dán na základě objektivních a pravdivých informací (J. Mach) Náležité poučení nemocného nemusí automaticky vést k jeho správnému rozhodnutí – pacient bývá ovlivněn celou řadou dalších faktorů Není etické zatížit pacienta břemenem rozhodování, pokud ho není schopen dělat, lze ho tím hrubě poškodit (J. Payne) Právo pacienta na „špatnou“ nebo „nerozumnou“ volbu – velký problém Dodržovat pravidla non maleficience (nepoškozování) a beneficience (prospěchu)

Formy IS IS lze realizovat ústně, konkludentně nebo písemně Písemný IS – není nutný v případě četných rutinních lékařských zákroků – souhlas se mlčky předpokládá, pokud je pacient dostatečně informován Konkludentní IS – např. ordinace PL – souhlas vyplyne ze situace a je udělen mlčky, avšak s významně souhlasným gestem (natažení paže na odběr) Konkludentní a ústní souhlas není prokazatelný, proto někteří lékaři (pracoviště) vyžadují písemný IS i tam, kde by věcně postačoval souhlas ústní či konkludentní

Písemný IS U závažnějších, a zejména invazivních diagnostických a léčebných úkonů je nutné požadovat písemný IS IS je právní úkon, musí být svobodně, vážně, určitě a srozumitelně projevena vůle pacienta Písemnému IS musí vždy předcházet ústně prezentované informace !!!(klauzule o porozumění informaci a možnost dalších dotazů) U cizinců nutnost IS v jazyce kterému rozumí či tlumočník Zatím nadstandard – znalci znakové řeči či slepecké písmo

Písemný IS – pozitivní reverz Písemný IS ve shodě s tradicí nazýván též pozitivním reverzem Pozitivní reverz je výrazem vůle pacienta, opřené o náležité poučení IS (pozitivní reverz) nechrání před odbornou chybou, ale chrání před nařčením z nedostatečné komunikace či provedení výkonu bez souhlasu

Smysl IS POUČIT NEMOCNÉHO UMOŽNIT POTŘEBNOU LÉČBU A PÉČI POSKYTNOUT PRÁVNÍ OCHRANU LÉKAŘI

SITUACE V ČR 2006 - první pokus o standardizaci IS – vyhláška MZ ČR č. 385/2006 Sb. O zdravotnické dokumentaci – měla být účinná k 1.11.2006 Vyhláška pozastavena při změně ministrů Nahrazena novelizovanou verzí – vyhláška č. 64/2007 Sb., ze dne 26. března 2007, platná od 1.4.2007

Požadovaný obsah IS dle vyhlášky č. 64/2007 Sb. 1. údaje o účelu, povaze a předpokládaném prospěchu a možných rizicích zdravotnického výkonu 2. poučení o existenci alternativy u plánovaného výkonu s možností volby 3. údaje o možném omezení v obvyklém způsobu života a event. změnách zdravotní způsobilosti 4. údaje o léčebném režimu a preventivních opatřeních 5. zápis vyjádření pacienta – porozumění + otázky 6. datum a podpis pacienta a zdravotníka (není uvedeno jakého!!!, předpokládá se lékař). Nemůže-li pacient podepsat svědek + uvedení projevu souhlasu a důvod, proč se pacient nemohl podepsat.

Pacienti nezletilí, zbavení způsobilosti či s omezenou způsobilostí k právním úkonům Z IS musí vyplývat, že údaje byly poskytnuty pacientovu zákonnému zástupci V přiměřeném rozsahu a formě musí být informace poskytnuty též nezletilému či nezpůsobilému pacientovi – toto musí být rovněž uvedeno Zákonný zástupce podepíše IS – pokud odmítne, jméno, příjmení a podpis svědka, který byl přítomen odmítnutí, uvést důvody proč zákonný zástupce odmítl podepsat

Další k vyhlášce č. 64/2007 Sb. Vyhláška č. 64/2007 Sb. upravuje způsob odvolání písemného IS a odmítnutí zdravotní péče Každý IS musí být individualizovaný Doporučuje se vyžádat si i souhlas k dalším výkonům při ohrožení zdraví v důsledku neočekávaných komplikací Doporučuje se vyhodovit IS ve dvou exemplářích (1 pro pacienta) Za kvalitu a potřebný rozsah informací odpovídá ošetřující lékař

Platnost a trvání IS Současný přístup zaměřen na formální aspekty písemného IS Nutnost zaměřit se na řádné a citlivé podání informací pacientovi Důležitý je i časový harmonogram (čas na rozmyšlenou není-li limitující urgence výkonu) Trvání IS – shoda právníků v názor, že se IS u pacienta dlouhodobě léčeného pro tutéž chorobu má obnovovat v případě, že dochází ke změně či nárůstu indikací závažných diagnostických či léčebných metod

Rizika v IS Jaká míra rizika je vhodná s ohledem na psychiku strádajícího pacienta a s respektem právní ochrany lékaře? Právní shoda: U diagnostických a léčebných úkonů – obezřetný přístup versus kosmetické výkony – uvádět širší míru rizik ALE ! dle Úmluvy: Informace musí zahrnovat nejen rizika nezbytně spojená s uvažovaným zákrokem, ale i jakákoli rizika související s individuálními charakteristickými rysy každého pacienta...... Obecné doporučení – uvádět rizika s výskytem vyšším než 1%, vzít v úvahu tíživost rizika, pravděpodobnost rizika a urgentnost zákroku

Rizika v IS - pokr. Otázka uvádění rizika úmrtí v IS – závažný problém, neshoda právníků a lékařů odrážející právní versus etickou stránku teraputického vztahu Tzv. „terapeutické privilegium“ (používané např. v německy mluvícíh zemích) = zadržení informací ohledně diagnózy, prognózy či vysokých rizik. Lékař musí zaznamenta a vysvětlit své jednání, náročná procedura, zřídka používaná Terapeutické privilegium u nás nelze používat, nemá oporu v české legislativě

Systém kontraindikace poučení Lze uplatnit, pokud je pacient jednoznačně v terminálním stavu, neexistují alternativy a poučení tak postrádá smysl Právo pacienta nebýt informován Právo pacienta nebýt obeznámen s tou či onou skutečností týkající se jeho zdraví se nepovažuje za překážku platnosti jeho souhlasu se zákrokem (viz Úmluva)

Alternativy léčby lege artis Postupy EBM (medicíny založené na důkazech) Profesní standardy Pacient má právo na seznámení s existujícími alternativami léčby a volí konkrétní formu

Předem vyslovená přání „Advanced directives“ - soubor různých forem dříve vyslovených přání osob, které vyslovují svoji vůli pro případ, že se ocitnou v situaci, kdy se k ní nebudou moci vyjádřit Kompetentní pacient má právo uvažovat o medicínské regulaci svého zdraví do budoucna V ČR zatím pouze možnost zapsání do Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů (IZIS) – v provozu od září 2004, registrováno přes 650 osob Ve světě např. DNR Úmluva zakládá povinnost přihlížet k dříve vysloveným přáním, toto však nemá a nemůže mít definitvní charakter

Zpochybnění IS Zbytečná časová tíseň, kdy čas na rozmyšlenou mohl být poskytnut Pacient nebyl poučen ústní formou Pacient byl donucen podepsat IS Podpis pod vlivem premedikace Podpis pod vlivem alkoholu či drog

Odvolání IS Dotčená osoba může kdykoli svobodně svůj souhals odvolat (Úmluva) – lze bez udání důvodu, nelze však zpětně V průběhu výkonu kdy by byl ohrožen na zdraví nelze odvolat Pacient má být vždy seznámen s důsledky takového odvolání V Úmluvě není výslovně stanoveno, jakou formou má být odvolání. V méně závažných případech lze ústně, ale zaznamenat do dokumentace. V závažných případech písemná forma (negativní revers)

Neposkytnutí IS Nikdo nesmí být nucen podstoupit jakýkoli zákrok (zdravotní výkon či hospitalizace), aniž by k tomu dal souhlas (Úmluva) Výjimky: Stav nouze s nutností bezdodkladného řešení Nemoci podléhající režimu povinného hlášení Známky duševní poruchy či intoxikace a zároveň ohrožování okolí Nosiči ve smyslu zákona č. 258/2000 Sb. O ochraně veřejného zdraví Poslední tři případy jsou povinně přezkoumávány soudem v případě hospitalizace delší než 24h

Odmítnutí zdravotní péče a povinný obsah negativního reversu Údaj o zdravotním stavu pacienta a potřebném zdravotním výkonu Údaj o možných následcích odmítnutí výkonu Záznam pacienta o porozumění vysvětlení a možnosti klást otázky Písemné prohlášní pacienta že i přes poučení výkon odmítá Místo, datum, hodinu a podpis pacienta Podpis zdravotníka (lékaře! - J. Mach) Nemůže-li pacient podepsat, podpis svědka s uvedením důvodů, proč nemůže pacient podepsat

Odmítnutí zdravotní péče a zvláštní skupiny pacientů U nezletilého či nezpůsobilého k právním úkonů vysvětlení zákonnému zástupci a v přiměřeném rozsahu též pacientovi. Podpis zákonného zástupce (pokud odmítá podepsat, podpis svědka) U neschopných porozumět situaci - senioři v různém stadiu demence – ideální je, pokud pacient včas přenese své rozhodovací kompetence na jiného důvěryhodného člověka – právo na informace je možné delegovat (nicméně k tomuto řada právních výhrad) V každém případě musí zákrok sloužit k přímému prospěchu osoby, kdykoli ta není schopna udělit souhlas....

Informace příbuzným a osobám blízkým Pouze za podmínky souhlasu nemocného Ošetřující lékař musí dle zákona č.111/2007 Sb. Pacienta nebo jeho zákonného zástupce počit o jeho právech Součástí poučení je i vymezení osoby (osob) určených pacientem pro podávání informací, toto pečlivě zaznamenat do dokumentace Ideální stav – stanovena jen jedna osoba („styčný důstojník“) pro podávání informací Souhlas s poskytováním informací orčité osobě je možno kdykoli odvolat či změnit pacientem Souhlas lze podávat i telefonicky, pokud je možná identifikace volajícího Zdravotní sestry nejsou oprávněny poskytovat závažné informace

Zdravotnická dokumentace Musí obsahovat údaje o IS Do dokumentace smí bez souhlasu pacienta nahlížet: ošetřující a konziliární lékař, rehabilitační pracovnice, zdravotní sestra, soudní znalci při vypracování posudku, revizní lékaři, členové znaleckých komisí, nadřízení při kontrole dokumentace Do dokumentace smí se souhlasem pacienta nahlížet: právní zástupce pacienta, členové stavovské organizace zabývající se stížností

Zdravotnická dokumentace a pacient Pacient nemá právo vlastnit svoji dokumentaci, ale má právo na všechny informace v ní obsažené – zákon č. 111/2007 Sb. (zdravotní knížky IZIP však patří pacientovi) Pacient má tedy právo: Poskytnutí všech informací z dokumentace o jeho osobě Náhlížet do dokumentace v přítomnosti zdravotníka Pořízení opisů, výpisů či kopií dokumentů (lhůta 10, resp. 30 dnů pro pořízení – zaznamenat kdo a kdy si vyžádal)) Určit osobu pro podávání informací nebo vyslovit zákaz podávání těchto informací konkrétní osobě

IS – nejčastější omyly a chyby Nebyly splněny formální náležitosti (hlavičkový papír, čitelný podpis atd.) IS příliš obecný IS mimořádně podrobný (rizika odrazující pacienta od spolupráce) Chybění údajů o rizicích Chybění tzv. „normálních“ následků výkonů Chybění alternativ IS předkládala zdravotní sestra nebo sociální pracovnice – nutnost zvážit přehodnocení kompetence vysokoškolsky vzdělaných sester

Nejčastější otázky laiků Proč jsou upírány informace příbuzným Výhrady ke způsobu sdělování diagnózy, případně prognózy Jak ušetřit příbuzného do „kruté pravdy“ Právo na tzv. druhý názor Problematika zdravotnické dokumentace (komu patří a kdo může nahlížet atd.) Žádost o odkaz na další validní informace

Výhody a nevýhody IS Poučený pacient lépe spolupracuje s lékařem Závažný problém plné pravdy a sdělování nepříznivé prognózy „Jen nerozumný fundamentalista by za všech okolností hájil pravidlo NIC VÍC NEŽ PRAVDU“ „Jen primitivní pragmatik se vždy řídí zásadou nepříznivé informace nahradit milosrdnou lží“ Možnost pacienta zvolit si strategii „nechtít vědět“ - měla by se uplatňovat jen výjimečně, dobré by bylo, kdyby výjimky stanovoval zákon

Děkuji za pozornost a za výdrž!